Нейробіон адванс, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕЙРОБИОН ® АДВАНС (NEUROBION ® ADVANCE)

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит тиамина нитрат (витамина В1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамина В6) 50 мг, цианокобаламин (витамина В12) 1 мг; вспомогательные вещества: желатин, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, оболочка таблетки: Opadry AMB II 88A190022 Clear (поливиниловый спирт, тальк, глицерина моно­каприлокапрат, натрия лаурилсульфат), Opadry II OY-GM-7305 White (гипромеллоза, полидекстроза, титана диоксид (Е 171), макрогол), воск пчелиный белый, воск карнаубский.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препараты витамина В 1 в комбинации с витамином В 6 и/или витамином В 12. Код АТХ А11D В.

Препарат содержит витамины B1, B6 и B12, которые действуют как коферменты и, соответственно, являются веществами, необходимыми для метаболизма. Их роль в метаболизме различных тканей, в том числе периферических и центральных нервных клеток, а также их вспомогательных клеток, следует рассматривать в связи с поддержанием структурных и функциональных свойств нервной системы. Все они, витамины B1, B6 и B12, играют незаменимую роль в метаболизме, регенерации и поддержании функционирования нервов благодаря различным нейротрофическим и нейропротекторным эффектам. Это может объяснить, почему неврологические признаки и симптомы (например, покалывание, нарушения ощущений (онемение или гиперчувствительность), аллодиния, нейропатическая боль, парестезия, нарушения порога ощущения, восприятия, скорости проведения нерва, температурных ощущений) могут преобладать при дефиците этих витаминов. Тиамин (витамин B1) Тиаминпирофосфат является активной формой витамина B1, который для ряда ферментов (таких как пируватдегидрогеназа и транскетолаза) действует как кофермент. В результате этого витамин B1 в основном участвует в метаболизме углеводов, хотя играет роль и в синтезе липидов и аминокислот. Нервные клетки получают энергию исключительно путём ферментативного окисления и декарбоксилирования глюкозы, поэтому так важно обеспечить поступление достаточного количества витамина B1. Тиамин также участвует в проведении нервных импульсов. Кроме того, результаты экспериментов указывают на антиноцицептивную активность. Дефицит витамина B1 может наблюдаться, например, у пациентов с сахарным диабетом, пожилых людей, пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями, пациентов на гемодиализе, с мальабсорбцией, хроническим алкоголизмом или повышенной потребностью в витамине B1. К основным клиническим проявлениям и расстройствам, вызванным дефицитом витамина B1 у людей, относятся нарушения со стороны нервной и сердечно-сосудистой систем. При дефиците витамина B1 в течение дней или недель могут появиться такие ранние симптомы, как повышенная утомляемость, раздражительность, слабость, ломота в теле, ощущение жжения в кистях рук и стопах ног, нарушения чувствительности, атаксия при ходьбе, расстройство пищеварения, раздражительность, депрессия. Пиридоксин (витамин B6) Пиридоксальфосфат, биологически активная форма пиридоксина, является определяющим коферментом в метаболизме аминокислот. Путём декарбоксилирования он участвует в образовании физиологически активных аминов (таких как серотонин, гистамин, адреналин), а также в анаболических и катаболических процессах путём трансаминирования. Пиридоксальфосфат играет незаменимую роль в работе центральной нервной системы, особенно в метаболизме нейромедиаторов, контролируемом ферментами. Пиридоксальфосфат играет ключевую роль в метаболизме сфинголипидов, поскольку является