Ніфуроксазид Ріхтер 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИФУРОКСАЗИД РИХТЕР (NIFUROXAZID RICHTER)

действующее вещество: нифуроксазид; 1 таблетка содержит нифуроксазида 100 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат; оболочка: гипромеллоза (Е 464), полиэтиленгликоль, хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), тальк.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: т аблетки , покрытые оболочкой , круглые, с обеих сторон выпуклые , желтого цвета. Диаметр около 9 мм.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций. Код АТХ А07А Х03.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Допускается, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливают уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Нифуроксазид эффективен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам). Оказывает локальное антибактериальное действие в просвете кишки в отношении некоторых видов грамположительных бактерий из семейства Staphylococcus и некоторых видов грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae видов: Yersinia spр ., Escherichia spр., Citrobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр. В среднетерапевтических дозах проявляет бактериостатическую активность, а в более высоких – действует бактерицидно. В терапевтических дозах почти не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, что позволяет при необходимости при генерализованных инфекциях назначать его в комплексной терапии с системными антибактериальными препаратами. При кишечных инфекциях вирусного генеза предупреждает развитие бактериальной суперинфекции. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишки. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами. Доклинические данные по безопасности Нифуроксазид демонстрирует мутагенный потенциал. Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах ( по 50 особей каждого пола в группе ) и крысах ( по 52 особи каждого пола в группе ), которые получали нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни на мышах, ни на крысах. Дозы, которые применяли мышам и крысам (5400 мг/м 2 и 10 800 мг/м 2 соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м 2 при весе пациента 60 кг) в пересчете на площадь поверхности тела. Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Гиперчувствительность к нифуроксазиду и к другим производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ препарата.

• Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида. • Не рекомендуется одновременное применение нифуроксазида с сорбентами, продуктами, содержащими алкоголь, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими ЦНС. • Употребление алкогольных напитков во время лечения нифуроксазидом строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

• Нифуроксазид не следует применять более 7 дней. Отсутствуют показания для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии. • При тяжелой инвазивной диарее с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. • В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида. • Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, требуется постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека). В случае тяжелой и длительной диареи, сильной рвоты или анорексии необходима внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. • Пациенты не должны употреблять алкогольные напитки во время лечения нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией. • Рекомендовано продолжать питаться, но во время диареи следует учитывать рекомендации по диетическому режиму: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендуется запеченное мясо и рис.

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных о репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективную контрацепцию. Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10–20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта детей, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания не рекомендуется. Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Таблетки принимать внутрь, целыми, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Максимальная суточная доза – 800 мг. Взрослые и дети от 15 лет: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 4 раза в сутки. Дети от 6 лет: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3-4 раза в сутки. Продолжительность лечения – не более 7 дней. Если симптомы не прошли, следует обратиться к врачу.

Нифуроксазид Рихтер в форме таблеток по 100 мг можно применять детям от 6 лет. Детям до 6 лет рекомендовано применять препарат Нифуроксазид Рихтер в форме суспензии.

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует. Зафиксирован один случай передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии у 2-летнего ребенка, который принял неизвестное количество препарата. У этого ребенка возникала сонливость и диарея, впоследствии симптомы исчезли. При подозрении на передозировку нифуроксазидом за пациентом следует тщательно наблюдать и назначить ему симптоматическое и поддерживающее лечение.

· Со стороны системы крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении. · Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд. · Со стороны желудочно-кишечного тракта: отдельные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болью в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро стихают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана. · Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожных высыпаний. Сообщали об одном случае пустулеза у пожилого человека и об одном случае узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 24 (24 × 1) таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО «Гедеон Рихтер Польша».

Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05−825, Польша. Заявитель. ОАО «Гедеон Рихтер». Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Н−1103, Будапешт, ул. Демреи, 19−21, Венгрия.