Ніфуроксазид-Сперко 200 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИФУРОКСАЗИД-СПЕРКО (NIFUROXAZIDE-SPERCO)

действующее вещество: нифуроксазид; 5 мл суспензии содержат нифуроксазида 200 мг; вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218), сахар, карбомер, кислота лимонная, моногидрат, эмульсия симетикона, ароматизатор пищевой «банан» (содержит пропиленгликоль), натрия гидроксид, вода очищенная.

Оральная суспензия. Основные физико-химические свойства: суспензия жёлтого цвета с банановым запахом. При хранении может легко седиментировать, но при встряхивании возвращается в однородное состояние.

Антидиарейные препараты, средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид. Код АТХ А07А Х03.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным 5-нитрофурана. Механизм действия препарата полностью не выяснен, антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку системное действие этого антидиарейного препарата отсутствует. Нифуроксазид эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., E. coli, Salmonella spp., Shigella spp.

Лекарственное средство после перорального приёма частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов. Выводится из организма преимущественно с калом. Доклинические данные безопасности. Нифуроксазид демонстрирует возможный мутагенный потенциал. Канцерогенное действие нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 каждого пола в группе) и крысах (по 52 каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни у мышей, ни у крыс не была доказана. Дозы, которые применяли мышам и крысам (5400 мг/м 2 и 10 800 мг/м 2 соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м 2 при массе тела пациента 60 кг) в пересчёте на площадь поверхности тела. Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к другим производным 5-нитрофурана или к другим компонентам препарата.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, с препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. При необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности диареи. Регидратация должна быть основным элементом лечения острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 минут) питьё. Профилактику или лечение дегидратации необходимо проводить пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предусмотренный объём пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. При сильной диарее, интенсивной рвоте и отказе от пищи требуется внутривенная регидратация. Если такой регидратации не требуется, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчёта средней суточной потребности в 2 литрах воды). Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму при диарее: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение о употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая. Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид необходимо назначать вместе с антибактериальными препаратами системного действия, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложнённых сепсисом. Нифуроксазид содержит сахар, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе или фруктозе. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию. Во время лечения строго запрещается употреблять алкоголь в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в области лица и верхней половины туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных о репродуктивной токсичности являются недостаточными. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют эффективную контрацепцию.

Лактация. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (из желудочно-кишечного тракта всасывается примерно 10–20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Ввиду отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Не влияет.

Нифуроксазид применять внутрь, независимо от приёма пищи, через равные промежутки времени. Перед применением суспензию необходимо взболтать. Для дозирования используется мерная ложка (ёмкость 5 мл), градуированная по 2,5 мл, вложенная в упаковку. Дети в возрасте от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раз в сутки. Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза нифуроксазида – 800 мг. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Не применять детям в возрасте до 2 лет.

Случаи передозировки не описаны. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Возможно возникновение временной боли в животе, тошноты, рвоты, усиления диареи. Также возможно возникновение аллергических реакций, включая зуд, кожные высыпания, крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. Возникновение аллергических реакций требует отмены препарата и запрета приема нифуроксазида и других производных нитрофурана в будущем. Со стороны кроветворной и лимфатической системы сообщалось об одном случае гранулоцитопении. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл в контейнере темно-коричневого цвета и картонной упаковке с дозирующей ложкой.

За рецептом

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25. Тел. + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua www.sperco.com.ua