Неомідантан 100 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕОМИДАНТАН (NEOMIDANTAN)

действующее вещество: амантадина гидрохлорид; 1 капсула содержит амантадина гидрохлорида 100 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кислота стеариновая.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы № 0 белого/белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Допаминергические средства, производные адамантана. Код АТХ N04В В01.

Противопаркинсонический препарат. Считается, что Неомидантан действует путем усиления высвобождения дофамина из центральных нейронов и путем ингибирования его обратного захвата в синаптических везикулах. Препарат может также проявлять слабо выраженную антихолинергическую активность. При применении в качестве монотерапии или в комбинированной терапии Неомидантан улучшает основные симптомы болезни Паркинсона. Этот эффект в значительной степени зависит от возраста и пола пациента, а также продолжительности и тяжести заболевания. Неомидантан проявляет терапевтический эффект при акинезии, ригидности, треморе и брадифрении. Часто наблюдается улучшение настроения, расслабление мышц лица, регулирование повышенной секреции сальных желез и слюноотделения. Улучшение симптомов обычно происходит через 24–48 часов, но не позднее 1 недели после начала лечения. Оптимальный терапевтический эффект достигается через период от нескольких дней до нескольких недель.

Вироста­тический противогриппозный препарат. Неомидантан в низких концентрациях специфически ингибирует репликацию вируса гриппа А. По результатам теста на чувствительность по уменьшению числа бляшек, Неомидантан ингибирует человеческий вирус гриппа А, включая подтипы H1N1, H2N2 и H3N2, в концентрации 0,4 мкг/мл или менее. Неомидантан блокирует активность ионных каналов вирусного белка М2 вируса гриппа А путем аллостерического ингибирования, тем самым предотвращая декапсидацию вируса, что приводит к подавлению репликации вируса. У некоторых подтипов птичьего гриппа наблюдался эффект позднего этапа репликации с нарушением сборки вируса. Противовирусный эффект проявляется уже через 1–2 часов после приёма препарата Неомидантан, тогда как эффективность вакцинации против гриппа проявляется через 8–14 дней.

