Неоміцин плюс, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕОМИЦИН ПЛЮС (NEOMYCIN PLUS)

действующие вещества: 1 г препарата содержит бацитрацина цинка 250 МО, неомицина сульфата 5000 МО; вспомогательные вещества: магния оксид легкий, крахмал кукурузный.

Порошок накожный. Основные физико-химические свойства: мелкий порошок от белого до желтоватого цвета.

Антибиотики для местного применения. Код АТХ D06А Х.

Неомицин плюс – комбинированный антибактериальный лекарственный препарат для наружного применения, который содержит два бактерицидных антибиотика с синергическим действием. Бацитрацин – полипептидный антибиотик, активный главным образом в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, стафилококк, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а также в отношении некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisseria spp. и Haemophilus influenzae. Спектр действия препарата включает также актиномицеты и фузобактерии. Штаммы, устойчивые к бацитрацину, встречаются редко. Неомицин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как стафилококки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia и Leptospira icterohaemorrhagiae. Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, хотя препарат неактивен в отношении Pseudomonas, Nocardia spp., грибов и вирусов. Как правило, бацитрацин и неомицин не назначают системно. Местное применение порошка значительно снижает риск сенсибилизации, присущий системному назначению антибиотиков.

Препарат хорошо переносится. Поскольку всасывание бацитрацина и неомицина через поражённую кожу незначительно, максимальная концентрация препарата достигается в месте применения. Тканевая переносимость оценивается как отличная, инактивация биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. Если препарат наносить на значительные поражённые участки кожи, следует принимать во внимание возможность абсорбции препарата и её последствия (см. разделы «Побочные реакции», «Особенности применения»). При правильном использовании препарат проявляет местное действие на участке применения. Если происходит абсорбция действующих веществ, сывороточный период полувыведения неомицина и бацитрацина составляет примерно 2‑3 часа. Бацитрацин в незначительной степени всасывается через слизистую оболочку и кожу. Однако всасывание через кожу при наличии открытых ран может иметь место. Неомицин в минимальном количестве абсорбируется через интактную кожу. Через воспалённую или поражённую кожу и при отсутствии кератинового слоя (язвы, раны, ожоги) неомицин быстро абсорбируется. Клинические характеристики.

Бактериальные инфекции ограниченных участков кожи: бактериально инфицированный простой герпес, опоясывающий герпес/ветряная оспа; контагиозная импетиго; инфицированные варикозные язвы; инфицированная экзема; бактериально инфицированный пеленочный дерматит. Профилактика пупочной инфекции у новорождённых. В качестве вспомогательной терапии: – после хирургических (дерматологических) манипуляций (в том числе после эксцизии и каутеризации); – при трещинах кожных покровов; – при разрывах промежности, эпизиотомии; – при лечении раневых эродированных поверхностей (с экссудатом).

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства или к другим аминогликозидным антибиотикам. Значительные и тяжелые поражения кожи (возможна резорбция препарата и развитие ототоксического эффекта с потерей слуха). Если возможна неконтролируемая абсорбция препарата, не применять пациентам с тяжелыми кардиогенными или нефрогенными экскреторными нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять в наружный слуховой проход при перфорации барабанной перепонки и на участки вокруг глаз.

Если имеет место системная абсорбция, при одновременном применении цефалоспоринов или аминогликозидных антибиотиков возрастает риск развития нефротоксических реакций. Одновременное применение диуретиков, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может усилить признаки ото- или нефротоксичности. В случае системной абсорбции при применении вместе с опиоидными анальгетиками, обезболивающими средствами или миорелаксантами возрастает риск развития нарушений нервно-мышечной проводимости.

