Неінфекційні алергени побутової групи, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Неинфекционные аллергены бытовой группы

активные вещества: аллергены бытовые (Allergena domestica): 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из домашней пыли, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из домашней пыли, обогащённой Dermatophagoides pteronyssinus, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из домашней пыли, обогащённой Dermatophagoides farinae, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из домашней пыли, обогащённой Acarus siro, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из библиотечной пыли, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из перьев подушек, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из дафнии; микс-аллергены бытовые (смеси перечисленных аллергенов, взятых в равных соотношениях, следующего состава): 1 мл раствора содержит 10 000 PNU микс-аллергена бытового № 5 (из домашней пыли, обогащённой Dermatophagoides pteronyssinus; домашней пыли, обогащённой Dermatophagoides farinaе; домашней пыли, обогащённой Acarus siro; перьев подушек); вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двухзамещённый), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещённый), фенол, вода для инъекций. 1 флакон содержит 5 мл аллергена (10000 PNU/мл). Примечание: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, которая равна 0,00001 мг белкового азота.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветной до темно-коричневого цвета.

Экстракты аллергенов. Аллергены птичьего пера. Код АТХ V01A А01. Экстракты аллергенов. Аллергены домашней пыли. Код АТХ V01A А03. Иммунологические и биологические свойства.

Механизм действия. Активным веществом аллергенов бытовой группы является белково-полисахаридный комплекс, который при постановке кожных и провокационных проб позволяет диагностировать у больного наличие сенсибилизации к данному аллергену. В случае необходимости препарат может быть применён для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) больных с гиперчувствительностью к соответствующим бытовым аллергенам. Способность компонентов аллергенов взаимодействовать со специфическими антителами класса IgE (реагинами) больного и вызывать реакцию в сенсибилизированном организме обуславливает диагностические возможности препарата, а многофакторное воздействие на иммунную систему больного обеспечивает эффект аллерген-специфической иммунотерапии (формирование толерантности к соответствующим аллергенам). Аллерген-специфическая иммунотерапия оказывает терапевтическое действие, которое распространяется на все этапы аллергического процесса, охватывает собственно его иммунологическую фазу и приводит к переключению иммунного ответа с Th2-типа на Th1-тип, тормозит как раннюю, так и позднюю фазы IgE-опосредованной аллергической реакции, подавляет клеточный компонент аллергического воспаления и неспецифическую тканевую гиперреактивность. При проведении аллерген-специфической иммунотерапии происходит: увеличение продукции блокирующих антител, уменьшение выделения медиаторов аллергии, повышение активности супрессорных клеток и механизмов; увеличение клеток, продуцирующих ИЛ2, усиление функции лимфоцитов-хелперов Th1 и снижение Th2, переключение CD4+ клеток с Th2- на Th1-фенотип, повышение функциональной активности Т-лимфоцитов, усиление функции изотипических Т-супрессоров, регуляция индукции IgE идиотипическими антителами, снижение реактивности медиаторпродуцирующих клеток.

Не исследовалась. Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть отслежены с помощью маркеров или биоисследований. По этим же причинам невозможно выявить метаболиты препарата. Клинические характеристики.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний путём выявления сенсибилизации к аллергенам бытовой группы и аллерген-специфическая иммунотерапия гиперчувствительности к бытовым аллергенам. Специфическая диагностика аллергических заболеваний С диагностической целью препараты используют для постановки кожных проб методом прик-теста (допускается проведение скарификационной пробы и провокационных тестов). Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний Аллерген-специфическая иммунотерапия гиперчувствительности к бытовым аллергенам проводится больным, у которых установлена сенсибилизация к данным аллергенам методом кожных проб. Проведение аллерген-специфической иммунотерапии показано в случаях, когда: - подтверждён IgE-опосредованный характер заболевания; - заболевание имеет длительное течение с выраженными клиническими проявлениями; - существует чёткое подтверждение роли аллергенов бытовой группы; - невозможна полная элиминация аллергена; - имеются необходимые стандартизированные аллергены.

