Неладекс, капли глазные/ушные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕЛАДЕКС (NELADEX)

действующие вещества: dexamethasone, neomycin, polymyxin B; 1 мл препарата содержит: дексаметазона − 1 мг; неомицина (в форме сульфата 5 мг) − 3,5 мг; полимиксина В сульфата − 6000 МО; вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Капли глазные/ушные, суспензия. Основные физико-химические свойства: белая микродисперсная суспензия.

Средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Код АТХ S01C A01.

Нeладекс — комбинированный лекарственный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием, содержащий неомицин, полимиксин В и дексаметазон. Неомицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Обладает бактерицидным действием, нарушая синтез белка в микробной клетке. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Shigella spp. Малоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa и стрептококков. Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в незначительной степени. Полимиксин В — антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli, Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussis. Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa. Не действует на Proteus spp., Neisseria spp., облигатные анаэробы и грамположительные бактерии. К полимиксину В также чувствительны Vibrio cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccidioides immitis, однако в целом грибы проявляют резистентность к данному антибиотику. Дексаметазон — глюкокортикоидное средство. Не обладает минералокортикоидной активностью. Имеет выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы и выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию гладких клеток и уменьшает проницаемость капилляров.

При местном применении лекарственного средства системная абсорбция низкая. Клинические характеристики.

Воспаление тканей глаза, при которых показано применение кортикостероидов, и существует поверхностная бактериальная инфекция или риски её развития (конъюнктивиты, кератиты). Острые и хронические наружные отиты, острый средний отит без перфорации барабанной перепонки.

Гиперчувствительность к действующим веществам и/или к другим вспомогательным веществам лекарственного средства; повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; кератит, вызванный Herpes simplex (возбудитель простого герпеса); вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т. ч. коровья и ветряная оспа); нелеченые гнойные инфекции глаза; микобактериальные инфекции глаза; нелеченые паразитарные инфекции глаза; грибковые заболевания глаза и уха; вирусные заболевания уха; имеющаяся или подозреваемая перфорация барабанной перепонки; туберкулез; противопоказано применение после неосложненного удаления инородного тела из роговицы; противопоказано применение детям.

Одновременное применение местных стероидов и местных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы. Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применениями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. У пациентов, принимающих ритонавир, возможно повышение уровня концентрации дексаметазона в плазме крови (см. раздел «Особенности применения»). Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приведет к более тяжелым побочным реакциям и подавлению функции коры надпочечников/синдрому Кушинга. Одновременного применения этих средств следует избегать, если польза не превышает повышенный риск системных побочных реакций кортикостероидов. В случае одновременного применения следует контролировать системные побочные реакции кортикостероидов у пациентов.

