Ніфуроксазид Алкалоїд 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИФУРОКСАЗИД АЛКАЛОИД (NIFUROXAZIDE ALKALOID ®)

действующее вещество: нифуроксазид; 1 капсула содержит нифуроксазида 100 мг или 200 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; состав капсулы: титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желтый солнечный закат FCF (E 110), желатин.

Капсулы твёрдые. Основные физико-химические свойства: Капсулы по 100 мг: твёрдые желатиновые капсулы, размер № 2, непрозрачные, жёлтого цвета. Содержимое капсул — порошок ярко-жёлтого цвета. Капсулы по 200 мг: твёрдые желатиновые капсулы, размер № 1, непрозрачные, жёлтого цвета. Содержимое капсул — порошок ярко-жёлтого цвета.

Противодиарейные препараты, средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид. Код АТХ A07АX03.

Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно в просвете кишечника. Механизм действия нифуроксазида полностью не выяснен. Антимикробные и протипаразитарные свойства нифуроксазида и других производных нитрофурантоина обусловлены NO 2-группой, которая является наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphilococcus pyogenes и грамотрицательных бактерий: Escherichia Coli, Salmonella и Shigella.

После перорального приёма лекарственный препарат частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов. Выводится из организма преимущественно с калом. Доклинические данные по безопасности. Нифуроксазид демонстрирует возможный мутагенный потенциал. Канцерогенное действие нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 каждого пола в группе) и крысах (по 52 каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни на мышах, ни на крысах не была доказана. Исследования нифуроксазида проводились в течение двух лет на мышах и крысах в дозах 5400 мг/м 2 и 10800 мг/м 2 соответственно, основанных на пересчёте на площадь поверхности тела, которые превышали в 11-22 раз соответственно максимально применяемую дозу для человека 1800 мг (493 мг/м 2 при массе тела пациента 60 кг). Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к производным нитрофурана или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, которые обычно используются для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты. Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) и препаратами, которые могут вызвать зависимость. Следует избегать одновременного приёма других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида. Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции. Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Если диарея не прекращается через 3 суток с начала лечения, требуется углублённая диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии. Запрещено употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции. При лечении нифуроксазидом следует проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и интенсивностью диареи. Если нет необходимости в такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчёта средней суточной потребности около 2 литров воды). Необходимо учитывать рекомендации по режиму диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежие овощи и фрукты, зелёные овощи, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису и мясу на гриле. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая. Нифуроксазид Алкалоид не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложнённых септицемией. Лекарственное средство содержит краситель «Жёлтый закат FCF», который может вызывать аллергические реакции. В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отёк лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить приём нифуроксазида.

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности являются недостаточными. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют эффективную контрацепцию. Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10–20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Ввиду отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания не рекомендуется. Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Не влияет.

Для приёма внутрь. Взрослые и дети старше 12 лет. Взрослым: разовая доза по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 4 раза в сутки. Детям (старше 12 лет): по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 3–4 раза в сутки (600–800 мг нифуроксазида в сутки). Продолжительность лечения — не более 7 дней. В случае необходимости применения препарата может быть продлена в зависимости от клинического состояния пациента.

Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять лекарственное средство Нифуроксазид Алкалоид в форме оральной суспензии.

Симптомы передозировки не описаны. В случае подозрения на передозировку нифуроксазида за состоянием пациента следует тщательно наблюдать и назначить поддерживающее и симптоматическое лечение.

У пациентов с гиперчувствительностью к производным нитрофурана могут отмечаться гранулоцитопения; аллергические реакции, как правило кожного типа (высыпания на коже, зуд, крапивница, пустулёз). В единичных случаях, как и при применении других производных нитрофурана, могут возникнуть одышка, тяжёлые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отёк и анафилактический шок. В случае возникновения тяжёлых побочных реакций лекарственное средство необходимо отменить и проводить симптоматическую терапию. Впоследствии больному следует избегать приёма нифуроксазида и других производных нитрофурана. Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отёк, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. Если интенсивность симптомов незначительна, нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить приём нифуроксазида. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua/.

5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы по 100 мг По 10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ; по 1 блистеру (10 капсул), 2 блистера (20 капсул) или 3 блистера (30 капсул) в картонной пачке. Капсулы по 200 мг По 10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ; по 1 блистеру (10 капсул) или 2 блистера (20 капсул) в картонной пачке.

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести на русский язык. Сейчас в вашем сообщении есть только фраза «За рецептом», без самого фрагмента.

АЛКАЛОИД АД Скопье. ALKALOID AD Skopje. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония. Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.