Нейродикловіт, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Нейродиклович

действующие вещества: диклофенака натрия, тиамина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин; 1 капсула содержит: диклофенака натрия 50,0 мг; тиамина гидрохлорид (витамин В1) 50,0 мг; пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 50,0 мг; цианокобаламин (витамин В12) 0,25 мг; вспомогательные вещества: повидон; метакрилатный сополимер (тип А) 30 % дисперсия; триэтилцитрат; железа оксид красный (Е172); железа оксид желтый (Е172); тальк; титана диоксид; желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы бежевого цвета, размера № 1, содержащие смесь розового порошка и гранул белого цвета; красно-коричневая крышечка.

Диклофенак, комбинации. Код АТХ М01А B55.

Нейродиклофит — комбинация диклофенака и нейротропных витаминов В1, В6 и В12. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак подавляет фермент циклооксигеназу, который превращает арахидоновую кислоту в простагландины. Диклофенак подавляет также фермент липоксигеназу. Анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие диклофенака обусловлено подавлением синтеза простагландинов. Витамины группы В выполняют функцию коферментов в обмене веществ и, в частности, в неврологии, что положительно влияет на обезболивающий эффект диклофенака натрия.

После приёма внутрь диклофенак хорошо и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность не зависит от приёма пищи. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа после приёма (натощак быстрее, чем после приёма пищи). Витамины, содержащиеся в препарате, всасываются в кишечнике благодаря активным и пассивным механизмам. Распределение и выведение подобны витаминам, принимаемым с пищей. После перорального применения диклофенака в плазме была обнаружена половина концентрации препарата, которая была обнаружена после парентерального применения такой же дозы. Терапевтическая концентрация препарата в плазме крови составляет примерно 0,7-2,0 мг/л. Почти 99 % диклофенака связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином. Примерно 60 % от принятой дозы препарата выводится почками в виде активных метаболитов, в неизменённом виде экскретируется менее 1 % диклофенака. Примерно 30 % дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом. Период полувыведения диклофенака из плазмы крови составляет примерно 2 часа. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет почти 250 мл/мин. Нарушение функции почек не вызывает накопления активного вещества вследствие увеличения желчной экскреции. Всасывание, метаболизм и выведение препарата не зависят от возраста. Клинические характеристики.

• хронический полиартрит;
• анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева);
• артроз;
• спондилоартрит;
• острый подагрический артрит;
• внесуставной ревматизм мягких тканей;
• неврит и невралгии, такие как цервикальный синдром, люмбаго, ишиалгии.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата. - Язва желудка или двенадцатиперстной кишки. - Порфирия, геморрагический диатез, нарушения кроветворения. - Болезнь Крона, язвенный колит. - Тяжёлая сердечная недостаточность. - В анамнезе бронхиальная астма, кожные реакции или острые риниты, провоцируемые приёмом ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов. - Тяжёлая почечная и печёночная недостаточность. - Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация. - Эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия. - Аллергические заболевания. - Застойная сердечная недостаточность (NYHA II–IV). - Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенёсших инфаркт миокарда. - Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенёсших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак. - Заболевания периферических артерий. - Лечение послеоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).

