Неінфекційні алергени (мікст-алергени) побутової групи в вигляді драже, драже

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Неинфекционные аллергены (микс-аллергены) бытовой группы в виде драже

действующие вещества: микст-аллергены бытовые (смеси аллергенов, взятые в равных соотношениях, следующего состава): 1 драже содержит микст-аллерген бытовой № 5 (из домашней пыли, обогащённой Dermatophagoides pteronyssinus; домашней пыли, обогащённой Dermatophagoides farinae; домашней пыли, обогащённой Acarus siro; перьев подушек); вспомогательные вещества: сахар белый, патока (сироп глюкозный), натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол, вода очищенная. 1 драже содержит: 0,2 PNU (контейнер № 1), или 2,0 PNU (контейнер № 2), или 20,0 PNU (контейнер № 3), или 200,0 PNU (контейнер № 4), или 1000,0 PNU (контейнер № 5). Препарат не содержит примесей и красителей. Примечание: (1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, которая равна 0,00001 мг белкового азота).

Драже. Основные физико-химические свойства: шарик от белого до различных оттенков серого цвета.

Аллергены домашней пыли. Код АТХ V01A А03. Иммунологические и биологические свойства. Бытовые аллергены обладают специфической активностью. Активным веществом бытовых аллергенов является белково-полисахаридный комплекс, который позволяет не только диагностировать у больного наличие сенсибилизации к данному аллергену, но и применять его в дальнейшем для проведения специфической иммунотерапии. Введение аллергенов сенсибилизированным лицам в постепенно возрастающих дозах (специфическая иммунотерапия) приводит к формированию феномена иммунологической толерантности, что клинически проявляется уменьшением или полным исчезновением основных проявлений аллергического заболевания (явлений аллергического ринита, бронхиальной астмы).

Не исследовалось.

Не исследовалась. Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этим же причинам невозможно выявить метаболиты препарата. Клинические характеристики.

Специфическая иммунная терапия повышенной чувствительности (аллергии) к соответствующим бытовым аллергенам.

Для выявления противопоказаний врач в день начала проведения АСИТ проводит осмотр больного. Абсолютные противопоказания Тяжелые иммунопатологические состояния и иммунодефициты; онкологические заболевания; тяжелые психические расстройства; острые инфекции и хронические в фазе обострения; соматические заболевания с нарушением функции соответствующих органов и систем; невозможность соблюдения пациентом схемы назначенного лечения; отсутствие контроля бронхиальной астмы (FEV 1 менее 70 % на фоне адекватной фармакотерапии, в том числе тяжелая форма бронхиальной астмы); сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при применении адреналина (эпинефрина); применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов), в том числе местных, ингибиторов АПФ (для лечения гипертонической или ишемической болезни); тяжелые кардиоваскулярные заболевания; наличие в анамнезе анафилаксии при проведении АСИТ; дети в возрасте до 3 лет; системные заболевания; сахарный диабет; некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностью до 1 года; персистирующее повреждение слизистой оболочки ротовой полости: язвы, эрозии; персистирующее заболевание пародонта; открытая рана в полости рта; недавняя экстракция зуба, другие хирургические манипуляции в полости рта; гингивит, сопровождающийся кровоточивостью десен; заболевания полости рта (стоматит, глоссит); тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки ротовой полости (красный плоский лишай, микозы); острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (эзофагит, гастрит, язвенная болезнь, энтерит, колит, гепатит); повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата. Относительные или временные противопоказания Возраст от 55 лет; кожные заболевания; хронические инфекционные заболевания; маловыраженные кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей АСИТ (если такая проводилась); беременность и кормление грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; прием ингибиторов МАО в комбинации с симпатомиметиками; вакцинация (см. раздел «Особенности применения»). Ограничения применения АСИТ Недостаточное понимание больным необходимости АСИТ и его недисциплинированность; значительная продолжительность аллергического заболевания (10 лет и более); отсроченные положительные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности; сенсибилизация к пищевым, лекарственным, химическим аллергенам; выраженная гиперчувствительность к 5 и более аллергенам.

АСИТ нецелесообразно проводить в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. Её можно комбинировать с лекарственными средствами, применяемыми для лечения аллергических заболеваний (неседативные антигистаминные препараты, кромоны, бронхолитики, топические глюкокортикостероиды, антилейкотриеновые средства).