катализатором первого этапа биосинтеза сфингозина. Сфинголипиды являются незаменимыми компонентами миелиновой оболочки нервных клеток. Дефицит витамина B6 у взрослых может оказывать негативное влияние на нервы, приводя к полиневропатии и судорогам, а также возможному ухудшению когнитивных функций. Поражаются также другие системы и органы тела, такие как кожа (себорейный дерматит), слизистые оболочки, система кровообращения и иммунная система. Недостаточность витамина B6 может также вызывать тошноту, рвоту, депрессию, нарушения обмена оксалатов и анемию. Существуют различные группы лиц с повышенным риском, которым требуется большее количество витамина B6, например пациенты с сахарным диабетом, пожилые люди, пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями и т. д. Недостаточное потребление и низкий уровень витамина B6 связаны с ухудшением иммунной функции и повышенной склонностью к развитию инфекций, особенно у пожилых людей. Витамин B6 важен тем, что как его дефицит, так и избыток могут вызывать симптомы периферической нейропатии. Цианокобаламин (витамин B12) Витамин B12 в форме коферментов (5-дезоксиаденозилкобаламин и метилкобаламин) участвует в метаболизме нуклеиновых кислот и синтезе ДНК, особенно в кроветворении, синтезе миелина и поддержании функционирования миелиновых оболочек, а также в синтезе эпителиальной ткани. Витамин B12 также участвует в синтезе нейромедиаторов и является одним из основных компонентов в метаболизме жирных кислот и углеводов. Риск развития дефицита витамина B12 возможен у различных категорий, например у пациентов с сахарным диабетом, пожилых людей, пациентов с желудочно-кишечными расстройствами и других. Повышенный риск развития дефицита витамина B12 наблюдается, в частности, у вегетарианцев и веганов, поскольку пища животного происхождения является единственным источником витамина B12. В группе особого риска находятся также младенцы, у матерей которых имеется дефицит витамина B12. Мальабсорбция витамина B12, приводящая к его дефициту, может возникнуть на различных этапах пищеварения. Опасным и серьёзным состоянием, возникающим вследствие мальабсорбции и дефицита витамина B12, является аутоиммунный гастрит, который называется злокачественной анемией и характеризуется разрушением слизистой оболочки желудка, а также наличием антител к париетальным клеткам и присутствием внутреннего фактора. Дефицит витамина B12 может привести к неврологическим симптомам, таким как парестезия, онемение, нарушения походки, полиневрит (особенно сенсорный, в дистальных отделах конечностей) и другие. Другими симптомами могут быть анемия, атрофия зрительного нерва, изменение психического состояния и т. д. Комбинация витаминов B1, B6 и B12 Нейротропные витамины B1, B6 и B12 по отдельности и в комбинации в результате биохимической синергии имеют особое значение для метаболических процессов в нервной системе, что оправдывает их комбинированное использование. Все три нейротропных витамина B способствуют здоровью нервов за счёт различных механизмов действия, и все три являются незаменимыми. Кроме того, у большинства категорий пациентов, таких как пожилые люди, пациенты с сахарным диабетом, пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, например пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте (например, бариатрическую операцию), пациенты с гастритом, целиакией, повторной рвотой и длительной диареей и т. д., наблюдается дефицит нейротропных витаминов. Кроме того, комбинация витаминов B1, B6 и B12 продемонстрировала синергический эффект при совместном применении с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами для лечения боли.

