Ніфуроксазид 220 мг/5 мл, суспензия (Борщагівський)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИФУРОКСАЗИД (NIFUROXAZIDE) состав: действующее вещество: нифуроксазид; 5 мл суспензии содержат 220 мг нифуроксазида (220 мг/5 мл); вспомогательные вещества: карбомер, сахароза, натрия гидроксид, кислота лимонная моногидрат, эмульсия симетикона, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор пищевой «Банан», вода очищенная.

Суспензия для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: суспензия от светло-желтого до ярко-желтого цвета с характерным запахом банана. При хранении допускается расслоение суспензии, которая после встряхивания становится однородной.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций. Код АТХ А07А Х03.

Нифуроксазид – противомикробный препарат, производное 5-нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливают уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae. Нифуроксазид демонстрирует мутагенный потенциал. Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (50/пол/группа) и крысах (52/пол/группа), которые получали нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни у мышей, ни у крыс. По результатам 2-летних исследований на мышах и крысах (5400 мг/м 2 и 10800 мг/м 2 соответственно), исходя из сравнения площади поверхности с 11- и 22-кратным коэффициентом, максимальная доза для человека составляет 1800 мг (493 мг/м 2 при условии веса пациента 60 кг).

После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10-20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20 % принятого количества экскретируется в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени. В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения. Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к другим производным 5-нитрофурана или к другим компонентам лекарственного средства.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызывать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Нифуроксазид не следует применять более 7 дней. Отсутствуют показания для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, требуется углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии. При тяжелой инвазивной диарее с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида. Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Решение об употреблении молочных продуктов принимают индивидуально в зависимости от конкретного случая. Рекомендуются запеченное мясо и рис. Если нет необходимости в такой регидратации, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека). В случае тяжелой и длительной диареи, интенсивной рвоты и отказа от приема пищи требуется внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. В ходе лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамподобной реакции, проявляющейся обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в области лица и верхней части туловища, гиперемией кожи, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией. Лекарственное средство Нифуроксазид, суспензия для приема внутрь, содержит сахарозу, а именно 5 мл препарата содержит 1,35 г сахарозы, что соответствует 0,1125 ХЕ (1 ХЕ = 12 г углеводов, ХЕ — хлебная единица). Это следует учитывать при назначении лекарственного средства больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе. Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию (замедленного типа).

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных о репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому данное лекарственное средство не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективную контрацепцию. Кормление грудью. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10-20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Ввиду отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время кормления грудью не рекомендуется. Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточного количества данных о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Принимать внутрь, независимо от приема пищи. Перед употреблением суспензию следует взбалтывать. Не превышать рекомендуемую дозу. Дети от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки. Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в сутки. Продолжительность лечения – не более 7 суток.

Не назначать детям до 2 лет.

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует. Сообщалось об одном случае передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии у 2-летнего ребенка, который принял неизвестное количество препарата. У этого ребенка наблюдались сонливость и диарея, впоследствии симптомы исчезли. При подозрении на передозировку нифуроксазидом за пациентом следует тщательно наблюдать и назначить ему симптоматическое и поддерживающее лечение.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении. Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, крапивницу и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана. Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро проходят. Если обострение выраженное, следует прекратить прием препарата и в дальнейшем избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана. Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда. В единичных случаях – пустулез (у пациентов пожилого возраста), узловатая почесуха (при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду).

3 лет. Срок годности после первого вскрытия – 14 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл препарата во флаконе/банке в комплекте с крышкой с контролем первого вскрытия. Флакон/банка с ложкой дозирующей в пачке.

По рецепту.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.