Ніфуроксазид 220 мг/5 мл, суспензия (Артеріум ЛТД)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИФУРОКСАЗИД (NIFUROXAZIDE)

действующее вещество: нифуроксазид; 5 мл суспензии содержат нифуроксазида 220 мг; вспомогательные вещества: карбомер; сахароза; натрия гидроксид (Е 524); кислота лимонная, моногидрат (Е 330); симетикон; метилпарагидроксибензоат (Е 218); ароматизатор банановый; вода очищенная.

Оральная суспензия. Основные физико-химические свойства: суспензия светло-жёлтого цвета с банановым запахом, при хранении слегка оседает, но после взбалтывания возвращается в состояние однородной суспензии, не оставляя плотного осадка на дне флакона.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций. Код АТХ A07A X03.

Нифуроксазид — это противомикробное лекарственное средство, производное нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливают уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного лекарственного средства. Нифуроксазид эффективен против грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

После приёма внутрь нифуроксазид частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, причём в крови в основном циркулируют метаболиты. Биотрансформация нифуроксазида происходит также в кишечнике, около 20 % принятого количества выводится в неизменённом виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, он остаётся в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени. В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрёстной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Терапевтический эффект достигается с первых часов применения. В доклинических исследованиях безопасности нифуроксазид демонстрировал мутагенный потенциал. Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни на мышах, ни на крысах. По результатам 2-летних исследований на мышах и крысах (5400 мг/м 2 и 10800 мг/м 2 соответственно), исходя из сравнения площади поверхности с 11- и 22-кратным коэффициентом, максимальная доза для человека составляет 1800 мг (493 мг/м 2 при условии массы тела пациента 60 кг). Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к другим производным 5-нитрофурана или к другим компонентам лекарственного средства.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. При необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи. Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 минут) питьё. Профилактику или лечение дегидратации нужно проводить пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предусмотренный объём пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. В случае тяжёлой и продолжительной диареи, интенсивной рвоты и отказа от пищи требуется внутривенная регидратация в соответствии с возрастом и состоянием пациента. Если такой регидратации не требуется, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости путём употребления большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчёта средней суточной потребности в 2 литрах воды). Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение о употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая. Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), препарат Нифуроксазид следует назначать совместно с антибактериальными средствами системного действия, применяемыми для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид не назначают в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложнённых септицемией. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию (замедленного типа). Во время лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в области лица и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид обладает мутагенным потенциалом. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию.

Лактация. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10–20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Ввиду отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Не влияет.

Принимать внутрь, независимо от приёма пищи. Перед приёмом лекарственное средство следует взбалтывать до получения гомогенной суспензии. При необходимости суспензию можно запить водой. Не превышать рекомендованную дозу. Дети в возрасте от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раз(а) в сутки. Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раз(а) в сутки. Продолжительность лечения — не более 7 суток. Дозу отмерять с помощью ложки, вложенной в упаковку препарата.

Не назначать детям в возрасте до 2 лет.

Описан один случай передозировки, сопровождавшийся кратковременными симптомами диареи и сонливости. В случае передозировки рекомендуется тщательное наблюдение, промывание желудка, симптоматическое и поддерживающее лечение.

• Со стороны системы крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении. • Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, крапивницу и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем пациенту необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана. • Со стороны желудочно-кишечного тракта: отдельные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро проходят. Если обострение выраженное, следует прекратить прием лекарственного средства и в дальнейшем избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана. • Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда. Сообщалось об одном случае пустулёза у пациента пожилого возраста и одном случае узловатой эритемы при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду. Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. После вскрытия флакона хранить не более 14 дней. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакона с мерной ложкой в упаковке.

По рецепту.

ПАО «Галичфарм».

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.