Применение в офтальмологии. У некоторых пациентов может появиться чувствительность к местно применяемым аминогликозидам, а именно к неомицину. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьироваться от местных проявлений до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, сыпь на коже, анафилаксия, анафилактоидные реакции или реакции буллезного типа. При возникновении повышенной чувствительности следует прекратить применение лекарственного средства. Кроме этого, местное применение неомицина может привести к сенсибилизации кожи. Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам. Также следует обратить внимание на то, что пациенты, которые становятся сенсибилизированными к местному применению неомицина, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местного и/или системного действия. Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, когда они получали системную терапию неомицином или когда неомицин применялся местно для лечения открытых ран или поврежденной кожи. Также наблюдались нефротоксические и нейротоксические реакции при системном применении полимиксина В. Хотя об этих реакциях не сообщалось после применения местно в глаз, лекарственное средство следует применять с осторожностью при одновременном приеме системных аминогликозидов или полимиксина В. Следует контролировать уровень неомицина в плазме крови. Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к офтальмогипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения, появлением дефектов поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов при длительном применении (более 10 дней) кортикостероидов местно в глаз следует регулярно часто контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное применением кортикостероидов, может быть большим у детей и появиться раньше, чем у взрослых. Риск повышения внутриглазного давления и риск образования катаракты, обусловленные применением кортикостероидов, увеличивается у пациентов с провоцирующими факторами (например, у больных сахарным диабетом). Во время применения системных или местных кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, ему необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой встречались после применения системных или местных кортикостероидов. Применение лекарственного средства непосредственно в предоперационный и послеоперационный период не рекомендуется, поскольку неомицин в отдельных случаях может вызывать нервно-мышечную блокаду. Этот эффект усиливает действие релаксантов скелетных мышц, что может привести к угнетению и остановке дыхания. Кортикостероиды могут снижать резистентность к нечувствительной бактериальной, грибковой, паразитарной или вирусной инфекции и помешать выявлению таких инфекций, маскируя клинические признаки инфекции. После интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, в том числе детей и пациентов, которые получали ритонавир, возможно возникновение синдрома Кушинга и/или угнетения функции надпочечников, что связано с системной абсорбцией дексаметазона при местном офтальмологическом применении (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В таком случае лечение не должно прекращаться внезапно — дозу снижают постепенно. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов. При возникновении грибковой инфекции применение лекарственного средства следует прекратить. Как и применение других антибактериальных средств, длительное применение неомицина и полимиксина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции применение лекарственного средства следует прекратить и назначить альтернативную терапию. Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию. Кортикостероиды, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местное применение НПВП также замедляет или задерживает заживление ран. Одновременное местное применение НПВП и стероидов повышает риск возникновения проблем с заживлением ран (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Кортикостероиды для местного применения никогда не следует применять при недиагностированном покраснении глаз, потому что их неправильное применение может привести к полной слепоте. Чтобы предотвратить осложнение заболеваний роговицы, вызванных вирусом герпеса, рекомендуется проводить частые обследования с помощью щелевой лампы. Местные кортикостероиды неэффективны при кератите, вызванном поражением ипритом, или кератоконъюнктивите Шегрена. Следует избегать длительного применения лекарственного средства, поскольку оно может привести к повышению чувствительности кожи и появлению устойчивых микроорганизмов. Синдром Кушинга и/или угнетение функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией глазных лекарственных форм дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долгосрочной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (в частности ритонавир и кобицистат). В таком случае применение лекарственного средства следует прекращать постепенно. Не следует носить контактные линзы во время лечения воспалений или инфекций глаза. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Однако, если по мнению врача использование контактных линз приемлемо, пациента следует предупредить, что необходимо снять контактные линзы перед закапыванием глазных капель и подождать не менее 15 мин, прежде чем надеть контактные линзы. Применение в отологии. Перед началом применения лекарственного средства необходимо исследование состояния барабанной перепонки (см. раздел «Побочные реакции»). При нарушении целостности барабанной перепонки применение лекарственного средства недопустимо, поскольку возможны серьезные осложнения (глухота, нарушение равновесия). Следует избегать длительного неконтролируемого применения лекарственного средства, поскольку это может приводить к необратимой частичной или полной глухоте, особенно у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек. При нарушении функции почек плазменный клиренс неомицина снижается. Местное применение антибактериальных средств может вызвать сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакциям. Наличие кортикостероида не влияет на проявления кожных аллергических реакций на антибиотики, но может изменять клиническую картину аллергической реакции. Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства, если возникли высыпания на коже или другие местные или системные проявления аллергических реакций. Спортсменов следует предупреждать о том, что это лекарственное средство содержит активное вещество (дексаметазон), которое может дать положительную реакцию во время допинг-контроля. Если симптомы не исчезают после 7-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу для пересмотра диагноза и стратегии лечения.

Беременность. Относительно применения дексаметазона, неомицина или полимиксина B у беременных женщин количество данных ограничено. Антибиотики группы аминогликозидов, такие как неомицин, проникают через плаценту после внутривенного введения беременным женщинам. Доклиническая и клиническая системная экспозиция аминогликозидов способна вызывать ототоксичность и нефротоксичность. При применении данного лекарственного средства для местного применения в низких дозах неомицин не вызывает ототоксичности или нефротоксичности при внутриутробной экспозиции. В исследовании на крысах, в ходе которого животным перорально вводили неомицин в дозе до 25 мг/кг массы тела в сутки, материнская токсичность, фетотоксичность или тератогенность не наблюдались. Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности связано с повышенным риском задержки внутриутробного развития. Дети, матери которых получали во время беременности значительные дозы кортикостероидов, подлежат тщательному обследованию для выявления признаков недостаточности надпочечников. Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность после системного и офтальмологического применения дексаметазона. Отсутствуют данные о безопасности полимиксина B для беременных животных. Лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности.

Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли в грудное молоко дексаметазон, неомицин или полимиксин B, применяемые местно в глаз. Аминогликозиды выделяются в грудное молоко после системного применения. Отсутствуют данные о проникновении дексаметазона и полимиксина B в грудное молоко. Вероятно, что дексаметазон, неомицин и полимиксин B не будут обнаруживаться в грудном молоке женщины и не вызовут клинических эффектов у новорожденного при надлежащем приеме данного лекарственного средства для местного применения женщиной. Однако риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Следует рассмотреть возможность временного прекращения грудного вскармливания на время применения лекарственного средства или прекращения/воздержания от терапии, учитывая потенциальную пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу применения лекарственного средства для женщины.

