Неоміцин плюс, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕОМИЦИН ПЛЮС (NEOMYCIN PLUS)

действующие вещества: бацитрацин цинка; неомицина сульфат; 1 г препарата содержит бацитрацина цинка 250 МО; неомицина сульфата 5000 МО; вспомогательные вещества: ланолин, масло минеральное, парафин белый мягкий.

Мазь. Основные физико-химические свойства: белая с желтоватым оттенком однородная мазь. Допускается лёгкий специфический запах.

Антибиотики для местного применения. Код АТХ D06А Х.

Неомицин плюс – комбинированное антибактериальное лекарственное средство для наружного применения, которое содержит два бактерицидных антибиотика с синергическим действием. Бацитрацин – полипептидный антибиотик, активный главным образом в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, стафилококк, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а также относительно некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisseria spp. и Haemophilus influenzae. Спектр действия препарата включает также актиномицеты и фузобактерии. Штаммы, устойчивые к бацитрацину, встречаются редко. Неомицин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как стафилококки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia и Leptospira icterohaemorrhagiae. Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, однако лекарственное средство неактивно в отношении Pseudomonas, Nocardia spp., грибов и вирусов. Обычно бацитрацин и неомицин не следует назначать системно. Местное применение мази значительно снижает риск сенсибилизации, присущий системному применению антибиотиков.

Поскольку всасывание бацитрацина и неомицина через поражённую кожу незначительно, максимальная концентрация лекарственного средства достигается в месте применения. Переносимость тканями оценивается как отличная, инактивация биологическими продуктами, кровью и компонентами тканей не отмечается. Если мазь наносить на значительные поражённые участки кожи, следует учитывать возможность абсорбции лекарственного средства и её последствия (см. разделы «Побочные реакции», «Особенности применения»). При правильном применении мази Неомицин плюс проявляет местное действие в месте применения. Если происходит абсорбция действующих веществ, сывороточный период полувыведения неомицина и бацитрацина составляет примерно 2–3 часа. Бацитрацин в незначительной степени всасывается через слизистую оболочку и кожу. Однако всасывание через кожу при наличии открытых ран может иметь место. Неомицин в минимальном количестве абсорбируется через интактную кожу. Через воспалённую или поражённую кожу и при отсутствии кератинового слоя (язвы, раны, ожоги) неомицин абсорбируется быстрее. Клинические характеристики.

Местное лечение и профилактика бактериальных инфекций кожи, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату: – фурункулы, карбункулы (после хирургического вмешательства), абсцессы (после вскрытия), псевдофолликулит волос бороды, глубокий фолликулит, гнойный гидраденит, псевдофурункулез, паронихии; – бактериальные инфекции кожи ограниченной степени, в т.ч. контагиозная импетиго, инфицированные варикозные язвы, вторичные инфекции при экземе, инфекции при ожогах, после косметической хирургии и пересадки кожи (также с профилактической целью и при применении повязок); – как вспомогательная терапия при лечении инфицированных ран (например, при наружном отите, вторичном инфицировании хирургических рубцов) и ран, которые долго заживают.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства или к другим аминогликозидным антибиотикам. Значительные и тяжелые поражения кожи (возможна резорбция лекарственного средства с развитием ототоксического эффекта с потерей слуха). Если возможна неконтролируемая абсорбция лекарственного средства, его не следует применять пациентам с тяжелыми кардиогенными или нефрогенными экскреторными нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять в наружный слуховой проход при перфорации барабанной перепонки. Не применять на участки вокруг глаз.

Если имеет место системная абсорбция, при одновременном применении цефалоспоринов или аминогликозидных антибиотиков возрастает риск развития нефротоксических реакций. Одновременное применение мочегонных средств, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может усилить признаки ото- или нефротоксичности. В случае системной абсорбции при применении вместе с опиоидными анальгетиками, обезболивающими средствами или миорелаксантами возрастает риск развития нарушений нервно-мышечной проводимости.

