Нефопам 20 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕФОПАМ (NEFOPAM)

действующее вещество: нефопам; 1 мл раствора содержит нефопама гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: натрия фосфата дигидрат, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В G06.

Нефопам — ненаркотический анальгетик, структурно не похожий на другие анальгетики. Экспериментальные исследования указывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата дофамина, норадреналина и серотонина на уровне синапсов. У животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, которая, возможно, объясняется снижением высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацией рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. В клинических исследованиях нефопам проявил благоприятный эффект в отношении послеоперационного озноба. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Имеет незначительный антихолинергический эффект.

После однократного введения дозы 20 мг внутримышечно пик в сыворотке крови наблюдается через 30–60 мин, а максимальная концентрация составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71–76 %. Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид неконъюгированы, не проявляют анальгетической активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде. Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы, введенной внутривенно. Клинические характеристики.

Для послеоперационной аналгезии в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также проявляет положительное свойство предотвращать послеоперационный озноб). Для симптоматического лечения острых болевых состояний (травмы, боль после хирургических операций, почечная и печёночная колики).

Гиперчувствительность к нефопаму или к другим компонентам лекарственного средства. Судороги или их наличие в анамнезе. Риск задержки мочи, связанной с уретро-простатическими нарушениями. Риск острого глаукоматозного приступа. Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). Детский возраст до 15 лет, в связи с отсутствием клинических исследований.

Следует учитывать, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счёт аддитивного эффекта и может снижать внимательность. Препараты, которых это касается: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин), седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Существует риск развития зависимости от лекарственного средства. Нефопам не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами у пациентов, зависимых от них, которые уже применяют Нефопам, повышает риск развития синдрома отмены, кроме того, нефопам не способствует дезинтоксикации пациента. Соотношение риск/польза при лечении Нефопамом необходимо постоянно оценивать. Нефопам не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль. Следует быть осторожным, назначая препарат пациентам с печеночной, почечной недостаточностью в связи с риском накопления, что повышает вероятность возникновения побочных реакций. Нужно осторожно назначать препарат пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, так как существует вероятность возникновения тахикардии. Учитывая антихолинергический эффект, лечение Нефопамом не рекомендуется пациентам пожилого возраста. Существует риск фармакологической зависимости у пациентов с депрессией и у пациентов, имеющих в анамнезе любую фармакологическую зависимость. Не применять пациентам для лечения инфаркта миокарда. Следует избегать применения алкоголя и медицинских средств, содержащих алкоголь, из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя. В состав лекарственного средства входят соединения натрия, поэтому следует с осторожностью назначать Нефопам пациентам, применяющим натрийконтролируемую диету.

Препарат не применяют в период беременности или грудного вскармливания.

Следует учитывать риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Нефопам следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. В случае необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг. Внутривенное введение. Нефопам следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии со скоростью не более 5 мг/мин в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в лежачем положении, чтобы избежать некоторых побочных реакций, таких как тошнота, головокружение, потливость. Разовая доза на одну инъекцию – 20 мг. В случае необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг. Метод введения. Нефопам можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула препарата в 50 мл раствора для инфузий. Курс лечения – не более 8–10 дней.

Не применяют детям в возрасте до 15 лет.

Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации, возбуждение, кома. Лечение: симптоматическое лечение, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены по системам органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным). Со стороны центральной нервной системы: очень часто – сонливость; часто – головокружение*; редко – синкопе, судороги*, тремор, затуманивание зрения, бессонница, головная боль, парестезии; неизвестно – кома. Со стороны психики: редко – возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, лекарственная зависимость, злоупотребление лекарственными средствами; неизвестно – спутанность сознания. Со стороны сердца: часто – тахикардия*, артериальная гипотензия, сердцебиение*. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, рвота; часто – сухость во рту*, боль в животе, диарея. Со стороны мочевыделительной системы: редко – изменение цвета мочи, задержка мочи. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. Общие нарушения: очень часто – гипергидроз*; редко – недомогание, изменения в месте введения. * Другие атропиноподобные реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщалось.

3 лет.

Хранить в сухом месте при температуре 15–25 ºС. Избегать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

По 1 мл в ампуле, по 3 ампулы в кассете, по 1 кассеты в картонной коробке.

По рецепту

КУПЕР ЭС.ЭЙ.

64, ул. Аристовула, Афины, 11853, Греция