Невролек, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕВРОЛЕК (NEVROLEK)

Действующее вещество: тиамина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин; 1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида (в пересчёте на 100 % вещество) 50 мг, пиридоксина гидрохлорида (в пересчёте на 100% вещество) 50 мг, цианокобаламина (в пересчёте на 100% вещество) 0,5 мг; вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия феррицианид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красного цвета.

Препараты витамина В 1 в комбинации с витамином В 6 и/или витамином В 12. Код АТХ А11D В.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата. Их применяют для устранения дефицитных состояний, а в больших дозах они обладают анальгетическими свойствами, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения. Витамин В1 является очень важным активным веществом. В организме витамин В1 фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфата (кокарбоксилаза) и тиаминтрифосфата (ТТФ). Тиаминдифосфат как коэнзим участвует в важных функциях углеводного обмена, которые имеют решающее значение в обменных процессах нервной ткани, влияют на проведение нервного импульса в синапсах. При недостаточности витамина В1 в тканях происходит накопление метаболитов, прежде всего молочной и пировиноградной кислоты, что приводит к различным патологическим состояниям и нарушениям деятельности нервной системы. Витамин В6 в своей фосфорилированной форме (пиридоксаль-5’-фосфат, PALP) является коэнзимом ряда ферментов, которые взаимодействуют в общем неокислительном метаболизме аминокислот. Через декарбоксилирование они участвуют в образовании физиологически активных аминов (адреналина, гистамина, серотонина, дофамина, тирамина), через трансаминирование — в анаболические и катаболические процессы обмена (например, глутамат-оксалоацетаттрансаминаза, глутаматпируваттрансаминаза, γ-аминомасляная кислота, α-кетоглутараттрансаминаза), а также в различные процессы расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В6 действует на 4 различных участках метаболизма триптофана. В процессе синтеза гемоглобина витамин В6 катализирует образование α-амино-β-кетоадипиновой кислоты. Витамин В12 необходим для процессов клеточного метаболизма. Он влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), участвует в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.

После парентерального введения тиамин распределяется в организме. Примерно 1 мг тиамина распадается ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой. Дефосфорилирование происходит в почках. Биологический период полураспада тиамина составляет 21 минуту. Накопление тиамина в организме не происходит благодаря ограниченной растворимости в жирах. Витамин В 6 фосфорилируется и окисляется до пиридоксаль-5-фосфата. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином. Формой, которая транспортируется, является пиридоксаль. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой в пиридоксаль. Витамин В 12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В 12 поступает в желчь и участвует в кишечно-печеночной циркуляции. Витамин В 12 проходит через плаценту. Клинические характеристики.

Системные неврологические заболевания, вызванные установленным дефицитом витаминов B 1, B 6 и B 12, если его нельзя устранить диетическим питанием.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; острое нарушение сердечной проводимости; острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности. Витамин В1 противопоказан при аллергических реакциях. Витамин В6 противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока). Витамин В12 противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии. Лидокаин. Повышенная индивидуальная чувствительность к лидокаину или к другим амидным местноанестезирующим средствам, наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин, тяжелая брадикардия, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности (II-III степени), синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, атриовентрикулярная блокада (AV) II и III степени, гиповолемия, тяжелые нарушения функции печени/почек, порфирия, миастения. Не применять препарат в период беременности и/или кормления грудью.

Тиамин полностью разрушается сульфитсодержащими растворами. Другие витамины могут инактивироваться продуктами распада витамина В1. Терапевтические дозы витамина В6 могут ослабить эффект L-допы. Также возникают взаимодействия с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином. Когда лидокаин вводят парентерально, сердечные побочные эффекты могут усиливаться при применении адреналина или норадреналина. Кроме того, препарат взаимодействует с сульфонамидами. В случае передозировки местных анестетиков адреналин и норадреналин применять нельзя.

Невролек содержит лидокаина гидрохлорид, и поэтому лекарственное средство следует вводить только внутримышечно. Не допускается внутривенное (в/в) введение в кровеносную систему. В случае ошибочной внутривенной инъекции в зависимости от степени тяжести симптомов требуется медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях. Длительное, более 6 месяцев, применение лекарственного средства может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. Лекарственное средство содержит 23 мг натрия на ампулу (2 мл), следовательно, является практически безнатриевым. Невролек содержит бензиловый спирт. Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов («синдром удушья») у новорожденных и детей младшего возраста. Из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз) большие количества бензилового спирта следует применять только с осторожностью и в случае крайней необходимости, особенно людям с нарушением функции печени или почек, а также во время беременности и в период грудного вскармливания.

