Нейрорубін, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕЙРОРУБИН™ (NEURORUBINE ™ )

действующие вещества: тиамина гидрохлорид (витамин В 1 ), пиридоксина гидрохлорид (витамин В 6 ), цианокобаламин (витамин В 12 ); 1 ампула с раствором (3 мл) содержит: тиамина гидрохлорида (витамин В 1 ) 100 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамин В 6 ) 100 мг, цианокобаламина (витамин В 12 ) 1 мг; вспомогательные вещества: калия цианид, спирт бензиловый, вода для инъекций, натрия гидроксид (при необходимости).

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета.

Витамин В 1 в комбинации с витамином В 6 и/или витамином В 12 . Код АТX А11D B.

Нейрорубин™ сочетает в себе высокие дозы трех витаминов: В 1 , В 6 , В 12 , которые играют важную роль в деятельности нервной системы. Каждый из этих витаминов необходим для обеспечения оптимального обмена веществ в нервных клетках. Кроме того, при применении этих витаминов в высоких дозах они проявляют обезболивающее действие. Как и все остальные витамины, они являются незаменимыми питательными веществами, которые не могут синтезироваться непосредственно в организме. Терапевтическое введение в организм витаминов В 1 , В 6 и В 12 восполняет недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимого количества коферментов. Витамины группы В являются компонентами ферментных систем, которые регулируют метаболизм белков, жиров и углеводов. Однако каждый из витаминов группы В выполняет специфическую биологическую роль. Их присутствие в организме в сбалансированном количестве необходимо для нормального обмена веществ. Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать одновременно существующую недостаточность (возможно, за счет увеличения потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, стимулировать природные механизмы восстановления. Витамины В 1 , В 6 и В 12 обладают очень низкой токсичностью и не представляют потенциального риска для человека. На сегодняшний день нет данных о канцерогенных, мутагенных или тератогенных свойствах этих витаминов.

Водорастворимые витамины полностью усваиваются организмом после внутримышечного введения. Степень усвоения зависит от кровотока относительно места инъекции. Цианокобаламин (витамин В 12 ). После абсорбции витамин В 12 связывается в сыворотке со специфическими В 12 -связывающим бета-(транскобаламином) и В 12 -связывающим альфа 1 -глобулином. Накопление витамина В 12 происходит в основном в печени. Период полувыведения из сыворотки крови составляет примерно 5 дней, а из печени – примерно 1 год. Тиамина гидрохлорид (витамин В 1 ). Часть усвоенного тиамина участвует в энтерогепатической циркуляции. Основные продукты экскреции тиамина – это тиаминкарбоновая кислота и пирамин (2,5-диметил-4-аминопиримидин). Наряду с этим выделяется небольшое количество тиамина в неизмененном виде. Пиридоксина гидрохлорид (витамин В 6 ). В организме пиридоксин окисляется до пиридоксаля или аминируется до пиридоксамина. Условием его функционирования как кофермента является фосфорилирование по СН 2 ОН-группе в 5-м положении, то есть образование пиридоксаль-5-фосфата (ПАЛФ). В крови около 80 % ПАЛФ связаны с белками. Пиридоксин преимущественно накапливается в мышцах в виде ПАЛФ. Главный продукт экскреции – 4-пиридоксиновая кислота. Клинические характеристики.

Лечение невритов и невралгий, таких как: – межреберная невралгия; – поясничный синдром (люмбаго); – плексит (шейного и плечевого сплетений); – корешковые неврриты вследствие дегенеративных заболеваний позвоночника. Как вспомогательное лечение: – невралгия тройничного нерва; – ишиас.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Витамин В 1 противопоказан при аллергических заболеваниях. Витамин В 6 противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (так как возможно повышение кислотности желудочного сока). Витамин В 12 противопоказан при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии, псориазе. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Высокие дозы витамина В 6, например такие, что содержатся в Нейрорубине™, могут уменьшать терапевтический эффект леводопы при болезни Паркинсона, за исключением случаев, когда одновременно применяют ингибитор декарбоксилазы. Может увеличиться токсичность изониазида. Витамин В 6 может уменьшить эффективность алтретамина. Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В 6. Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиаминпирофосфат. Антациды замедляют всасывание витамина В 1. Петлевые диуретики, например фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут повысить экскрецию тиамина и, таким образом, снизить его уровень.