Абсорбция. Амантадин всасывается медленно, но полностью. Пиковая концентрация в плазме примерно 250 нг/мл и 500 нг/мл достигается в течение 3–4 часов после приёма разовой пероральной дозы по 100 мг и 200 мг амантадина соответственно. После повторного применения амантадина в дозе 25 мг, 100 мг или 150 мг два раза в сутки равновесная концентрация в плазме соответственно 110 нг/мл, 302 нг/мл или 588 нг/мл достигается в течение 3 дней. Распределение. В условиях in vitro примерно 67 % амантадина связывается с белками плазмы крови. Значительная часть амантадина связывается с эритроцитами. Концентрация амантадина в эритроцитах у здоровых добровольцев в 2,66 раза выше, чем концентрация в плазме крови. Кажущийся объём распределения амантадина составляет 5–10 л/кг, что свидетельствует о большом распределении в тканях организма. Объём распределения уменьшается при увеличении дозы. Концентрация амантадина в лёгких, сердце, почках, печени и селезёнке выше, чем в крови. Через несколько часов амантадин кумулируется в серозном секрете слизистой оболочки носа. Амантадин преодолевает гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения амантадина из тканей головного мозга (6,5 дня) значительно дольше, чем из плазмы крови. Среднее соотношение концентрации амантадина в спинномозговой жидкости и сыворотке крови составляет около 0,76. Амантадин проникает в грудное молоко и преодолевает плацентарный барьер. Метаболизм. Амантадин метаболизируется в незначительной степени. Идентифицировано восемь метаболитов амантадина. Основным метаболитом является N-ацетилированный метаболит, который составляет от 5 до 15 % введённой дозы. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. Влияние специфических ацетиляторов на метаболизм амантадина ещё не установлено. Элиминация. У здоровых взрослых молодого возраста амантадин элиминируется со средним периодом полувыведения 15 часов (10–31 часа). Общий плазменный клиренс примерно равен почечному клиренсу (250 мл/мин). Почечный клиренс амантадина значительно выше, чем клиренс креатинина, что указывает на канальцевую секрецию амантадина. Разовая доза амантадина выводится в течение 72 часов следующим образом: 65–85 % – в неизменённом виде, 5–15 % – в виде N-ацетилированного метаболита в моче, 1 % выделяется с калом. Через 4–5 дней 90 % дозы обнаруживается в моче в неизменённом виде. Значение рН мочи существенно влияет на скорость элиминации. Повышение значения рН может привести к значительному снижению элиминации амантадина. Дозозависимость. Амантадин проявляет дозозависимую фармакокинетику в пределах доз от 100 мг до 200 мг. Фармакокинетика у особых групп пациентов. Пациенты пожилого возраста. По сравнению с данными здоровых взрослых молодого возраста, у пациентов пожилого возраста период полувыведения амантадина увеличивается вдвое, а почечный клиренс уменьшается. Соотношение между почечным клиренсом амантадина и клиренсом креатинина у пожилых пациентов ниже, чем у молодых. У пожилых людей канальцевая секреция снижается больше, чем клубочковая фильтрация. У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек применение амантадина в дозе 100 мг/сутки в течение 14 дней может привести к увеличению концентрации в плазме крови до токсического уровня. Почечная недостаточность. Амантадин в основном выводится почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью возможна кумуляция амантадина, что может привести к серьёзным побочным реакциям. Клиренс креатинина менее 40 мл/мин × [1,73 м 2 ] приводит к трёх- пятикратному увеличению периода полувыведения, а также к пятикратному уменьшению общего и почечного клиренса. Даже при почечной недостаточности амантадин главным образом выводится почками. Пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной недостаточностью необходимо уменьшить дозу и корректировать её в соответствии с индивидуальными показателями клиренса креатинина. Концентрация амантадина в плазме не должна превышать максимальное значение 300 нг/мл. Гемодиализ. Небольшое количество амантадина выводится с помощью гемодиализа. Это, возможно, обусловлено значительным связыванием амантадина с тканями. Менее 5 % дозы выводится через 4 часов после начала гемодиализа. Средний период полувыведения достигает 24 часа диализа. Печёночная недостаточность. Влияние печёночной недостаточности на фармакокинетику амантадина неизвестно. Основная часть принятой дозы амантадина выделяется мочой в неизменённом виде. Лишь небольшая часть амантадина подвергается метаболизму в печени (см. раздел «Фармакокинетика», «Метаболизм»). Приём пищи. Приём пищи существенно не влияет на фармакокинетику амантадина. Если Неомидантан принимается вместе с пищей, это может привести к незначительному замедлению абсорбции активного вещества. Этнические влияния. На сегодняшний день нет информации о влиянии генетических факторов на распределение амантадина. Не проводились исследования влияния этнической принадлежности и расы на фармакокинетические свойства амантадина. Клинические характеристики.

Болезнь Паркинсона. Болезнь Паркинсона (Paralysis agitans), симптоматический (постэнцефалитический, цереброваскулярный) и вызванный лекарственными средствами паркинсонизм у взрослых. Вирус гриппа А. Индивидуальная и групповая профилактика при риске инфицирования, лечение на начальных стадиях (1-2 день заболевания) взрослых и детей в возрасте от 10 лет. Принимать Неомидантан следует только под медицинским наблюдением.

• Известная повышенная чувствительность к амантадину или другим компонентам препарата. • Нарушение и спутанность сознания. • Рефрактерная эпилепсия, психозы или делириозный синдром. • Беременность. Относительными противопоказаниями являются доброкачественная гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома. Одновременный прием мемантина.

Одновременный приём Неомидантана с антихолинергическими средствами, агонистами дофамина или леводопой может усилить спутанность сознания, галлюцинации, ночные кошмары, расстройства желудочно-кишечного тракта или другие атропиноподобные побочные действия (см. раздел «Передозировка»). Сообщалось об отдельных случаях психотической декомпенсации после одновременного применения амантадина и нейролептиков или леводопы. Одновременное применение Неомидантана и лекарственных средств или веществ, действующих на ЦНС (например, алкоголя), может усилить их токсическое воздействие на неё. В таких случаях рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом (см. раздел «Передозировка»). Одновременное применение Неомидантана и комбинированных диуретиков (гидрохлоротиазид и калийсберегающие диуретики) уменьшает почечный клиренс амантадина, что приводит к увеличению концентрации в плазме и токсических эффектов (спутанность сознания, галлюцинации, атаксия и миоклонус).