Для выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб или проведения АСИТ проводит осмотр больного. Противопоказания для проведения кожных проб с аллергенами: возраст до 1 года для прик-теста и возраст до 3 лет для скарификационной пробы; обострение аллергического заболевания, диагностика которого проводится; патологическое состояние кожи в области тестирования (например, экзема); острые респираторные заболевания с повышенной температурой; хронические заболевания в стадии декомпенсации; туберкулезный процесс любой локализации в период обострения; психические заболевания в период обострения; системные (коллагенозы) и онкологические заболевания. Противопоказанием для проведения кожного тестирования является беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Фактором развития анафилактических реакций является применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов). Противопоказания для проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ): тяжелые иммунопатологические состояния и иммунодефициты (в т. ч. ВИЧ); онкологические заболевания; тяжелые психические расстройства; острые инфекции и хронические инфекции в фазе обострения; повышенная температура тела (выше 38,5 ºС); инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулез); отсутствие контроля бронхиальной астмы (FEV1 менее 70 % на фоне адекватной фармакотерапии, в том числе тяжелая форма бронхиальной астмы); обострение бронхиальной астмы за 3 дня до введения дозы; сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина); применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов), в том числе местных, ингибиторов АПФ (для лечения гипертонической или ишемической болезни); тяжелые кардиоваскулярные заболевания; наличие в анамнезе анафилактического шока при проведении АСИТ; детский возраст до 5 лет (для подкожной АСИТ); сахарный диабет; некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностью до 1 года; аутоиммунные заболевания в активной форме; беременность и грудное вскармливание (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); физическая нагрузка сразу после введения дозы; повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата. Особые меры безопасности. Особые предостережения и меры предосторожности при применении препаратов аллергенов не требуются. Любой неиспользованный препарат или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

Приём антигистаминных и глюкокортикостероидных препаратов влияет на информативность кожных проб с аллергенами (уменьшает размер папул вплоть до их полного отсутствия). Приём блокаторов гистаминовых рецепторов H2, кромогликата, кортикостероидов в дозе до 15 мг преднизолона, производных теофиллиновых препаратов не влияет на результаты аллерготестирования. Возможно влияние при местном применении стероидных мазей. Бета-блокаторы могут повысить кожную реакцию. Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний АСИТ нецелесообразно проводить в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. Её можно комбинировать с лекарственными препаратами, применяемыми для лечения аллергических заболеваний (нesedативные антигистаминные препараты, кромоны, бронхолитики, топические глюкокортикостероиды, антилейкотриеновые средства). Не применять одновременно с бета-блокаторами. На диагностику и лечение аллергенами приём пищи не влияет.

Проведение кожных проб и АСИТ назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, имеющим опыт лечения аллергических заболеваний и прошедшим специальную подготовку, включая проведение мероприятий по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией, и проводится под его контролем в условиях аллергологического кабинета или стационара. Кожные пробы с аллергенами и АСИТ проводятся после получения врачом письменного информированного согласия пациента! Специфическая диагностика аллергических заболеваний Показаниями для кожной диагностики аллергенами являются анамнез, данные клинического и лабораторного обследования. Кожные пробы ставят на внутреннюю поверхность предплечья на расстоянии (30 ± 10) мм друг от друга или на кожу спины. Одновременно разрешается проводить до 30 проб, если они проводятся методом укола (прик-тест), или до 15, если проводятся методом скарификации. Не рекомендуется проводить кожные пробы с аллергенами детям в возрасте до 1 года методом прик-теста и до 3 лет методом скарификации. Для детей количество проб с аллергенами (методом прик-теста) не должно превышать числовое значение их возраста (для скарификации – вдвое меньше). Кожные пробы проводят с аллергенами, содержащими 10 000 PNU в 1 мл. Пациентам с высокой степенью сенсибилизации необходимо применять препарат в концентрации 5 000 PNU в 1 мл. Временным противопоказанием для проведения кожных проб является приём антигистаминных (до 10 суток), системных глюкокортикостероидных препаратов (до 14 суток), мазей с содержанием глюкокортикостероидов на участок кожи, где должно проводиться тестирование (до 30 суток). Учитывая большое количество препаратов, применяемых для лечения аллергических заболеваний, и появление новых лекарственных средств, указанные временные интервалы являются приблизительными и могут изменяться в зависимости от лекарственного средства, которое применял пациент. Поэтому кожные пробы с аллергенами можно ставить только после восстановления положительной кожной реакции на гистамин! Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний АСИТ аллергенами бытовой группы проводится больным, у которых установлена сенсибилизация к данным аллергенам методом кожного тестирования. При проведении АСИТ аллергены больным вводят подкожно во внешнюю треть плеча (в область борозды между дельтовидной и трёхглавой мышцами). Другие пути введения аллергенов с лечебной целью могут быть применены только на основе нормативных документов (соответствующих инструкций, протоколов, стандартов или методических рекомендаций), утверждённых МЗ Украины. За приготовление разведений аллергена в асептических условиях для проведения АСИТ и использование приготовленных разведений несёт ответственность врач-аллерголог. Схемы АСИТ могут быть различными – от ускоренных до замедленных. В этой инструкции приведена стандартная схема проведения АСИТ у взрослых и детей. Решение о применении других схем принимает врач-аллерголог в зависимости от состояния пациента, его возраста, необходимости проведения АСИТ и этиологии аллергического заболевания. Как правило, АСИТ проводят после аллергометрического титрования (путём постановки прик-теста или внутрикожного введения последовательных разведений аллергена, которым должна проводиться АСИТ, определяют наименьшую концентрацию аллергена, вызывающую кожную реакцию). АСИТ начинают с дозы, в 10 раз меньшей той, что вызывает кожную реакцию. При выявлении кожной реакции на группу аллергенов врач-аллерголог должен определиться, каким (какими) именно аллергенами должна проводиться АСИТ. Проведение АСИТ смесью аллергенов, которая состоит более чем из 4 компонентов, считается нежелательным. Во время проведения кожного тестирования и АСИТ у особо чувствительных больных могут возникать системные аллергические реакции и анафилактический шок. После инъекции аллергена больной должен не менее 30 минут находиться под наблюдением врача-аллерголога! В каждом кабинете, где проводится АСИТ, должен быть в наличии набор средств для оказания неотложной помощи. При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение аллергена и действовать в соответствии с протоколом оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке для детей и взрослых, утверждённым приказом Министерства здравоохранения Украины. Относительные или временные противопоказания для проведения АСИТ Возраст старше 55 лет; кожные заболевания; хронические инфекционные заболевания; слабовыраженные кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей АСИТ (если такая проводилась); обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; приём ингибиторов МАО в комбинации с симпатомиметиками; вакцинация (см. раздел «Вакцинация»). Ограничения применения АСИТ Недостаточное понимание больным необходимости АСИТ и его недисциплинированность; значительная продолжительность аллергического заболевания (10 лет и более); отсроченные положительные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности; эпидермальная аллергия; сенсибилизация к пищевым, лекарственным, химическим аллергенам; выраженная гиперчувствительность к 5 и более аллергенам. Вакцинация Во время проведения АСИТ вакцинация не проводится на 1 этапе наращивания дозы. Желательно проводить плановую вакцинацию за 1 месяц до начала АСИТ или, если это возможно, перенести сроки вакцинации на период после окончания основного курса АСИТ. При долгосрочном проведении АСИТ (в режиме «без остановки» в течение 3 и более лет) на 2 этапе поддерживающей терапии возможно проведение вакцинации при соблюдении следующих условий: • не следует проводить инъекцию АСИТ и профилактическую вакцинацию в один день; • вакцинация проводится не раньше чем через 2–3 недели после инъекции аллергена; • при отсутствии побочных реакций на введение вакцины следующая инъекция аллергена вводится не раньше чем: · через 2 недели после применения инактивированных вакцин; · через 4 недели после применения живых вакцин; · через 8–12 недель после применения вакцины БЦЖ; · через 1 неделю после туберкулиновой пробы. При этом АСИТ необходимо продолжить с введения того же разведения аллергена, которое применялось перед вакцинацией. Кожные пробы с аллергенами можно ставить за 10–15 дней до вакцинации и через 1,5–2 месяцев после введения вакцинных препаратов. В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержание составляет менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия и 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, что позволяет утверждать, что это лекарственное средство практически свободно от калия и натрия.

