Ніфуроксазид Босналек 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК (NIFUROXAZIDE BOSNALIJEK)

действующее вещество: нифуроксазид; 1 капсула твердая содержит нифуроксазида 100 мг или 200 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, целлюлоза порошкообразная, магния стеарат. Желатиновая капсула НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК 100 мг содержит: титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), азорубин (Е 122), понсо 4R (Е 124), желатин; желатиновая капсула НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК 200 мг содержит: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин.

Капсулы твёрдые. Основные физико-химические свойства: продолговатые твёрдые желатиновые капсулы, состоящие из корпуса и крышки, жёлтые (НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК 100 мг) или охристо-жёлтые (НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК 200 мг), заполненные гранулятом или слабо спрессованным гранулятом жёлтого цвета, который распадается при лёгком надавливании. Размер капсулы 2 (НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК 100 мг) или 0 (НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК 200 мг).

Антидиарейные препараты, средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид. Код АТХ A07A X03.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливают уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку системное действие этого антидиарейного препарата отсутствует. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coli, Salmonellae, Shigellae.

После приёма внутрь препарат частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основными компонентами, циркулирующими в крови, являются метаболиты. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20 % принятого количества экскретируется в неизменённом виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, он остаётся в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени. В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрёстной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения. Доклинические данные по безопасности. Нифуроксазид демонстрирует мутагенный потенциал. Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни на мышах, ни на крысах. Дозы, которые применяли мышам и крысам (5400 мг/м 2 и 10 800 мг/м 2 соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м 2 при весе пациента 60 кг) в пересчёте на площадь поверхности тела. Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам препарата.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими ЦНС.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 дней лечения, необходимо пересмотреть дозирование и принять решение о регидратации. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи. В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости в такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды). Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму при диарее: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение о употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая. Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК следует назначать вместе с антибактериальными препаратами, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией. НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе. Желатиновая капсула НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК 100 мг содержит красители азорубин (Е 122) и понсо 4R (E 124), которые могут вызывать аллергические реакции. В ходе лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Беременность

Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности являются недостаточными. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта — примерно 10–20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственного средства НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК во время кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Не влияет.

Принимать внутрь, независимо от приёма пищи, запивая капсулу стаканом воды. Применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 6 лет. Взрослые и дети в возрасте от 15 лет: по 200 мг (2 капсулы по 100 мг или по 1 капсуле по 200 мг) 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза нифуроксазида – 800 мг. Дети в возрасте от 6 лет: по 200 мг (2 капсулы по 100 мг) 3 – 4 раза в сутки. Суточная доза нифуроксазида 600 – 800 мг. Продолжительность лечения – не более 7 суток для капсул по 100 мг и не более 3 суток для капсул по 200 мг.

НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК, 100 мг применять детям в возрасте от 6 лет. Для лечения детей в возрасте до 6 лет назначать НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК в виде суспензии. НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК, 200 мг применять детям в возрасте от 15 лет.

Случаи передозировки не описаны. В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Возможно возникновение временной боли в животе, тошноты, рвоты, усиления диареи. Возможны аллергические реакции, включая зуд, кожные высыпания, крапивницу, отёк Квинке, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приёма нифуроксазида и других производных нитрофурана. Сообщение о подозрении на побочную реакцию. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

5 лет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке (НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК, 100 мг). По 8 капсул в блистере, по 1 или 2 блистеров в картонной коробке (НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК, 200 мг).

По рецепту

Босналек д.д. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина. Представитель заявителя: office@bosnalijek.com.ua