У пациентов с органическим церебральным психосиндромом или имеющимися судорожными расстройствами при приеме Неомидантана сообщалось о повышенной частоте эпилептических приступов или обострении симптомов заболевания (см. разделы «Побочные эффекты» и «Способ применения и дозы»). При уменьшении дозы риск уменьшается. Необходимо тщательное наблюдение за этими пациентами. У пациентов с психическими расстройствами чаще возможны такие побочные реакции, как галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары. Во время лечения амантадином сообщалось о случаях возникновения у пациентов суицидальных мыслей и поведения. Нужно наблюдать за пациентами для своевременного выявления соответствующих симптомов и при необходимости начать лечение. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью, если появляются любые признаки суицидальных мыслей или поведения. Врачам рекомендуется назначать препарат в минимальных эффективных дозах. Следует соблюдать осторожность пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, myasthenia gravis, рецидивирующей экземой, язвой желудка, гиперплазией предстательной железы или нарушениями сердечно-сосудистой системы, а также пациентам с такими состояниями в анамнезе. В случае комбинированной терапии с антихолинергическими средствами или леводопой необходимо учитывать противопоказания для данных препаратов. Во время лечения препаратом Неомидантан возможно возникновение периферических отеков вследствие местных сосудистых нарушений. Это следует учитывать пациентам с сердечной недостаточностью в анамнезе. Пациентам с нарушениями функции почек следует с осторожностью определять дозу препарата из-за риска интоксикации (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Передозировка»). Примерно у 20 % пациентов, получающих препарат Неомидантан, возможно частичное уменьшение эффекта после 2 – 8 недель лечения. Дополнительное применение Неомидантана с целью профилактики и лечения вируса гриппа А не целесообразно и его следует избегать из-за риска передозировки. У детей наблюдалась гипотермия, поэтому следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата для профилактики вируса гриппа А. Не назначать Неомидантан детям младше 10 лет. Поскольку препарат обладает антихолинергическим эффектом и может спровоцировать мидриаз, он противопоказан пациентам с нелеченой закрытоугольной глаукомой. Расстройства контроля над импульсами. Следует регулярно контролировать состояние пациентов для выявления расстройств контроля над импульсами. Пациентов и опекунов необходимо предупредить о возможности возникновения поведенческих симптомов расстройств контроля над импульсами. Данные симптомы включают чрезмерное увлечение азартными играми, повышенное либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или приобретения, чрезмерное или компульсивное употребление пищи. При возникновении этих симптомов следует уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить лечение. Прекращение лечения. Резкое прекращение применения Неомидантана может привести к обострению симптомов болезни Паркинсона или развитию симптомов, похожих на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), а также таких симптомов, как кататония или проявление когнитивных нарушений (например, спутанность сознания, дезориентация, ухудшение психического состояния или делирий). Есть отдельные сообщения о возможной связи между обострением злокачественного нейролептического синдрома или кататонией, вызванной применением нейролептиков, и прекращением приема Неомидантана у пациентов, которые одновременно получали лечение нейролептиками и Неомидантаном. Следовательно, лечение амантадином нельзя резко прекращать. Резистентность. При повторном контакте с штаммами вируса гриппа in vitro и in vivo резистентность к амантадину и римантадину развивается относительно быстро. Устойчивые к амантадину и римантадину вирусы гриппа А могут вызывать заболевание, даже если данные действующие вещества применяются для лечения гриппа. Передача устойчивых к препарату вирусов может стать причиной неэффективной профилактики в домашних условиях, однако нет доказательств того, что инфекция, вызванная устойчивыми к препарату вирусами, может протекать иначе, чем инфекция, вызванная чувствительными к препарату вирусами.

