Неотон 1 г, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕОТОН (NEOTON)

активное вещество: фосфокреатин; 1 флакон содержит фосфокреатина натрия 1 г .

Порошок для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок.

Кардиологические препараты. Фосфокреатин. Код АТХ С01Е В06.

Фосфокреатин играет фундаментальную роль в энергетических процессах, сопровождающих сокращение мышц, и используется для ресинтеза АТФ – источника энергии для сокращения миокарда и скелетных мышц. Недостаточное снабжение энергией, обусловленное замедлением окислительного метаболизма, является основной причиной повреждения миоцитов. Фармакологические исследования фосфокреатина показали, что: 1) предварительное внутримышечное введение фосфокреатина животным дозозависимым образом противодействует различным повреждениям миокарда, вызванным действием химических веществ (таких как изопреналин, эметин, тироксин, п-нитрофенол); 2) фосфокреатину присущ положительный ино тропный эффект, который проявляется на изолированном сердце у животных в гиподинамических условиях, вызванных дефицитом глюкозы или кальция либо передозировкой калия; 3) на изолированном предсердии морских свинок фосфокреатин противодействует отрицательному ино тропному эффекту, вызванному аноксией; 4) добавление фосфокреатина к кардиоплегическим растворам способствует защите миокарда во многих экспериментальных моделях как на изолированных органах, так и в условиях in vivo; 5) фосфокреатин проявляет защитный эффект в экспериментальных моделях инфаркта и аритмии, вызванных коронарной окклюзией. Кардиопротекторное действие фосфокреатина обусловлено явлениями стабилизации сарколеммы, сохранением клеточного пула аденино вых нуклеотидов, что обеспечивается за счёт ингибирования ферментов, участвующих в катаболизме нуклеотидов, ингибирования распада фосфолипидов в ишемизированном миокарде и возможного улучшения микроциркуляции в ишемизированной области вследствие ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов.

У человека средний период полувыведения фосфокреатина после внутривенного введения составляет 0,09 − 0,2 часа. После внутримышечного введения 500 мг фосфокреатина его можно было обнаружить в кровообращении через 5 минут; максимальные концентрации фосфокреатина, составляющие примерно 10 нмоль/мл, достигались через 30 минут после введения, после чего они уменьшались и достигали уровня 4 − 5 нмоль/мл через 1 час. Через 2 часа после введения концентрации оставались в пределах измерения и составляли 1 − 2 нмоль/мл. Через 40 минут после капельного инфузионного введения 5 г препарата сывороточные уровни фосфокреатина падают ниже 5 нмоль/мл, а после введения 10 г препарата они составляют примерно 10 нмоль/мл. Клинические характеристики.

Интраоперационная ишемия миокарда; интраоперационная ишемия конечностей; метаболические нарушения миокарда при гипоксии: миокардиосклероз, старческое сердце, кардиомиопатия вследствие гипертензии, хроническая ишемическая кардиомиопатия; комплексная терапия: - острого инфаркта миокарда; - острой и хронической сердечной недостаточности; - острого нарушения мозгового кровообращения, энцефалопатии, а также гипоксических, ишемических, травматических и токсических поражений центральной нервной системы.

Индивидуальная гиперчувствительность к препарату. Препарат в высоких дозах (5 − 10 г в сутки) противопоказан больным с хронической почечной недостаточностью.

В составе комплексной терапии препарат может повышать эффективность антиаритмических, антиангинальных препаратов, а также препаратов, которые положительно влияют на сократительную функцию миокарда.

Быстрое внутривенное введение доз препарата, превышающих 1 г, может привести к временному резкому снижению артериального давления. Введение высоких доз препарата (5 − 10 г/сутки) приводит к усвоению большого количества фосфатов, что влияет на метаболизм кальция и секрецию гормонов, участвующих в регуляции гомеостаза, почечной функции и метаболизме пурина. Высокие дозы препарата можно назначать только отдельным больным и на короткий период времени.

Противопоказаний для применения препарата в периоды беременности или грудного вскармливания нет.

На сегодняшний день сведения отсутствуют.

Препарат вводится внутривенно капельно или струйно. Перед введением порошок растворяют в растворителе; в качестве растворителя можно использовать воду для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. При применении препарата во время хирургических процедур рекомендуется добавлять его в кардиоплегические растворы. При остром инфаркте миокарда в первые сутки препарат вводят взрослым в дозе 2 − 4 г внутривенно струйно с последующей 2-часовой капельной инфузией раствора, содержащего 8 − 16 г препарата в 200 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. На вторые сутки препарат вводят в дозе 2 − 4 г внутривенно капельно 2 раза в сутки. На третьи сутки препарат вводят в дозе 2 г внутривенно капельно 2 раза в сутки. При необходимости далее проводят 6-дневный курс инфузий в дозе по 2 г препарата 2 раза в сутки. Наилучших результатов лечения можно добиться, если начать его не позднее чем через 6 − 8 часов после появления клинических проявлений заболевания. Острая и хроническая сердечная недостаточность. При острой сердечной недостаточности препарат вводят взрослым в виде 2-часовых внутривенных инфузий в дозе 5 − 10 г в сутки в течение 3 − 5 дней. Соответствующее количество порошка препарата растворяют в 200 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. При хронической сердечной недостаточности препарат следует вводить взрослым в виде внутривенных инфузий в дозе 1 − 2 г дважды в сутки в течение 10 − 14 дней. Каждую дозу препарата следует растворять в 50 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы и вводить в течение 30 − 60 минут. При острых нарушениях мозгового кровообращения, энцефалопатии, а также при гипоксических, ишемических, травматических и токсических поражениях центральной нервной системы рекомендуется введение ежедневных инфузий препарата взрослым в дозе 120 мг/кг массы тела в течение 3 дней. При интраоперационной ишемии миокарда препарат вводят в составе обычного кардиоплегического раствора в концентрации 10 ммоль/л (2,5 г/л). НЕОТОН добавляют в кардиоплегический раствор непосредственно перед введением. Рекомендуется проводить курс инфузий раствора препарата в дозе 2 г дважды в сутки в течение 3 − 5 дней перед проведением операции и в течение 1 − 2 дней после нее. При интраоперационной ишемии конечностей перед проведением операции взрослым пациентам рекомендуется в течение 30 − 60 минут внутривенно струйно вводить раствор 2 − 4 г препарата в 50 мл растворителя. В течение операции и периода реперфузии НЕОТОН следует вводить в виде внутривенных инфузий в дозе 8 − 10 г, растворенной не менее чем в 200 мл растворителя. При метаболических нарушениях миокарда при гипоксии препарат вводят взрослым внутривенно струйно в дозе 1 − 2 г в сутки (дозу растворяют в 10 мл растворителя) или капельно (дозу растворяют в 50 мл растворителя и вводят в течение 30 − 60 минут); рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 2 − 4 недели.

Для педиатрической группы пациентов имеется ограниченная информация о применении препарата.

В случае резкого снижения артериального давления, вызванного в том числе передозировкой препарата, рекомендуется проведение симптоматического лечения, включая применение препаратов-вазоконстрикторов. Специфический антидот к фосфокреатину неизвестен.

В отдельных случаях при быстром внутривенном введении препарата в дозах свыше 1 г наблюдалось умеренное и кратковременное снижение артериального давления. Возможно развитие реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отёк.

3 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Информация отсутствует.

По 1 г порошка во флаконе из стекла, закрытом резиновой пробкой и металлическим обжимным кольцом; по 1 или 4 флакона в картонной коробке.

По рецепту

Альфасигма С.п.А. / Alfasigma S.p.A.

Виа Энрико Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия / Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy.