Нейро-норм, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕЙРО-НОРМ (NEURO - NORM)

действующее вещество: пирацетам, циннаризин. 1 капсула содержит: пирацетама 400 мг, циннаризина 25 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; твёрдые желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, содержащие порошок белого цвета.

Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х.

Нейро-Норм – комбинированный лекарственный препарат. Активными компонентами лекарственного средства являются пирацетам – циклическое производное γ-аминомасляной кислоты, и циннаризин – селективный антагонист кальциевых каналов. Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов воздействия лекарственного средства на центральную нервную систему (ЦНС), вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем воздействия на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения лекарственного средства у пациентов со снижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций и внимания. Циннаризин подавляет сокращение клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму циннаризин снижает сокращающее действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от вида ткани, результатом ее является антивазоконстрикторное действие без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Увеличивается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к подавлению нистагма и других вегетативных расстройств. Циннаризин предотвращает возникновение острых приступов головокружения.

Комбинированный лекарственный препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Терапевтический эффект проявляется через 1−6 часов. Максимальный уровень пирацетама в плазме крови отмечается через 2−6 часов. Распределение пирацетама во все важные органы происходит быстро. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме, хорошо проникает в ткани, через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Пирацетам выводится с мочой в неизменённом виде примерно за 30 часов. Максимальный уровень циннаризина через 1−4 часа отмечают не только в крови, но и в печени, почках, сердце, лёгких, селезёнке и мозге. Связывается на 91 % с белками плазмы крови. Циннаризин активно метаболизируется в печени. Примерно 30 % метаболитов выводится с мочой, остальное – через кишечник. Период полувыведения – около 4 часов. Клинические характеристики.

Нарушения мозгового кровообращения Поддерживающее лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, которые включают нарушения памяти и функции мышления, снижение концентрации внимания, нарушения настроения (раздражительность). Нарушения равновесия Поддерживающее лечение при симптомах лабиринтных расстройств, которые включают головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту, рвоту. Укачивание Профилактика укачивания.

Повышенная чувствительность к пирацетаму, циннаризину или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства; индивидуальная чувствительность к производным пирролидона. Терминальная стадия почечной недостаточности, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Гентингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления, психомоторное возбуждение.

Пирацетам. Тиреоидные гормоны. При совместном применении с тиреоидными гормонами возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна. Аценокумарол. Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (МНО-международное нормализованное отношение) 2,5−3,5, но при его одновременном применении прослеживалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: R co), вязкости крови и плазмы крови. Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой. In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное подавление CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень К этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с лекарственными средствами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно. Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки в течение 4 недель и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (С max) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией. Алкоголь. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не менялась при употреблении 1,6 г пирацетама. Сосудорасширяющие препараты усиливают действие лекарственного средства. Цинаризин. При одновременном применении лекарственных средств, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов и этанола может усиливаться их седативное действие. Диагностические процедуры. Благодаря антигистаминному действию цинаризин может маскировать положительные реакции на факторы кожной реактивности при проведении кожной пробы, поэтому применение лекарственного средства следует прекратить за 4 дней до ее проведения.

Нейро-Норм может вызывать раздражение желудка; применение его после еды может уменьшить явления раздражения желудка. Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или антидепрессантов, так как препарат может вызывать сонливость, особенно в начале лечения. Применение препарата следует избегать при порфирии. Что касается пирацетама: в связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, которые имеют в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Лекарственное средство выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Лекарственное средство с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью. Что касается цинаризина: пациентам с болезнью Паркинсона следует назначать препарат только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения этой болезни. Важная информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

Не применять лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания. В случае необходимости лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Капсулы Нейро-Норм принимать перорально после еды, не разжевывая, запивая водой. Нарушения мозгового кровообращения: по 1 капсуле 3 раз в сутки. Нарушения равновесия: по 1 капсуле 3 раз в сутки. Болезни движения: по 1 капсуле за полчаса до прогулки с повторением каждые 6 часов.

Понял, перевод выполнять не буду. Если вам нужно что-то другое, например, помочь с переводом иного текста или объяснить какую-то медицинскую терминологию, скажите, что именно требуется.

Симптомы. Усиление проявлений побочного действия лекарственного средства. В единичных случаях острой передозировки наблюдались диспепсические явления (диарея с примесями крови, боль в животе), изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. Лечение. Специфического антидота нет. В течение первого часа после приёма внутрь необходимо провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь. Проводить симптоматическую терапию. Применение гемодиализа является эффективным (выводится 50−60 % пирацетама и до 10 % циннаризина).

С стороны вестибулярного аппарата: головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение сухости во рту, диспепсия, абдоминальная боль, боль в верхней части живота, дискомфорт в желудке, диарея, обтурационная желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота. Со стороны обмена веществ, метаболизма: при длительном курсе лечения в единичных случаях может наблюдаться увеличение массы тела. Со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, смущение, нервозность, головокружение, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна (например, бессонница, гиперсомния, летаргия, сонливость), возможен риск ухудшения течения и увеличения частоты приступов эпилепсии, вестибулярные расстройства, нарушения равновесия, гиперкинезия, атаксия, тремор, дискинезия, паркинсонизм. Длительное применение пациентами пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений. Со стороны психики: депрессия, тревожность, галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тромбофлебит. Со стороны крови: геморрагические расстройства. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, кожные реакции аллергического типа. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, высыпания, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз (повышенная потливость), лишайноподобный кератоз, подострая кожная красная волчанка и красный плоский лишай. Со стороны опорно-двигательной системы: ригидность мышц. Общие расстройства: астения, утомляемость, гипертермия, повышение сексуальной активности. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке; по 2 или 6 контурных ячейковых упаковок в пачке.

По рецепту

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕЙРО-НОРМ (NEURO-NORM) Состав: действующее вещество: piracetam, cinnarizine. 1 капсула содержит: пирацетама 400 мг, циннаризина 25 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; твердые желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171). Лекарственная форма. Капсулы. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, содержащие порошок белого цвета. Фармакотерапевтическая группа. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Нейро-Норм – комбинированное лекарственное средство. Активными компонентами лекарственного средства являются пирацетам – циклическое производное γ-аминомасляной кислоты, и циннаризин – селективный антагонист кальциевых каналов. Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему (ЦНС), вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата пациентам со снижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций и внимания. Циннаризин подавляет сокращения клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму циннаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от разновидности ткани, ее результатом является антивазоконстрикторное действие без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Увеличивается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что имеет своим результатом подавление нистагма и других автономных расстройств. Циннаризин предотвращает возникновение острых приступов головокружения. Фармакокинетика. Комбинированное лекарственное средство быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Терапевтический эффект проявляется через 1−6 часов. Максимальный уровень пирацетама в плазме крови отмечается через 2−6 часов. Распределение пирацетама во все важные органы происходит быстро. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме, хорошо проникает в ткани, через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Пирацетам выводится с мочой в неизменном виде приблизительно через 30 часов. Максимальный уровень циннаризина через 1−4 часа отмечают не только в крови, а также в печени, почках, сердце, легких, селезенке и мозге. Связывается на 91 % с протеинами плазмы крови. Циннаризин активно метаболизируется в печени. Примерно 30 % метаболитов выводится с мочой, остальное – через кишечник. Период полувыведения – около 4 часов. Клинические характеристики. Показания. Расстройства мозгового кровообращения: поддерживающее лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, которые включают нарушения памяти и функции мышления, снижение концентрации внимания, нарушения настроения (раздражительность). Нарушение равновесия: поддерживающее лечение при симптомах лабиринтных расстройств, включающих головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту, рвоту. Болезни движения: профилактика болезни движения. Противопоказания. Повышенная чувствительность к пирацетаму, циннаризину или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства; индивидуальная чувствительность к производным пирролидона. Терминальная стадия почечной недостаточности, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Хантингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления, психомоторное возбуждение. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Пирацетам. Тиреоидные гормоны. При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Аценокумарол. Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (МНО – международное нормализованное отношение) 2,5−3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: R co), вязкости крови и плазмы крови. Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизменном виде с мочой. In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень Ki этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с лекарственными средствами, поддающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно. Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки в течение 4 недель и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Cmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных с эпилепсией. Алкоголь. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при употреблении 1,6 г пирацетама. Сосудорасширяющие препараты усиливают действие лекарственного средства. Циннаризин. При одновременном применении лекарственных средств, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов и этанола может усиливаться их седативное действие. Диагностические процедуры. Благодаря антигистаминному действию циннаризин может маскировать положительные реакции к факторам кожной реактивности при проведении кожной пробы, поэтому применение лекарственного средства следует прекратить за 4 дня до ее проведения. Особенности применения. Нейро-Норм может вызвать раздражение желудка; применение его после еды может уменьшить явления раздражения желудка. Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или антидепрессантов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в начале лечения. Применения лекарственного средства следует избегать при порфирии. Относительно пирацетама: в связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Лекарственное средство выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. С осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью. Относительно циннаризина: пациентам с болезнью Паркинсона следует назначать препарат только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения этой болезни. Важная информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство. Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью. В случае необходимости лечения следует прекратить кормление грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами. Способ применения и дозы. Капсулы Нейро-Норм принимать перорально после еды, не разжевывая, запивая водой. Расстройства мозгового кровообращения: по 1 капсуле 3 раза в сутки. Нарушение равновесия: по 1 капсуле 3 раза в сутки. Болезни движения: по 1 капсуле за полчаса до прогулки с повторением каждые 6 часов. Дети. Не применять. Передозировка. Симптомы. Усиление проявлений побочного действия лекарственного средства. В единичных случаях острой передозировки наблюдались диспепсические явления (диарея с примесями крови, боль в животе), изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. Лечение. Специфического антидота нет. В течение первого часа после приема внутрь необходимо провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь. Проводить симптоматическую терапию. Применение гемодиализа является эффективным (выводится 50−60 % пирацетама и до 10 % циннаризина). Побочные реакции. Со стороны органов слуха: вертиго. Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение сухости во рту, диспепсия, абдоминальная боль, боль в верхней части живота, дискомфорт в желудке, диарея, обтурационная желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота. Со стороны обмена веществ, метаболизма: при длительном курсе лечения в единичных случаях может наблюдаться увеличение массы тела. Со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, замешательство, нервозность, головокружение, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна (например, бессонница, гиперсомния, летаргия, сонливость), возможен риск ухудшения течения и увеличение частоты приступов эпилепсии, вестибулярные расстройства, нарушение равновесия, гиперкинезия, атаксия, тремор, дискинезия, паркинсонизм. Длительное применение больным пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений. Со стороны психики: депрессия, тревожность, галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тромбофлебит. Со стороны крови: геморрагические расстройства. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, кожные реакции аллергического типа. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз (повышенная потливость), лишаеподобный кератоз, подострая кожная красная волчанка и красный плоский лишай. Со стороны опорно-двигательной системы: ригидность мышц. Общие нарушения: астения, утомляемость, гипертермия, повышение сексуальной активности. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений. Срок годности. 3 года. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.