Применение препарата Неомидантан противопоказано беременным женщинам и женщинам, которые могут забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста строго рекомендуется применять эффективные методы контрацепции в течение 5 дней после последнего приёма Неомидантана. Неомидантан проникает в грудное молоко. Сообщалось о возникновении нежелательных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании. Неомидантан противопоказан в период кормления грудью.

Пациентам, у которых наблюдаются побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (нервозность, ухудшение концентрации внимания, нарушения сна, головокружение, судороги, спутанность сознания, галлюцинации, параноидальные психозы, помутнение зрения), следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Препарат принимать внутрь вместе с пищей, желательно в первой половине дня (чтобы избежать жалоб со стороны желудка). Капсулу следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Болезнь Паркинсона. Начальная доза в течение 4–7 (максимум 15) дней – 100 мг один раз в день (для определения индивидуальной реакции). Длительное лечение (обычная доза) – 100 мг два раза в день. В исключительных случаях (если можно ожидать улучшения терапевтического эффекта при хорошей переносимости) – 100 мг три раза в день. Эти регулярные дозы рекомендуются как для ранее леченных пациентов, так и для нелеченных пациентов. Меньшая начальная доза помогает определить индивидуальную реакцию. Обычно через 4–7 дней можно назначать обычную дозу. Дозирование 100 мг 3 раза в день может обеспечить дополнительное улучшение, однако такой прием может сопровождаться повышенной токсичностью. В этих случаях дозу следует увеличивать постепенно, с интервалом не менее одной недели. Эффект Неомидантана наступает через несколько дней, однако после непрерывного применения в течение нескольких месяцев эффект немного уменьшается. Для восстановления эффекта лечения применение Неомидантана можно временно прекратить. Лечение нужно прекращать постепенно, поскольку, независимо от успешности терапии, внезапное прекращение лечения может привести к обострению симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона. Комбинированная терапия болезни Паркинсона. Начиная применение препарата Неомидантан, ранее леченные пациенты должны продолжать принимать ранее назначенные лекарственные средства; во многих случаях можно постепенно уменьшить дозу других антипаркинсонических препаратов без влияния на успешность лечения. Однако, если чаще возникают нежелательные побочные эффекты, дозу нужно уменьшать более быстрыми темпами. Ранее леченные пациенты, получавшие большие дозы антихолинергических средств или леводопы, должны получать длительное, до 15 дней, начальное лечение низкими дозами препарата Неомидантан. Вирус гриппа типа А. Дети в возрасте от 10 лет, подростки и взрослые в возрасте до 65 лет: • 100 мг два раза в день. Взрослые в возрасте от 65 лет и старше: • см. особые указания по дозированию. Профилактика. Эффективная профилактика и лечение вируса гриппа типа А наблюдались при применении дозы 100 мг в день. Эту дозу можно назначать пациентам с непереносимостью препарата в дозе 200 мг в день. Для эффективной профилактики необходимо начать приём препарата в таком режиме дозирования, как только любой контакт с больным вирусом гриппа неизбежен; лечение должно продолжаться в течение всего периода эпидемии вируса гриппа А, обычно около 6 недель. В случае если Неомидантан применяли вместе с инактивированной вакциной вируса гриппа А, лечение необходимо продолжить 2 или 3 недели после вакцинации. Лечение. Лечение гриппа следует начинать как можно быстрее и продолжать 4–5 дней. Если Неомидантан применяют в течение 48 часов после появления симптомов, лихорадка и другие симптомы заболевания уменьшаются. Особые указания по дозированию для всех показаний к применению. Дозы и способ применения для пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет). Плазменная концентрация амантадина зависит от функции почек. У пациентов пожилого возраста, по сравнению со взрослыми пациентами молодого возраста, может наблюдаться тенденция к удлинению периода полувыведения и уменьшению почечного клиренса. Поэтому для пациентов пожилого возраста, не имеющих нарушения функции почек, рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 100 мг. У пациентов с нарушениями функции почек необходимо корректировать интервал между приёмами (см. «Способ применения и дозы», «Особые указания по дозированию для всех показаний», «Пациенты с нарушениями функции почек»). Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе, значительно удлиняется период полувыведения амантадина, что приводит к увеличению плазменной концентрации. Этим пациентам после приёма начальной дозы в первый день необходимо с осторожностью корректировать дозу препарата Неомидантан путём увеличения интервала между приёмами в соответствии с клиренсом креатинина (см. таблицу ниже). Начальная доза: • Для пациентов с нарушениями функции почек для лечения вируса гриппа А начальная доза препарата Неомидантан составляет 200 мг в первый день терапии, после чего дозу корректируют в соответствии с клиренсом креатинина (таблица). • Для пациентов с нарушениями функции почек, начавших антипаркинсоническую терапию, начальная доза составляет 100 мг препарата Неомидантан в первый день терапии, после чего дозу корректируют в соответствии с клиренсом креатинина (таблица). • Пациенты с болезнью Паркинсона, получавшие поддерживающую терапию для лечения и у которых впервые установлена почечная недостаточность, не нуждаются в применении начальной дозы; эти пациенты могут сразу получать лечение в дозе согласно клиренсу креатинина (таблица). Доза в соответствии с клиренсом креатинина. Клиренс креатинина [мл/(мин 1,73 м 2 )] Интервал между приёмами (доза 100 мг) <15 15–25 25–35 35–75 >75 7 дней 3 дня 2 дня 1 день 12. Пациентам, находящимся на гемодиализе, обычно назначают 100 мг препарата в неделю и при необходимости при хорошей переносимости препарата дозу увеличивают до 200 мг в неделю (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания по дозированию для всех показаний», «Дозы и способ применения для пациентов пожилого возраста» и «Особые меры безопасности»). Следует контролировать плазменную концентрацию амантадина. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами (см. раздел «Фармакокинетика»). В случае пропуска приёма препарата следует принять рекомендуемую дозу как можно скорее, если только не наступило время следующего приёма. Никогда не принимайте двойные дозы. При необходимости проконсультируйтесь с врачом.

