Нефопам-Здоров’я 20 мг/2 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НЕФОПАМ-ЗДОРОВЬЕ (NEFOPAM-ZDOROVYE)

действующее вещество: нефопама гидрохлорид; 1 ампула (2 мл) препарата содержит нефопама гидрохлорида 20 мг; 1 флакон (2 мл) препарата содержит нефопама гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Аналгетики. Другие анальгетики и жаропонижающие средства. Нефопам. Код АТX N02B G06.

Центральный ненаркотический анальгетик, структурно не схожий на другие анальгетики. Экспериментальные исследования in vitro указывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата катехоламинов и серотонина на уровне синапсов. Исследования in vivo на животных показали антиноцицептивные свойства нефопама. Существуют данные о положительном эффекте в отношении послеоперационного тремора. Лекарственное средство не оказывает противовоспалительного или антипиретического действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Обладает антихолинергическим эффектом.

После введения однократной дозы 20 мг внутримышечно время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (T max ) составляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация (C max ) составляет в среднем 25 нг/мл. Период полувыведения (Т ½ ) составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг Т ½ составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71–76 %. Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам, нефопам N‑оксид, N‑глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид не являются конъюгированными, не проявляют анальгетической активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизменённом виде. Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы, введенной внутривенно. Клинические характеристики.

Послеоперационная аналгезия в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также обладает положительным свойством предотвращать послеоперационный озноб). Симптоматическое лечение острых болевых состояний (травмы, боль после хирургических операций, обезболивание почечной и печёночной колики).

· Гиперчувствительность к нефопаму или к другим компонентам лекарственного средства. · Детский возраст до 15 лет, в связи с отсутствием клинических исследований. · Судороги или их наличие в анамнезе. · Риск задержки мочи, связанный с уретропростатическими нарушениями. · Риск острого глаукоматозного приступа. · Одновременное применение ингибиторов МАО.

Следует учитывать, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и снижать внимательность, а именно: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин), седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Существует риск возникновения зависимости от лекарственного средства. Нефопам не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами пациентов, зависимых от них, которые уже применяют нефопам, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риск/польза при лечении препаратом необходимо постоянно оценивать. Не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов. Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, в связи с риском накопления, что повышает вероятность возникновения побочных реакций. Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии. Ввиду антихолинергического эффекта лечение препаратом не рекомендуется пациентам пожилого возраста. Следует избегать применения алкоголя и медицинских средств, содержащих алкоголь, из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Данных о применении лекарственного средства беременным женщинам нет. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность. По соображениям безопасности не следует применять препарат в период беременности. Лактация. Препарат проникает в грудное молоко в такой степени, что воздействие на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, вероятно. Не следует применять в период грудного вскармливания.

Следует учитывать возможный риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Лекарственное средство следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. При необходимости введение повторять каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг. Внутривенное введение. Лекарственное средство следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лёжа, чтобы избежать некоторых побочных реакций, таких как тошнота, головокружение, потливость. Доза на одну инъекцию – 20 мг. При необходимости введение повторять каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг. Методика введения. Препарат можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула/флакон препарата в 50 мл раствора для инфузий. Курс лечения – не более 8–10 дней.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Симптомы антихолинергического происхождения: тахикардия, кома, судороги, галлюцинации. Лечение: симптоматическое лечение с кардиологическим и респираторным мониторингом в условиях стационара.

Побочные реакции, о которых сообщалось, классифицируются по системам-органам и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным). Со стороны центральной нервной системы: очень часто – сонливость; часто – головокружение*; редко – судороги*, неизвестно – кома. Со стороны сердца: часто – тахикардия*, пальпитация*. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, рвота; часто – сухость во рту*. Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто – задержка мочи. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. Общие нарушения: очень часто – гипергидроз*; редко – недомогание. Психические нарушения: редко – возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, лекарственная зависимость, злоупотребление лекарственным средством; неизвестно – спутанность сознания. * Могут наблюдаться другие атропиноподобные реакции, даже если о них никогда не сообщалось. Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной коробке с перегородкой. По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 блистера в коробке из картона. По 2 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковки в картонной коробке.

За рецептом

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье») Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)