Нефротект, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕФРОТЕКТ (NEPHROTECT)

**Действующие вещества:** 1000 мл раствора содержат L-изолейцин 5,80 г, L-лейцин 12,80 г, L-лизина моноацетат 16,9 0 г, в пересчете на L-лизин 12,00 г, L-метионин 2,00 г, L-фенилаланин 3,50 г, L-треонин 8,20 г, L-триптофан 3,00 г, L-валин 8,70 г, L-аргинин 8,20 г, L-гистидин 9,80 г, L-аланин 6,20 г, N-ацетил-L-цистеина 0 ,54 г, в пересчете на L-цистеин 0,40 г, глицин 5,305 г, L-пролин 3,00 г, L-серин 7,60 г, L-тирозин 0,60 г, глицил-L-тирозин 3,155 г; вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, яблочная кислота, вода для инъекций. Общее количество аминокислот 100,0 г/л. Общий азот 16,3 г/л. Суммарная энергетическая ценность 1600 кДж/л (=400 ккал/л). Титруемая кислотность 60 мМоль NaOH/л. Осмолярность 960 мОсмоль/л.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Растворы для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ B05B A01.

Нефротект представляет собой раствор аминокислот, необходимых для синтеза белков при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Биодоступность препарата Нефротект при внутривенном введении составляет 100 %. Раствор аминокислот предназначен для пациентов с нарушениями функций почек. Фармакокинетика. Поскольку тирозин плохо растворяется в воде, но является незаменимой аминокислотой при нарушениях функций почек, в состав препарата Нефротект был включён дипептид глицил-L-тирозин как дополнительный источник L-тирозина. Этот дипептид после применения быстро метаболизируется (период полувыведения ~ примерно 5 минут), и его составляющие компоненты высвобождаются даже у пациентов с почечной недостаточностью. Высвободившиеся аминокислоты накапливаются вместе с другими аминокислотами и используются в организме для синтеза белков. Клинические характеристики.

Для парентерального питания пациентов, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано, пациентов с нарушениями функций почек, пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на диализе, в том числе во время самой процедуры диализа.

- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата; - врождённые нарушения аминокислотного обмена; - тяжёлая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или диализу; - острая стадия шока у. Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отёк лёгких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация. Тяжёлая печёночная недостаточность. Особые меры безопасности. Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с гипонатриемией или повышенной осмолярностью плазмы. При проведении терапии необходимо контролировать баланс жидкости, уровень электролитов в сыворотке крови, кислотно-щелочной баланс, уровень мочевины и уровень аммиака. При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами. Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту. Необходимо проявлять осторожность при инфузии больших объёмов жидкости больным с сердечной недостаточностью. При недостаточности надпочечников, а также при печёночной, почечной, сердечной и лёгочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки. Тщательный клинический и лабораторный мониторинг во время применения препарата рекомендуется проводить пациентам при следующих состояниях: печёночная недостаточность, риск возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза, а также при азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать показатели крови и факторы свёртывания.

На данный момент неизвестны.

При применении препарата необходимо соблюдать следующие рекомендации: - препарат использовать сразу после вскрытия флакона; - препарат предназначен только для однократного применения; - не использовать препарат, у которого истек срок годности; - использовать препарат только из неповрежденного контейнера, содержащего прозрачный раствор без посторонних примесей; - неиспользованный остаток раствора во флаконе и всю смесь, оставшуюся после инфузии препарата, следует утилизировать. - препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты. Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с Нефротектом для снижения риска развития флебита. Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси: для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800–900 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен. Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену. Применение в период беременности или кормления грудью. Специальных исследований по определению безопасности применения препарата Нефротект в период беременности или кормления грудью не проводили. Перед назначением Нефротекта беременным и женщинам, кормящим грудью, необходимо оценить соотношение пользы и риска.

Препарат применять только в условиях стационара.

Нефротект предназначен для внутривенного введения. Дозирование следует подбирать индивидуально. Если не назначено иначе, пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью следует вводить: - пациентам, которые не находятся на диализе: 0,6–0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 6–8 мл на 1 кг массы тела в сутки; - пациентам, которые находятся на диализе: 0,8–1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 8–12 мл на 1 кг массы тела в сутки; - для парентерального питания во время длительной процедуры гемодиализа: 0,5–0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела / диализ, что соответствует 5–8 мл на 1 кг массы тела / диализ. Максимальная рекомендуемая суточная доза: 0,8–1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела, что соответствует 8–12 мл на 1 кг массы тела, или 560–840 мл в сутки для пациентов с массой тела 70 кг. Максимальная рекомендуемая скорость введения: - парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 1 мл на 1 кг массы тела в час; - парентеральное питание во время процедуры гемодиализа: 0,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 2 мл на 1 кг массы тела в час. В целом при проведении парентерального питания аминокислоты назначать в комбинации с инфузионными растворами, которые являются источниками энергии. При проведении полного парентерального питания Нефротект следует применять вместе с электролитами, источниками энергии, витаминами и микроэлементами. Нефротект вместе с другими нутриентами можно вводить в центральные или периферические вены. Нефротект можно вводить через отдельную инфузионную систему или можно смешивать в асептических условиях с другими растворами. При применении непосредственно во время самой процедуры диализа Нефротект можно вводить непосредственно в инъекционный порт аппарата для диализа. Растворы аминокислот, включая Нефротект, в целом следует применять в комбинации с углеводами и липидами. Исключением является применение аминокислотных добавок во время самой процедуры диализа, в ходе которой можно применять диализат, содержащий глюкозу. Продолжительность применения зависит от клинического состояния пациента.

На данный момент клинический опыт применения препарата Нефротект детям отсутствует.

При превышении дозировки или скорости введения препарата Нефротект могут возникнуть: тошнота, озноб, рвота, лихорадка, гипераммониемия, гипераминоацидемия и ацидоз; у некоторых пациентов возможно увеличение выведения аминокислот почками. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата. Терапия симптоматическая. При появлении признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно её возобновление в сниженной дозировке. Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов. Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны носить общий поддерживающий характер с особым вниманием к функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.

При правильном применении побочные реакции не выявлены. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок и тромбофлебит. В случае передозировки препарата иногда возникают общая слабость, головная боль, повышение температуры тела; тахикардия, усиленное сердцебиение; реакции гиперчувствительности, включая высыпания, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления вплоть до шока; реакции в месте введения; ощущение озноба, тошнота, рвота, увеличение выведения аминокислот с мочой; эти явления исчезают при прекращении введения препарата.

2 лет. Не применять после окончания срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Несовместимость. К препарату Нефротект можно добавлять только медицинские средства, предназначенные для парентерального питания, такие как электролиты, энергетические носители, микроэлементы и витамины, для которых совместимость подтверждена документально.

Раствор для инфузий в стеклянных флаконах по 250 мл или 500 мл № 10. Категория отпуска. По рецепту.

Фрезениус Кэби Австрия ГмбХ. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Хафнерштрассе, 36, 8055 Грац, Австрия. Заявитель. Фрезениус Кэби Дойчланд ГмбХ. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.