Особых предостережений и мер предосторожности при применении препаратов аллергенов в виде драже не требуется. А СИТ следует проводить только после получения врачом письменного информированного согласия пациента! Проведение АСИТ путем приема драже должен назначать исключительно врач-аллерголог или детский врач-аллерголог, имеющий опыт лечения аллергических заболеваний и прошедший специальную подготовку, включая мероприятия по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией. АСИТ следует проводить амбулаторно, поэтому потенциальные серьезные аллергические реакции и возможность отдаленной системной реакции на терапию должны быть всесторонне обсуждены с пациентами и должен быть обсужден план действий в данном случае. АСИТ микст-аллергенами бытовой группы в виде драже проводить больным, у которых установлена сенсибилизация к данным аллергенам методом кожного тестирования, при отсутствии противопоказаний и после получения врачом письменного информированного согласия пациента! Целесообразно контролировать лечение, периодически осматривая больного (сначала ежедневно, а затем каждый раз при переходе на новую дозу драже). Учитывая данные мировой медицины, полученные доказательным путем, о безопасности пероральной АСИТ, дисциплинированным больным (или родителям больных детей) можно доверять самостоятельный прием драже с периодическим сообщением врачу-аллергологу по телефону или электронной почте о ходе лечения, самочувствии, переносимости препарата. При любых признаках неблагополучия, к которым может быть причастна АСИТ (появление или усиление проявлений аллергического заболевания, тошноты, рвоты, боли в желудке, высыпаний или зуда кожи), больной незамедлительно должен прийти на прием к врачу-аллергологу. Это же он должен делать при нормальном течении проведения АСИТ не реже 1 раз в месяц. Вакцинация и АСИТ Во время проведения АСИТ вакцинацию не проводить на 1 этапе наращивания дозы. Желательно проводить плановую вакцинацию за 1 месяц до начала АСИТ или, при возможности, перенести сроки вакцинации на период после окончания основного курса АСИТ. При долгосрочном проведении АСИТ (в режиме «без остановки» в течение 3 и более лет) на 2 этапе поддерживающей терапии возможно проведение вакцинации при соблюдении следующих условий: • не следует проводить АСИТ и профилактическую вакцинацию в один день; • вакцинацию проводить не раньше, чем через 2-3 недель после приема аллергена; • при отсутствии побочных реакций на введение вакцины АСИТ продолжать не раньше, чем: · через 2 недель после применения инактивированных вакцин; · через 4 недель после применения живых вакцин; · через 8-12 недель после применения вакцины БЦЖ; · через 1 неделю после туберкулиновой пробы. При этом АСИТ необходимо продолжить с той же дозы, которую применяли перед вакцинацией. В состав лекарственного средства входит сахароза (сахароза) в количестве 2,85-14,25 г/дозу (в зависимости от количества драже, которые принимает пациент), поэтому больным сахарным диабетом препарат не назначать. Препарат содержит глюкозу, поэтому больным, у которых установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержание является меньшим 1 ммоля (39 мг)/дозу калия и 1 ммоля (23 мг)/дозу натрия, что позволяет утверждать, что это лекарственное средство практически свободно от калия и натрия.

Беременность является относительным противопоказанием для проведения АСИТ (см. раздел «Противопоказания») в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, что может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина (эпинефрина), который вызывает сокращение пупочной артерии. Лечение в период беременности не начинать. В случае наступления беременности в течение проведения АСИТ дальнейшее применение аллергенов должно определяться врачом-аллергологом совместно с акушером-гинекологом, принимая во внимание возможный риск для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендовано прекратить АСИТ в случае наступления беременности в фазе повышения дозы. АСИТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе поддерживающей терапии. Не рекомендуется начинать АСИТ в период кормления грудью.

Информация отсутствует.

