Неофен Белупо плюс 50 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕОФЕН БЕЛУПО ПЛЮС

действующее вещество: ибупрофен ; 1г геля содержит ибупрофена 50 мг; вспомогательные вещества: левоментол, этанол 96 %, пропиленгликоль, карбомер 940, диизопропаноламин 85 % раствор, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: прозрачный гель с запахом ментола. При контакте с воздухом верхний слой мутнеет и приобретает белый цвет.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Код АТХ М02А А13.

Гель предназначен для наружного применения. Содержит действующее вещество – ибупрофен, производное фенилпропионовой кислоты. Ибупрофен оказывает выраженное противовоспалительное и анальгетическое действие путём ингибирования синтеза простагландина, что происходит непосредственно в очаге воспаления. Поскольку лекарственное средство представляет собой летучий водно-спиртовой гель, оно оказывает успокаивающее и охлаждающее действие в месте нанесения.

При наружном применении ибупрофен быстро и в большом объёме (около 22 % общей дозы, принятой в течение 48 часов) всасывается через кожу и поступает в очаг, достигая высокой терапевтической концентрации в мягких тканях, суставах и синовиальной жидкости. В плазме крови концентрация действующего вещества остаётся незначительной. Поэтому нежелательное системное действие, за исключением редких случаев повышенной чувствительности к ибупрофену, практически отсутствует. Нет существенных различий в биотрансформации и в выведении ибупрофена при его пероральном или местном применении. Клинические характеристики.

Ревматические боли, боли в мышцах, спине, боли и отёк при вывихах, растяжениях и других спортивных травмах, а также при невралгии.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов геля; реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; дерматозы; мокнущая экзема. Третий триместр беременности и период грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет. Лекарственное средство не применять на поврежденную кожу и на открытые раны. Не применять под окклюзионные повязки.

Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с препаратами, снижающими артериальное давление, и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя вероятность таких случаев при местном применении препарата низкая. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств может привести к увеличению частоты побочных реакций. Препарат может уменьшать диуретический эффект фуросемида.

Следует избегать контакта геля с глазами, слизистыми оболочками и поврежденной кожей. Если это произойдет, пораженный участок следует промыть большим количеством чистой воды. При появлении высыпаний на коже применение препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. После нанесения геля следует тщательно вымыть руки. При проглатывании препарата пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший пункт неотложной помощи. Гель не следует применять под окклюзионные повязки. У пациентов, больных бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хронической болезнью легких, а также у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам риск развития астматических приступов, отека слизистой оболочки или крапивницы выше, чем у других пациентов. Системное всасывание ибупрофена при местном применении меньше, чем при пероральном применении, поэтому перечисленные осложнения могут возникать в редких случаях. Применение препарата этим пациентам следует проводить под контролем врача. Врачу следует оценить целесообразность применения данного лекарственного средства пациентам с язвенной болезнью, а также пациентам с нарушением функции почек, астмой в анамнезе и пациентам, проходящим лечение пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Участки кожи, на которые наносится препарат, не следует подвергать длительному воздействию солнечного света, чтобы избежать фоточувствительности кожи. Вспомогательное вещество пропиленгликоль в редких случаях может вызывать раздражение кожи.

Клинические данные о местном применении ибупрофена во время беременности отсутствуют. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с таковой при пероральном применении, неизвестно, может ли системная экспозиция ибупрофена, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует применять без крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая ибупрофен, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также задержка родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Фертильность. Во время применения геля влияния на фертильность не наблюдалось.

Данных о влиянии ибупрофена в форме геля на способность управлять автомобилем или работать с потенциально опасной техникой нет.

Применять наружно взрослым и детям от 12 лет. Гель наносить тонким слоем на кожу в области воспаления полосками длиной 4–10 см (что соответствует 50–125 мг ибупрофена) и легко втирать до полного впитывания в кожу. Препарат применять 3–4 раза в сутки с перерывами не менее 4 часов. После каждого применения геля следует вымыть руки. Необходимо соблюдать рекомендованную дозировку. Не применять под окклюзионную повязку. Продолжительность лечения зависит от степени и характера поражения и определяется врачом по клинической картине. После 7 дней применения следует оценить целесообразность лечения, особенно в случае возобновления или усиления симптомов.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Вероятность передозировки при применении ибупрофена в форме геля для наружного применения незначительна. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, наблюдаемые при системном применении ибупрофена (диспепсические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; кожные аллергические реакции; головная боль, головокружение; артериальная гипотензия). В случае появления симптомов передозировки следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При превышении рекомендуемой дозы следует смыть гель водой. Специфический антидот неизвестен. Показана коррекция электролитного баланса.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде кожной сыпи, крапивницы, зуда, пурпуры, отёка Квинке; покраснение кожи, раздражение кожи, ощущение жжения, контактный дерматит, реакции фототоксичности. Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) – очень редко. Лекарственно-индуцированная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП) – частота неизвестна. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения её течения, одышки, бронхоспазма и диспноэ. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диспепсия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк и неспецифические аллергические реакции. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г или 50 г или 100 г в тубах, по 1 тубе в картонной пачке.

Ваше сообщение состоит из двух коротких фраз: «Без рецепта». Текста инструкции для перевода в нём нет, поэтому переводить пока нечего.

Пришлите, пожалуйста, фрагмент инструкции на украинском языке, который нужно перевести на русский, и я переведу его, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Белупо, лекарственные средства и косметика, д.д. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.