Небутамол 1 мг/мл, раствор для ингаляций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕБУТАМОЛ ® (NEBUTAMOL)

действующее вещество: сальбутамол; 1 контейнер содержит 2 мг или 2,5 мг сальбутамола сульфата в пересчете на сальбутамол; 1 мл содержит: 1 мг сальбутамола сульфата в пересчете на сальбутамол; вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для ингаляций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Противоастматические препараты. Селективные агонисты β 2 -адренорецепторов. Код АТХ R 03 A C 02.

Сальбутамол является селективным агонистом β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на β2-адренорецепторы бронхиальной мускулатуры с минимальным или полным отсутствием действия на β1-адренорецепторы сердца.

После ингаляционного применения от 10 % до 20 % введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальное остается в ротоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, достигшая дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких. Начало действия препарата приходится на 4‒5 минуту после ингаляции, продолжительность действия составляет 4–6 часов. После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выводится, главным образом, почками в неизмененном виде и в виде фенолсульфатного метаболита. Доза препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, затем выводится почками. Клинические характеристики .

Лечение взрослых и детей в возрасте от 4 лет. Препарат показан для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, а также для лечения больных хроническим обструктивным бронхитом, которые не реагируют на традиционную терапию.

Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата. Хотя сальбутамол в форме раствора для внутривенных инъекций и иногда в форме таблеток и суппозиториев применяется при ведении преждевременных родов, сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не применяют сальбутамол при угрозе выкидыша.

Сальбутамол не назначают вместе с такими неселективными β-адреноблокаторами, как пропранолол. Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, которые лечатся ингибиторами моноаминооксидазы.

Небутамол следует применять путём ингаляции через рот и не следует вводить путём инъекции или глотать. Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных лёгочных тестов. Увеличение частоты использования короткодействующих ингаляционных β 2 -агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над бронхиальной астмой, поэтому следует предупредить пациентов о необходимости как можно скорее обратиться за медицинской помощью. В таком случае терапию больного необходимо пересмотреть. Чрезмерное применение β -агонистов короткого действия может маскировать прогрессирование основного заболевания и способствовать ухудшению контроля над бронхиальной астмой, что может привести к повышению риска тяжёлых обострений бронхиальной астмы и смертности. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизнеопасным состоянием, требующим начала или увеличения применения кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха. Пациентам, которым назначена регулярная противовоспалительная терапия (например, ингаляционные кортикостероиды), следует рекомендовать продолжать принимать противовоспалительные препараты даже когда симптомы уменьшаются и они не нуждаются в препарате Небутамол. Больных, которые лечатся препаратом Небутамол дома, нужно предупредить о следующем: если когда-то эффективная доза препарата не приносит облегчения или уменьшается продолжительность этого облегчения, следует обратиться к врачу, а не увеличивать дозу препарата или частоту его применения самостоятельно. Пациенты, принимающие сальбутамол более двух раз в неделю «по потребности», не учитывая профилактический приём перед физической нагрузкой, должны пройти повторное обследование (например, оценку дневных симптомов, ночных пробуждений и ограничений активности из-за бронхиальной астмы) для надлежащей коррекции лечения, поскольку эти пациенты относятся к группе риска чрезмерного применения сальбутамола. Небутамол с осторожностью применять для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков. Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. Данные пострегистрационного применения и опубликованные данные исследований свидетельствуют о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с болезнями сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжёлая сердечная недостаточность), получающим сальбутамол, при возникновении боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Внимание следует обратить на оценку таких симптомов, как удушье и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы. С осторожностью сальбутамол назначать больным тиреотоксикозом. При лечении больных комбинацией сальбутамола в однодозовых контейнерах и ипратропия бромида иногда наблюдались случаи развития острой закрытоугольной глаукомы. Поэтому комбинацию сальбутамола в однодозовых контейнерах с антихолинергическими препаратами, также вводимыми путём небулизации, следует применять с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции по правильному применению препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания распыляемого аэрозоля в глаза. Результатом лечения β 2 -агонистами может быть тяжёлая гипокалиемия; главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяется больным острой тяжёлой бронхиальной астмой, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением производных ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови. Как и при применении других ингаляционных лекарств, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением удушья. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Небутамол нужно немедленно отменить и, при необходимости, назначить другие быстродействующие бронходилататоры на постоянной основе. Как и другие агонисты β-адренорецепторов, Небутамол может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например, к повышению уровня сахара в крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние. Очень редко у больных бронхиальной астмой в стадии обострения, которые лечились высокими дозами сальбутамола, вводимого внутривенно или через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидоза (см. раздел «Побочные реакции»). Повышение уровня лактата в крови может вызывать развитие удушья и компенсаторной гипервентиляции лёгких, что может ошибочно расцениваться как недостаточная эффективность противоастматического лечения и, в свою очередь, привести к необоснованной интенсификации лечения короткодействующими β 2 -агонистами. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови таких больных и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза.

