Нефальжик 20 мг/2 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕФАЛЬЖИК (NEFALGIC)

действующее вещество: нефопама гидрохлорид; 1 ампула содержит нефопама гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B G06.

Нефальжик — центральный ненаркотический анальгетик, структурно не похожий на другие анальгетики. Экспериментальные исследования in vitro указывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата катехоламинов и серотонина на уровне синапсов. Исследования in vivo на животных показали антиноцицептивные свойства нефопама. Нефальжик в клинических исследованиях проявил положительный эффект в отношении послеоперационного дрожания. Нефальжик не оказывает противовоспалительного или антипиретического действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефальжик обладает антихолинергическим эффектом.

После однократного внутримышечного введения дозы 20 мг время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (T max ) составляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация (C max ) составляет в среднем 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71–76 %. Биотрансформация значительна, идентифицировано три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид не конъюгированы, не проявляют анальгетической активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде. Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы, введенной внутривенно. Клинические характеристики.

Послеоперационная аналгезия в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также проявляет положительное свойство предотвращать послеоперационный озноб). Симптоматическое лечение острых болевых состояний (травмы, боль после хирургических операций, обезболивание почечной и печеночной колики).

· Гиперчувствительность к нефопаму или к другим компонентам препарата. · Детский возраст до 15 лет, в связи с отсутствием клинических исследований. · Судороги или их наличие в анамнезе. · Риск задержки мочи, связанный с уретропростатическими нарушениями. · Риск острого глаукоматозного приступа. · Одновременное применение ингибиторов МАО.

Следует учитывать, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счёт аддитивного эффекта и снижать внимательность, а именно: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин), седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Существует риск развития зависимости от препарата. Нефальжик не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами пациентов, зависимых от них, которые уже применяют Нефальжик, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риск/польза при лечении Нефальжиком необходимо постоянно оценивать. Нефальжик не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов. Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, в связи с риском накопления, что повышает вероятность возникновения побочных реакций. Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии. Учитывая антихолинергический эффект, лечение Нефальжиком не рекомендуется пациентам пожилого возраста. Следует избегать применения алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь, из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Данных о применении препарата беременным женщинам нет. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность. Из соображений безопасности не следует применять Нефальжик в период беременности. Лактация. Нефопам выделяется в грудное молоко в такой степени, что воздействие на новорождённых/грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, вероятно. Нефальжик не следует применять во время кормления грудью.

Следует учитывать возможный риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Нефалжик следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг. Внутривенное введение. Нефалжик следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее чем 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа, чтобы избежать некоторых побочных реакций, таких как тошнота, головокружение, потливость. Разовая доза на одну инъекцию – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг. Методика введения: Нефалжик можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула препарата в 50 мл раствора для инфузий. Курс лечения – не более 8–10 дней.

Не применяют детям в возрасте до 15 лет.

Симптомы антихолинергического происхождения: тахикардия, кома, судороги, галлюцинации. Лечение: симптоматическое лечение с кардиологическим и респираторным мониторингом в условиях стационара.

Побочные реакции, о которых сообщалось, определяются по классификации систем-органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным). Со стороны центральной нервной системы: очень часто: сонливость; часто: головокружение*; редко: судороги*, неизвестно: кома. Со стороны сердца: часто: тахикардия*, сердцебиение*. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота, рвота; часто: сухость во рту*. Со стороны почек и мочевыводящей системы: часто: задержка мочи. Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. Общие нарушения: очень часто: гипергидроз*; редко: недомогание. Психические нарушения: редко: возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, лекарственная зависимость, злоупотребление лекарственным средством; неизвестно: спутанность сознания. *Другие атропиноподобные реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщалось.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищённом от света месте. Несовместимость. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной emкости.