Лекарственное средство нельзя применять в полости рта, особенно детям. При применении препарата пациентам с поражёнными большими участками кожи следует учитывать возможность абсорбции активных компонентов препарата и, как следствие, развитие ото- и/или нефротоксического действия. Поскольку риск возникновения токсических эффектов возрастает у пациентов с выраженными нарушениями функции печени и/или почек, у таких больных необходимо контролировать показатели мочи, крови, проводить аудиометрические исследования до и во время интенсивной терапии препаратом. Следует соблюдать меры предосторожности при длительном применении препарата пациентам с хроническим средним отитом из-за possible ототоксического эффекта. Следует избегать комбинации аминогликозидов системного и местного действия из-за риска возникновения кумулятивной токсичности. Если имеет место неконтролируемая абсорбция препарата, следует учитывать возможность развития блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у больных с ацидозом, тяжёлой миастенией (Myasthenia gravis) в анамнезе или с другими нервно-мышечными нарушениями. Нервно-мышечная блокада устраняется препаратами кальция или прозерином (неостигмином). При длительном лечении возможен чрезмерный рост резистентных микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначать соответствующее лечение. Пациентам, у которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат необходимо отменить. При контакте с солнечным светом или УФ-облучением могут возникать фототоксические реакции или фотосенсибилизация.

Если существует риск всасывания действующих веществ в период беременности или грудного вскармливания, порошок можно применять в эти периоды только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Как и другие аминогликозидные антибиотики, неомицин проникает через плацентарный барьер. Были сообщения о нарушении слуха у плода вследствие системного применения высоких доз аминогликозидов. Перед кормлением грудью необходимо удалить остатки препарата с молочной железы кипяченой водой и стерильной ватой.

Неизвестно.

Взрослым и детям с рождения порошок Неомицин плюс применять обычно 2‑4 раза в сутки. При лечении рекомендуется наносить порошок на участок кожи, не превышающий 1 % от поверхности тела (это соответствует размеру ладони). После нанесения порошка на поражённые участки кожи активируется естественный процесс испарения (потоотделения), поэтому лекарственное средство оказывает охлаждающее, успокаивающее действие. Следует распылить порошок по поверхности, подлежащей лечению. При необходимости после нанесения препарата на поражённый участок можно наложить марлевую повязку. Пациентам с ожогами, занимающими более 20 % поверхности тела, порошок Неомицин плюс применять не чаще чем 1 раз в сутки, особенно при нарушении функции почек, поскольку может происходить всасывание активных веществ препарата. При местном применении в течение более 7 дней доза неомицина не должна превышать 1 г в сутки (эквивалентно 200 г порошка). При повторном курсе максимальную дозу следует уменьшить вдвое. Пожилые пациенты (возрастом от 65 лет). Корректировать дозу пожилым пациентам не требуется.

Применять детям с первых дней жизни по назначению врача после тщательной оценки соотношения польза/риск.

При применении доз, существенно превышающих рекомендованные, из-за возможного всасывания действующих веществ лекарственного средства следует принимать во внимание симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции, особенно у больных с трофическими язвами. Лечение: терапия симптоматическая.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). Обычно при наружном применении лекарственное средство переносится хорошо. Со стороны иммунной системы: редко – при наличии аллергических реакций на неомицин возникает также перекрестная аллергия на другие аминогликозидные антибиотики примерно в 50 % случаев; частота неизвестна – может возникать повышенная чувствительность к неомицину и многим другим веществам при применении препарата при хронических дерматозах или хроническом среднем отите. При определенных обстоятельствах аллергия может проявиться как отсутствие успешного заживления раны. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – поражение вестибулярного нерва, нервно-мышечная блокада. Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна – ототоксичность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – аллергические реакции, проявляющиеся главным образом как контактный дерматит. Аллергические реакции, вызванные неомицином, возникают не так часто, как обычно считается; частота неизвестна – при длительном применении могут возникать такие аллергические реакции, как покраснение, сухость и шелушение кожи, высыпания, зуд. Распространение поражений или отсутствие заживления могут быть вызваны аллергией. Нельзя исключить фотосенсибилизацию или фototоксические реакции при воздействии солнечных лучей или ультрафиолетового излучения. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – нефротоксичность. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 г в контейнере или во флаконе; по 1 контейнера или флакона в картонной коробке.

Без рецепта

Товарищество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.