Нефам 10 мг/мл, раствор для инъекций

Для медицинского применения лекарственного средства НЕФАМ (N EFAM)

действующее вещество: нефопама гидрохлорид; 1 мл раствора содержит нефопама гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B G06.

Нефопам — центральный ненаркотический анальгетик, структурно не похожий на другие анальгетики. Экспериментальные исследования in vitro указывают на центральное действие, которое заключается в ингибировании обратного захвата катехоламинов и серотонина на уровне синапсов. Исследования in vivo на животных показали антиноцицептивные свойства нефопама. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект в отношении послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или антипиретического действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам проявляет антихолинергический эффект.

После однократного внутримышечного введения дозы 20 мг время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (T max) составляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация (C max) в среднем составляет 25 нг/мл. Период полувыведения в среднем составляет 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71–76 %. Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид не являются конъюгированными и не проявляют анальгетической активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде. Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы, введенной внутривенно. Клинические характеристики.

Послеоперационная аналгезия в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также проявляет положительное свойство предотвращать послеоперационный озноб). Симптоматическое лечение острых болевых состояний (травмы, боль после хирургических операций, обезболивание почечной и печеночной колики).

• Гиперчувствительность к нефопаму или к другим компонентам лекарственного средства. • Детский возраст до 15 лет – в связи с отсутствием клинических исследований. • Судороги или их наличие в анамнезе. • Риск задержки мочи, связанный с уретропростатическими нарушениями. • Риск острого глаукоматозного приступа. • Одновременное применение ингибиторов МАО.

Следует учитывать, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и снижать внимательность, а именно: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин), седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Существует риск развития зависимости от лекарственного средства. Лекарственное средство Нефам не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами у пациентов, зависимых от них, которые уже применяют лекарственное средство Нефам, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риска и пользы при применении данного лекарственного средства необходимо постоянно оценивать. Лекарственное средство Нефам не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов. Следует быть осторожным, назначая лекарственное средство пациентам с печёночной или почечной недостаточностью, в связи с риском накопления, что повышает вероятность возникновения побочных реакций. Также следует быть осторожным, назначая лекарственное средство пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии. Учитывая антихолинергический эффект, лечение препаратом Нефам не рекомендуется пациентам пожилого возраста. Следует избегать употребления алкоголя и применения лекарственных средств, содержащих алкоголь, из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозы натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность

Данных о применении лекарственного средства беременным женщинам нет. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на репродуктивную функцию. В целях безопасности не следует применять лекарственное средство Нефопам в период беременности.

Лактация

Нефопам выделяется в грудное молоко в таком количестве, что может влиять на новорождённых/грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Лекарственное средство Нефам не следует применять во время кормления грудью.

Следует учитывать риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Лекарственное средство Нефам следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг. Внутривенное введение. Нефам следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее чем 15 минут; пациент должен находиться в положении лежа, чтобы избежать таких побочных реакций, как тошнота, головокружение, повышенное потоотделение. Разовая доза на одну инъекцию – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг. Методика введения. Лекарственное средство Нефам можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула лекарственного средства в 50 мл раствора для инфузий. Курс лечения – не более 8–10 дней.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Симптомы антихолинергического происхождения: тахикардия, кома, судороги, галлюцинации. Лечение: симптоматическое лечение с кардиологическим и респираторным мониторингом в условиях стационара.

Побочные реакции, о которых сообщалось, классифицируются по системам органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным). Со стороны центральной нервной системы: очень часто: сонливость; часто: головокружение*; редко: судороги*, неизвестно: кома. Со стороны сердца: часто: тахикардия*, сердцебиение*. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота, рвота; часто: сухость во рту*. Со стороны почек и мочевыводящей системы: часто: задержка мочи. Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отёк Квинке, анафилактический шок. Общие нарушения: очень часто: гипергидроз*; редко: недомогание. Психические нарушения: редко: возбуждённость*, раздражительность*, галлюцинации, лекарственная зависимость, злоупотребление лекарственным средством; неизвестно: спутанность сознания.

*Другие атропиноподобные реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщалось.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https // aisf . dec . gov . ua .

2 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.