Препарат назначают детям от 10 лет для профилактики и лечения вируса гриппа А.

При передозировке Неомидантаном частыми являются симптомы острого психоза и нервно-мышечные нарушения. Симптомы. Острый психоз и дезориентация, агрессивное поведение, помутнение зрения, гипервентиляция, гиперрефлексия, двигательное беспокойство, судороги, экстрапирамидные явления, торсионные спазмы, расширение зрачков, дисфагия, спутанность сознания, делирий, зрительные галлюцинации, миоклонус, тошнота, рвота, сухость во рту, отёк лёгких, дыхательная недостаточность, респираторный дистресс-синдром, гипертония, сердечная аритмия, синусовая тахикардия, приступы стенокардии. Возможны кома, остановка дыхания и сердца, внезапная коронарная смерть в течение нескольких часов после передозировки. Возможно нарушение функции почек, в том числе повышение азота мочевины, снижение клиренса креатинина, задержка мочи. Приём Неомидантана в дозе 1 г и более может привести к летальному исходу. Лечение. Специфического антидота нет. Для предотвращения всасывания препарата необходимо вызвать рвоту или промыть желудок (если пациент в сознании), применить активированный уголь; обеспечить поддержание жизненно важных функций организма, адекватную гидратацию. Для быстрого выведения препарата обеспечивают кислую реакцию мочи. С помощью гемодиализа выводится небольшое количество препарата. Рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений, ЭКГ, функции дыхания, температуры тела для своевременного выявления развития артериальной гипотензии и сердечной аритмии и, при необходимости, – их лечение. Для уменьшения выраженности симптомов со стороны центральной нервной системы взрослым рекомендуется назначать внутривенно физостигмин в дозе 1–2 мг, при необходимости – повторно, но не более 2 мг в час. При задержке мочи необходимо провести катетеризацию мочевого пузыря. Для снятия психозов применяют хлорпромазин.

