Ніфуроксазид Баум Фарм 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Нифуроксазид Баум Фарм

действующее вещество: нифуроксазид; 1 капсула содержит нифуроксазида 200 мг; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, сахароза, повидон К-25, магния стеарат; капсула желатиновая: желатин; титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), тартразин (Е102).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы с жёлтым корпусом и красно-коричневой крышкой. Содержимое капсул — порошок ярко-жёлтого цвета.

Антидиарейные, кишечные противовоспалительные/противоинфекционные средства. Другие кишечные противоинфекционные средства. Нифуроксазид. Код АТХ A07A X03.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку этот антидиарейный препарат не оказывает системного действия. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonellae, Shigellae.

Нифуроксазид после перорального приёма частично всасывается (10‒20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения метаболитов зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, он остаётся в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени. В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрёстной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Терапевтический эффект достигается с первых часов лечения. Доклинические данные по безопасности. Нифуроксазид демонстрирует возможный мутагенный потенциал. Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни на мышах, ни на крысах доказана не была. Дозы, которые применяли мышам и крысам (5400 мг/м 2 и 10 800 мг/м 2 соответственно), в 11 и 22 раз превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м 2 при массе тела пациента 60 кг) в пересчёте на площадь поверхности тела. Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционной этиологии.

· Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам лекарственного средства. · Детский возраст до 6 лет. Для лечения детей в возрасте до 6 лет назначать нифуроксазид в виде суспензии. · Беременность.

Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, которые обычно используются для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и обезболивающие препараты. Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида. Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и препаратами, угнетающими центральную нервную систему. Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 дней лечения, необходимо пересмотреть дозирование и принять решение о регидратации. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи. В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению растворов, предназначенных для этого. Если нет необходимости в такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчёта средней суточной потребности в 2 литрах воды). Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение о употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая. Если диарея сопровождается такими клиническими проявлениями, как ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации, нифуроксазид необходимо назначать вместе с антибактериальными препаратами, которые применяются для лечения кишечных инфекций, поскольку нифуроксазид частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, и в крови циркулируют преимущественно его метаболиты. Лекарственное средство не назначать в качестве монотерапии при кишечных инфекциях, осложнённых септицемией. Нифуроксазид содержит сахарозу (0,031 г в одной капсуле), что следует учитывать больным сахарным диабетом при подсчёте общего количества потребляемых углеводов и сахаров в течение дня. Не рекомендуется назначать лекарственное средство пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе. Желатиновая капсула содержит краситель тартразин (Е 102), который может вызывать аллергические реакции. Во время лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности являются недостаточными. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует назначать женщинам детородного возраста, которые не применяют эффективную контрацепцию.

Лактация. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (из желудочно-кишечного тракта всасывается примерно 10‒20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Ввиду отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Не влияет.

Принимать внутрь, независимо от приёма пищи. Взрослые и дети от 15 лет: по 200 мг (по 1 капсуле по 200 мг) 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза нифуроксазида — 800 мг. Дети от 6 лет: по 1 капсуле по 200 мг 3–4 раза в сутки. Суточная доза нифуроксазида — 600–800 мг. Продолжительность лечения — не более 7 дней. В случае необходимости применения лекарственного средства может быть продлено в зависимости от клинического состояния пациента.

Для лечения детей в возрасте до 6 лет назначать нифуроксазид в лекарственной форме суспензии.

Случаи передозировки не описаны. В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении. Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, в частности ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, крапивница и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует прекращения применения лекарственного средства. Впоследствии такому больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана. Со стороны желудочно-кишечного тракта: отдельные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро стихают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием лекарственного средства и впоследствии избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана. Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда. Сообщалось об одном случае пустулёза у пациента пожилого возраста и одном случае узловатой почесухи при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду. При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.

По рецепту

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4. Заявитель. Общество с ограниченной ответственностью «Представительство Баум Фарм ГмбХ». Местонахождение заявителя. Украина, 79052, г. Львов, ул. Широкая, дом 66.