Ніфуроксазид 200 мг, капсулы (Квантум-сатіс)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИФУРОКСАЗИД (NIFUROXAZIDE)

действующее вещество: нифуроксазид; 1 капсула содержит нифуроксазида 200 мг; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, сахароза, повидон К-25, магния стеарат; капсула желатиновая: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), тартразин (Е102).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы с жёлтым корпусом и красновато-коричневой крышкой. Содержимое капсул — порошок ярко-жёлтого цвета.

Антидиарейные, кишечные противовоспалительные/противоинфекционные средства. Другие кишечные противоинфекционные средства. Нифуроксазид. Код АТХ A07A X03.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку этот антидиарейный препарат не оказывает системного действия. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonellae, Shigellae.

Нифуроксазид после перорального приёма частично всасывается (10‒20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основными компонентами, циркулирующими в крови, являются метаболиты. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения метаболитов зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное — он остаётся в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени. В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрёстной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения. Доклинические данные по безопасности. Нифуроксазид демонстрирует возможный мутагенный потенциал. Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни на мышах, ни на крысах не была доказана. Дозы, которые применяли мышам и крысам (5400 мг/м 2 и 10 800 мг/м 2 соответственно), в 11 и 22 раз превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м 2 при весе пациента 60 кг) в пересчёте на площадь поверхности тела. Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционной этиологии.

• Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам лекарственного средства. • Детский возраст до 6 лет. Для лечения детей в возрасте до 6 лет назначать нифуроксазид в виде суспензии. • Беременность.

Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, которые обычно используются для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты. Следует избегать одновременного приёма других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбирующих свойств нифуроксазида. Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и препаратами, угнетающими центральную нервную систему. Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 суток лечения, необходимо пересмотреть дозирование и принять решение о регидратации. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи. В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости в такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчёта средней суточной потребности в 2 литрах воды). Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение о употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая. Если диарея сопровождается такими клиническими проявлениями, как ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации, нифуроксазид необходимо назначать вместе с антибактериальными препаратами, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку нифуроксазид частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной мере метаболизируется, и в крови циркулируют преимущественно его метаболиты. Лекарственное средство не назначать в качестве монотерапии при кишечных инфекциях, осложнённых септицемией. Нифуроксазид содержит сахарозу (0,031 г в одной капсуле), что следует учитывать больным сахарным диабетом при подсчёте общего количества потребляемых углеводов и сахаров в течение дня. Не рекомендуется назначать лекарственное средство пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе. Желатиновая капсула содержит краситель тартразин (Е 102), который может вызывать аллергические реакции. Во время лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности являются недостаточными. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют эффективную контрацепцию.

Лактация. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (из желудочно-кишечного тракта всасывается примерно 10‒20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Пожалуйста, пришлите фразу или словосочетание, которое нужно перевести с украинского на русский. Тогда я выведу только перевод.

Принимать внутрь, независимо от приёма пищи. Взрослые и дети в возрасте от 15 лет: по 200 мг (по 1 капсуле по 200 мг) 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза нифуроксазида — 800 мг. Дети в возрасте от 6 лет: по 1 капсуле по 200 мг 3–4 раза в сутки. Суточная доза нифуроксазида — 600–800 мг. Продолжительность лечения — не более 7 дней. В случае необходимости применения лекарственного средства может быть продлено в зависимости от клинического состояния пациента.

Для лечения детей в возрасте до 6 лет назначать нифуроксазид в лекарственной форме суспензии.

Случаи передозировки не описаны. В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении. Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, в частности ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, крапивница и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует прекращения применения лекарственного средства. Впоследствии такому больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана. Со стороны желудочно-кишечного тракта: отдельные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро стихают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием лекарственного средства и впоследствии избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана. Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда. Сообщалось об одном случае пустулеза у пациента пожилого возраста и одном случае узловатой почесухи при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду. В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеров в пачке.

По рецепту

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.