Препарат нельзя вводить внутривенно. Поскольку Нейрорубин тм содержит витамин В 6, препарат следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, выраженными нарушениями функции почек и печени. Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В 12, препарат не следует применять. Препарат не применять при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии. Рекомендуется постоянный контроль на предмет появления признаков периферической сенсорной нейропатии при длительном приеме. Краткосрочное парентеральное применение витамина В 12 может временно затруднить диагностику фуникулярного миелоза или пернициозной анемии. В случае появления признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо пересмотреть дозирование препарата и, при необходимости, прекратить его применение. Случаи нейропатий наблюдались при длительном (более 6–12 месяцев) применении витамина В 6 в суточных дозах более 50 мг, а также при краткосрочном (более 2 месяца) применении витамина В 6 в дозах более 1 г в сутки. Внутримышечные инъекции витамина В 12 могут вызывать анафилактоидные реакции у пациентов с повышенной чувствительностью. Данное лекарственное средство может содержать менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Также данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически не содержит калия.

Беременность. Клинические исследования лечения препаратом Нейрорубин™ животных или женщин в период беременности отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому препарат не рекомендуется применять в период беременности. Грудное вскармливание. Витамины В 1, В 6 и В 12 экскретируются в грудное молоко. Высокие концентрации витамина В 6 могут подавлять выработку грудного молока. Данные исследований на животных о степени секреции в грудное молоко отсутствуют. Лекарственное средство не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Препарат предназначен для внутримышечного введения. Дозирование. В тяжелых (острых) случаях: 1 ампула в сутки до уменьшения интенсивности острых симптомов. После ослабления симптомов: 1 ампула 1–3 раза в неделю. Для поддержания или продолжения начального терапевтического курса инъекций и для профилактики рецидива рекомендуется применять препарат Нейрорубин™-Форте Лактаб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Не следует превышать рекомендованную суточную дозу. Срок лечения, который зависит от характера и течения заболевания, определяет врач. Техника применения. Чтобы открыть ампулу: – держать ампулу маркировкой в виде точки вверху; – встряхнуть ампулу, пока жидкость не попадет в нижнюю часть; – отломить головку ампулы над маркировкой.

Отсутствует опыт лечения детей данным препаратом, поэтому препарат не назначать детям.

При передозировке усиливаются побочные реакции. Витамин В 1. Тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) оказывают ганглиоблокирующее действие и подавляют проводимость нервных импульсов курареподобным образом. Витамин В 6. Токсичность витамина В 6 можно считать очень низкой. Однако длительное (> 6–12 месяцев) применение витамина В 6 в суточных дозах свыше 50 мг может вызвать периферическую сенсорную нейропатию. Постоянное применение витамина В 6 в суточных дозах свыше 1 г в течение более двух месяцев может привести к нейротоксическим нежелательным реакциям. При применении более 2 г в сутки были описаны нейропатии с атаксией и сенсорными нарушениями, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ и в отдельных случаях – гипохромная анемия и себорейный дерматит. Витамин В 12. После парентерального введения (в редких случаях - после перорального применения) препарата в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция.

Со стороны иммунной системы: хроматурия, реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью. Со стороны эндокринной системы: ингибирование выделения пролактина. Со стороны нервной системы: ощущение беспокойства; длительное применение (более 6–12 месяцев) пиридоксина гидрохлорида (витамина В 6) в дозах более 50 мг ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головной боли, головокружению. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, циркуляторный коллапс преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью. Со стороны дыхательной системы: цианоз, отек легких преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью. Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, в том числе рвота, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока, тошнота, кровотечение из органов пищеварительного тракта преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью. Со стороны гепатобилиарной системы: высокие дозы препарата могут привести к повышению уровня глутаминовой аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, гиперемия кожи, экзема, зуд, крапивница преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью. Высокие дозы препарата могут вызвать появление акне. Пиридоксина гидрохлорид может провоцировать ухудшение течения обыкновенных угрей или появление угревых высыпаний. Общие реакции и осложнения в месте введения: реакции в месте введения, повышенное потоотделение, слабость, ощущение «комка» в горле.

3 лет.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Ввиду отсутствия исследований совместимости Нейрорубин™ нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

По 3 мл в ампуле; по 5 ампул в коробке.

По рецепту.

Меркле ГмбХ.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.