Совместное назначение Нейродикловита и других лекарственных средств может привести к увеличению или уменьшению эффективности. Увеличение: - уровней лития и дигоксина в плазме крови; - риска желудочно-кишечных кровотечений при сопутствующей терапии глюкокортикостероидами; - побочного действия других нестероидных противовоспалительных средств; - эффективности калийсберегающих диуретиков (контроль уровня калия); - эффективности препаратов, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов; - уровня и токсичности метотрексата. Следует избегать назначения нестероидных противовоспалительных средств менее чем за 24 часов до или после лечения метотрексатом. Уменьшение: - эффективности диклофенака фуросемидом и другими петлевыми диуретиками. - эффективности диклофенака антигипертензивными средствами; - взаимного уменьшения концентрации диклофенака и ацетилсалициловой кислоты в сыворотке крови; - всасывания витамина В 12 при совместном применении с колхицином, ПАСК, неомицином и антидиабетическими средствами типа бигуанидов. Противопоказано одновременное применение с леводопой, поскольку витамин В 6 может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы. Как и другие НПВС, при сопутствующем применении с диуретиками или антигипертензивными препаратами (например, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента) может снижать их антигипертензивный эффект. Поэтому комбинацию таких препаратов следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого возраста) следует периодически контролировать артериальное давление. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а после завершения сопутствующей терапии следует периодически контролировать функцию почек, в частности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышенного риска развития нефротоксичности. Одновременное применение системных НПВС и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения. Возможно одновременное применение диклофенака и противодиабетических препаратов, при этом эффективность последних не меняется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения диклофенака. По этой причине рекомендовано во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови. Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30 % и 60 % соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов. Препараты, которые стимулируют ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и другие, теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме крови. Влияние НПВС на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, которые одновременно применяли производные хинолона и НПВС. Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат. Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, например фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и, таким образом, уменьшить уровень тиамина. Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В 6.

Возникновение побочных эффектов может быть уменьшено путём применения минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптома. С осторожностью следует применять препарат пациентам с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, набуханием слизистой оболочки носа (носовые полипы) или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей. Надлежащего наблюдения и консультации требуют пациенты с повышенным артериальным давлением в анамнезе и/или сердечной недостаточностью, поскольку при лечении НПВС сообщалось о задержке жидкости и отёках. Пациентам с недостаточно контролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, предшествующими ишемическими болезнями сердца, периферическими артериальными сосудистыми заболеваниями и/или цереброваскулярными заболеваниями лечение диклофенаком следует назначать после тщательного рассмотрения. Подобные факторы следует также учитывать перед началом приёма препарата, если пациент склонен к сердечно-сосудистым заболеваниям (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение диклофенака, особенно в больших дозах (150 мг в сутки) и в течение длительного периода, может сопровождаться незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт). В ходе длительного лечения Нейродикловитом рекомендуется контролировать показатели периферической крови, функцию печени и почек. Пациенты с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или диспепсическими симптомами в анамнезе, а также пациенты с заболеваниями печени, почек, сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией нуждаются в пристальном медицинском контроле. Для всех НПВС характерны желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации (которые могут иметь летальный исход), и они могли отмечаться в период лечения, на фоне предупреждающих симптомов или при их отсутствии, либо у пациентов с серьёзными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе. В целом такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, применяющих диклофенак, развиваются осложнения, препарат необходимо отменить. Применение НПВС, включая диклофенак, связано с повышенным риском несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении диклофенака после операций на желудочно-кишечном тракте. Пациент должен сообщить своему врачу, если у него недавно была проведена или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, прежде чем принимать Нейродикловит. В связи с применением НПВС, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжёлых, даже с летальным исходом кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Препарат следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи и язв слизистой оболочки или при любых других проявлениях гиперчувствительности. Как и при применении других НПВС, при применении диклофенака могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже при отсутствии предшествующего воздействия диклофенака. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Квинке — серьёзной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, связанную с аллергической реакцией на диклофенак. Пациент должен немедленно сообщить своему врачу, если он почувствовал боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции — синдрома Квинке. Диклофенак благодаря своим фармакологическим свойствам может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний. При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность. Приём алкоголя и чёрного чая снижает абсорбцию тиамина. Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино), повышает деградацию тиамина. Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, препарат не следует применять. Препарат не применять при стенокардии. Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациентов в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет.

