Неінфекційні алергени (мікст-алергени) групи пилку рослин в вигляді драже, драже

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Неинфекционные аллергены (микст-аллергены) группы пыльцы растений в виде драже

Активные вещества: микст-аллергены пыльцевые (смеси аллергенов, взятые в равных соотношениях, следующего состава) (Mixt-allergena e pollen): 1 драже содержит микст-аллерген пыльцевой № 1 (из пыльцы березы, ольхи клейкой, дуба, лещины обыкновенной) (Mixt-allergenum e pollen № 1 (Betula, Alnus aglutinosa, Quercus, Corylus avellana)); 1 драже содержит микст-аллерген пыльцевой № 2 (из пыльцы ежи сборной, тимофеевки луговой, плевела многолетнего, овсяницы луговой, лисохвоста луговатого) (Mixt-allergenum e pollen № 2 (Dactylis glomerata, Poa pratensis, Lolium perenne, Festuca pratensis, Alopecurus pratensis)); 1 драже содержит микст-аллерген пыльцевой № 3 (из пыльцы костреца, пырея ползучего, ржи посевной, тимофеевки луговой) (Mixt-allergenum e pollen № 3 (Bromus, Agropyrum repens, Secale cereale, Phleum pratense)); 1 драже содержит микст-аллерген пыльцевой № 4 (из пыльцы полыни горькой, амброзии полыннолистной, лебеды, подсолнечника обыкновенного) (Mixt-allergenum e pollen № 4 (Artemisia absinthium, Ambrosia artemisiifolia, Аrtiplex, Helianthus annuus)); 1 драже содержит: 0,2 PNU (контейнер № 1) или 2,0 PNU (контейнер № 2), или 20,0 PNU (контейнер № 3), или 200,0 PNU (контейнер № 4), или 1000,0 PNU (контейнер № 5); вспомогательные вещества: сахар пищевой, патока (сироп глюкозный), натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещенный), фенол, вода очищенная. Препарат не содержит примесей и красителей. Примечание: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, которая равна 0,00001 мг белкового азота.

Драже. Основные физико-химические свойства: шарик от белого до различных оттенков серого цвета.

Аллергенные экстракты. Аллергены пыльцы трав. Код АТХ V01A А02. Аллергенные экстракты. Аллергены пыльцы деревьев. Код АТХ V01A А05. Иммунологические и биологические свойства.

Механизм действия. Активным веществом аллергенов (микст-аллергенов) группы пыльцы растений в виде драже является белково-полисахаридный комплекс, многофакторное воздействие которого на иммунную систему больного обеспечивает эффект аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) (формирование толерантности к соответствующим аллергенам). АСИТ оказывает терапевтическое действие, распространяющееся на все этапы аллергического процесса, охватывает собственно его иммунологическую фазу и приводит к переключению иммунного ответа с Th2-типа на Th1-тип, тормозит как раннюю, так и позднюю фазы IgE-опосредованной аллергической реакции, подавляет клеточный компонент аллергического воспаления и неспецифическую тканевую гиперреактивность. При проведении АСИТ происходит: увеличение продукции блокирующих антител, уменьшение выделения медиаторов аллергии, повышение активности супрессорных клеток и механизмов; увеличение клеток, продуцирующих ИЛ2, усиление функции лимфоцитов хелперов Th1 и снижение Th2, переключение CD4+ клеток с Th2- на Th1-фенотип, повышение функциональной активности Т-лимфоцитов, усиление функции изотипических Т-супрессоров, регуляция индукции IgE идиотипическими антителами, снижение реактивности медиаторпродуцирующих клеток. При пероральной/сублингвальной АСИТ создается возможность поступления аллергенов к иммунокомпетентным клеткам двумя путями: непосредственно через лимфоглоточное кольцо и через кишечник при глотании аллергена со слюной. При этом эффективность АСИТ обусловлена не только феноменом оральной толерантности, но и контактом глотаемого аллергена с иммунной системой желудочно-кишечного тракта. В основе положительного эффекта пероральной/сублингвальной АСИТ лежит воздействие аллергена на дендритные клетки слизистой оболочки рта, которые обладают свойствами аллергенпрезентирующих клеток, модулирующее действие на Т-хелперные и Т-регуляторные клетки, изменение продукции цитокинов и синтез блокирующих антител.