Не ожидается, что комбинированное применение витаминов B1, B6 и B12 каким-либо образом неблагоприятно влияет на фармакокинетику каждого из этих витаминов по отдельности. Тиамин (витамин B1) Считается, что витамин B1, принимаемый перорально, поступает в организм посредством дозозависимого двойного транспортного механизма: активной абсорбции – до концентрации 2 мкмоль и пассивной диффузии – при концентрациях выше 2 мкмоль. Абсорбция происходит преимущественно в проксимальном отделе тонкого кишечника. Абсорбция тиамина происходит после фосфорилирования в эпителиальных клетках; считается, что прохождение через стенку кишечника осуществляется с помощью определенного переносчика. После абсорбции слизистой оболочкой кишечника тиамин транспортируется в печень через портальную систему кровообращения. В печени тиамин фосфорилируется тиаминкиназой до тиаминпирофосфата (ТПФ) и тиamintрифосфата (ТТФ). Витамин B1 обнаруживается во всех тканях организма; особенно высокие концентрации наблюдаются в головном мозге, скелетных мышцах, печени, сердце и почках. Витамин B1 выводится преимущественно с мочой либо в неизмененном виде, либо в виде нескольких метаболитов (примерно 20). Биологический период полувыведения тиамина у людей составляет примерно от 9,5 до 18,5 дня, а период полувыведения – примерно 4 часов. Запасы витамина в организме могут сохраняться в течение 4–10 дней. Пиридоксин (витамин B6) Витамин B6 (пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин) быстро абсорбируется, преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, и транспортируется к органам и тканям в связанном с альбумином виде (особенно в форме пиридоксальфосфата). Витамин B6 преимущественно фосфорилируется печенью, при этом образуется биологически активная форма – пиридоксальфосфат. Для прохождения через клеточную мембрану фосфорилированный витамин В6 должен быть гидролизован щелочной фосфатазой, чтобы высвободился витамин В6. Транспорт в клетке происходит путем простой диффузии с последующим рефосфорилированием, а в последнее время выдвигается гипотеза о специализированной системе захвата пиридоксина в кишечнике, опосредованной определенным переносчиком. Максимальные концентрации достигаются через 3,5–4 часа. Биологический период полувыведения пиридоксальфосфата составляет 15–25 дней, а период полувыведения – примерно 3 часа. Запасы витамина B6 в организме могут сохраняться в течение 14–42 дней. Витамин B6 выводится с мочой. Основным выводимым продуктом является 4-пиридоксиновая кислота. Ее количество зависит от дозы принятого витамина B6. Витамин B6 секретируется в грудное молоко и проникает через плаценту. Кобаламин (витамин B12) Абсорбция витамина В12 из желудочно-кишечного тракта происходит двумя различными механизмами. Активный механизм опосредован внутренним фактором, который секретируется париетальными клетками слизистой оболочки желудка. После высвобождения гаптокоррина под действием желудочного сока происходит связывание витамина В12 с внутренним фактором. Образуется комплекс витамин В12–внутренний фактор, который связывается со специфическим рецепторным белком на люминальной поверхности слизистой оболочки подвздошной кишки. Комплекс попадает в клетки слизистой оболочки путем опосредованного рецепторами эндоцитоза. По этому механизму абсорбируется не более 1,5–2 мкг перорально принятого витамина В12. Независимо от внутреннего фактора витамин В12 может поступать в кровообращение путем ненасыщаемой пассивной диффузии. Пассивная диффузия обеспечивает поступление в организм примерно 1–2 % всего абсорбированного витамина В12 и не изменяется у пациентов, которым была проведена гастродуоденальная хирургическая резекция, а также у пациентов с другими желудочно-кишечными заболеваниями, влияющими на опосредованную внутренним фактором абсорбцию витамина В12, и может происходить во всех отделах тонкого кишечника. В организме человека витамин В12 хранится в депо, важнейшим из которых является печень (около 1,5 мг), а также в почках, сердце, селезенке и головном мозге. Общее содержание витамина В12 в организме может варьироваться, однако по большинству оценок составляет ~ 2–3 мг. Скорость циркуляции составляет 2,5 мкг витамина В12 в сутки, или 0,05 % количества, находящегося в организме. Биологический период полувыведения составляет примерно 1 год. Витамин B12 секретируется преимущественно в желчь и в большом количестве реабсорбируется через энтерогепатическую циркуляцию. Если накопительная способность организма превышена вследствие приема высоких доз В12, особенно парентеральным путем, то избыток, который не может сохраняться в организме, выводится с мочой. Клинические характеристики.

