Неофен Белупо форте 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕОФЕН БЕЛУПО ФОРТЕ

действующее вещество: ибупрофен; 1 таблетка содержит ибупрофена 400 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; повидон; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; магния стеарат; состав оболочки: тальк, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиакрилатная дисперсия 30 %, кармуазин (Е 122).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность в подавлении синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается частично уже в желудке и далее полностью в тонкой кишке. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 1-2 часа после применения. Период полувыведения составляет 2 часа. После метаболизации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также с желчью. Связывание с белками плазмы крови – примерно 99 %. Клинические характеристики.

Симптоматическое краткосрочное лечение легкого и умеренного болевого синдрома различного происхождения (головная боль, мигрень, боль в спине, мышцах и суставах, зубная боль, невралгия, боль ревматического происхождения); лечение симптомов простуды и гриппа.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата. • Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, крапивница или ангионевротический отёк), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. • Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения). • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП, в анамнезе. • Пациенты с состояниями, имеющими повышенную склонность к кровотечениям. • Тяжёлое нарушение функции печени, тяжёлое нарушение функции почек, тяжёлая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA). • Последний триместр беременности.

Необходима осторожность при одновременном применении со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия, отмеченного у некоторых пациентов. Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВП могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВП. Сердечные гликозиды. НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови. Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может уменьшать абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Однако клиническое значение этого неизвестно. Литий. НПВП могут снижать выведение лития. Метотрексат. НПВП могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и уменьшать клиренс метотрексата. Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при применении с НПВП. Мифепристон. Уменьшение эффективности лекарственного средства теоретически возможно ввиду антипростагландиновых свойств НПВП, в т.ч. ацетилсалициловой кислоты. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Другие анальгетики/НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного назначения двух или более НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за увеличения риска побочных эффектов (см. раздел «Особенности применения»). Ацетилсалициловая кислота/аспирин. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВП, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты/аспирина обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Хотя существуют неясности относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»). Кортикостероиды. Повышение риска желудочно-кишечной язвы или кровотечения при назначении с НПВП (см. раздел «Особенности применения»). Антикоагулянты. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают, что НПВП могут увеличивать риск возникновения судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог. Сульфонилмочевина. НПВП могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщали о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном. Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например клопидогрель и тиклопидин). Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с НПВП (см. раздел «Особенности применения»). Такролимус. Возможное увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВП одновременно с такролимусом. Зидовудин. НПВП увеличивают риск гематологической токсичности при приеме одновременно с зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина. Аминогликозиды. НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов. Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с приемом НПВП. Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена на фоне приема вориконазола или флуконазола.

