Неокардил, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕОКАРДИЛ

действующие вещества: 1 капсула содержит: экстракт сухой из листьев и цветков боярышника (Crataegi folii cum flore extractum siccum)* – 150 мг, экстракт сухой гинкго (Ginkgonis extractum siccum) – 50 мг, экстракт сухой пуэрарии (Puerariae extractum siccum) – 50 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон. Состав твердой желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), тартразин (Е 102), амарант (E 123), эритрозин (E 127), патентованный синий V (E 131). * Экстракт сухой из листьев и цветков боярышника содержит 6 % мальтодекстрина и 2 % кремния диоксида коллоидного.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы № 0 с крышечкой и корпусом бордового цвета, содержащие порошок от светло-коричневого до зеленовато-коричневого цвета с белыми вкраплениями. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые распадаются при надавливании.

Кардиологические препараты. Код АТХ C01E B.

Неокардил содержит стандартизированные экстракты листьев и цветков боярышника, листьев гинкго и корня пуэрарии, основными компонентами которых являются флавоноиды (кверцетин, гиперин, гиперозид, виттексин), изофлавоны, органические кислоты, каротиноиды, пектины, тритерпеновые и флавоновые гликозиды, холин. Фармакологическое действие лекарственного средства обусловлено эффектами комплекса активных веществ, входящих в его состав. Экстракт листьев и цветков боярышника оказывает мягкое кардиотоническое, антиангинальное, антиоксидантное, антиаритмическое, антиагрегантное и спазмолитическое действие. Улучшает кровоснабжение и функциональное состояние миокарда, сократительную и насосную функции сердечной мышцы, повышает чувствительность миокарда к сердечным гликозидам, снижает повышенное артериальное давление и нормализует частоту сердечных сокращений. Благодаря содержанию экстракта листьев гинкго лекарственное средство улучшает церебральное кровообращение и снабжение тканей мозга кислородом и глюкозой. Оказывает антигипоксическое и антиоксидантное действие, влияет на реологические свойства крови и микроциркуляцию, предотвращает агрегацию тромбоцитов, улучшает кровообращение в конечностях. Нормализует метаболические процессы, оказывает нейропротекторное, антигипоксическое и антиоксидантное действие. Препарат улучшает сенсорную и когнитивную функцию мозга, предотвращает ухудшение умственной деятельности. Экстракт пуэрарии оказывает антиатеросклеротическое действие, снимает спазм коронарных и мозговых сосудов, снижает вязкость крови, предотвращает тромбозы сосудов и диабетические осложнения.

Не изучалась. Клинические характеристики.

Нейроциркуляторная дистония, в составе комплексной терапии хронической ишемической болезни сердца (стенокардии, аритмий), артериальной гипертензии. Нарушения церебрального кровообращения и функций мозга различного генеза, проявляющиеся ухудшением памяти, внимания и умственной деятельности, головокружением, ощущением шума в ушах, замкнутостью и беспокойством, головной болью и нарушениями сна. Нарушения периферического кровообращения и микроциркуляции крови в конечностях, в том числе артериопатии конечностей, диабетические ангиопатии и синдром Рейно. Нейросенсорные нарушения (головокружение, ощущение шума и звона в ушах, гипоакузия, инволютивная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия). Вегетососудистые проявления климактерического синдрома.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Выраженная артериальная гипотензия и брадикардия. Беременность.

Результаты клинических исследований взаимодействия с гинкго двулопастным (Ginkgo biloba) (EGb 761) продемонстрировали потенцирование или ингибирование изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазолама изменялся после сопутствующего приема гинкго двулопастного (EGb 761), что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью. Сопутствующее применение лекарственных средств с гинкго вместе с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарными средствами (клопидогрел, нестероидные противовоспалительные средства) может влиять на действие этих средств. В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено никакого взаимодействия варфарина и лекарственных средств с гинкго, однако рекомендовано обеспечить надлежащий контроль при сопутствующем применении варфарина с лекарственными средствами, в состав которых входит гинкго, в начале и в конце лечения или в случае смены лекарственного средства. Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность гинкго ингибировать Р-гликопротеины в тонком кишечнике, вследствие чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. Следует осторожно принимать гинкго вместе с дабигатраном. Исследование взаимодействия показало, что Cmax нифедипина может увеличиваться на фоне применения гинкго до 100 % у некоторых пациентов, у которых наблюдали головокружение и усиление приливов. Сопутствующее применение лекарственных средств с гинкго и efavirenz не рекомендуется ввиду возможного снижения концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4. Препараты боярышника усиливают действие хинидина, новокаинамида, сердечных гликозидов. Не рекомендуется применять препараты боярышника одновременно с солями алкалоидов из-за образования осадка. Лекарственное средство потенцирует действие антиаритмических средств, усиливает эффекты снотворных, седативных, гипотензивных средств. Не следует применять препарат вместе с цизапридом.

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентам с склонностью к кровотечениям (геморрагическая склонность), получающим сопутствующую терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, следует проконсультироваться с врачом перед тем, как применять Неокардил. Лекарственные средства с гинкго повышают склонность к кровотечениям. В качестве профилактической меры лечение Неокардилом следует прекратить за 3–4 дней до хирургического вмешательства. У пациентов с эпилепсией нельзя исключить вероятность дополнительных приступов на фоне приёма лекарственных средств с гинкго. Не рекомендуется сопутствующее применение лекарственных средств с гинкго вместе с efavirenz (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Неокардил содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Беременность Экстракт гинкго может уменьшать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности. Лекарственное средство противопоказано в период беременности.

Грудное вскармливание Данных о том, что метаболиты гинкго попадают в грудное молоко, нет. Риск для новорожденных и грудных детей исключить нельзя. Ввиду отсутствия достаточных данных применение этого лекарственного средства в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность Специального исследования влияния гинкго на фертильность человека не проводили. Однако определённые эффекты наблюдали у самок мышей.

Исследований по оценке влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако сонливость и/или головокружение могут ухудшить способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Взрослым следует принимать Неокардил по 1 капсуле 2 раза в сутки, утром и вечером, или однократно утром всю суточную дозу. Препарат можно применять независимо от приёма пищи. Капсулы следует глотать, запивая водой. Срок лечения определяет врач. Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1 месяц. В случае отсутствия положительных изменений клинической симптоматики в течение 6 недель лечения или при её ухудшении следует обратиться к врачу. Средняя продолжительность курса лечения – 3 месяца.

Не применять детям.

Возможно усиление проявлений побочных реакций, возникновение сонливости, снижение артериального давления и брадикардии, что требует отмены лекарственного средства.

С стороны системы крови и лимфатической системы: возникновение кровотечений в отдельных органах (глаза, нос, церебральные и желудочно-кишечные кровотечения). Со стороны пищеварительной системы: расстройства пищеварения, диспепсия, диарея, абдоминальная боль, тошнота, рвота. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая онемение языка, губ и щек, отеки шеи, лица, рук и ног, приливы, ощущение жара по всему телу, ощущение нехватки воздуха, одышку, ангионевротический отек, крапивницу. Со стороны кожи: воспаление кожи, покраснение, отек, сыпь, зуд, экзема. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, слабость, шум в ушах, синкопе (в том числе вазовагальное). Со стороны сердечно-сосудистой системы: неприятные ощущения в области сердца (ощущение сдавливания грудной клетки), нарушения сердечного ритма (замедление или ускорение сердечного ритма), артериальная гипотензия. При появлении признаков повышенной чувствительности следует прервать курс лечения и обратиться к врачу.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, 3 блистера в упаковке.

Без рецепта

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, дом 60.