Влияние на репродуктивную функцию. Данные о влиянии неомицина или полимиксина B на репродуктивную функцию у мужчин и женщин отсутствуют. Имеющихся клинических данных для оценки влияния дексаметазона на репродуктивную функцию у мужчин и женщин недостаточно. Дексаметазон не оказывал негативного влияния на репродуктивную функцию у крыс, которым вводили хорионический гонадотропин.

Во время применения лекарственного средства возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение не нормализуется, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение в офтальмологии. Перед закапыванием флакон следует хорошо встряхнуть. При легких формах заболевания лекарственное средство применять в дозе 1 – 2 капли в конъюнктивальный мешок 4–6 раз в сутки. При тяжелых формах инфекций капли можно применять каждый час, но не более 2 суток. Частоту применения следует постепенно уменьшать до 2–3 раз в сутки при улучшении состояния больного. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в каждом отдельном случае. После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, примененных в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных реакций. Продолжительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера заболевания и эффективности лечения. Обычно курс длится 6–10 дней. После первого открытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия. Во время лечения глазными каплями, чтобы предотвратить их микробное загрязнение, не следует касаться капельницей глаза и век, прилегающих участков или других поверхностей. Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. Применение в отологии. Лекарственное средство применять в дозе 1–5 капель в каждое ухо 2 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней. После первого открытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия. Перед применением капель следует согреть флакон, подержав его в руке, чтобы избежать неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Не вводить под давлением. Наклонить голову, закапать нужное количество капель в ухо и держать голову наклоненной несколько минут. Таким образом закапать каждое ухо. Пациенты с нарушениями функции печени и почек. Для этой категории пациентов исследования не проводили. Однако из-за низкой системной абсорбции активных веществ после местного применения лекарственного средства необходимости в коррекции дозы нет.

Препарат не применять детям, поскольку безопасность и эффективность применения не установлены.

Симптомы передозировки лекарственного средства, наблюдавшиеся у некоторых пациентов, включают точечный кератит, эритему, повышенное слезотечение, отек и зуд век. Проявления передозировки могут быть похожими на побочные действия, наблюдающиеся у некоторых пациентов. Длительное интенсивное применение лекарственного средства может привести к системным побочным реакциям. В случае передозировки при местном применении промыть избыток лекарственного средства из глаза (глаз) теплой водой. При необходимости провести симптоматическое лечение.

Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдавшимися в ходе клинических исследований комбинации дексаметазона/неомицина/полимиксина В сульфата у 0,7–0,9 % пациентов, были ощущение дискомфорта в глазу, кератит и раздражение глаз. Побочные реакции по частоте были классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные о побочных реакциях были получены в ходе клинических исследований. Со стороны органов зрения: нечасто – кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаз, дискомфорт в глазу, раздражение глаз. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – локальный эксфолиативный дерматит, атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, обострение первопричины патологического состояния кожи, включая экзему. Со стороны организма в целом и реакции в месте введения: редко – реакции в месте применения, включая боль, раздражение, отёк, ощущение жжения, высыпания. Дополнительные побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом наблюдении, включают следующие реакции. Частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных. В пределах каждого класса систем органов побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьёзности. Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность. Со стороны нервной системы: головная боль. Со стороны органов зрения: язвенный кератит, затуманивание зрения, фотофобия, мидриаз, птоз век, боль в глазах, припухлость глаз, ощущение инородного тела в глазах, гиперемия глаз, повышенное слезотечение, окрашивание роговицы. Со стороны органов слуха и равновесия: вестибулярная или кохлеарная ототоксичность при нарушении целостности барабанной перепонки (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд, раздражение, отёк, покраснение, контактный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона. Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников. Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении дексаметазона и потенциально могут возникать при применении данного лекарственного средства: дисгевзия, головокружение, конъюнктивит, синдром сухого глаза, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы. При интенсивном применении лекарственного средства возможно развитие системных побочных реакций. У некоторых пациентов возможна чувствительность к местно применяемым аминогликозидам. Кроме того, неомицин для местного применения в глаз может вызвать чувствительность кожи (см. раздел «Особенности применения»). Длительное местное применение кортикостероидов в глаз может привести к повышению внутриглазного давления с последующим развитием глаукомы, повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты (см. раздел «Особенности применения»). Развитие вторичных инфекций может быть вызвано применением комбинаций, содержащих кортикостероиды и антимикробные вещества (см. раздел «Особенности применения»). Поскольку лекарственное средство содержит кортикостероиды, при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 лет. После вскрытия флакона лекарственный препарат использовать в течение 1 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком с винтовой резьбой в картонной коробке.

За рецептом.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш./ WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-я улица, №30, Чепкезкой/Текирдаг, Турция / COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy / Tekirdag, Turkey. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.