Не исследовалась. Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этим же причинам невозможно выявить метаболиты препарата. Клинические характеристики.

Препарат предназначен для аллерген-специфической иммунотерапии гиперчувствительности к соответствующим пыльцевым аллергенам. Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) гиперчувствительности к пыльцевым аллергенам проводится больным, у которых установлена сенсибилизация к данным аллергенам методом кожных проб. Проведение АСИТ показано в случаях, когда: - подтвержден IgE-опосредованный характер заболевания; - заболевание имеет длительное течение с выраженными клиническими проявлениями; - существует четкое подтверждение роли аллергенов группы пыльцы растений; - невозможна полная элиминация аллергена; - имеются нужные стандартизированные аллергены.

Для выявления противопоказаний врач в день начала проведения АСИТ проводит осмотр больного. Тяжелые иммунопатологические состояния и иммунодефициты (в т. ч. ВИЧ); онкологические заболевания; тяжелые психические расстройства; острые инфекции и хронические инфекции в фазе обострения; повышенная температура тела (выше 38,5 ºС); инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулез); отсутствие контроля бронхиальной астмы (FEV1 менее 70 % на фоне адекватной фармакотерапии, в том числе тяжелая форма бронхиальной астмы); обострение бронхиальной астмы за 3 дня до введения дозы; сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина); применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов), в том числе местных, ингибиторов АПФ (для лечения гипертонической или ишемической болезни); тяжелые кардиоваскулярные заболевания; наличие в анамнезе анафилактического шока при проведении АСИТ; детский возраст до 3 лет; сахарный диабет; некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностью до 1 года; аутоиммунные заболевания в активной форме; беременность и грудное вскармливание (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); физическая нагрузка сразу после введения дозы; персистирующее повреждение слизистой оболочки ротовой полости: язвы, эрозии; персистирующее заболевание пародонта; открытая рана в полости рта; недавнее удаление зуба, другие хирургические манипуляции в полости рта; гингивит, сопровождающийся кровоточивостью десен; заболевания полости рта (стоматит, глоссит); тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки ротовой полости (красный плоский лишай, микозы и т. п.); острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (эзофагит, гастрит, язвенная болезнь, энтерит, колит, гепатит и т. п.); повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата. Особые меры безопасности. Особые указания и меры предосторожности при применении препаратов аллергенов в виде драже не требуются. Любой неиспользованный препарат или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

АСИТ нецелесообразно проводить в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. Её можно комбинировать с лекарственными препаратами, применяемыми для лечения аллергических заболеваний (неседативные антигистаминные препараты, кромоны, бронхолитики, топические глюкокортикостероиды, антилейкотриеновые средства). Не применять одновременно с бета-блокаторами.

Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) проводится только после получения врачом письменного информированного согласия пациента! Проведение АСИТ путём приёма драже назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, который имеет опыт в лечении аллергических заболеваний и прошёл специальную подготовку, включая проведение мероприятий по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией. АСИТ должна проводиться амбулаторно, поэтому потенциальные серьёзные аллергические реакции и возможность отдалённой системной реакции на терапию должны быть всесторонне обсуждены с пациентами и должен быть обсуждён план действий в таком случае. Целесообразно контролировать лечение, периодически осматривая больного (сначала ежедневно, а затем каждый раз при переходе на новую дозу драже). Учитывая данные мировой медицины, полученные доказательным путём, о безопасности пероральной АСИТ, дисциплинированным больным (или родителям больных детей) можно доверять самостоятельный приём драже с периодическим сообщением врачу-аллергологу по телефону или электронной почте о ходе лечения, самочувствии, переносимости препарата. При любых признаках неблагополучия, к которым может быть причастна АСИТ (появление или усиление проявлений аллергического заболевания, тошноты, рвоты, боли в желудке, сыпи или зуда кожи), больной незамедлительно должен прийти на приём к врачу-аллергологу. Это же он должен делать при нормальном течении проведения АСИТ не реже 1 раз в месяц. Относительные или временные противопоказания для проведения АСИТ: возраст старше 55 лет; кожные заболевания, хронические инфекционные заболевания; слабовыраженные кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей АСИТ (если такая проводилась); обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; приём ингибиторов МАО в комбинации с симпатомиметиками; вакцинация (см. раздел «Вакцинация»). Ограничения применения АСИТ: недостаточное понимание больным необходимости АСИТ и его недисциплинированность; значительная продолжительность аллергического заболевания (10 лет и более); отсроченные положительные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности; сенсибилизация к пищевым, лекарственным, химическим аллергенам; выраженная гиперчувствительность к 5 и более аллергенам. Вакцинация: во время проведения АСИТ вакцинация не проводится на 1 этапе наращивания дозы. Желательно проводить плановую вакцинацию за 1 месяц до начала АСИТ или, если это возможно, перенести сроки вакцинации на период после окончания основного курса АСИТ. При долгосрочном проведении АСИТ (в режиме «без остановки» в течение 3 и более лет) на 2 этапе поддерживающей терапии возможно проведение вакцинации при соблюдении следующих условий: • не следует проводить АСИТ и профилактическую вакцинацию в один день; • вакцинация проводится не раньше чем через 2–3 недели после приёма аллергена; • при отсутствии побочных реакций на введение вакцины АСИТ продолжают не раньше чем: · через 2 недели после применения инактивированных вакцин; · через 4 недели после применения живых вакцин; · через 8–12 недель после применения вакцины БЦЖ; · через 1 неделю после туберкулиновой пробы. При этом АСИТ необходимо продолжить с той же дозы, которая применялась перед вакцинацией. В состав лекарственного средства входит сахароза в количестве 2,85–14,25 г/дозу (в зависимости от количества драже, которое принимает пациент), поэтому больным сахарным диабетом препарат не назначают. Препарат содержит глюкозу, поэтому больным, у которых установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержание составляет менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия и 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, что позволяет утверждать, что это лекарственное средство практически свободно от калия и натрия.

Беременность является противопоказанием для проведения АСИТ (см. раздел «Противопоказания») в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, что может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина (эпинефрина), который вызывает сокращение пупочной артерии. Лечение во время беременности не начинают. В случае наступления беременности в течение проведения АСИТ дальнейшее применение аллергенов должно быть определено врачом-аллергологом совместно с акушером-гинекологом с учетом возможного риска для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендовано прекратить АСИТ в случае наступления беременности в фазе повышения дозы. АСИТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе поддерживающей терапии. Не рекомендуется начинать АСИТ в период кормления грудью.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