Беременность является противопоказанием для проведения кожного тестирования и АСИТ (см. раздел «Противопоказания») в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, что может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина (эпинефрина), который вызывает сокращение пупочной артерии. Лечение во время беременности не начинают. В случае наступления беременности в процессе проведения АСИТ дальнейшее применение аллергенов должно быть определено врачом-аллергологом совместно с акушером-гинекологом с учетом возможного риска для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендовано прекратить АСИТ в случае наступления беременности в фазе повышения дозы. АСИТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе поддерживающей терапии. Не рекомендуется начинать АСИТ в период грудного вскармливания.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Техника проведения кожных проб с аллергенами

Кожные пробы ставят на внутреннюю поверхность предплечья или на кожу спины. Аллергены, растворимую жидкость для аллергенов (негативный контроль) и раствор гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний (позитивный контроль) применяют с соблюдением правил асептики. На кожу, дезинфицированную 70 % этиловым спиртом, используя стерильные колпачки-капельницы, наносят по 1 капле аллергена, растворимой жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний (см. инструкцию по медицинскому применению).

Прик-тест. Стерильными одноразовыми ланцетами для прик-теста, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, через капли аллергена, растворимой жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний проводят укол кожи до упора ограничителя ланцетов.

Скарификационная проба. Стерильными скарификаторами, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, через капли аллергена, растворимой жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний делают царапины длиной до 5 мм.

Оценка результатов кожных проб

Оценку результатов кожных проб проводят через 15 – 20 минут (реакция немедленного типа). Реакция кожи на гистамин должна быть положительной (обычно образуется папула диаметром 3 – 5 мм), при отрицательной реакции кожи на гистамин пробы с аллергенами (микст-аллергенами) не ставят. Реакция кожи на растворимую жидкость должна быть отрицательной, при положительной реакции пробы с аллергеном (микст-аллергеном) не учитывают.

