Неінфекційні алергени харчової групи, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Неинфекционные аллергены пищевой группы

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из коровьего молока, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из казеина коровьего молока, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из бета-лактоглобулина коровьего молока; аллергены из куриных яиц: 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из куриных яиц, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из белка куриных яиц, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из желтка куриных яиц; аллергены из мяса: 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из говядины, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из свинины, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из баранины, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из мяса курицы, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из мяса утки, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из мяса гуся, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из мяса индейки, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из мяса перепела, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из мяса кролика; аллергены из рыбы: 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из трески, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из сайры, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из хека, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из карпа, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из толстолобика, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из минтая, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из щуки, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из окуня речного, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из окуня морского, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из судака, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из скумбрии, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из семги, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из горбуши, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из форели морской, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из форели речной, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из лосося, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из тунца, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из палтуса, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из сардины, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из камбалы, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из сельди, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из креветок черноморских, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из мидий черноморских, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из рака речного, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из крабов, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из кальмара; аллергены из муки и крупы: 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из ржаной муки, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пшеничной муки, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из кукурузной муки, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из овсяной крупы, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из гречневой крупы, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из ячменной крупы, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из рисовой крупы, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пшенной крупы; аллергены из овощей и фруктов: 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из томатов, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из картофеля, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из баклажана, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из арбуза, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из огурца, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из кабачка, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из патиссона, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из фасоли, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из гороха, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из моркови, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из свеклы столовой, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из лука, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из лука-порея, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из чеснока, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из сои, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из чечевицы, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из тыквы, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из капусты, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из капусты цветной, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из редиса посевного, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из сельдерея, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из петрушки, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из укропа, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из кинзы, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из оливок, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из перца сладкого (болгарского), 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из перца острого (чили), 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из инжира, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из апельсина, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из мандарина, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из лимона, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из грейпфрута, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из киви, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из ананаса, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из кокоса, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из яблока, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из абрикоса, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из персика, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из винограда, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из вишни, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из черешни, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из малины, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из сливы, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из груши, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из клубники, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из смородины, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из крыжовника, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из клюквы, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из дыни, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из банана, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из земляники; аллергены из орехов: 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из арахиса, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из грецкого ореха, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из миндаля, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из фундука; другие аллергены: 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из шампиньонов, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из сыра голландского, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из лаврового листа, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из горчицы, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из черного перца, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из кунжута, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из какао, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из кофе, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из чая черного, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из чая зеленого; вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещенный), фенол, вода для инъекций. 1 флакон содержит 5 мл аллергена (10000 PNU/мл). Примечание: 1 PNU (ProteinNitrogenUnit) – международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, которая равна 0,00001 мг белкового азота.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачные жидкости от бесцветного до темно-коричневого цвета.

Экстракты аллергенов. Аллергены пищевые. Код АТХ V01A А08. Иммунологические и биологические свойства.

Механизм действия. Активным веществом пищевых аллергенов является белково-полисахаридный комплекс, который при постановке кожных и провокационных проб позволяет диагностировать у больного наличие сенсибилизации к данному аллергену. Способность компонентов аллергенов взаимодействовать со специфическими антителами класса IgE (реагинами) больного и вызывать реакцию в сенсибилизированном организме обусловливает диагностические возможности лекарственного средства.

Не исследовалась. Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть отслежены с помощью маркеров или биоисследований. По этим же причинам невозможно обнаружить метаболиты препарата. Клинические характеристики.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний путём выявления сенсибилизации к аллергенам пищевой группы. С диагностической целью препараты используют для постановки кожных проб методом прик-теста (допускается проведение скарификационной пробы и провокационных тестов).

Для выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб проводит осмотр больного. Противопоказания для проведения кожных проб с аллергенами: возраст до 1 года для прик-теста и возраст до 3 лет для скарификационной пробы; обострение аллергического заболевания, диагностика которого проводится; патологическое состояние кожи в области тестирования (например, экзема); острые респираторные заболевания с повышенной температурой; хронические заболевания в стадии декомпенсации; туберкулёзный процесс любой локализации в период обострения; психические заболевания в период обострения; системные (коллагенозы) и онкологические заболевания. Противопоказанием для проведения кожного теста является беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Фактором развития анафилактических реакций является применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов). Особые меры безопасности. В процессе хранения в растворах пищевых аллергенов может появиться незначительный осадок или помутнение, что не влияет на качество препаратов. Перед использованием такие флаконы следует тщательно встряхнуть. Любой неиспользованный препарат или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Прием антигистаминных и глюкокортикостероидных препаратов влияет на информативность кожных проб с аллергенами (уменьшает размер папул вплоть до их полного отсутствия). Прием блокаторов гистаминовых рецепторов H2, кромоглициата, кортикостероидов в дозе до 15 мг преднизолона, производных теофиллиновых препаратов не влияет на результаты аллерготестирования. Возможно влияние при местном применении стероидных мазей. Бета-блокаторы могут повысить кожную реакцию. На диагностику аллергенами приём пищи не влияет.