АСИТ смесями аллергенов группы пыльцы растений в виде драже проводится больным, у которых установлена сенсибилизация к этим аллергенам методом кожного тестирования, при отсутствии противопоказаний и после получения врачом письменного информированного согласия пациента! Смеси аллергенов группы пыльцы растений в виде драже предназначены для перорального/сублингвального применения. Драже необходимо медленно рассасывать во рту (не разгрызать и не глотать целиком), стараясь держать под языком! Не запивать! Применение аллергенов в виде драже целесообразно проводить не ранее чем через 1–2 часа после приёма пищи или за 1–2 часа до еды! При большом количестве драже (4–5) их не обязательно принимать однократно, дозу можно разделить на несколько приёмов в течение одного дня. Схема проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) 1. Драже из контейнера № 1 (содержание аллергенов по белковому азоту – 0,2 PNU) применяют следующим образом: в первый день – 1 драже, на второй – 2 драже, на третий – 3 драже, на четвертый – 4 драже, на пятый – пять драже. Приём драже из контейнера № 2 начинать через день после приёма последних драже из контейнера № 1. 2. Драже из контейнера № 2 (содержание аллергенов по белковому азоту – 2,0 PNU) применяют следующим образом: в первый день – 1 драже, на третий день – 2 драже, на пятый – 3 драже, на седьмой – 4 драже, на девятый – 5 драже. Приём драже из контейнера № 3 начинать через два дня после приёма последних драже из контейнера № 2. 3. Драже из контейнера № 3 (содержание аллергенов по белковому азоту – 20,0 PNU) применяют следующим образом: в первый день – 1 драже, на третий день – 2 драже, на шестой – 3 драже, на девятый – 4 драже, на двенадцатый – 5 драже. Приём драже из контейнера № 4 начинать через неделю после приёма последних драже из контейнера № 3. 4. Драже из контейнера № 4 (содержание по белковому азоту – 200,0 PNU) применяют следующим образом: в первую неделю – 1 драже, на вторую неделю – 2 драже, на третью неделю – 3 драже, на четвертую неделю – 4 драже, на пятую неделю – 5 драже. Принимать в понедельник каждой недели. Приём драже из контейнера № 5 начинать через две недели после приёма последних драже из контейнера № 4. 5. Драже из контейнера № 5 (содержание по белковому азоту – 1000,0 PNU) применяют по 1 драже 1 раз в 2 недели (в каждый понедельник второй недели). Далее драже из контейнера № 5 следует принимать (если врач не посоветует иначе) 1 раз в месяц по 2 драже в второй понедельник каждого месяца в течение 3 лет и более. В сезон цветения соответствующих растений по совету врача может быть рекомендован несколько иной приём драже (по 1 драже из контейнера № 5 или иначе). Схема проведения АСИТ у детей соответствует схеме проведения АСИТ у взрослых. Продолжительность АСИТ определяет врач-аллерголог. Обычно максимальный эффект АСИТ развивается через 1–2 года после её начала. Оптимальным сроком проведения АСИТ считают 3–5 лет. Если АСИТ не даёт эффекта в течение года – её прекращают.

Не рекомендуется проводить аллерген-специфическую иммунотерапию аллергенами группы пыльцы растений в виде драже детям в возрасте до 3 лет. При проведении аллерген-специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться действующими приказами Министерства здравоохранения Украины.

Превышение дозы аллергенов, которые принимает больной во время проведения аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него побочных реакций.

При проведении АСИТ аллергенами в виде драже крайне редко могут возникать побочные реакции. Потенциальные побочные реакции могут развиваться через 10 мин и более после приема аллергена и проявляться в виде: - нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, затрудненное дыхание, бронхоспазм, чихание, заложенность и зуд носа, раздражение горла; - нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, покраснение лица, крапивница, отеки, зуд; - нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке или животе, диарея, которые частично зависят от дозы; - нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость; - психические расстройства: возбуждение; - нарушений со стороны органов зрения: покраснение глаз, слезотечение; - нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгии; - нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции; - общих расстройств и реакций в месте введения: общая слабость, повышение температуры тела, ощущение жара во всем теле, зуд в ротовой полости, отек слизистой оболочки ротовой полости, языка. В случае возникновения побочных реакций легкой степени необходимо корректировать дозу. Эти побочные реакции обычно исчезают самостоятельно и не требуют прекращения лечения. Отчетность о подозреваемых побочных реакциях. Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 драже в контейнерах для медицинских препаратов и лекарственных средств (5 контейнеров с содержимым аллергенов: 0,2 PNU (контейнер № 1), 2,0 PNU (контейнер № 2), 20,0 PNU (контейнер № 3), 200,0 PNU (контейнер № 4), 1000,0 PNU (контейнер № 5)). Упаковывают в виде комплекта, который включает 75 драже (по 15 драже в контейнерах № 1, № 2, № 3, № 4 и № 5), которые помещаются в общую картонную коробку. В комплект вкладывается инструкция по медицинскому применению. Для поддерживающей аллерген-специфической иммунотерапии отдельно выпускают 15 драже в контейнере № 5 с содержимым аллергенов 1000,0 PNU.

По рецепту

ООО «Иммунолог», Украина. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 21036, Винницкая обл., город Винница, улица Дмитрия Майбороды, дом 5.