Схема оценки кожных проб

Типы аллергических реакций | Прик-тест | Скарификационная проба Размер папулы, мм | | отрицательная | 0 | 0 сомнительная | 1 – 2 | до 3 положительная | 3–7 | 3–10 выраженно положительная | 8–12 | 11–15 гиперергическая | 13 и больше | 16 и больше

Техника проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ)

Потенциальная возможность возникновения серьезных аллергических реакций и/или отсроченной системной реакции при проведении АСИТ и план действий в таком случае должны быть всесторонне обсуждены с пациентами. При проведении АСИТ аллергены больным вводят подкожно во внешнюю треть плеча (в область борозды между дельтовидной и трехглавой мышцами). Интервал между введениями доз аллергенов при проведении АСИТ определяет врач-аллерголог. Он может составлять от 1 дня до 1 недели и более. После инъекции аллергена больной должен не менее 30 минут находиться под наблюдением врача-аллерголога!

Стандартная схема проведения аллерген-специфической иммунотерапии

Разведение аллергена PNU в 1 мл | Доза (мл) | Частота введения 10 -6 (1:1000 000) | 0,01 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | ежедневно 10 -5 (1:100 000) | 0,1 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | ежедневно 10 -4 (1:10 000) | 1,0 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | ежедневно 10 -3 (1: 1 000) | 10,0 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | через 1–2 дня 10 -2 (1:100) | 100,0 | от 0,1 до 1,0 с дискретностью 0,1 | через 2–3 дня 10 -1 (1:10) | 1000,0 | от 0,1 до 1,0 с дискретностью 0,1 | 1–2 раза в неделю

Стандартная схема проведения АСИТ у детей соответствует схеме проведения АСИТ у взрослых. Продолжительность АСИТ определяет врач-аллерголог. Обычно максимальный эффект АСИТ развивается через 1–2 лет после её начала. Оптимальным сроком проведения АСИТ считают 3–5 лет. Если АСИТ не дает эффекта в течение года – её прекращают.

Не рекомендуется проводить кожные пробы с аллергенами детям в возрасте до 1 года методом прик-теста и до 3 лет методом скарификации. Для детей количество проб с аллергенами (методом прик-теста) не должно превышать числовое значение их возраста (для скарификации – вдвое меньше). Не рекомендуется проводить аллерген-специфическую иммунотерапию (подкожно) детям в возрасте до 5 лет. Лечение аллергенами у детей проводится, как правило, по стандартной схеме, ускоренные схемы лечения (АСИТ) не рекомендуются. При проведении аллерген-специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться действующими приказами Министерства здравоохранения Украины.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний. Случаи передозировки препаратов аллергенов при постановке кожных проб неизвестны. Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний. Превышение дозы аллергенов, вводимых больному при проведении аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него общих и местных побочных реакций.

Побочные реакции обычно связаны с нарушением правил проведения кожной пробы и аллерген-специфической иммунотерапии: неправильной постановкой прик-теста, проведением кожных проб на инфицированной коже, превышением дозы аллергенов, ошибочным приготовлением растворов аллергенов для АСИТ, проведением лечения необученным персоналом, неправильной техникой введения аллергенов, попаданием аллергенов непосредственно в сосуд, проведением АСИТ на фоне недиагностированной интеркуррентной инфекции, отсутствием контроля жизненно важных показателей перед введением аллергенов (артериальное давление, пульс, фоновый уровень основных показателей спирографии и т. п.). Потенциальные побочные реакции могут развиться через 10 мин и более после инъекции аллергена и проявляться в виде: - нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, затрудненное дыхание, бронхоспазм, чихание, заложенность и зуд носа; - нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, покраснение лица, крапивница, отеки, зуд; - нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе; - нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость; - психические расстройства: возбуждение; - нарушений со стороны органов зрения: покраснение глаз, слезотечение; - нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгии; - нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции; - общих нарушений и реакций в месте введения: общая слабость, повышение температуры тела, ощущение жара во всем теле, боль и зуд в месте введения, образование в месте инъекции папулы, отека, гиперемии. Как правило, реакции в месте введения быстро проходят самостоятельно или требуют наложения холода на место инъекции. Отчетность о подозреваемых побочных реакциях. Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

2 лет. Срок использования аллергенов, закрытых крышками-капельницами, которые применяются для постановки кожных проб и хранятся в холодильнике, – 1 год, но не более общего срока годности, указанного на флаконе. Срок использования аллергенов после их разведения – 1 месяц, при разведении в пределах от 0,01 до 1000 PNU/мл – 1 неделя.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл аллергена во флаконах стеклянных. В виде комплекта в картонной коробке, содержащей 1 флакон аллергена – 5 мл (10000 PNU/мл), 1 колпачок-капельницу стерильную. В каждую коробку вкладывается инструкция по медицинскому применению.

По рецепту

ООО «Иммунолог», Украина. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 21036, Винницкая обл., город Винница, улица Дмитрия Майборода, дом 5.