Нейробион® Адванс назначают взрослым для профилактики и лечения дефицита витаминов B 1, B 6 и B 12, который при определённых обстоятельствах может приводить к смешанной сенсорно-моторной полинейропатии, при недостаточном их поступлении в организм, нарушении абсорбции или увеличении потерь этих витаминов либо повышении потребности в них.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. Из-за высокого содержания действующих веществ препарат нельзя применять детям (возрастом до 18 лет).

Витамин B6 (пиридоксин) может снижать терапевтический эффект леводопы. Ингибиторы допа-декарбоксилазы, такие как карбидопа или бенсеразид, связываются с пиридоксальфосфатом и могут приводить к снижению в организме содержания витамина B6. Антагонисты пиридоксина, такие как изониазид, циклосерин, пеницилламин или гидралазин, могут снижать эффективность витамина B6 (пиридоксина). Длительное применение петлевых диуретиков, таких как фуросемид, может ускорять выведение и, следовательно, снижать уровни витамина B1 (тиамина) в сыворотке крови, а также может уменьшать уровни витамина B6 (пиридоксина) в сыворотке крови. Алкоголь ухудшает абсорбцию и реабсорбцию витамина B1 (тиамина).

Пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу, если у них появляются любые новые симптомы. Витамин B 12 (цианокобаламин) может улучшить состояние при фолиеводефицитной мегалобластной анемии. Применение лекарственного средства также может улучшить состояние благодаря наличию в его составе витамина B 12 (цианокобаламина). Однако при этом следует убедиться, что приём препарата не маскирует правильный диагноз. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть оно практически не содержит натрия.

Беременность Потенциальный риск для человека неизвестен. Врач должен определить целесообразность применения лекарственного средства во время беременности после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Грудное вскармливание Тиамин, пиридоксин и цианокобаламин секретируются в грудное молоко человека, однако риски передозировки для младенца неизвестны. Врач должен определить целесообразность применения лекарственного средства во время грудного вскармливания после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Фертильность Не проводились клинические исследования для подтверждения влияния комбинации витаминов B 1, B 6, B 12 на фертильность человека.

Нейробион® Адванс ни в коей мере не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

По 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, один раз в сутки. Только для перорального применения. Таблетку следует глотать целиком, запивая жидкостью, во время или после приёма пищи. Пациентам следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются через 30 дней лечения или если симптомы ухудшаются.

Нейробион® Адванс противопоказан детям (в возрасте до 18 лет) (см. раздел «Противопоказания»).

Случаев передозировки при приёме тиамина или цианокобаламина не описано. В публикациях описаны нейропатии после длительного применения (6 месяцев и более) витамина В6 в средней дозе более 50 мг в сутки, которые постепенно исчезали после отмены витамина. Лечение передозировки заключается в отмене препарата и проведении других мероприятий в соответствии с клиническими показаниями.

Нижеследующие нежелательные явления классифицированы по системам органов и частоте. Частота определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных). Поскольку большинство нежелательных эффектов было выявлено по данным спонтанных сообщений в пострегистрационный период, невозможно точно оценить их частоту. Нарушения со стороны иммунной системы: сыпь, гиперемия кожи, анафилаксия. Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как потливость, анафилактический шок, тахикардия и кожные, в частности акне, экзема, реакции со зудом и крапивницей. Нарушения со стороны пищеварительной системы: повышение кислотности желудочного сока. Частота неизвестна: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея и боль в животе. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Частота неизвестна: экзематозные поражения кожи, акне и акнеподобная сыпь наблюдались после применения высоких доз витамина В12. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна: хроматурия (окрашивание мочи в красный цвет, наблюдаемое с первых часов после применения и обычно исчезающее вскоре после отмены препарата). Нарушения со стороны нервной системы: нервное возбуждение, недомогание, головокружение, головная боль. Частота неизвестна: длительное применение (более 6–12 месяцев) витамина В6 в дозах свыше 50 мг в сутки может привести к периферической сенсорной нейропатии. Симптомы постепенно уменьшаются после прекращения применения витамина. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке или по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Без рецепта

Производитель: П энд Дж Хелс Острия ГмбХ энд Ко. ОГ, Австрия. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Хосслгассе 20, 9800 Шпиталь ан дер Драу, Австрия. О побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства Вы можете сообщить в ООО «Д-р Редди’с Лабораториз», Украина по телефонам (круглосуточно): +380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39; а также по электронному адресу: DrugSafetyUa@drreddys.com