Загальні застереження Небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, достатнього для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози», а також інформацію про шлунково-кишкові і кардіоваскулярні ризики та маскування симптомів основних інфекцій нижче). При тривалому застосуванні будь-яких знеболювальних препаратів можливе виникнення головного болю, який не слід лікувати підвищеними дозами лікарського засобу. При одночасному застосуванні НПЗЗ з алкоголем можуть збільшуватися побічні ефекти, пов’язані з діючою речовиною, зокрема з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи. Пацієнти літнього віку У пацієнтів літнього віку частота розвитку побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ вища, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Діти У дітей та підлітків з дегідратацією існує ризик порушення функції нирок. Шлунково-кишкова кровотеча, виразка і перфорація НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з пептичною виразкою та іншими шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, оскільки їхній стан може погіршитися (див. розділ «Протипоказання»). При застосуванні всіх НПЗЗ повідомляли про розвиток шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації у будь-який період часу протягом лікування. Ці побічні реакції можуть мати летальний наслідок та виникати з або без загрозливих симптомів чи серйозних шлунково-кишкових порушень в анамнезі. Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо у разі ускладнення кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання») , та у пацієнтів літнього віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з найнижчої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного призначення таким пацієнтам захисних препаратів (наприклад мізопростолу або інгібіторів протонної помпи), як і пацієнтам, які одночасно приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти/аспірину або інші препарати, що збільшують ризик ураження ШКТ (див. нижче, і розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ). Слід уникати застосування ібупрофену разом з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), через підвищений ризик виникнення виразки або кровотечі (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ). Пацієнти, особливо особи літнього віку, із захворюваннями ШКТ в анамнезі повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування. З обережністю слід призначати ібупрофен пацієнтам, які одержують супутнє лікування препаратами, що можуть збільшувати ризик розвитку виразки або кровотечі, наприклад пероральними кортикостероїдами, антикоагулянтами, такими як варфарин, СІЗЗС або антиагрегантними препаратами, такими як ацетилсаліцилова кислота/аспірин (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ). У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнта, який одержує ібупрофен, лікування препаратом слід відмінити. Респіраторні розлади З обережністю слід призначати ібупрофен пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, хронічний риніт, алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, оскільки повідомляли, що НПЗЗ можуть спричиняти бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів. Порушення функції серця, нирок і печінки Застосування НПЗЗ може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландинів та призвести до ниркової недостатності. Звичний одночасний прийом подібних знеболювальних препаратів надалі підвищує цей ризик. Найбільший ризик виникнення цієї реакції мають пацієнти з порушенням функції нирок, серця або печінки, а також ті, хто приймає діуретики, та пацієнти літнього віку. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, а також контролювати функцію нирок, особливо у разі довготривалого лікування (див. розділ «Протипоказання»). Ібупрофен слід з обережністю призначати пацієнтам із серцевою недостатністю або артеріальною гіпертензією в анамнезі, оскільки повідомляли про набряк при застосуванні ібупрофену. Серцево-судинні і цереброваскулярні ефекти Відповідний моніторинг та нагляд необхідний пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю від помірного до середнього ступеня в анамнезі, оскільки повідомляли про затримку рідини та набряк при терапії НПЗЗ. Клінічні дослідження свідчать про те, що призначення ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), може супроводжуватися невеликим збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом епідеміологічні дослідження не дають можливості передбачити наявність зв’язку між прийомом ібупрофену у низькій дозі (тобто ≤ 1200 мг на добу) і збільшеним ризиком артеріальних тромботичних подій. Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (II–III функціональний клас за критеріями NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями призначати ібупрофен слід лише після ретельного аналізу ситуації, а також слід уникати застосування високих доз (2400 мг на добу) . Ретельний аналіз ситуації також необхідний перед початком тривалої терапії ібупрофеном пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо у разі необхідності прийому високих доз ібупрофену (2400 мг на добу). Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда. Ефекти з боку нирок З обережністю слід починати лікування ібупрофеном пацієнтів зі значною дегідратацією. Існує ризик порушення функції нирок, особливо у дітей, підлітків та пацієнтів літнього віку з дегідратацією. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, тривалий прийом ібупрофену може призвести до папілярного некрозу нирок та інших патологічних змін у нирках. Токсичний вплив на нирки також спостерігався у пацієнтів, у яких ниркові простагландини відігравали компенсаторну роль у підтриманні перфузії нирок. Призначення НПЗЗ таким пацієнтам може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландинів і, як наслідок, зменшення ниркового кровотоку, що може призвести до ниркової недостатності. До групи високого ризику розвитку такої реакції належать пацієнти з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю, дисфункцією печінки, пацієнти, які приймають діуретики та інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), а також пацієнти літнього віку. Припинення прийому НПЗЗ зазвичай супроводжується відновленням стану, що передував лікуванню. Системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини. У пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини можливий підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту (див. нижче, і розділ «Побічні реакції»). Дерматологічні ефекти Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса – Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію із системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця лікування. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності). У виняткових випадках на тлі вітряної віспи можуть виникати серйозні інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин . На даний час не визначено роль НПЗЗ у погіршенні цих інфекційних станів. Таким чином, рекомендується уникати застосування ібупрофену при наявній вітряній віспі. Гематологічні ефекти Ібупрофен, подібно до інших НПЗЗ, може пригнічувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі у здорових добровольців. Асептичний менінгіт. Рідко у пацієнтів при лікуванні ібупрофеном спостерігався асептичний менінгіт. Незважаючи на те, що, імовірніше, асептичний менінгіт спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком та пов’язаними з ним захворюваннями сполучної тканини, повідомляли про випадки асептичного менінгіту у пацієнтів, які не мають цих хронічних хвороб. Маскування симптомів основних інфекцій. Ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Фертильность

Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы со способностью забеременеть или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении приёма ибупрофена.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные, полученные в эпидемиологических исследованиях, указывают на повышенный риск выкидыша и возникновения пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает в зависимости от дозы и продолжительности лечения. В ходе исследований на животных было выявлено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и к гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении количества случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион (маловодие) вследствие нарушения функции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, были сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре, большинство из которых проходили после прекращения лечения. Поэтому в первом и втором триместре беременности ибупрофен не следует назначать, за исключением случаев явной необходимости.

Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в первом и втором триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Антенатальный мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Ибупрофен следует отменить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В последнем триместре беременности ибупрофен противопоказан, поскольку ингибирование синтеза простагландинов у плода может привести к:

• кардиопульмональному токсическому синдрому (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
• нарушению функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона;

• удлинение времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при применении низких доз;
• задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Итак, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Кормление грудью

Имеющиеся ограниченные исследования показывают, что НПВП проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Следует, по возможности, избегать применения НПВП женщинам в период кормления грудью.

Приём ибупрофена может негативно влиять на скорость реакции пациентов, о чём следует помнить при занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние на скорость реакции в значительной степени усиливается при комбинации с алкоголем. После приёма НПВП возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, недомогание/утомляемость и нарушения зрения. При появлении таких явлений пациенты должны воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Для приёма внутрь. Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Для снижения вероятности нарушений пищеварения следует принимать во время приёма пищи, с достаточным количеством жидкости. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: начальная доза – 1 таблетка. При необходимости дозу принимать через каждые 4-6 часов. Суточная доза ибупрофена не должна превышать 1200 мг. Если симптомы не исчезают или ухудшаются после применения препарата более 3 дней, пациент должен обратиться к врачу. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном дозировании. Пациенты с нарушением функции почек и печени легкой или средней степени не нуждаются в коррекции дозы, однако применять им этот препарат следует с осторожностью.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

При передозировке симптомы зависят от количества принятого лекарственного средства, а также от времени, прошедшего с момента его приёма. Первыми наблюдаемыми симптомами являются: тошнота, рвота, головная боль и головокружение, боль в эпигастрии, сонливость, диарея, шум в ушах, нистагм, нарушения зрения, возбуждённое состояние, дезориентация, судороги, острая почечная недостаточность, повреждение печени, дыхательная недостаточность, цианоз, удлинение протромбинового времени. При передозировке может наступить кома, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушения со стороны дыхательной системы и нарушения функции почек. После длительного приёма могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения. В случаях тяжёлого отравления может развиться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, что, вероятно, является следствием ингибирования циркулирующих факторов свёртывания крови. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы. Длительное применение ибупрофена в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка могут привести к почечному тубулярному ацидозу и гипокалиемии. Если с момента передозировки прошло не более 1 часа, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь. При возникновении частых или длительных судорог следует ввести внутривенно диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует назначить бронходилататоры. При передозировке ибупрофена нет антидота и специфического лечения. Показано симптоматическое и поддерживающее лечение, коррекция водно-электролитного баланса, наблюдение и поддержка показателей жизненно важных функций организма до нормализации состояния.

Ибупрофен может вызывать реакцию повышенной чувствительности: неспецифические аллергические реакции, анафилактический шок и реактивность со стороны дыхательных путей, например астму, обострение астмы, бронхоспазм, одышку, различные кожные реакции, например зуд, крапивницу, отек Квинке; очень редко наблюдались эксфолиативные и буллезные дерматиты (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему). Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000 и неизвестно (не подлежит оценке ввиду ограниченности имеющихся данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, диспепсия и тошнота; редко – диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко – мелена, рвота с кровью, иногда летальные исходы (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, панкреатит, язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста, обострение язвенного колита и болезнь Крона; неизвестно – изжога, образование язв полости рта, эзофагит, развитие диафрагмальных стриктур кишечника. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль; редко – асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными нарушениями, а именно: системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани – при лечении ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита: ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации); неизвестно – парестезии, сонливость. Со стороны дыхательной системы: неизвестно – респираторный дистресс. Со стороны сердечной системы: неизвестно – учащение сердечных сокращений, сердцебиение, появление отеков, гипертония и сердечная недостаточность (применение препарата в высоких дозах и в течение длительного периода повышает риск артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда и/или инсульта), синдром Коуниса. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – острое нарушение функции почек, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, связанный с повышенным содержанием мочевины в сыворотке крови и отеком; неизвестно – почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром. Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – нарушения функции печени; неизвестно – печеночная недостаточность, острый гепатит, при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха. Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – нарушения системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, пancитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: повышение температуры тела, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, повышенная утомляемость, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки, экхимозы, пурпура, носовое кровотечение. При длительной терапии необходимо регулярно контролировать показатели крови. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – кожные высыпания; очень редко – могут возникать тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); неизвестно – фоточувствительность, индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Со стороны иммунной системы: нечасто – повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда; очень редко – тяжелые реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями: отек лица, языка и гортани, диспное, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, анафилактический шок, отек Квинке. Обострение астмы и бронхоспазм. Со стороны психики: неизвестно – при длительном применении могут возникать депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, психотические реакции, головокружение, бессонница, раздражительность, возбужденное состояние. Со стороны органов зрения: неизвестно – при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха: неизвестно – при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение. Общие нарушения: недомогание и повышенная утомляемость. Лабораторные показатели: очень редко – снижение уровня гемоглобина. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной пачке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.