Проведение кожных проб назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, имеющим опыт лечения аллергических заболеваний и прошедшим специальную подготовку, включая проведение мероприятий по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией, и проводится под его контролем в условиях аллергологического кабинета. Кожные пробы с аллергенами проводятся после получения врачом письменного информированного согласия пациента! Показаниями для кожной диагностики аллергенами являются анамнез, данные клинического и лабораторного обследования. Кожные пробы ставят на внутреннюю поверхность предплечья на расстоянии (30 ± 10) мм друг от друга или на кожу спины. Одновременно разрешается проводить до 30 проб, если они проводятся методом укола (прик-тест), или до 15, если проводятся методом скарификации. Не рекомендуется проводить кожные пробы с аллергенами детям в возрасте до 1 года методом прик-теста и до 3 лет методом скарификации. У детей число проб с аллергенами (методом прик-теста) не должно превышать числовое значение их возраста (для скарификации – вдвое меньше). Кожные пробы проводят с аллергенами, содержащими 10 000 PNU в 1 мл. Пациентам с высокой степенью сенсибилизации необходимо применять препарат в концентрации 5 000 PNU в 1 мл. Во время проведения кожного аллерготестирования у особо чувствительных больных существует очень низкая вероятность возникновения системных аллергических реакций и анафилактического шока. Поэтому после введения аллергена больной должен в течение 30 минут находиться под наблюдением врача-аллерголога! Каждый кабинет, где проводятся кожные пробы с аллергенами, должен иметь набор средств для оказания неотложной помощи. При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение аллергена и действовать в соответствии с протоколом оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке для детей и взрослых, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины. Временным противопоказанием для проведения кожных проб является приём антигистаминных (до 10 суток), системных глюкокортикостероидных препаратов (до 14 суток), мазей с содержанием глюкокортикостероидов на участок кожи, где должно проводиться тестирование (до 30 суток). Учитывая большое количество препаратов, применяемых для лечения аллергических заболеваний, и появление новых лекарственных средств, указанные временные интервалы являются приблизительными и могут меняться в зависимости от лекарственного средства, которое применял пациент. Поэтому кожные пробы с аллергенами можно ставить только после восстановления положительной кожной реакции на гистамин! Вакцинация Кожные пробы с аллергенами можно ставить за 10 – 15 дней до вакцинации и через 1,5 – 2 месяцев после введения вакцинных препаратов. В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержание составляет менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия и 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, что позволяет утверждать, что данное лекарственное средство практически свободно от калия и натрия.

Беременность является противопоказанием для проведения кожного тестирования (см. раздел «Противопоказания») в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, что может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина (эпинефрина), который вызывает сокращение пупочной артерии.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Техника проведения кожных проб с аллергенами

Кожные пробы ставят на внутреннюю поверхность предплечья или на кожу спины. Аллергены, растворитель для аллергенов (отрицательный контроль) и раствор гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний (положительный контроль) применяют с соблюдением правил асептики. На обработанную 70 % этиловым спиртом кожу, используя стерильные колпачки-капельницы, наносят по 1 капли аллергена, растворителя для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний (см. инструкцию по медицинскому применению).

Прик-тест. Стерильными одноразовыми ланцетами для прик-теста, индивидуальными для каждого пациента и каждого препарата, через капли аллергена, растворителя для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний проводят укол кожи до упора ограничителя ланцетов.

Скарификационная проба. Стерильными скарификаторами, индивидуальными для каждого пациента и каждого препарата, через капли аллергена, растворителя для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний делают царапины длиной до 5 мм.

Оценка результатов кожных проб

Оценку результатов кожных проб проводят через 15 – 20 минут (реакция немедленного типа). Реакция кожи на гистамин должна быть положительной (обычно образуется папула диаметром 3 – 5 мм), при отрицательной реакции кожи на гистамин пробы с аллергенами не ставят. Реакция кожи на растворитель должна быть отрицательной, при положительной реакции проба с аллергеном не учитывается.

Схема оценки кожных проб

Типы аллергических реакций | Прик-тест | Скарификационная проба Размер папулы, мм | отрицательная | 0 | 0 сомнительная | 1 – 2 | до 3 положительная | 3–7 | 3–10 выраженно положительная | 8–12 | 11–15 гиперергическая | 13 и больше | 16 и больше

Не рекомендуется проводить кожные пробы с аллергенами детям в возрасте до 1 года методом прик-теста и до 3 лет методом скарификации. Для детей количество проб с аллергенами (методом прик-теста) не должно превышать числовое значение их возраста (для скарификации – вдвое меньше).

Случаи передозировки препаратов аллергенов при постановке кожных проб неизвестны.

В случае нарушения правил проведения кожной диагностики (неправильная постановка прик-теста, проведение кожных проб на инфицированной коже и т. п.) могут возникать реакции в месте введения: боль и зуд в месте введения, образование в месте инъекции папулы, отёка, гиперемии. Как правило, они быстро проходят самостоятельно или требуют наложения холода на место инъекции. Также описаны случаи возникновения системных аллергических реакций. Отчётность о подозреваемых побочных реакциях. Отчётность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

Аллергенов - 2 лет. Срок использования аллергенов, закрытых пипеточными крышками, которые применяются для постановки кожных проб и хранятся в холодильнике, - 1 год, но не более общего срока годности, указанного на флаконе.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл аллергену во флаконах стеклянных. В виде комплекта в картонной коробке, содержащей 1 флакон аллергена – 5 мл (10000 PNU/мл), 1 крышку-капельницу стерильную. В каждую коробку вкладывается инструкция по медицинскому применению.

По рецепту

ООО «Иммунолог», Украина. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. 21036, Винницкая обл., город Винница, улица Дмитрия Майбороды, дом 5.