Лекарственное средство нельзя применять в полости рта, особенно детям. При применении пациентам с большими поражёнными участками кожи следует принимать во внимание возможность абсорбции активных компонентов лекарственного средства и, как следствие, развитие ото- и/или нефротоксического действия. Поскольку риск возникновения токсических эффектов возрастает у пациентов с выраженными нарушениями функции печени и/или почек, таким больным следует контролировать показатели мочи, крови, проводить аудиометрические исследования до и во время интенсивной терапии лекарственным средством. Следует соблюдать меры предосторожности при длительном применении лекарственного средства больным с хроническим средним отитом из-за возможного ототоксического эффекта. Следует избегать комбинации аминогликозидов системного и местного действия из-за риска возникновения кумулятивной токсичности. Если имеет место неконтролируемая абсорбция лекарственного средства Неомицин плюс, следует учитывать возможность развития блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у больных с ацидозом, тяжёлой миастенией (myasthenia gravis) в анамнезе или с другими нервно-мышечными нарушениями. Нервно-мышечная блокада устраняется препаратами кальция или прозерином (неостигмином). При длительном лечении возможен чрезмерный рост резистентных микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначать соответствующее лечение. Больным, у которых развилась аллергия или суперинфекция, лекарственное средство необходимо отменить. При контакте с солнечным светом или УФ-облучением могут возникать фототоксические реакции или фотосенсибилизация. Мазь содержит вспомогательное вещество ланолин, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Если существует риск всасывания действующих веществ в период беременности или кормления грудью, мазь можно применять только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Как и другие аминогликозидные антибиотики, неомицин проникает через плацентарный барьер. Были сообщения о нарушении слуха у плода вследствие системного применения высоких доз аминогликозидов. Перед кормлением грудью необходимо удалить остатки препарата с молочной железы кипяченой водой и стерильной ватой.

Неизвестно.

Взрослым и детям мазь Неомицин плюс следует применять обычно 2–3 раза в сутки в течение 7 дней. При лечении рекомендуется наносить мазь на участок кожи, не превышающий 1 % от поверхности тела (это соответствует размеру ладони). При местном применении более 7 суток доза неомицина не должна превышать 1 г в сутки (эквивалентно 200 г мази). При повторном курсе максимальную дозу следует уменьшить вдвое. Небольшое количество мази наносить на поражённый участок и слегка втирать. В случае необходимости после нанесения мази на поражённый участок можно наложить марлевую повязку. Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Корректировать дозу пожилым пациентам не нужно.

Данных о безопасности применения препарата в данной лекарственной форме детям раннего возраста недостаточно, поэтому применение лекарственного средства детям возможно по назначению врача после тщательной оценки соотношения польза/риск.

При применении доз, существенно превышающих рекомендуемые, вследствие возможного всасывания действующих веществ следует принимать во внимание симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции, особенно у больных с трофическими язвами. Лечение: терапия симптоматическая.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). Обычно при наружном применении препарат переносится хорошо. Со стороны иммунной системы: редко – при наличии аллергических реакций на неомицин возникает также перекрестная аллергия на другие аминогликозидные антибиотики примерно в 50 % случаев; частота неизвестна – может возникать повышенная чувствительность к неомицину и ко многим другим веществам при применении препарата при хронических дерматозах или хроническом среднем отите. При определенных обстоятельствах аллергия может проявиться как отсутствие успешного заживления раны. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – поражение вестибулярного нерва, нервно-мышечная блокада. Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна – ototоксичность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – аллергические реакции, проявляющиеся главным образом как контактный дерматит. Аллергические реакции, вызванные неомицином, возникают не так часто, как обычно считается; частота неизвестна – при длительном применении могут возникать такие аллергические реакции, как покраснение, сухость и шелушение кожи, высыпания, зуд. Распространение поражений или отсутствие заживления могут быть вызваны аллергией. Нельзя исключить фотосенсибилизацию или фототоксические реакции при воздействии солнечных лучей или ультрафиолетового излучения. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – нефротоксичность. Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 г или 20 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.