Ніфуроксазид 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства нифуроксазид

действующее вещество: нифуроксазид; 1 таблетка содержит нифуроксазида 0,1 г ; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат; оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), хинолиновый желтый (Е 104).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой желтого цвета.

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Нифуроксазид. Код АТХ А07А Х03.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливают уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20 % принятого количества экскретируется в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени. В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения. Доклинические данные по безопасности. Нифуроксазид демонстрирует мутагенный потенциал. Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), получавших нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни на мышах, ни на крысах. Дозы, которые применяли мышам и крысам (5400 мг/м 2 и 10 800 мг/м 2 соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м 2 при весе пациента 60 кг) в пересчете на площадь поверхности тела. Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Гиперчувствительность к нифуроксазиду и к другим производным 5-нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида. Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС).

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 суток лечения, необходимо пересмотреть дозирование и принять решение о регидратации, при необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи. При назначении пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости в такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 л воды). Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму при диарее: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение об употреблении молочных продуктов следует принимать в зависимости от конкретного случая. Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид необходимо назначать совместно с антибактериальными препаратами, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией. Во время лечения нифуроксазидом нельзя употреблять алкогольные напитки, а также препараты, в состав которых входит спирт, из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, проявляющейся обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара, гиперемией кожи, шумом в ушах, затрудненным дыханием, тахикардией, чувством страха.

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных по репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию. Лактация. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10–20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время кормления грудью не рекомендуется. Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взрослым и детям старше 7 лет применять по 2 таблетки 4 раза в сутки (через каждые 6 часов). Препарат применять внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Продолжительность лечения – не более 7 дней. Во время лечения острой диареи обязательным является постоянное пероральное или внутривенное восполнение дефицита жидкости в организме в зависимости от общего состояния пациента.

Нифуроксазид, таблетки, покрытые оболочкой, по 0,1 г, применять детям старше 7 лет. Детям до 7 лет применять нифуроксазид в форме суспензии.

Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Изредка могут возникать побочные реакции. Со стороны крови и лимфатической системы: гранулоцитопения. Со стороны пищеварительной системы: индивидуальные реакции гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана. Со стороны кожи: возможны аллергические реакции, включая зуд, кожные высыпания, крапивницу. Описан один случай пустулеза у пожилого человека и один случай узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду. В единичных случаях могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек и анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

№ 10, № 30 (10 × 3) в блистере.

По рецепту. Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/ местонахождение заявителя. Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4. Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua