Неоцеброн 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕОЦЕБРОН (NEOCEBRON)

действующее вещество: citicoline ; 1 ампула (4 мл) содержит цитиколина натрия в эквиваленте цитиколина 500 мг или 1000 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х06.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотёчные свойства, которые способствуют реабсорбции отёка мозга. Результаты исследований показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу. Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Результаты исследований показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального восстановления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Цитиколин хорошо всасывается после перорального, внутримышечного и внутривенного применения. Уровень холина в плазме крови значительно повышается после введения вышеуказанными путями. Абсорбция после перорального применения почти полная, а биодоступность практически такая же, как при внутривенном введении. В зависимости от пути введения препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов. Лишь незначительное количество введенной дозы выводится с мочой и калом (менее 3 %). Приблизительно 12 % введенной дозы выводится в виде CO2, выдыхаемого. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза – приблизительно 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается значительно медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении в виде CO2. Скорость выведения CO2, выдыхаемого, быстро уменьшается примерно через 15 часов, затем она снижается значительно медленнее. Клинические характеристики.

– Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения. – Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия. – Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Усиливает эффект леводопы. Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту.

Недостаточно данных о применении цитиколина беременным женщинам. Данных о выделении цитиколина с грудным молоком и его действии на плод нет. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Для внутривенного или внутримышечного введения. Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки. Максимальная суточная доза – 2000 мг. При острых состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при условии назначения препарата в первые 24 часа. В случае необходимости лечение продолжают цитиколином для перорального применения. Дозы препарата и срок лечения зависят от тяжести поражений мозга и определяются врачом индивидуально. Внутривенно назначают в виде медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельной внутривенной инфузии (40-60 капель в минуту). Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Недостаточно данных о применении препарата детям. Препарат применяют в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза от применения превышает возможный риск.

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции возникают очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи. Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: высыпания, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок. Общие расстройства: озноб, реакции в месте введения.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

500 мг/4мл: по 4 мл препарата в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 упаковке в картонной коробке. 1000 мг/4мл: по 4 мл препарата в ампуле, по 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке, по 1 упаковке в картонной коробке.

По рецепту. Производитель/заявитель.

ЭССЕТИ ФАРМАЧЕУТИЧИ СРЛ. Заявитель. ЕВРО-ФАРМА СРЛ. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя. Местонахождение производителя. Виа Кампобелло, 15 - 00071 Помеция (РМ), Италия. Местонахождение заявителя. Виа Гарцильяна 8 - 10127 Турин, Италия.