Ніфуроксазид 200 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИФУРОКСАЗИД

действующее вещество: нифуроксазид; 5 мл суспензии содержат нифуроксазида 200 мг; вспомогательные вещества: сахароза, карбомер, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, метилпарабен (Е 218), ароматизатор «Банан» (содержит пропиленгликоль), этанол 96 %, вода очищенная.

Суспензия оральная. Основные физико-химические свойства: жидкость желтого цвета с банановым запахом.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций. Код АТХ А07А Х03.

Нифуроксазид – противомикробный препарат, производное нитрофурана. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливают уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку, кроме антидиарейного, системные эффекты отсутствуют. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coli, Salmonella, Shigella.

После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. В терапевтических дозах нифуроксазид почти не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Доклинические данные по безопасности. Нифуроксазид демонстрирует мутагенный потенциал. Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни на мышах, ни на крысах. Дозы, которые применяли мышам и крысам (5400 мг/м 2 и 10 800 мг/м 2 соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м 2 при весе пациента 60 кг) в пересчете на площадь поверхности тела. Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам препарата.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, а также с препаратами, в состав которых входит этанол. Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с препаратами, которые могут вызывать антабусные реакции, и препаратами, угнетающими ЦНС.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. При необходимости применяют сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи. Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые ¼ часа) питье. Профилактику или лечение дегидратации нужно проводить пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предусмотренный объем пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. При сильной диарее, интенсивной рвоте и отказе от пищи требуется внутривенная регидратация. Если нет необходимости в такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды). Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму при диарее: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение об употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая. Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Нифуроксазид нужно назначать вместе с антибактериальными препаратами, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Препарат не назначают как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией. Нифуроксазид содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендовано назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе. Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию. Во время лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией. Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу. Это лекарственное средство содержит 0,75 ммоль (или 30 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые придерживаются натрий-контролируемой диеты. Срок годности препарата после вскрытия флакона – 28 суток.

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных по репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективную контрацепцию. Лактация. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10–20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта детей, находящихся на грудном вскармливании. Ввиду отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время кормления грудью не рекомендуется. Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Не влияет.

Нифуроксазид следует применять внутрь, независимо от приема пищи, через равные промежутки времени. Перед применением суспензию необходимо взбалтывать. Максимальная суточная доза – 800 мг (20 мл). Дети в возрасте от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки. Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в сутки. Продолжительность лечения – не более 7 дней.

Не применять детям в возрасте до 2 лет.

Случаи передозировки не описаны. При передозировке рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Редко – боль в животе, тошнота, усиление диареи. Эти симптомы не требуют прекращения лечения препаратом. В единичных случаях возможны реакции повышенной чувствительности, включая высыпания, зуд, одышку, отек Квинке, анафилактический шок, которые требуют отмены препарата и проведения симптоматической терапии. Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 90 мл в банке или флаконе; по 1 флакону или банке в пачке вместе с мерной ложкой.

По рецепту. Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя. Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4. Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua