Неінфекційні алергени епідермальної групи, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Неинфекционные аллергены эпидермальной группы

действующие вещества: аллергены эпидермальные (Allergena ex epidermis): 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из шерсти кошки, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из шерсти собаки, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из шерсти овцы, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из шерсти кролика, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из шерсти морской свинки, 1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из волос человека; вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещенный), фенол, вода для инъекций. 1 флакон содержит 5 мл аллергена (10 000 PNU/мл). Примечание: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, которая равна 0,00001 мг белкового азота.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветного до темно-коричневого цвета.

Аллергенные экстракты. Аллергены животных. Код АТХ V01A А11. Иммунологические и биологические свойства.

Механизм действия. Активным веществом аллергенов эпидермальной группы является белково-полисахаридный комплекс, который при постановке кожных и провокационных проб позволяет диагностировать у больного наличие сенсибилизации к данному аллергену. В случае необходимости препарат может применяться для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) больных с гиперчувствительностью к соответствующим эпидермальным аллергенам. Способность компонентов аллергенов взаимодействовать со специфическими антителами класса IgE (реагинами) больного и вызывать реакцию в сенсибилизированном организме обусловливает диагностические возможности препарата, а многофакторное воздействие на иммунную систему больного обеспечивает эффект аллерген-специфической иммунотерапии (формирование толерантности к соответствующим аллергенам). Аллерген-специфическая иммунотерапия оказывает терапевтическое действие, которое распространяется на все этапы аллергического процесса, охватывает собственно его иммунологическую фазу и приводит к переключению иммунного ответа с Th2-типа на Th1-тип, тормозит как раннюю, так и позднюю фазы IgE-опосредованной аллергической реакции, подавляет клеточный компонент аллергического воспаления и неспецифическую тканевую гиперреактивность. При проведении аллерген-специфической иммунотерапии происходит: увеличение продукции блокирующих антител, уменьшение выделения медиаторов аллергии, повышение активности супрессорных клеток и механизмов; увеличение клеток, продуцирующих ИЛ2, усиление функции лимфоцитов-хелперов Th1 и снижение Th2, переключение CD4+ клеток с Th2- на Th1-фенотип, повышение функциональной активности Т-лимфоцитов, усиление функции изотипических Т-супрессоров, регуляция индукции IgE идиотипическими антителами, снижение реактивности медиатор-продуцирующих клеток.

Не исследовалась. Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть отслежены с помощью маркеров или биоисследований. По этим же причинам невозможно выявить метаболиты препарата. Клинические характеристики.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний путём выявления сенсибилизации к аллергенам эпидермальной группы и аллерген-специфическая иммунотерапия гиперчувствительности к эпидермальным аллергенам. Специфическая диагностика аллергических заболеваний. С диагностической целью препараты используют для постановки кожных проб методом прик-теста (допускается проведение скарификационной пробы и провокационных тестов). Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний. Аллерген-специфическая иммунотерапия гиперчувствительности к эпидермальным аллергенам проводится больным, у которых установлена сенсибилизация к данным аллергенам методом кожных проб. Проведение аллерген-специфической иммунотерапии показано в случаях, когда: - подтверждён IgE-опосредованный характер заболевания; - заболевание имеет длительное течение с выраженными клиническими проявлениями; - существует четкое подтверждение роли аллергенов эпидермальной группы; - невозможна полная элиминация аллергена; - имеются необходимые стандартизированные аллергены.

Для выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб или проведения АСИТ проводит осмотр больного. Противопоказания для проведения кожных проб с аллергенами: возраст до 1 года для прик-теста и возраст до 3 лет для скарификационной пробы; обострение аллергического заболевания, диагностика которого проводится; патологическое состояние кожи в области тестирования (например, экзема); острые респираторные заболевания с повышенной температурой; хронические заболевания в стадии декомпенсации; туберкулёзный процесс любой локализации в период обострения; психические заболевания в период обострения; системные (коллагенозы) и онкологические заболевания. Противопоказанием для проведения кожного тестирования является беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Фактором развития анафилактических реакций является применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов). Противопоказания для проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ): тяжёлые иммунопатологические состояния и иммунодефициты (в т. ч. ВИЧ); онкологические заболевания; тяжёлые психические расстройства, острые инфекции и хронические инфекции в фазе обострения; повышенная температура тела (выше 38,5 ºС); инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулёз); отсутствие контроля бронхиальной астмы (FEV1 менее 70 % на фоне адекватной фармакотерапии, в том числе тяжёлая форма бронхиальной астмы); обострение бронхиальной астмы за 3 дня до введения дозы; сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина); применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов), в том числе местных, ингибиторов АПФ (для лечения гипертонической или ишемической болезни); тяжёлые кардиоваскулярные заболевания; наличие в анамнезе анафилактического шока при проведении АСИТ; детский возраст до 5 лет (для подкожной АСИТ); сахарный диабет; некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностью до 1 года; аутоиммунные заболевания в активной форме; беременность и грудное вскармливание (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); физическая нагрузка сразу после введения дозы; повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата. Особые меры безопасности. Особые предостережения и меры предосторожности при применении препаратов аллергенов не требуются. Любой неиспользованный препарат или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

Приём антигистаминных и глюкокортикостероидных препаратов влияет на информативность кожных проб с аллергенами (уменьшает размер папул вплоть до их полного отсутствия). Приём блокаторов гистаминовых рецепторов H2, кромогликата, кортикостероидов в дозе до 15 мг преднизолона, производных теофиллиновых препаратов не влияет на результаты аллерготестирования. Возможно влияние при местном применении стероидных мазей. Бета-блокаторы могут повысить кожную реакцию.

Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний АСИТ нецелесообразно проводить в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. Её можно комбинировать с лекарственными препаратами, применяемыми для лечения аллергических заболеваний (неседативные антигистаминные препараты, кромоны, бронхолитики, топические глюкокортикостероиды, антилейкотриеновые средства). Не применять одновременно с бета-блокаторами. На диагностику и лечение аллергенами приём пищи не влияет.

Проведение кожных проб и АСИТ назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, имеющим опыт лечения аллергических заболеваний и прошедшим специальную подготовку, включая проведение мероприятий по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией, и проводится под его контролем в условиях аллергологического кабинета или стационара. Кожные пробы с аллергенами и АСИТ проводятся после получения врачом письменного информированного согласия пациента! Специфическая диагностика аллергических заболеваний Показаниями для кожной диагностики аллергенами являются анамнез, данные клинического и лабораторного обследования. Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечья на расстоянии (30 ± 10) мм друг от друга или на коже спины. Одновременно допускается проводить до 30 проб, если они проводятся методом укола (прик-тест), или до 15, если проводятся методом скарификации. Не рекомендуется проводить кожные пробы с аллергенами детям в возрасте до 1 года методом прик-теста и до 3 лет методом скарификации. Для детей количество проб с аллергенами (методом прик-теста) не должно превышать числовое значение их возраста (для скарификации – вдвое меньше). Кожные пробы проводят с аллергенами, содержащими 10 000 PNU в 1 мл. Пациентам с высокой степенью сенсибилизации необходимо использовать препарат в концентрации 5 000 PNU в 1 мл. Временным противопоказанием для проведения кожных проб является приём антигистаминных (до 10 суток), системных глюкокортикостероидных препаратов (до 14 суток), мазей с содержанием глюкокортикостероидов на участок кожи, где должно проводиться тестирование (до 30 суток). Учитывая большое количество препаратов, применяемых для лечения аллергических заболеваний, и появление новых лекарственных средств, указанные временные интервалы являются приблизительными и могут изменяться в зависимости от лекарственного средства, которое применял пациент. Поэтому кожные пробы с аллергенами можно ставить только после восстановления положительной кожной реакции на гистамин! Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний АСИТ аллергенами эпидермальной группы проводится больным, у которых установлена сенсибилизация к данным аллергенам методом кожного тестирования. При проведении АСИТ аллергены больным вводят подкожно во внешнюю треть плеча (в область борозды между дельтовидной и трехглавой мышцами). Другие пути введения аллергенов с лечебной целью могут применяться только на основании нормативных документов (соответствующих инструкций, протоколов, стандартов или методических рекомендаций), утверждённых МЗ Украины. За приготовление разведений аллергена в асептических условиях для проведения АСИТ и использование приготовленных разведений несёт ответственность врач-аллерголог. Схемы АСИТ могут быть различными – от ускоренных до замедленных. В данной инструкции приведена стандартная схема проведения АСИТ у взрослых и детей. Решение о применении других схем принимает врач-аллерголог в зависимости от состояния пациента, его возраста, необходимости проведения АСИТ и этиологии аллергического заболевания. Как правило, АСИТ проводят после аллергометрического титрования (путём постановки прик-теста или внутрикожного введения последовательных разведений аллергена, которым должна проводиться АСИТ, определяют наименьшую концентрацию аллергена, вызывающую кожную реакцию). АСИТ начинают с дозы, в 10 раз меньшей той, что вызывает кожную реакцию. При выявлении кожной реакции на группу аллергенов врач-аллерголог должен определиться, каким (какими) именно аллергенами должна проводиться АСИТ. Проведение АСИТ смесью аллергенов, состоящей более чем из 4 компонентов, считается нежелательным. Во время проведения кожного тестирования и АСИТ у особо чувствительных больных могут возникать системные аллергические реакции и анафилактический шок. После инъекции аллергена больной должен не менее 30 минут находиться под наблюдением врача-аллерголога! В каждом кабинете, где проводится АСИТ, должен быть в наличии набор средств для оказания неотложной помощи. При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение аллергена и действовать в соответствии с протоколом оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке для детей и взрослых, утверждённым приказом Министерства здравоохранения Украины. Относительные или временные противопоказания для проведения АСИТ Возраст старше 55 лет; кожные заболевания; хронические инфекционные заболевания; слабовыраженные кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей АСИТ (если такая проводилась); обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; приём ингибиторов МАО в комбинации с симпатомиметиками; вакцинация (см. раздел «Вакцинация»). Ограничения применения АСИТ Недостаточное понимание больным необходимости АСИТ и его недисциплинированность; значительная продолжительность аллергического заболевания (10 лет и более); отсроченные положительные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности; сенсибилизация к пищевым, лекарственным, химическим аллергенам; выраженная гиперчувствительность к 5 и более аллергенам. Вакцинация Во время проведения АСИТ вакцинация не проводится на 1 этапе наращивания дозы. Желательно проводить плановую вакцинацию за 1 месяц до начала АСИТ или, если это возможно, перенести сроки вакцинации на период после окончания основного курса АСИТ. При долгосрочном проведении АСИТ (в режиме «без остановки» в течение 3 и более лет) на 2 этапе поддерживающей терапии возможно проведение вакцинации при соблюдении следующих условий: • не следует проводить инъекцию АСИТ и профилактическую вакцинацию в один день; • вакцинация проводится не раньше чем через 2–3 недели после инъекции аллергена; • при отсутствии побочных реакций на введение вакцины следующая инъекция аллергена вводится не раньше чем: · через 2 недели после применения инактивированных вакцин; · через 4 недель после применения живых вакцин; · через 8–12 недель после применения вакцины БЦЖ; · через 1 неделю после туберкулиновой пробы. При этом АСИТ необходимо продолжить введением того же разведения аллергена, которое применялось перед вакцинацией. Кожные пробы с аллергенами можно ставить за 10–15 дней до вакцинации и через 1,5–2 месяцев после введения вакцинных препаратов. В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержание составляет менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия и 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, что позволяет утверждать, что данное лекарственное средство практически свободно от калия и натрия.

Беременность является противопоказанием для проведения кожного тестирования и АСИТ (см. раздел «Противопоказания») в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, что может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина (эпинефрина), который вызывает сокращение пупочной артерии. Лечение во время беременности не начинают. В случае наступления беременности в ходе проведения АСИТ дальнейшее применение аллергенов должно быть определено врачом-аллергологом совместно с акушером-гинекологом с учетом возможного риска для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендовано прекратить АСИТ в случае наступления беременности в фазе повышения дозы. АСИТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе поддерживающей терапии. Не рекомендуется начинать АСИТ в период грудного вскармливания.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Техника проведения кожных проб с аллергенами

Кожные пробы ставят на внутреннюю поверхность предплечья или на кожу спины. Аллергены, растворяющую жидкость для аллергенов (отрицательный контроль) и раствор гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний (положительный контроль) применяют с соблюдением правил асептики. На обеззараженную 70 % этиловым спиртом кожу, используя стерильные колпачки-капельницы, наносят по 1 капле аллергена, растворяющей жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний (см. инструкцию по медицинскому применению).

Прик-тест. Стерильными одноразовыми ланцетами для прик-теста, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, через капли аллергена, растворяющей жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний проводят укол кожи до упора ограничителя ланцетов.

Скарификационная проба. Стерильными скарификаторами, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, делают через капли аллергена, растворяющей жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний царапины длиной до 5 мм.

Оценка результатов кожных проб

Оценку результатов кожных проб проводят через 15 – 20 минут (реакция немедленного типа). Реакция кожи на гистамин должна быть положительной (обычно образуется папула диаметром 3 – 5 мм), при отрицательной реакции кожи на гистамин пробы с аллергенами не ставят. Реакция кожи на растворяющую жидкость должна быть отрицательной, при положительной реакции проба с аллергеном не учитывается.

Схема оценки кожных проб

Типы аллергических реакций | Прик-тест | Скарификационная проба | Размер папулы, мм отрицательная | 0 | 0 | сомнительная | 1 – 2 | до 3 | положительная | 3–7 | 3–10 | выражено положительная 8–12 | 11–15 | гиперергическая 13 и больше | 16 и больше |

Техника проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ)

Потенциальная возможность возникновения серьезных аллергических реакций и/или отсроченной системной реакции при проведении АСИТ и план действий в таком случае должны быть всесторонне обсуждены с пациентами. При проведении АСИТ аллергены больным вводят подкожно во внешнюю треть плеча (в область борозды между дельтовидной и трехглавой мышцами). Интервал между введениями доз аллергенов при проведении АСИТ определяет врач-аллерголог. Он может составлять от 1 дня до недели и более. После инъекции аллергена больной должен не менее 30 минут находиться под наблюдением врача-аллерголога!

Стандартная схема проведения аллерген-специфической иммунотерапии

Разведение аллергена PNU в 1 мл | Доза (мл) | Частота введения 10 -6 (1:1000 000) | 0,01 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | ежедневно 10 -5 (1:100 000) | 0,1 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | ежедневно 10 -4 (1:10 000) | 1,0 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | ежедневно 10 -3 (1: 1 000) | 10,0 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | через 1–2 дня 10 -2 (1:100) | 100,0 | от 0,1 до 1,0 с дискретностью 0,1 | через 2–3 дня 10 -1 (1:10) | 1000,0 | от 0,1 до 1,0 с дискретностью 0,1 | 1–2 раза в неделю

Стандартная схема проведения АСИТ у детей соответствует схеме проведения АСИТ у взрослых. Продолжительность АСИТ определяет врач-аллерголог. Обычно максимальный эффект АСИТ развивается через 1–2 года после её начала. Оптимальным сроком проведения АСИТ считают 3–5 лет. Если АСИТ не дает эффекта в течение года – её прекращают.

Не рекомендуется проводить кожные пробы с аллергенами детям в возрасте до 1 года методом прик-теста и до 3 лет методом скарификации. Для детей количество проб с аллергенами (методом прик-теста) не должно превышать числовое значение их возраста (для скарификации – вдвое меньше). Не рекомендуется проводить аллерген-специфическую иммунотерапию (подкожно) детям в возрасте до 5 лет. Лечение аллергенами у детей проводится, как правило, по стандартной схеме, ускоренные схемы лечения (АСИТ) не рекомендуются. При проведении аллерген-специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться действующими приказами Министерства здравоохранения Украины.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний. Случаи передозировки препаратов аллергенов при постановке кожных проб неизвестны. Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний. Превышение дозы аллергенов, вводимых больному при проведении аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него общих и местных побочных реакций.

Побочные реакции, обычно связанные с нарушением правил проведения кожного теста и аллерген-специфической иммунотерапии: неправильной постановкой прик-теста, проведением кожных проб на инфицированной коже, превышением дозы аллергенов, ошибочным приготовлением растворов аллергенов для АСИТ, проведением лечения необученным персоналом, неправильной техникой введения аллергенов, попаданием аллергенов непосредственно в сосуд, проведением АСИТ на фоне недиагностированной интеркуррентной инфекции, отсутствием контроля жизненно важных показателей перед введением аллергенов (артериальное давление, пульс, фоновый уровень основных показателей спирографии и т. п.). Потенциальные побочные реакции могут развиться через 10 мин и более после инъекции аллергена и проявляться в виде: - нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, затрудненное дыхание, бронхоспазм, чихание, заложенность и зуд носа; - нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, покраснение лица, крапивница, отеки, зуд; - нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе; - нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость; - психические расстройства: возбуждение; - нарушений со стороны органов зрения: покраснение глаз, слезотечение; - нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгии; - нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции; - общих нарушений и реакций в месте введения: общая слабость, повышение температуры тела, ощущение жара во всем теле, боль и зуд в месте введения, образование в месте инъекции папулы, отека, гиперемии. Как правило, реакции в месте введения быстро проходят самостоятельно или требуют наложения холода на место инъекции. Отчетность о подозреваемых побочных реакциях. Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

2 лет. Срок использования аллергенов, закрытых крышками-капельницами, которые применяются для постановки кожных проб и хранятся в холодильнике, – 1 год, но не более общего срока годности, указанного на флаконе. Срок использования аллергенов после их разведения – 1 месяц, при разведении в пределах от 0,01 до 1000 PNU/мл – 1 неделя.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл аллергену во флаконах стеклянных. В виде комплекта в картонной коробке, содержащей 1 флакон аллергена – 5 мл (10000 PNU/мл), 1 колпачок-капельницу стерильную. В каждую коробку вкладывается инструкция по медицинскому применению.

Извините, но я не могу выполнить этот перевод. Текст, который вы прислали, начинается с «За рецептом» — это не текст медицинской инструкции, а лишь короткая фраза, и инструкция, по-видимому, не была вставлена целиком. Пришлите, пожалуйста, полный текст секции инструкции, которую нужно перевести, и я переведу его на русский язык, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

ООО «Иммунолог», Украина. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. 21036, Винницкая обл., город Винница, улица Дмитрия Майбороды, дом 5.