Во время беременности рекомендуемая суточная норма витамина В1 составляет 1,2 мг в 2-м триместре и 1,3 мг в 3-м триместре, а витамина В6 – 1,9 мг — с 4-го месяца беременности. Во время беременности применение лекарственного средства возможно только в случае, если подтвержден дефицит витаминов В1 и В6, поскольку безопасность дозировки, превышающей рекомендуемую суточную норму, еще не установлена. Во время грудного вскармливания рекомендуемая суточная норма потребления витамина В1 составляет 1,3 мг, а витамина В6 — 1,9 мг. Витамины В1 и В6, В12 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В6 могут уменьшать количество молока. Препарат содержит 100 мг витамина В6 на 1 ампулу, поэтому его не следует применять в период беременности или грудного вскармливания. Вопрос о применении данного лекарственного средства во время беременности и грудного вскармливания следует решать только врачу после оценки соотношения риска и пользы.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Дозирование. В случаях тяжёлой и острой боли для достижения быстрого повышения уровня препарата в крови применяют сначала одну инъекцию (2 мл) один раз в день. После завершения острой стадии и при заболеваниях слабой степени применяют по 1 инъекции 2–3 раз в неделю. В ходе терапии рекомендуется еженедельный врачебный контроль. Следует стремиться к тому, чтобы как можно раньше осуществить переход на пероральную терапию. Способ применения. Инъекции вводятся глубоко в мышцы (внутримышечно). Предостережение о недопустимости внутривенной инъекции. Допускается только внутримышечное (в/м) введение лекарственного средства. Не разрешается внутривенное (в/в) введение в кровеносную систему. В случае ошибочной внутривенной инъекции в зависимости от степени тяжести симптомов требуется медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях. Для поддержания или продолжения терапевтического курса инъекций или для профилактики рецидива рекомендуется применять препараты для перорального применения аналогичной фармакотерапевтической группы.

Препарат не применять детям.

Витамин В1 имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобное действие, угнетая проводимость нервных импульсов. Витамин В6 обладает очень низкой токсичностью. Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более чем 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам. Невропатии с атаксией и расстройствами чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями на электроэнцефалографии, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки. Витамин В12: после парентерального введения (в редких случаях – после перорального применения) доз препарата выше рекомендованных наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция. Лечение: терапия симптоматическая. Лидокаин. Симптомы: психомоторное возбуждение, головокружение, общая слабость, снижение артериального давления, тремор, нарушения зрения, тонико-клонические судороги, кома, коллапс, возможна атриовентрикулярная блокада, угнетение ЦНС, остановка дыхания. Первые симптомы передозировки у здоровых добровольцев возникают при концентрации лидокаина в крови более 0,006 мг/кг, судороги – при 0,01 мг/кг. Лечение: прекращение введения препарата, оксигенотерапия, противосудорожные средства, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), при брадикардии – холинолитики (0,5-1 мг атропина). Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ неэффективен.

Частота побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто: ≥ 1/10; часто: от ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100; редко: от ≥ 1/10.000 до < 1/1.000; очень редко: < 1/10.000; неизвестно: частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: неизвестно – бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции; очень редко – реакции гиперчувствительности (например, экзантема, одышка, шоковое состояние, ангионевротический отёк). Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тахикардия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – потливость, угри, кожные реакции с зудом и крапивницей. Общие нарушения и состояние места введения: неизвестно – системные реакции вследствие быстрого накопления (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткань с высоким кровоснабжением) или передозировка. Головокружение, рвота, брадикардия, нарушения сердечного ритма, судороги. Жжение в месте инъекции. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Несовместимость. Тиамин несовместим с окислительными и восстанавливающими соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, танниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более чем 3). Витамин В 12 несовместим с окислительными и восстанавливающими соединениями и с солями тяжелых металлов. В растворах, содержащих тиамин, витамин В 12, как и другие факторы комплекса группы В, быстро разрушается продуктами распада тиамина (низкие концентрации ионов железа могут защитить от этого). Также рибофлавин, в частности в сочетании с действием света, оказывает разрушительное действие; никотинамид ускоряет фотолиз, тогда как антиоксиданты оказывают угнетающее действие.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в пачке или по 5 ампул в блистере, по 1 блистера в пачке.

По рецепту

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.