Нефам 20 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕФАМ ® (N EFAM)

действующее вещество: нефопама гидрохлорид; 1 мл раствора для инъекций содержит нефопама гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B G06.

Нефам® — центральный ненаркотический анальгетик, структурно не похожий на другие анальгетики. Экспериментальные исследования in vitro указывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата катехоламинов и серотонина на уровне синапсов. Исследования in vivo на животных показали антиноцицептивные свойства нефопама. Нефопам в клинических исследованиях показал положительный эффект в отношении послеоперационного дрожания. Нефопам не оказывает противовоспалительного или антипиретического действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает антихолинергическим эффектом.

После введения однократной дозы 20 мг внутримышечно время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (T max) составляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация (C max) составляет в среднем 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71–76 %. Биотрансформация значительная, идентифицировано три метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид не являются конъюгированными, не проявляют аналгетической активности в исследованиях на животных. 87 % введённой дозы выводится почками, меньше 5 % введённой дозы выводится в неизменённом виде. Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы, введённой внутривенно. Клинические характеристики.

Послеоперационная аналгезия в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также проявляет положительное свойство предотвращать послеоперационный озноб). Симптоматическое лечение острых болевых состояний (травмы, боль после хирургических операций, обезболивание почечной и печеночной колики).

• Гиперчувствительность к нефопаму или к другим компонентам лекарственного средства. • Детский возраст до 15 лет – в связи с отсутствием клинических исследований. • Судороги или их наличие в анамнезе. • Риск задержки мочи, связанный с уретропростатическими нарушениями. • Риск острого глаукоматозного приступа. • Одновременное применение ингибиторов МАО.

Следует учитывать, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счёт аддитивного эффекта и снижать внимательность, а именно: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркотической зависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, мианserин, миртазапин, триметипрамин), седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Существует риск развития зависимости от лекарственного средства. Нефам ® не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами пациентов, зависимых от них, которые уже применяют Нефам ®, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риска и пользы при лечении средством Нефам ® необходимо постоянно оценивать. Нефам ® не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов. Следует быть осторожным, назначая лекарственное средство пациентам с печеночной или почечной недостаточностью, в связи с риском накопления, что повышает вероятность возникновения побочных реакций. Следует быть осторожным, назначая лекарственное средство пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии. Ввиду антихолинергического эффекта лечение препаратом Нефам ® не рекомендуется пациентам пожилого возраста. Следует избегать применения алкоголя и медицинских средств, содержащих алкоголь, из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Нет данных о применении лекарственного средства беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию. Из соображений безопасности не следует применять Нефам® в период беременности.

Лактация. Нефопам проникает в грудное молоко в таком количестве, что может влиять на новорождённых/грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Нефам® не следует применять в период грудного вскармливания.

Следует учитывать риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Нефам® следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. При необходимости введение повторять каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг. Внутривенное введение. Нефам® следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут; пациент должен находиться в положении лежа, чтобы избежать таких побочных реакций как тошнота, головокружение, потливость. Разовая доза на одну инъекцию – 20 мг. При необходимости введение повторять каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг. Методика введения. Нефам® можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула лекарственного средства в 50 мл раствора для инфузий. Курс лечения – не более 8–10 дней.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Симптомы антихолинергического происхождения: тахикардия, кома, судороги, галлюцинации. Лечение: симптоматическое лечение с кардиологическим и респираторным мониторингом в условиях стационара.

Побочные реакции, о которых сообщалось, классифицируются по системам органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным). Со стороны центральной нервной системы: очень часто: сонливость; часто: головокружение*; редко: судороги*, неизвестно: кома. Со стороны сердца: часто: тахикардия*, сердцебиение*. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота, рвота; часто: сухость во рту*. Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто: задержка мочи. Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. Общие нарушения: очень часто: гипергидроз*; редко: недомогание. Психические нарушения: редко: возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, медикаментозный абьюз; неизвестно: спутанность сознания.

*Другие атропиноподобные реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщалось.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https //aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл в предварительно наполненном стеклянном шприце с иглой; по 1 или по 2 шприца с иглой в блистере; по 1 блистера в пачке; или по 1 шприца с иглой в тубусе; по 1 или 10 тубусов в пачке.

Пожалуйста, предоставьте текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык. Сейчас в сообщении есть только фраза «За рецептом», а сам текст для перевода отсутствует.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.