Нейроплант, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕЙРОПЛАНТ

активное вещество: сухой экстракт травы зверобоя (Hypericum perforatum L.) 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 300 мг сухого экстракта травы зверобоя (Hypericum perforatum L.) (3 - 7:1) [экстрагент: метанол 80 % (об./об.)]; вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 4000, магния стеарат, сахарин натрия, кремния диоксид, тальк, ванилин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), крахмал прежелатинизированный, эмульсия противопенная (содержит метилцеллюлозу, симетикон, кислоту сорбиновую).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые коричневато-жёлтые (цвет охры) таблетки, покрытые оболочкой.

Антидепрессанты. Код АТХ N 06 A X 25.

Сухой экстракт из травы зверобоя тормозит синаптосомальное обратное захватывание нейротрансмиттеров серотонина, норадреналина, допамина. Субхроническое лечение вызывает ослабление регуляции бета-адренергических рецепторов; это изменяет поведение животных в некоторых антидепрессантных моделях (например, тесте принудительного плавания) аналогично синтетическим антидепрессантам. Нафтодиантроны (например, гиперицин, псевдогиперицин), производные флороглюцина (например, гиперфорин) и флавоноиды ответственны за это действие.

Фармакокинетика гиперицина и псевдогиперицина, характерных маркеров препаратов зверобоя, была изучена в исследовании гиперпланта 300 мг при равновесной концентрации: при 10-дневном применении по 1200 мг метанольного экстракта зверобоя в день были получены максимальные уровни в плазме крови 2,3 - 7,6 нг/мл гиперицина и 1,1 - 7 нг/мл псевдогиперицина. Фармакокинетические данные гиперфорина были получены после назначения указанного этанольного экстракта (3 - 6 % гиперфорина): после перорального приёма разовых доз, составляющих 600 мг и 1200 мг экстракта, были определены максимальные уровни в плазме крови 301,8 нг/мл через 3,5 часа и 437,3 нг/мл через 2,8 часа соответственно. Период полувыведения составлял 8,5 часов и 9,6 часов соответственно. При непрерывном лечении в течение 8 дней с применением 900 мг экстракта 1 раз в день минимальный уровень в плазме крови, составляющий 35,5 нг/мл, и максимальный уровень в плазме крови – 246 нг/мл – были выявлены на 8-й день лечения. Период полувыведения составлял 11,2 часов. Клинические характеристики.

Лечение депрессивных эпизодов лёгкой степени.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Известная гиперчувствительность кожи к свету, фотосенсибилизация. Одновременное лечение с применением препаратов, метаболизирующихся цитохромом Р450 3А4, CYP 2 C 9, CYP 2 C 19 и Р-гликопротеинами: - ингибиторов протеазы для лечения ВИЧ-инфекции (циклоспорина, такролимуса, индинавира или других); - ингибиторов протеазы вируса гепатита С; - иммунодепрессантов; - средств, подавляющих рост клеток и применяемых для лечения рака (иринотекан, иматиниб и другие); - амитриптилина, нортриптилина; - мидазолама; - теофиллина; - гиполипидемических средств (статинов); - сердечных гликозидов; - антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарин); - других антидепрессантов; - пероральных контрацептивов, инъекционных контрацептивов и контрацептивов-имплантатов. Тяжелые депрессивные состояния. Артериальная гипертензия.

При одночасном приёме Нейроплanta может снизиться эффективность таких лекарственных средств: антикоагулянты кумаринового ряда (например, фенпрокумон, варфарин); амитриптилин, нортриптилин; мидазолам; теофиллин; антибиотики; сульфаниламиды; блокаторы кальциевых каналов; женские половые гормоны, гиперхолестеринемические средства (статины), сердечные гликозиды, поэтому их одновременное применение противопоказано. При одновременном приёме пероральных контрацептивов может наблюдаться межменструальное кровотечение; надёжность контрацептивных средств может быть снижена. В случае сопутствующей терапии с применением препаратов, повышающих чувствительность кожи к свету, возможно увеличение чувствительности к солнечному облучению. Лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя продырявленного, могут снижать концентрацию в плазме крови препаратов, метаболизирующихся цитохромом Р450 3А4, CYP 2 C 9, CYP 2 C 19 и Р-гликопротеинами (например, амитриптилина, нортриптилина, фексофенадина, бензодиазепинов и их производных, метадона, симвастатина, финастерида), антидепрессантов и других серотонинергических веществ (таких как буспирон, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, сертралин, триптаны, нефазолон, трамадол и другие).

