Невралон, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕВРАЛОН (NEVRALON)

действующие вещества: тиамина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин; 1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг, пиридоксина гидрохлорида 50 мг, цианокобаламина 500 мкг; вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, калия гексацианоферрат (III), натрия гексаметафосфат, раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор тёмно-красного цвета.

Препараты витамина В 1 в комбинации с витамином В 6 и/или витамином В 12. Код АТХ А11D В.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата. В больших дозах обладают анальгетическими свойствами, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения. Также лекарственные средства витаминов группы В применяются для устранения дефицитных состояний. Тиамин (витамин В1) является очень важным активным веществом. В организме фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфата (кокарбоксилаза) и тиамintрифосфата (ТТФ). Тиаминдифосфат как коэнзим участвует в важных функциях углеводного обмена, которые имеют решающее значение в обменных процессах нервной ткани, влияют на проведение нервного импульса в синапсах. При недостаточности витамина В1 в тканях происходит накопление метаболитов, в первую очередь молочной и пировиноградной кислоты, что приводит к различным патологическим состояниям и расстройствам деятельности нервной системы. Пиридоксин (витамин В6) в своей фосфорилированной форме (пиридоксаль-5’-фосфат, PALP) является коэнзимом ряда ферментов, которые взаимодействуют в общем неокислительном метаболизме аминокислот. Через декарбоксилирование они участвуют в образовании физиологически активных аминов (адреналина, гистамина, серотонина, дофамина, тирамина), через трансаминирование — в анаболические и катаболические процессы обмена (например, глутамат-оксалоацетаттрансаминаза, глутаматпируваттрансаминаза, γ-аминомасляная кислота, α-кетоглутараттрансаминаза), а также в различные процессы расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В6 действует на четырёх различных участках метаболизма триптофана. В рамках синтеза гемоглобина катализирует образование α-амино-β-кетоадипиновой кислоты. Цианокобаламин (витамин В12) необходим для процессов клеточного метаболизма. Он влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), участвует в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.

После парентерального введения витамин В1 распределяется в организме. Примерно 1 мг тиамина распадается ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой. Дефосфорилирование происходит в почках. Биологический период полураспада тиамина составляет 0,35 часа. Накопление В1 в организме не происходит благодаря ограниченной растворимости в липидах. После парентерального введения витамин В6 фосфорилируется и окисляется до пиридоксаль-5-фосфата. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином. Формой, которая транспортируется, является пиридоксаль. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой в пиридоксаль. Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Поступает в желчь и участвует в кишечно-печеночной циркуляции; проходит через плаценту. Клинические характеристики.

Системные неврологические заболевания, вызванные установленным дефицитом витаминов B 1, B 6 и B 12, если они не могут быть устранены диетическим питанием.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства; острое нарушение сердечной проводимости; острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности; беременность; период грудного вскармливания; из-за наличия в составе лекарственного средства витамина В1: аллергические реакции; из-за наличия в составе лекарственного средства витамина В6: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, — поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока; из-за наличия в составе лекарственного средства витамина В12: эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия; из-за наличия в составе лекарственного средства лидокаина: повышенная индивидуальная чувствительность к лидокаину или к другим амидным местноанестезирующим средствам, наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин, тяжелая брадикардия, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности (II–III степени), синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа — Паркинсона — Уайта, синдром Адамса — Стокса, атриовентрикулярная блокада II и III степени, гиповолемия, тяжелые нарушения функции печени/почек, порфирия, миастения.

Витамин В1 полностью разрушается сульфитсодержащими растворами. Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов распада витамина В1. Терапевтические дозы витамина В6 могут ослабить эффект L-допы. Также возможны взаимодействия с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином. При парентеральном введении лидокаина сердечные побочные эффекты могут усиливаться при применении адреналина или норадреналина. Также возможны взаимодействия с сульфонамидами. При передозировке местных анестетиков адреналин и норадреналин применять нельзя.

Лекарственное средство содержит лидокаина гидрохлорид, и поэтому его следует вводить только внутримышечно. Не разрешается внутривенное введение в кровеносную систему. В случае ошибочной внутривенной инъекции, в зависимости от степени тяжести возникших симптомов, необходим медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях. Длительное, более 6 месяцев, применение лекарственного средства может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. Лекарственное средство содержит бензиловый спирт. Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов («синдром удушья») у новорожденных и детей младшего возраста. Из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз) большие количества бензилового спирта следует применять с осторожностью и только в случае крайней необходимости, особенно для людей с нарушением функции печени или почек, а также при беременности и в период кормления грудью. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

В период беременности рекомендованная суточная норма витамина В 1 составляет 1,2 мг во 2-м триместре и 1,3 мг в 3-м триместре, а витамина В 6 — 1,9 мг с 4-го месяца беременности. В период беременности применять лекарственное средство можно только в случае, когда у пациентки подтвержден дефицит витаминов В 1 и В 6, поскольку безопасность дозирования, превышающего рекомендованную суточную дозу, еще не установлена. В период грудного вскармливания рекомендованная суточная норма потребления витамина В 1 составляет 1,3 мг, а витамина В 6 — 1,9 мг. Витамины В 1 и В 6, В 12 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В 6 могут уменьшать количество молока. Лекарственное средство содержит 100 мг витамина В 6 в 1 ампуле, поэтому его не следует применять в период беременности или грудного вскармливания. Вопрос о применении лекарственного средства в период беременности и грудного вскармливания следует решать только врачу после оценки риска/пользы.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения. Лекарственное средство предназначено для внутримышечного введения. Не допускается внутривенное введение в кровеносную систему. В случае ошибочной внутривенной инъекции, в зависимости от степени тяжести симптомов, необходим медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях. Инъекции следует вводить глубоко в мышцы (внутримышечно). Дозирование. В случаях сильной и острой боли лекарственное средство применять в дозе 2 мл 1 раз в сутки до снятия острых симптомов. После завершения острой стадии и при заболеваниях слабой степени лекарственное средство применять в дозе 2 мл 2–3 раз в неделю. В ходе терапии рекомендуется еженедельный медицинский контроль. Следует стремиться к тому, чтобы как можно раньше осуществить переход на пероральную терапию.

Препарат не применять детям.

Витамин В1 имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов. Витамин В6 имеет очень низкую токсичность. Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам. Невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями на ЭКГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки. Витамин В12: после парентерального введения (в редких случаях — после перорального применения) доз витамина, выше, чем рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При длительном применении в высоких дозах возможны нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция. Лечение: симптоматическая терапия. Лидокаин: симптомы передозировки включают психомоторное возбуждение, головокружение, общую слабость, снижение артериального давления, тремор, нарушения зрения, тонико-клонические судороги, кому, коллапс, возможна атриовентрикулярная блокада, угнетение центральной нервной системы, остановка дыхания. Первые симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина в крови более 0,006 мг/кг, судороги — при 0,01 мг/кг. Лечение: прекращение введения лекарственного средства, оксигенотерапия, противосудорожные средства, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), при брадикардии — холинолитики (0,5–1 мг атропина). Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ не эффективен.

Побочные реакции классифицированы по системе органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1.000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10.000 до < 1/1.000), очень редко (< 1/10.000), неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (например, экзантема, одышка, шоковое состояние, ангионевротический отек); неизвестно — аллергические реакции, вызванные бензиловым спиртом. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — потливость, угри, кожные реакции с зудом и крапивницей. Со стороны организма в целом и реакции в месте введения: неизвестно — жжение в месте инъекции; возможны системные реакции вследствие быстрого накопления (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткань с высоким кровоснабжением) или передозировки, в частности головокружение, рвота, брадикардия, нарушения сердечного ритма, судороги. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре 2–8 ºC в оригинальной упаковке и в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Витамин В1 несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при повышении значений рН (более чем 3). Витамин В12 несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями и с солями тяжелых металлов. В растворах, содержащих тиамин, витамин В12, как и другие факторы комплекса группы В, быстро разрушается продуктами распада тиамина (низкие концентрации ионов железа могут защитить от этого). Также рибофлавин, в частности в сочетании с действием света, оказывает разрушительное действие; никотинамид ускоряет фотолиз, тогда как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.

По 2 мл в ампулах; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

По рецепту

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-я улица, №30, Черкезкой/Текирдаг, Турция / COSB G . O . Pasa Mah . 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey . Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.