Нейракорд, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕЙРАКОРД (NEYRACORD)

действующие вещества: тиамина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин ; 1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида (в пересчете на 100% вещество) 50 мг, пиридоксина гидрохлорида (в пересчете на 100% вещество) 50 мг, цианокобаламина (в пересчете на 100% вещество) 0,5 мг; вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия феррицианид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красного цвета.

Препараты витамина В 1 в комбинации с витамином В 6 и/или витамином В 12. Код АТХ А11D В.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата. Их применяют для устранения дефицитных состояний, а в больших дозах они обладают анальгетическими свойствами, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения. Витамин В1 является очень важным активным веществом. В организме витамин В1 фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфата (кокарбоксилаза) и тиаминтрифосфата (ТТФ). Тиаминдифосфат как коэнзим участвует в важных функциях углеводного обмена, которые имеют решающее значение в обменных процессах нервной ткани, влияют на проведение нервного импульса в синапсах. При недостаточности витамина В1 в тканях происходит накопление метаболитов, прежде всего молочной и пировиноградной кислоты, что приводит к различным патологическим состояниям и расстройствам деятельности нервной системы. Витамин В6 в своей фосфорилированной форме (пиридоксаль-5’-фосфат, PALP) является коэнзимом ряда ферментов, которые взаимодействуют в общем неокислительном метаболизме аминокислот. Через декарбоксилирование они участвуют в образовании физиологически активных аминов (адреналина, гистамина, серотонина, дофамина, тирамина), через трансаминирование — в анаболические и катаболические процессы обмена (например, глутамат-оксалоацетаттрансаминаза, глутаматпируваттрансаминаза, γ-аминомасляная кислота, α-кетоглутараттрансаминаза), а также в различные процессы расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В6 действует на 4 различных участках метаболизма триптофана. В процессе синтеза гемоглобина витамин В6 катализирует образование α-амино-β-кетоадипиновой кислоты. Витамин В12 необходим для процессов клеточного метаболизма. Он влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), участвует в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.

После парентерального введения тиамин распределяется в организме. Примерно 1 мг тиамина распадается ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой. Дефосфорилирование происходит в почках. Биологический период полувыведения тиамина составляет 0,35 часа. Накопления тиамина в организме не происходит из-за ограниченной растворимости в жирах. Витамин В 6 фосфорилируется и окисляется до пиридоксаль-5-фосфата. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином. Транспортируемой формой является пиридоксаль. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой в пиридоксаль. Витамин В 12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В 12 поступает в желчь и участвует в кишечно-печеночной циркуляции. Витамин В 12 проходит через плаценту. Клинические характеристики.

Системные неврологические заболевания, вызванные установленным дефицитом витаминов B 1, B 6 и B 12, если его нельзя устранить диетическим питанием.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; острое нарушение сердечной проводимости; острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности. Витамин В1 противопоказан при аллергических реакциях. Витамин В6 противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока). Витамин В12 противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии. Лидокаин. Повышенная индивидуальная чувствительность к лидокаину или к другим амидным местноанестезирующим средствам, наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин, тяжелая брадикардия, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности (II–III степени), синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, атриовентрикулярная (АV) блокада II и III степени, гиповолемия, тяжелые нарушения функции печени/почек, порфирия, миастения. Период беременности и/или кормления грудью.

Тиамин полностью разрушается растворами, содержащими сульфиты. Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов распада витамина В1. Терапевтические дозы витамина В6 могут ослабить действие L-допы. Также возможны взаимодействия с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином. Когда лидокаин вводят парентерально, сердечные побочные эффекты могут усиливаться при применении адреналина или норадреналина. Также возможны взаимодействия с сульфонамидами. В случае передозировки местных анестетиков адреналин и норадреналин применять нельзя.

Лекарственное средство содержит лидокаина гидрохлорид, и поэтому его следует вводить только внутримышечно. Не разрешается внутривенное введение в кровеносную систему. В случае ошибочной внутривенной инъекции, в зависимости от степени тяжести возникших симптомов, требуется медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях. Длительное, более 6 месяцев, применение лекарственного средства может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. Лекарственное средство содержит 23 мг натрия на 2 мл (1 ампула), поэтому считается практически не содержащим натрия. Лекарственное средство содержит бензиловый спирт. Бензиловый спирт связывают с риском серьезных побочных эффектов («синдром удушья») у новорожденных и детей младшего возраста. Из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз) большие количества бензилового спирта следует применять с осторожностью и только в случае крайней необходимости, особенно лицам с нарушением функции печени или почек, а также во время беременности и в период грудного вскармливания.

Рекомендуемая суточная норма витамина В 1 для беременных составляет 1,2 мг во 2-м триместре и 1,3 мг в 3-м триместре, а витамина В 6 – 1,9 мг с 4-го месяца беременности. Во время беременности применять лекарственное средство можно только в случае, когда у пациентки подтверждён дефицит витаминов В 1 и В 6, поскольку безопасность доз, превышающих рекомендуемые, ещё не установлена. Рекомендуемая суточная норма потребления витамина В 1 в период грудного вскармливания составляет 1,3 мг, а витамина В 6 – 1,9 мг. Витамины В 1 и В 6, В 12 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В 6 могут уменьшать количество молока. Лекарственное средство содержит 100 мг витамина В 6 на 1 ампулу, поэтому его не следует применять во время беременности или грудного вскармливания. Решение о применении этого лекарственного средства женщинам во время беременности или кормления грудью должен принимать только врач после оценки риска/пользы.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Дозирование. В случаях тяжёлой и острой боли для достижения быстрого повышения уровня препарата в крови применяют сначала одну инъекцию (2 мл) один раз в день. После завершения острой стадии и при заболеваниях слабой степени применяют по 1 инъекции 2-3 раз в неделю. В ходе терапии рекомендуется еженедельный врачебный контроль. Следует стремиться к тому, чтобы как можно раньше перейти на пероральную терапию. Способ применения. Инъекции делать глубоко в мышцу (внутримышечно). Предостережение о недопущении ошибочной внутривенной инъекции. Допускается только внутримышечное введение. Не разрешается внутривенное введение в кровеносную систему. В случае ошибочной внутривенной инъекции, в зависимости от степени тяжести симптомов, требуется медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях. Для поддержания или продолжения терапевтического курса инъекций или для профилактики рецидива рекомендуется применять препараты для перорального применения аналогичной фармакотерапевтической группы.

Лекарственное средство не применять детям. Передозировка Витамин В1 имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобный эффект, угнетая проводимость нервных импульсов. Витамин В6 имеет очень низкую токсичность. Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более чем 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам. После введения более 2 г в сутки возникали невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями на электроэнцефалографии, а также, в отдельных случаях, гипохромная анемия и себорейный дерматит. Витамин В12: после парентерального введения (в редких случаях – после перорального применения) доз препарата выше рекомендованных наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция. Терапия симптоматическая. Лидокаин. Симптомы: психомоторное возбуждение, головокружение, общая слабость, снижение артериального давления, тремор, нарушения зрения, тонико-клонические судороги, кома, коллапс, возможна АВ-блокада, угнетение центральной нервной системы, остановка дыхания. Первые симптомы передозировки у здоровых добровольцев возникают при концентрации лидокаина в крови более 0,006 мг/кг, судороги – при 0,01 мг/кг. Лечение: прекращение введения препарата, оксигенотерапия, противосудорожные средства, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), при брадикардии – холинолитики (0,5-1 мг атропина). Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ неэффективен.

Частота побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто: ≥1/10; часто: от ≥1/100 до <1/10; нечасто: от ≥1/1.000 до <1/100; редко: от ≥1/10.000 до <1/1.000); очень редко: (<1/10.000); неизвестно: частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности (например, экзантема, одышка, шоковое состояние, ангионевротический отек); неизвестно – бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тахикардия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – потливость, угри, кожные реакции с зудом и крапивницей. Общие нарушения и реакции в месте введения: неизвестно – системные реакции вследствие быстрого накопления (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткань с высоким кровоснабжением) или передозировка. Головокружение, рвота, брадикардия, нарушения сердечного ритма, судороги. Жжение в месте инъекции. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Несовместимость. Тиамин несовместим с окислительными и восстанавливающими соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, танninовой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более чем 3). Витамин В12 несовместим с окислительными и восстанавливающими соединениями и с солями тяжелых металлов. В растворах, содержащих тиамин, витамин В12, как и другие факторы комплекса группы В, быстро разрушается продуктами распада тиамина (низкие концентрации ионов железа могут защитить от этого). Также рибофлавин, в частности в сочетании с действием света, оказывает разрушительное действие; никотинамид ускоряет фотолиз, тогда как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 блистера в пачке или по 100 ампул в пачке.

По рецепту

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.