Эффект антикоагулянтов кумаринового типа (например, фенпрокумона, варфарина), дигоксина, теофиллина и некоторых депрессантов может уменьшаться при одновременном применении Нейропланта. Лечение пациентов препаратами, содержащими одно из таких веществ, следует проводить под контролем (например, определяя концентрацию этих веществ в плазме или в цельной крови в начале лечения и после его завершения). Во время приёма Нейропланта следует избегать интенсивного воздействия солнечных лучей в течение длительного времени, если кожа не защищена, и процедур с применением ультрафиолетового излучения (кварц, УФ-лампы, солярий). При сопутствующем применении определённых антидепрессантов (нефазодон, пароксетин, сертралин) в отдельных случаях могут более выраженно наблюдаться нежелательные реакции (тошнота, рвота, чувство страха, беспокойство и спутанность сознания). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать Нейроплант. Информация для больных диабетом: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,048 г углеводов. Перед хирургическим вмешательством рекомендуется определить возможность взаимодействия с препаратами, которые применяются для общей и местной анестезии. В случае необходимости приём лекарственного средства нужно прекратить. Препараты, содержащие экстракт травы зверобоя, следует принимать с осторожностью вместе с ингибиторами серотонина или с другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку в очень редких случаях могут проявляться нежелательные эффекты (синдром серотонина) в виде вегетативных дисфункций (например, повышенное потоотделение, тахикардия, диарея, лихорадка), психических (например, возбуждение, дезориентация) и двигательных нарушений (например, дрожание или миоклония). Поскольку нет достаточных данных, применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется. Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку нет достаточных исследований, Нейроплант нельзя применять в период беременности или кормления грудью.

Неизвестно.

Взрослым и пациентам пожилого возраста: Разовая доза – 300 мг. Частота приема – 3 раза в день. Суточная доза – 900 мг. Продолжительность лечения Для достижения явного улучшения симптомов необходимо лечение в течение 4 недель. Если симптомы не исчезают более четырех недель или если состояние ухудшается, несмотря на правильный прием, следует посоветоваться с врачом. Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Прием таблеток не зависит от приема пищи.

Препарат не применять детям.

После приёма избыточных доз лекарственного средства могут возникнуть фототоксические явления. В этом случае кожу необходимо защищать от солнечного света и УФ-лучей в течение недели (сократить время пребывания на открытом воздухе, носить соответствующую одежду и применять солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты). Лечение фототоксических реакций кожи симптоматическое. Поступали сообщения о возникновении судорог и спутанности сознания после приёма 4,5 г сухого экстракта из травы зверобоя в день в течение двух недель, а также дополнительно 15 г сухого экстракта. В случае передозировки лекарственного средства также возможно ощущение горечи во рту, неприятное ощущение в области печени.

Со стороны кожи, подкожных тканей/иммунной системы: аллергические реакции (покраснение, отёк, зуд, высыпания). Гиперчувствительность к свету: в единичных случаях Нейроплант может вызывать, особенно у людей с нежной светлой кожей, реакции, похожие на загар, на участках кожи, подвергшихся интенсивному воздействию солнечных лучей или других видов УФ-излучения (фотосенсибилизация), и дизестезию (например, покалывание, чувствительность к холоду или боли, ощущение жжения). Со стороны нервной системы: апатия или беспокойство. Редко могут возникать расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. При возникновении любых побочных реакций необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

2 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Блистеры по 15 таблеток, покрытых оболочкой; 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта

Др. Вильмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Вильмар-Швабе-Штрассе, 4, 76227 Карлсруэ, Германия.