Сальбутамол в период беременности следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для плода. По данным пострегистрационного исследования были единичные сообщения о различных врождённых аномалиях, включая расщелину нёба и дефекты конечностей, у детей, матери которых в период беременности применяли сальбутамол. Некоторые из этих женщин применяли также и другие лекарственные средства в период беременности. Однозначной причинно-следственной связи возникновения таких аномалий с применением сальбутамола не установлено. Поскольку сальбутамол может проникать в грудное молоко, назначать его в период грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением ситуации, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для ребёнка. Оказывает ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное влияние на ребёнка, неизвестно.

Данных о влиянии нет. В случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор) управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Препарат Небутамол предназначен для ингаляционного применения путём вдыхания через рот с помощью небулайзера, применять его следует под контролем врача. Раствор нельзя вводить путём инъекции или глотать. Повышенная потребность в β2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения сопутствующей глюкокортикостероидной терапии. Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамола является 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день. Для лечения взрослых пациентов с тяжёлой обструкцией дыхательных путей дозы могут быть увеличены до 40 мг в сутки, однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под тщательным наблюдением врача. Дети от 12 лет Дозы как для взрослых. Дети от 4 до 11 лет Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамола является 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день. Для детей до 4 лет следует применять другие лекарственные формы препарата. Клиническая эффективность применения сальбутамола путём небулизации у младенцев до 18 месяцев не установлена. Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, следует учесть необходимость проведения дополнительной кислородной терапии. Небутамол обычно следует применять в неразведённом виде. Однако, если ингаляции нужно проводить в течение длительного времени (более 10 минут), содержимое однодозового контейнера может быть разведено стерильным физиологическим раствором. Ингаляцию аэрозоля можно проводить с помощью специальной маски на лицо или мундштука. Следует проводить периодическое проветривание помещения, где проводится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии вследствие гиповентиляции вдыхаемый воздух следует обогатить кислородом. Увеличение дозировки и частоты применения препарата может осуществлять только врач, учитывая возможность возникновения побочного действия при превышении дозы. Инструкция по использованию препарата Небутамол 1. Подготовить небулайзер к использованию. 2. Открыть пакетик и извлечь из него однодозовый контейнер. Не извлекать однодозовый контейнер из пакетика, если в этом нет необходимости. 3. Встряхнуть извлечённый однодозовый контейнер. Остальные однодозовые контейнеры оставить в полимерном пакетике и поместить их в картонную коробку. 4. Держа однодозовый контейнер за верхний край, повернуть другой край, чтобы открыть контейнер. 5. Вставить однодозовый контейнер в небулайзер открытым краем вниз и слегка нажать. Убедиться, что весь препарат перетёк в небулайзер. 6. Собрать небулайзер и использовать его согласно инструкции по использованию небулайзера. 7. После использования промыть небулайзер, остатки препарата утилизировать.

Небутамол назначать детям в возрасте от 4 лет.

Наиболее распространёнными симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные β2-агонистами, например: тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»). В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих β2-агонистов сообщалось о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови. Соответственно, следует контролировать метаболический ацидоз, особенно в случаях стойкого или ускоренного дыхания, которое усиливается, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма.

Побочное действие, приведённое ниже, классифицировано по органам и системам и в соответствии с частотой возникновения. Частота возникновения классифицируется следующим образом: как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи. В целом, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как редкие, очень редкие и с неизвестной частотой – по данным спонтанных сообщений.

Со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ, метаболизма. Редко: гипокалиемия. Потенциально тяжёлая гипокалиемия может быть результатом лечения β2-агонистами. Частота неизвестна: лактоацидоз (см. раздел «Особенности применения»).

Неврологические расстройства. Часто: тремор, головная боль. Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения. Часто: тахикардия. Нечасто: усиленное сердцебиение. Очень редко: нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию. Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»). Поскольку эти сообщения спонтанные, по данным пострегистрационного наблюдения частота их не определена.

Со стороны сосудов. Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Нечасто: мышечные судороги.

3 лет. После вскрытия пакета из полимерной пленки – 3 месяца.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не допускать замораживания и воздействия прямого солнечного света.

По 2 мл или 2,5 мл в контейнерах однодозовых. По 10 контейнеров однодозовых в пакете из полимерной пленки, по 1 пакета или по 4 пакета в пачке из картона.

За рецептом

ООО «Юрия-Фарм».

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.