Нейрорубін-форте лактаб, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Нейрорубин ТМ-Форте Лактаб (Neurorubine™-Forte Lactab)

действующие вещества: тиамина нитрат (витамин В1), пиридоксина гидрохлорид (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12); 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит тиамина нитрата (витамин В1) 200 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамин В6) 50 мг, цианокобаламина (витамин В12) 1 мг; вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, маннит (Е421), целлюлоза порошкообразная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), эритрозин (Е127).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «ТР» на одной стороне.

Препараты витамина В 1 в комбинации с витамином В 6 и/или витамином В 12. Код АТ X А11D B.

Нейрорубин™-Форте Лактаб сочетает высокие дозы трех витаминов: В 1, В 6 и В 12, которые играют большую роль в нормальной деятельности нервной системы. Каждый из этих витаминов необходим для обеспечения оптимального обмена веществ в нервных клетках. Кроме того, при применении высоких доз этих витаминов они проявляют обезболивающее действие. Как и все другие витамины, они являются незаменимыми питательными веществами, которые не могут синтезироваться непосредственно в организме. Терапевтическое введение в организм витаминов В 1, В 6 и В 12 восполняет недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимого количества коэнзимов. Витамины группы В являются компонентами ферментных систем, которые регулируют метаболизм белков, жиров и углеводов. Однако каждый из витаминов группы В выполняет специфическую биологическую роль. Их присутствие в организме в сбалансированном количестве необходимо для нормального функционирования обмена веществ. Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать одновременно существующую недостаточность (возможно, вследствие увеличения потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать природные механизмы восстановления. Витамины В 1, В 6 и В 12 обладают очень низкой токсичностью и не имеют потенциального риска для человека. На данный момент нет данных о канцерогенных, мутагенных или тератогенных свойствах этих витаминов.

Тиамина нитрат (витамин B1) всасывается в тонком кишечнике, двенадцатиперстной и ободочной кишках с участием активной транспортной системы. После применения действующее вещество проникает через слизистую оболочку кишечника, а затем по воротной вене поступает в печень. Некоторое количество всосавшегося тиамина участвует в печеночно-кишечной рециркуляции. Основные продукты экскреции тиамина – тиаминкарбоновая кислота и пирамин (2,5‑диметил‑4‑аминопиримидин), а также относительно небольшое количество тиамина, выделяющегося в неизменённом виде. Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) быстро всасывается в кишечнике. В организме пиридоксин окисляется до пиридоксаля или аминируется до пиридоксамина. Условием его функционирования в качестве коэнзима является фосфорилирование по СН2ОН-группе в пятом положении, то есть образование пиридоксаль-5-фосфата (PALP). В крови около 80 % PALP связаны с белками. Пиридоксин преимущественно накапливается в мышцах в виде PALP. Главный продукт выведения – 4‑пиридоксиновая кислота. Цианокобаламин (витамин B12). У здорового человека всасывание цианокобаламина ограничено и зависит от концентрации «внутреннего фактора Касла». Некоторое количество витамина B12 всасывается в свободном состоянии, но при этом основная масса всасывается только после связывания с «внутренним фактором Касла». После абсорбции в кишечнике витамин B12 связывается в сыворотке крови со специфическими белками: B12-связывающим-бета-(транскобаламином) и B12-связывающим-альфа1-глобулином. Накопление витамина B12 происходит в основном в печени. Период полувыведения из плазмы крови составляет 5 дней, из печени – приблизительно год. Клинические характеристики.

• острыми или хроническими неврита­ми, полиневритами и невралгиями;
• токсическими поражениями нервной ткани при алкоголизме, диабетической полинейропатии, интоксикации лекарственными препаратами.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Витамин В1 противопоказан к применению при аллергических заболеваниях. Витамин В6 противопоказан к применению при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока). Витамин В12 противопоказан к применению при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиаминпирофосфат. Может увеличиться токсичность изониазида. Антациды, алкоголь и чай замедляют всасывание витамина В1. Петлевые диуретики, например фуросемид, которые тормозят канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и, таким образом, снизить уровень тиамина. Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6. Пиридоксин может уменьшить эффективность алтретамина. Противопоказано одновременное применение с леводопой, поскольку витамин В6 может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы. Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

В результате гиперчувствительности к витаминам В 1, В 6 и В 12 в ходе терапии возможно возникновение реакций со стороны кожи и подкожной клетчатки. Пиридоксин может провоцировать появление угрей или угревых кожных высыпаний или усиливать проявления уже существующих. При введении витамина В 12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность. Употребление алкоголя и чёрного чая снижает абсорбцию тиамина. Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино), повышает деградацию тиамина. Поскольку препарат содержит витамин В 6, следует с осторожностью применять препарат пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, выраженными нарушениями функции почек и печени. Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В 12, не следует применять препарат. Препарат не применять при тяжёлой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Препарат можно назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск, поскольку недостаточно данных о безопасности применения препарата в период беременности. Витамины В 1, В 6 и В 12 экскретируются в грудное молоко. Высокие концентрации витамина В 6 могут угнетать продукцию молока. Исследований относительно степени секреции витаминов в грудное молоко не проводили. Решение о прекращении грудного вскармливания или применении препарата необходимо принимать с учётом важности приёма препарата для матери. В случае необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание на этот период.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Принимать внутрь во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Обычная доза для взрослых составляет 1-2 таблетки в сутки. Курс лечения – 4 недель. Для дальнейшего лечения следует обратиться к врачу.

Не следует назначать препарат детям, поскольку опыт применения в педиатрической практике отсутствует.

Витамин В1: имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобный эффект, угнетая проводимость нервных импульсов. Витамин В6: обладает очень низкой токсичностью. При длительном приёме (более 6–12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина B6, так же как и при кратковременном приёме (более 2 месяцев) более чем 1 г витамина B6 в сутки, наблюдались нейропатии. Нейропатии с атаксией и нарушения чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения > 2 г в сутки. В связи с этим рекомендуется постоянный контроль при длительном приёме. Витамин В12: после парентерального введения (в редких случаях — после перорального применения) препарата в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция. Терапия при пероральной интоксикации: выведение токсичного вещества (вызвать рвоту, промыть желудок), меры по снижению всасывания (применение активированного угля).

З стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилаксия. Аллергические реакции возникают достаточно редко. Со стороны эндокринной системы: ингибируется выделение пролактина. Со стороны нервной системы: ощущение беспокойства; длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина В 6 в дозах >50 мг ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головокружению, головной боли. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, коллапс. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: цианоз, отёк лёгких, нарушение дыхания. Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока, кровоизлияния. Со стороны печени и желчного пузыря: при применении в высоких дозах повышение уровня глутамин-щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) в сыворотке крови. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, кожные реакции, в том числе зуд, крапивница, обычные прыщи, угревая сыпь, мультиформная эритема. Со стороны почек и мочевыделительной системы: хроматурия. Прочие расстройства: повышенное потоотделение, ощущение слабости, головокружение, недомогание, ощущение сдавления в горле.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта

Ацино Фарма АГ.

Бирсвег 2, 4253 Лисберг, Швейцария.