Ніфуроксазид 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИФУРОКСАЗИД (NIFUROXAZIDE)

действующее вещество: нифуроксазид; 1 таблетка содержит нифуроксазида в пересчете на 100 % вещество – 200 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; повидон; лактоза, моногидрат; кальция стеарат; смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623, содержащая: гипромеллозу; лактозу, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль 3000 (макрогол); триацетин; хинолиновый желтый (Е 104); желтый закат FCF (Е 110); железа оксид желтый (Е 172); индигокармин (Е 132).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и надписью «КМП» с другой стороны. На изломе видно ядро ярко-желтого цвета.

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Нифуроксазид. Код ATX A07A X03.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным вещества нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Предполагают, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков у патогенных бактерий. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливают уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Нифуроксазид эффективен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам). Проявляет местное антибактериальное действие в просвете кишки в отношении некоторых видов грамположительных бактерий семейства Staphylococcus и некоторых видов грамотрицательных бактерий семейства Enterobacteriaceae видов: Yersinia spp., Escherichia spp., Citobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp. В среднетерапевтических дозах проявляет бактериостатическую активность, а в более высоких – действует бактерицидно. В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, что позволяет при генерализованных инфекциях назначать его в комплексной терапии с системными антибактериальными препаратами. При кишечных инфекциях вирусного генеза предупреждает развитие бактериальной суперинфекции. Эффективность лекарственного средства не зависит от рН в просвете кишки. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

После перорального приема нифуроксазид частично всасывается (10-20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, причем в крови в основном циркулируют метаболиты. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, более 20 % выводится в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени. В доклинических исследованиях по безопасности нифуроксазид демонстрирует мутагенный потенциал. Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (50/пол/группа) и крысах (52/пол/группа), которые получали нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни у мышей, ни у крыс. По результатам 2-летних исследований на мышах и крысах (5400 мг/м 2 и 10800 мг/м 2 соответственно), исходя из сравнения площади поверхности с 11- и 22-кратным коэффициентом, максимальная доза для человека составляет 1800 мг (493 мг/м 2 при условии массы тела пациента 60 кг). Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Гиперчувствительность к нифуроксазиду и к другим производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ.

Следует избегать одновременного (в одно и то же время) приёма других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида. Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС). Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией, ощущением страха.

Во время лечения нифуроксазидом строго запрещено употреблять алкоголь (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается через 3 суток с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии. При необходимости применяют сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи. В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости в такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды). Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму при диарее: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдавать предпочтение рису. Решение об употреблении молочных продуктов принимают индивидуально. Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Нифуроксазид нужно назначать вместе с антибактериальными препаратами, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией. В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида. В состав лекарственного средства входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать данный препарат. Препарат содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Беременность Имеется ограниченное количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин. Данные исследований на животных о репродуктивной токсичности являются недостаточными. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию.

Лактация Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10–20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Ввиду отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нифуроксазид применять перорально, независимо от приема пищи. Взрослые и дети от 7 лет — по 1 таблетке (200 мг) 3 — 4 раза в сутки (суточная доза — 600 — 800 мг). Курс лечения — не более 7 дней.

Нифуроксазид, таблетки по 200 мг применять детям в возрасте от 7 лет. Детям в возрасте до 7 лет назначать нифуроксазид в другой лекарственной форме.

Описан один случай передозировки, сопровождавшийся кратковременными симптомами диареи и сонливости. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении. Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, как правило кожного типа (высыпания, зуд, крапивница, пустулёз). В единичных случаях могут возникнуть одышка, тяжёлые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отёк и анафилактический шок. Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. Если интенсивность таких симптомов незначительна, нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро проходят. Если обострение выраженное, следует прекратить приём нифуроксазида. В дальнейшем пациенту необходимо избегать приёма нифуроксазида и других производных нитрофурана. Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи. Сообщалось об одном случае пустулёза у пожилого человека и одном случае узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua»

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в упаковке.

По рецепту

ПАТ «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.