По 2 мл раствора в ампуле. По 5 ампул на поддоне в картонной упаковке.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

1. Ответственный за выпуск серии: БИОКОДЕКС, Франция. 2. Производство: ДЕЛЬФАРМ ТУР, Франция. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 1. 1 авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция. 2. ул. Пол Ланжевен, 37170 Шамбрей ле тур, Франция. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕФАЛЬЖИК (NEFALGIC) Состав: действующее вещество: нефопама гидрохлорид; 1 ампула содержит нефопама гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор без запаха. Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B G06. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Нефальжик – центральный ненаркотический анальгетик, структурно отличающийся от других анальгетиков. Экспериментальные исследования in vitro указывают на центральное действие, которое состоит в ингибировании обратного захвата катехоламинов и серотонина на уровне синапсов. Исследования in vivo на животных выявили антиноцицептивные свойства нефопама. Нефальжик в клинических исследованиях выявил позитивный эффект относительно послеоперационной дрожи. Нефальжик не оказывает противовоспалительного или антипиретического действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефальжик имеет антихолинергический эффект. Фармакокинетика. После введения одной дозы 20 мг внутримышечно время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (T max ) составляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация (C max ) составляет в среднем 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71 – 76 %. Биотрансформация значительна, идентифицировано три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид неконъюгированы, не проявляют анальгетической активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде. Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от введенной внутривенно дозы. Клинические характеристики. Показания. Послеоперационная анальгезия в составе мультимодальной анальгезии (нефопам также обладает позитивным свойством предотвращать послеоперационную дрожь). Симптоматическое лечение острых болевых состояний (травмы, боль после хирургических операций, обезболивание почечной и печеночной колики). Противопоказания. · Гиперчувствительность к нефопаму или к другим компонентам препарата. · Детский возраст до 15 лет, в связи с отсутствием клинических исследований. · Судороги или их наличие в анамнезе. · Риск задержки мочи, связанный с уретропростатическими нарушениями. · Риск острого глаукоматозного приступа. · Одновременное применение ингибиторов МАО. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Следует принять во внимание, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и снижать внимание, а именно: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптиллин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы H 1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид. Особенности применения. Существует риск возникновения зависимости от препарата. Нефальжик не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами зависимых от них пациентов, которые уже применяют Нефальжик, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риск/польза при лечении Нефальжиком необходимо постоянно оценивать. Нефальжик не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов. Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью в связи с риском накопления, что повышает вероятность возникновения побочных реакций. Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии. Ввиду антихолинергического эффекта, лечение Нефальжиком не рекомендуется пациентам пожилого возраста. Следует избегать приема алкоголя и медицинских средств, содержащих алкоголь, из-за повышения седативного эффекта при употреблении алкоголя. Применение в период беременности или кормления грудью. Нет данных по применению препарата беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность. Из соображений безопасности не следует применять Нефальжик в период беременности. Лактация. Нефопам выделяется в грудное молоко в такой степени, что влияние на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, является вероятным. Нефальжик не следует применять во время кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует учитывать возможный риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Способ применения и дозы. Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Нефальжик следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг. Внутривенное введение. Нефальжик следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа, чтобы избежать некоторых побочных реакций, таких как тошнота, головокружение, потливость. Разовая доза на одну инъекцию – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг. Методика введения. Нефальжик можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула препарата в 50 мл раствора для инфузий. Курс лечения – не более 8 – 1 0 дней. Дети. Не применяется детям младше 15 лет. Передозировка. Симптомы антихолинергического происхождения: тахикардия, кома, судороги, галлюцинации. Лечение: симптоматическое лечение с кардиологическим и респираторным мониторингом в условиях стационара. Побочные реакции. Побочные реакции, о которых сообщалось, определяются по классификации систем-органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1 000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным). Со стороны центральной нервной системы: очень часто: сонливость; часто: головокружение*; редко: судороги*; неизвестно: кома. Со стороны сердца: часто: тахикардия*, пальпитация*. Со стороны пищеварительного тракта: очень часто: тошнота, рвота; часто: сухость во рту*. Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто: задержка мочи. Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. Общие нарушения: очень часто: гипергидроз*; редко: недомогание. Психические нарушения: редко: возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, лекарственная зависимость, медикаментозный абузус; неизвестно: спутанность сознания. * Другие атропиноподобные реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщалось. Срок годности. 3 года. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Несовместимость. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.