Начиная с 20-й недели беременности, применение Нейродиклофита может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратима после прекращения лечения. В течение первого и второго триместра беременности Нейродиклофит не следует назначать, кроме случаев крайней необходимости. Если Нейродиклофит применяется женщинам, которые пытаются забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Может быть целесообразным дородовой мониторинг олигогидрамниона при воздействии Нейродиклофита в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Применение Нейродиклофита следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион. В III триместре все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают: риски для плода: сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек (см. выше); риски для женщины в конце беременности и для новорожденного: удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Следовательно, Нейродиклофит противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Хотя негативного влияния на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами не наблюдалось, нельзя исключить тот факт, что реактивность может ухудшаться вследствие нежелательного воздействия диклофенака на ЦНС (головокружение, повышенная утомляемость).

Капсулы следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, во время еды. В зависимости от тяжести заболевания рекомендуемая доза препарата составляет 1-3 капсулы в сутки, что эквивалентно 50-150 мг диклофенака соответственно. Взрослые. Для начальной терапии доза препарата составляет 2-3 капсулы в сутки. Поддерживающая доза — 1 капсула 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 капсулы. Дети в возрасте от 14 лет. Максимальная суточная доза — по 1 капсуле 2 раза в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Пациенты пожилого возраста. Хотя фармакокинетика диклофенака не зависит от возраста, пациентам пожилого возраста дозу следует подбирать с осторожностью.

Не рекомендуется детям в возрасте до 14 лет.

Симптомы передозировки диклофенака и интоксикации — увеличение частоты побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы. Терапия симптоматическая. В случае выраженного отравления диклофенаком возможны развитие острой почечной недостаточности и поражение печени. Витамин В 1 имеет широкий терапевтический диапазон. После перорального применения никаких симптомов не выявлено. Очень высокие дозы (свыше 10 г) проявляют курареподобный эффект, угнетая проводимость нервных импульсов. Витамин В 6 проявляет очень низкую токсичность. Длительный прием (свыше 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В 6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии. Чрезмерное применение витамина В 6 в дозах более 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам. Нейропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭКГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки. Витамин В 12: после парентерального введения (в редких случаях — после перорального применения) выше рекомендованных доз препарата наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При длительном применении в больших дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отеки, тахикардия, ощущение сердцебиения, боль в груди, инфаркт миокарда, васкулит, боль в груди [синдром Куниса (частота неизвестна)]. Со стороны системы крови: нарушения кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, панмиелопатия, пурпура, агранулоцитоз, гемолитическая анемия). Со стороны нервной системы: головная боль, тошнота, сонливость, судороги, головокружение, парестезия, нарушения памяти, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, нарушения мозгового кровообращения, нарушения осязания. Со стороны органов зрения: нарушения зрения (нечеткость изображения, двоение в глазах). Со стороны органов слуха: шум в ушах, нарушения слуха. Со стороны желудочно-кишечного тракта: эпигастральная боль; анорексия; икота; тошнота; расстройства желудка; гастроинтестинальное кровотечение; язвы желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся сильными кровотечениями, перфорацией и анемией; рвота; диарея; диспепсия; метеоризм; гастриты; колиты (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор; стоматит; глоссит; расстройства пищевода; повышение кислотности желудочного сока; диафрагмоподобные стриктуры кишечника; панкреатит. Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, нефротический синдром, гематурия, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, протеинурия. Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, покраснение, зуд, облысение, эритема различных видов, эксфолиативный дерматит, реакции фоточувствительности. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, такие как бронхospазм, крапивница, анафилактические/анафилактоидные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, в том числе молниеносный гепатит, желтуха, повышение уровней трансаминаз, в единичных случаях острый. Психические расстройства: бессонница, состояние чрезмерного возбуждения, раздражительность, дезориентация, депрессия, ночные кошмары, психотические расстройства, недомогание. Общие нарушения: задержка натрия и жидкости в организме, периферические отеки, повышенное потоотделение, бронхиальная астма, пневмония. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в том числе при высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и длительном применении.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 3 или по 5 блистеров в упаковке.

По рецепту

Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрия. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Индустриштрассе 1, 8502 Ланах, Австрия.