Нейротоп ФЛ 50 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Нейротоп ФЛ

действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат ; 1 мл раствора содержит этилметилгидроксипиридина сукцината 50 мг; вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Средства, действующие на нервную систему. Прочие средства, действующие на нервную систему. Код АТХ N07X X.

Препарат оказывает антигипоксическое, антиоксидантное, мембранопротекторное, ноотропное, анксиолитическое, стрессопротективное и противосудорожное действие. Он является ингибитором свободнорадикальных процессов, тормозит процессы перекисного окисления липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает её текучесть. Модулируя активность мембранносвязанных ферментов (кальцийнезависимая фосфодиэстераза, аденилатциклаза, ацетилхолинэстераза), рецепторных комплексов (бензодиазепиновый, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолиновый), усиливая их способность к связыванию с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, улучшает транспорт нейромедиаторов и синаптическую передачу. Повышает содержание дофамина в головном мозге. Лекарственное средство Нейротоп ФЛ усиливает компенсаторную активность аэробного гликолиза, уменьшает степень угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии, увеличивает содержание аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и креатинфосфата, активирует энергосинтезирующую функцию митохондрий. Препарат повышает резистентность организма к действию различных факторов при патологических состояниях (шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими препаратами – нейролептиками). Лекарственное средство Нейротоп ФЛ улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембраны клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов), предотвращая гемолиз. Препарат оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает уровень общего холестерина и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Он уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите. Препарат нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при остром коронарном недостаточности. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов. Лекарственное средство Нейротоп ФЛ способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, причинами которой являются хроническая ишемия и гипоксия; улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, повышая остроту зрения.

Всасывание. При введении лекарственного средства Нейротоп ФЛ в дозах 400–500 мг максимальная концентрация (С max) в плазме крови составляет 3,5–4,0 мкг/мл и достигается в течение 0,45–0,5 часа. Распределение. Быстро переходит из кровеносного русла в органы и ткани. После внутримышечного введения препарат определяется в плазме крови в течение 4 часов. Средний период удержания препарата в организме составляет 0,7–1,3 часа. Метаболизм. Метаболизируется в организме путём интенсивной конъюгации с глюкуроновой кислотой. Выведение. Быстро выводится из организма с мочой: в основном в глюкуроноконъюгированной форме, в незначительных количествах – в неизменённом виде. Клинические характеристики.

- Острые нарушения мозгового кровообращения; - дисциркуляторная энцефалопатия; - нейроциркуляторная дистония; - черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм; - легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза; - острый инфаркт миокарда (с первых суток) – в составе комплексной терапии; - тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях; - абстинентный синдром при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств; - острая интоксикация антипсихотическими средствами; - острые гнойно-воспалительные процессы брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) – в составе комплексной терапии; - первичная открытоугольная глаукома (на всех стадиях) – в составе комплексной терапии.

• Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
• острые нарушения функции печени и почек;
• детский возраст;
• беременность;
• период кормления грудью.

Лекарственное средство Нейротоп ФЛ усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопы). Потенцирует эффект нитросодержащих препаратов, гипотензивных средств. Уменьшает токсический эффект этилового спирта. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов и антигипертензивную активность ИАПФ и β-адреноблокаторов. Совместное применение с нибентаном, пропранололом и верапамилом снижает риск развития аритмогенных эффектов последних, совместное применение с нейролептиками снижает риск развития и выраженность побочных реакций последних.

В отдельных случаях, особенно у больных с ограниченным аллергологическим анамнезом, у пациентов с бронхиальной астмой, при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжёлых реакций гиперчувствительности. Лекарственное средство содержит натрия метабисульфит, который может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. С осторожностью следует применять лекарственное средство больным с диабетической ретинопатией (курс не должен превышать 7-10 дней) в связи со свойством потенцировать пролиферативные процессы. После завершения парентерального введения для поддержания достигнутого эффекта рекомендуется продолжить применение препарата перорально в виде таблеток.

Контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата при беременности и кормлении грудью не проводилось. Противопоказано применение препарата в период беременности и кормления грудью.

Во время лечения препаратом не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложной техникой, станками или любым сложным оборудованием, требующим повышенной концентрации внимания и быстрой реакции.

Внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). Дозы подбирают индивидуально. При инфузионном способе введения препарат разводят в физиологическом растворе натрия хлорида. Струйно препарат вводят медленно в течение 5–7 мин, капельно – со скоростью 40–60 капель в минуту. Лечение взрослых начинают с дозы 50–100 мг 1–3 раза в сутки, постепенно повышая дозу до получения терапевтического эффекта. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг. При острых нарушениях мозгового кровообращения: назначают в комплексной терапии в первые 2–4 дней внутривенно струйно или капельно взрослым по 200–300 мг 1 раз в сутки, затем внутримышечно по 100 мг 3 раза в сутки. Срок лечения составляет 10–14 суток. При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм: применяют в течение 10–15 дней путем внутривенного капельного введения по 200–500 мг 2-4 раза в сутки. При дисциркуляторной энцефалопатии (фаза декомпенсации): внутривенно струйно или капельно в дозе 100 мг 2–3 раза в сутки в течение 14 дней. Затем препарат вводят внутримышечно по 100 мг в сутки в течение последующих 2 недель. Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии: препарат взрослым вводят внутримышечно по 100 мг 2 раза в сутки в течение 10–14 дней. При легких когнитивных нарушениях у больных пожилого возраста и при тревожных состояниях: препарат назначают внутримышечно в дозе 100–300 мг в сутки в течение 14–30 дней. При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии: вводят внутривенно или внутримышечно в течение 14 суток на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям. В первые 5 суток, для достижения максимального эффекта, желательно внутривенное введение. В последующие 9 суток возможен переход на внутримышечное введение. Внутривенное введение проводят путем капельной инфузии, медленно (чтобы избежать побочных эффектов), в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы (глюкозы) в объеме 100–150 мл в течение 30–90 мин. При необходимости возможно медленное струйное введение препарата продолжительностью не менее 5 минут. Препарат вводят (внутривенно или внутримышечно) 3 раза в сутки через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг/кг массы тела в сутки, разовая доза – 2–3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая – 250 мг. При нейроциркуляторной дистонии: внутримышечно по 100–200 мг 1–2 раза в сутки в течение 10–15 дней. При открытоугольной глаукоме различных стадий в составе комплексной терапии: вводят внутримышечно по 100–300 мг в сутки, 1–3 раза в сутки, в течение 14 дней. При абстинентном алкогольном синдроме: вводят в дозе 100–200 мг внутримышечно 2–3 раза в сутки или внутривенно капельно 1–2 раза в сутки в течение 5–7 дней. При острой интоксикации антипсихотическими средствами: взрослым вводят внутривенно в дозе 50–300 мг в сутки в течение 7–14 дней. При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит): препарат назначают в первые сутки как предоперационного, так и послеоперационного периода. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Отмену препарата следует проводить постепенно, только после стойкого положительного клинико-лабораторного эффекта. При остром отечном (интерстициальном) панкреатите: назначают взрослым по 100 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно. При некротическом панкреатите легкой степени тяжести: вводят по 100–200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно. При некротическом панкреатите средней степени тяжести: взрослым вводят по 200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида). При тяжелом течении некротического панкреатита: доза 800 мг в первые сутки при двукратном введении, далее – по 300 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы. Очень тяжелое течение: начальная доза составляет 800 мг в сутки до стойкого купирования проявлений панкреатогенного шока, после стабилизации состояния – по 300–400 мг 2 раза в сутки внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозы.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата детям не проводилось, поэтому лекарственное средство Нейротоп ФЛ противопоказано применять данной категории пациентов.

При передозировке возможны сонливость или бессонница, при внутривенном введении в отдельных случаях возможно кратковременное и незначительное повышение артериального давления. Лечение – дезинтоксикационная терапия. Развитие симптомов передозировки обычно не требует применения купирующих средств. Указанные симптомы нарушения сна исчезают самостоятельно в течение суток. В особо тяжёлых случаях рекомендуется применение одного из таблетированных снотворных и анксиолитических средств (нитразепама 10 мг, оксазепама 10 мг или диазепама 5 мг). При чрезмерном повышении артериального давления следует применять антигипертензивные средства под контролем артериального давления и/или дополнять терапию нитросодержащими препаратами.

Чтобы избежать возникновения побочных реакций, рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата. Частота побочных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, но ≤ 10 %); нечасто (≥ 0,1 %, но ≤ 1 %); редко (≥ 0,01 %, но ≤ 0,1 %); очень редко (≤ 0,01 %); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница; частота неизвестна – аллергические реакции, гиперемия, возможны тяжелые реакции гиперчувствительности. Психические нарушения: очень редко – сонливость; частота неизвестна – нарушение процесса засыпания, чувство тревожности, эмоциональная реактивность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – ощущение сердцебиения, тахикардия. Со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, головокружение (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носить кратковременный характер); частота неизвестна – нарушение координации, тремор. Со стороны сосудов: очень редко – снижение АД, повышение АД (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носить кратковременный характер). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – сухой кашель, першение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затрудненное дыхание (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носить кратковременный характер); частота неизвестна – бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы: очень редко – сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту; частота неизвестна – диспепсические расстройства, диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – зуд, высыпания, гиперемия лица; частота неизвестна – дистальный гипергидроз. Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко – ощущение тепла; частота неизвестна – изменения в месте введения. На фоне длительного введения препарата возможно возникновение следующих побочных реакций: метеоризм, слабость, периферические отеки. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua . Срок годности. 3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Случаи несовместимости с препаратами других фармакологических групп не описаны.

По 2 мл в стеклянных флаконах янтарного цвета, укупоренных резиновыми пробками, обжатых алюминиевыми колпачками с флип-крышками красного цвета. По 5 флаконов в прозрачной контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке. По 4 мл в стеклянных флаконах янтарного цвета, укупоренных резиновыми пробками, обжатых алюминиевыми колпачками красного цвета. По 5 флаконов в прозрачной контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.

По рецепту

ЗАО «Ликвор».

Ереван 0089, ул. Кочиняна, номер 7/9, Республика Армения. Заявитель. ЗАО «Фармлига»/ UAB «Farmlyga». Местонахождение заявителя. Ул. Антакальниё, дом 48А-304, Вильнюс, Литовская Республика / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of Lithuania.