Смеси аллергенов бытовой группы в виде драже предназначены для перорального/сублингвального применения. Драже необходимо медленно рассасывать во рту (не разгрызать и не глотать целиком), стараясь держать под языком! Не запивать! Применение аллергенов в виде драже целесообразно проводить не ранее, чем через 1-2 часа после еды или за 1-2 часа до еды! При большом количестве драже (4-5) их не обязательно принимать однократно, приём можно разделить на несколько раз в течение одного дня. Схема проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) 1. Драже из контейнера №1 (содержание аллергенов по белковому азоту 0,2 PNU) применять следующим образом: в первый день – 1 драже, во второй – 2 драже, в третий – 3 драже, в четвёртый – 4 драже, в пятый – 5 драже. Приём драже из контейнера №2 начинать через день после применения последних драже из контейнера №1. 2. Драже из контейнера №2 (содержание аллергенов по белковому азоту 2,0 PNU) применять следующим образом: в первый день – 1 драже, в третий день – 2 драже, в пятый – 3 драже, в седьмой – 4 драже, на девятый – 5 драже. Приём драже из контейнера №3 начинать через два дня после применения последних драже из контейнера №2. 3. Драже из контейнера №3 (содержание аллергенов по белковому азоту 20,0 PNU) применять следующим образом: в первый день – 1 драже, на третий день – 2 драже, на шестой – 3 драже, на девятый – 4 драже, на двенадцатый – 5 драже. Приём драже из контейнера №4 начинать через неделю после применения последних драже из контейнера №3. 4. Драже из контейнера №4 (содержание по белковому азоту 200,0 PNU) применять следующим образом: в первую неделю – 1 драже, во вторую неделю – 2 драже, в третью неделю – 3 драже, в четвёртую неделю – 4 драже, в пятую неделю – 5 драже. Принимать в понедельник каждой недели. Приём драже из контейнера №5 начинать через 2 недели после применения последних драже из контейнера №4. 5. Драже из контейнера №5 (содержание по белковому азоту 1000,0 PNU) применять по 1 драже 1 раз в 2 недели (в каждый понедельник второй недели). В дальнейшем из контейнера №5 следует принимать (если врач не посоветует иначе) 1 раз в месяц по 2 драже во второй понедельник каждого месяца в течение 3 лет и более. Продолжительность АСИТ определяет врач-аллерголог. Обычно максимальный эффект АСИТ развивается через 1-2 года после её начала. Оптимальным сроком проведения АСИТ является 3-5 лет. Если АСИТ не даёт эффекта в течение года – её следует прекратить.

Противопоказано проводить аллерген-специфическую иммунотерапию аллергенами бытовой группы в виде драже детям в возрасте до 3 лет. Схема проведения АСИТ детям соответствует схеме проведения АСИТ взрослым. При проведении аллерген-специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться действующими приказами Министерства здравоохранения Украины.

Превышение дозы аллергенов, которые принимает больной во время проведения аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него побочных реакций.

При проведении АСИТ аллергенами в виде драже крайне редко могут возникать побочные реакции. Потенциальные побочные реакции могут развиваться через 10 минут и более после приёма аллергена и проявляться в виде: - нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, затруднённое дыхание, бронхоспазм, чихание, заложенность и зуд носа, раздражение горла; - нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, покраснение лица, крапивница, отёки, зуд; - нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке или животе, диарея, которые частично зависят от дозы; - нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость; - психические расстройства: возбуждение; - нарушений со стороны органов зрения: покраснение глаз, слезотечение; - нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгии; - нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции; - общих расстройств и реакций в месте применения: общая слабость, повышение температуры тела, ощущение жара во всём теле, зуд ротовой полости, отёк слизистой оболочки ротовой полости, языка. В случае возникновения побочных реакций лёгкой степени необходимо провести коррекцию дозы. Эти побочные реакции обычно исчезают самостоятельно и не требуют прекращения лечения. Отчётность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 драже в контейнерах для медицинских препаратов и лекарственных средств (5 контейнеров с содержимым аллергенов: 0,2 PNU (контейнер № 1), 2,0 PNU (контейнер № 2), 20,0 PNU (контейнер № 3), 200,0 PNU (контейнер № 4), 1000,0 PNU (контейнер № 5)). Упаковывают в виде комплекта, который включает 75 драже (по 15 драже в контейнерах № 1, № 2, № 3, № 4 и № 5), которые помещены в общую картонную коробку. В комплект вкладывается инструкция по медицинскому применению. Для поддерживающей аллерген-специфической иммунотерапии отдельно выпускают 15 драже в контейнере № 5 с содержимым аллергенов 1000,0 PNU.

По рецепту. Производитель/заявитель. ООО «Имунолог», Украина. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/ местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 21036, Винницкая обл., город Винница, улица Дмитрия Майбороды, дом 5.