Ніфуроксазид Алкалоїд 200 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИФУРОКСАЗИД АЛКАЛОИД (NIFUROXAZIDE ALKALOID ®)

активное вещество: нифуроксазид; 5 мл пероральной суспензии содержат нифуроксазида 200 мг; вспомогательные вещества: раствор сорбитола некристаллизующийся, глицерол, карбомер 940, полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия бензоат, натрия цитрата дигидрат, сахарин натрия, ароматизатор банановый, корригент вкуса, эмульсия симетикона, вода очищенная.

Оральная суспензия. Основные физико-химические свойства: однородная суспензия желтого цвета с характерным банановым запахом.

Антидиарейные препараты, средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид. Код АТХ A07АX03.

Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно в просвете кишечника. Механизм действия нифуроксазида полностью не выяснен. Антимикробные и протипаразитарные свойства нифуроксазида и других производных нитрофурантоина обусловлены NO 2-группой, которая является наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphilococcus pyogenes и грамотрицательных бактерий: Escherichia Coli, Salmonella и Shigella.

Лекарственный препарат после перорального приема частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов. Выводится из организма преимущественно с калом. Доклинические данные по безопасности. Нифуроксазид демонстрирует мутагенный потенциал. Канцерогенное действие нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни у мышей, ни у крыс не была доказана. Дозы, которые применяли мышам и крысам (5400 мг/м 2 и 10 800 мг/м 2 соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м 2 при весе пациента 60 кг) в пересчете на площадь поверхности тела. Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, которые обычно используются для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты. Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) и препаратами, которые могут вызвать зависимость. Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида. Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции. Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Если на фоне лечения препаратом симптомы диареи сохраняются более 48 часов, следует пересмотреть лечение и оценить целесообразность применения препарата. Запрещено употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции. Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. В случае необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи. Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 минут) питье. Профилактику или лечение дегидратации нужно проводить пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предусмотренный объем пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа от пищи необходима внутривенная регидратация. Если нет необходимости в такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчёта средней суточной потребности около 2 литров воды). Необходимо учитывать рекомендации по режиму диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежие овощи и фрукты, зелёные овощи, острая пища, замороженные продукты и напитки. Следует отдать предпочтение рису и мясу на гриле. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая. Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид нужно назначать вместе с антибактериальными препаратами системного действия, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Лекарственное средство не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложнённых септицемией. Препарат содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отёк лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить приём нифуроксазида.

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности являются недостаточными. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют эффективную контрацепцию. Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта приблизительно 10–20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Ввиду отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания не рекомендуется. Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Не влияет.

Для приёма внутрь. Дозу отмерять с помощью мерного стаканчика. Перед применением готовую суспензию хорошо взболтать! Взрослым: 200 мг — 5 мл суспензии 4 раза в сутки. Детям: в возрасте от 12 лет: 5 мл 3–4 раза в сутки (600–800 мг нифуроксазида в сутки); в возрасте от 2 до 12 лет: 5 мл 3 раза в сутки (600–800 мг нифуроксазида в сутки); Продолжительность лечения — не более 7 дней.

Не назначать детям в возрасте до 2 лет.

Симптомы передозировки не описаны. При подозрении на передозировку нифуроксазида состояние пациента следует тщательно контролировать и назначить поддерживающее и симптоматическое лечение.

С стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отёк, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, отёк Квинке, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. Со стороны кровеносной и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении. Со стороны желудочно-кишечного тракта: при индивидуальной гиперчувствительности к нифуроксазиду могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота и обострение диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить приём нифуроксазида. В таком случае необходимо избегать дальнейшего применения производных нитрофурана. Со стороны кожи и подкожных тканей: редкие (от > 1/10 000 до < 1/1 000) кожные реакции в виде кожной сыпи. Описан один случай пустулёзной сыпи у пациента пожилого возраста. Описан один случай узелкового дерматита, развившегося вследствие контактной аллергической реакции на нифуроксазид. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua/ .

Нераскрытый флакон: 3 лет. Открытый флакон необходимо хранить не более 6 месяцев при соблюдении условий хранения. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 90 мл суспензии во флаконе из темного стекла с навинчивающейся пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону в комплекте с мерным стаканчиком в картонной коробке.

По рецепту

АЛКАЛОИД АД Скопье. ALKALOID AD Skopje. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония. Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.