Нейродар 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕЙРОДАР ® (NEURODAR ® )

действующее вещество: цитиколин; 1 ампула (4 мл) содержит цитиколина натрия в пересчёте на цитиколин 500 мг или 1000 мг; вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота фосфорная концентрированная для корректировки pH.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х06.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для надлежащего проведения нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотёчные свойства, которые способствуют уменьшению отёка мозга. Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина. Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное восстановление у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста объёма ишемического повреждения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает длительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.

Цитиколин хорошо всасывается при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении. После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холина в плазме крови. При пероральном применении препарат практически полностью всасывается. Исследования показали, что биодоступность при пероральном и парентеральном путях введения практически одинакова. Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции. Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится через CO2, выдыхаемый. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза – в течение 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза – в которой скорость выведения уменьшается значительно медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения CO2 быстро уменьшается, приблизительно в течение 15 часов, затем – снижается значительно медленнее. Клинические характеристики.

– Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения. – Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия. – Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенный тонус парасимпатической нервной системы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими мекло­феноксат.

В случае внутривенного применения препарат следует вводить медленно (в течение 3–5 минут в зависимости от вводимой дозы). При наличии серьезных отеков головного мозга необходимо одновременно вводить препараты, снижающие внутричерепное давление, такие как кортикостероиды и маннитол. В случае применения внутривенно капельно скорость вливания должна составлять 40–60 капель в минуту. При наличии внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 500 мг при разовом введении и 1000 мг в сутки, а также скорость внутривенного вливания (30 капель в минуту), в связи с вероятностью усиления мозгового кровотока. Цитиколин должен быть интегрирован с различными терапевтическими методами лечения, показанными при различных патологических состояниях, при которых он вводится.

Недостаточно данных о применении цитиколина беременным женщинам. Данных о выведении цитиколина с грудным молоком и его действии на плод нет. Несмотря на то, что тератогенность цитиколина не выявлена, во время беременности и кормления грудью препарат следует применять только в случае острой необходимости, только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и под непосредственным медицинским контролем.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС) могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптомов. Препарат назначать для внутримышечного или внутривенного применения. Внутривенно препарат может быть введён медленно инъекционно (в течение 3 – 5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельно (скорость: 40 – 60 капель в минуту). Максимальная суточная доза – 2000 мг. Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы. Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат применять сразу после вскрытия ампулы. Остатки препарата необходимо уничтожить. Препарат можно смешивать со всеми изотоническими растворами для внутривенного введения, а также с гипертоническим раствором глюкозы. При необходимости лечение продолжать препаратом в форме раствора для перорального применения.

Опыт применения препарата детям ограничен.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции возникают очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи. Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: высыпания, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок. Общие реакции: озноб, повышение температуры тела, повышенная потливость, изменения в месте введения.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости. Не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

500 мг/4мл: по 4 мл препарата в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 упаковке в картонной коробке. 1000 мг/4мл: по 4 мл препарата в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 упаковке в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык. Вы написали только «За рецептом», поэтому текста для перевода пока нет.

Лаборатория Фармачеутико С.Т. С.р.л. / Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.

Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Сан-Ремо (провинция Империя), Италия/ Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Сан-Ремо (IM), Италия. Заявитель. Амакса ЛТД/ Amaxa LTD. Местонахождение заявителя. 31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1 P 4 FE, Великобритания/ 31 John Islip Street, London SW1 P 4FE, United Kingdom.