Обычно побочные реакции возникают в течение первых 2–4 дней лечения и исчезают в течение 24 – 48 часов после прекращения применения препарата. Невозможно установить прямую взаимосвязь между дозой и частотой возникновения побочных реакций. Однако при увеличении дозы увеличивается частота побочных реакций. Это особенно касается побочных реакций со стороны ЦНС. Побочные реакции, выявленные при проведении клинических исследований, получены из спонтанных сообщений, а также из литературных источников, указаны в соответствии с классификацией систем органов MedDRA. В пределах каждой системы органов побочные реакции приведены по частоте развития, начиная с наиболее частых. В свою очередь, в пределах каждой группы по частоте побочные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести. Определение частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 1/10), нечасто (≥1/1000 до 1/100), редко (≥1/10000 до 1/1000), очень редко (1/10000). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко − лейкопения, частота неизвестна − лейкоцитоз. Со стороны обмена веществ и питания: отсутствие аппетита. Со стороны психики: часто − депрессия, беспокойство, повышенное настроение, редко − психотические расстройства. Со стороны нервной системы: часто − возбуждение, нервозность, нарушение концентрации внимания, вертиго, головокружение, головная боль, бессонница, летаргия, галлюцинации, ночные кошмары, атаксия, невнятная речь, затуманенное зрение, редко − спутанность сознания, дезориентация, тремор, дискинезия, судороги, симптомы, похожие на злокачественный нейролептический синдром (даже без прекращения лечения, см. «Прекращение лечения»), частота неизвестна − кома, ступор, гипокинезия, гипертензия, мании, агрессивное поведение, параноидальные реакции, непроизвольные сокращения мышц, нарушения походки, парестезия, изменения ЭКГ и тремор. Галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары возникают более часто, если Неомидантан применяют вместе с антихолинергическими средствами или если пациент страдает от каких-либо психических расстройств. Сообщалось о случаях гипоманиии и мании. Возникновение этих побочных реакций в литературных источниках не отмечается. Также сообщалось о случаях делирия, кататонии, галлюцинаций, спутанности сознания и дезориентации при прекращении лечения амантадином у пациентов с болезнью Паркинсона. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто − сердцебиение, ортостатическая гипотензия, редко − аритмии, сердечная недостаточность, в том числе злокачественная аритмия, гипотензия и тахикардия. Со стороны органов зрения: редко − повреждение роговицы, например точечные субэпителиальные помутнения, которые могут быть связаны с точечным кератитом, отеком эпителия роговицы и выраженным ухудшением остроты зрения, мидриаз. Со стороны сосудов: часто − отек в области голеней. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто − тошнота, ощущение сухости во рту, анорексия, рвота, запор, редко − понос, обратимое повышение активности печеночных ферментов, дисфагия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто − Livedo reticularis («мраморная» кожа), гипергидроз, редко − кожные высыпания, реакции фоточувствительности, зуд. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко − недержание мочи, задержка мочи у больных с гиперплазией предстательной железы. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности при непереносимости любого компонента препарата. Со стороны органов дыхания: острая дыхательная недостаточность, отек легких, тахипноэ. Расстройства контроля над импульсами: у пациентов, получающих лечение агонистами допамина, в том числе препаратом Неомидантан, могут проявиться такие симптомы, как чрезмерное увлечение азартными играми, повышенное либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты денежных средств, чрезмерное или компульсивное употребление пищи. Резкое прекращение применения препарата может вызвать делирий, возбуждение, манию, галлюцинации, параноидальные реакции, ступор, страх, депрессию и невнятную речь. Общие расстройства: периферический отек нижних конечностей, гипертермия, злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»), аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, лихорадка. Исследования: повышение уровня креатинфосфокиназы, мочевины крови, сывороточного креатинина, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, билирубина, гамма–глутамилтранспептидазы, сывороточной глутамин–оксалат–трансаминазы и сывороточной глутамин–пируват–трансаминазы. Если во время лечения возникли любые побочные реакции, не указанные в данной инструкции, или любая из упомянутых побочных реакций выражена особенно сильно, просим обратиться к врачу.

5 лет.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 5 блистеров в картонной пачке.

По рецепту

АО «Олфа» / Olpha AS. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Рупнича 5, Олайне, Олайнский край, LV–2114, Латвия / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV–2114, Latvia.