Небіволол-Тева 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Небивололь-Тева (Nebivolol-Teva)

действующее вещество: небиволол; 1 таблетка содержит небиволола гидрохлорида 5,45 мг, что эквивалентно небивололу 5 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, макрогол 6000, лактозы моногидрат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые, белые, выпуклые таблетки с крестообразной насечкой с одной стороны и с маркировкой «N 5» с другой стороны.

Селективные блокаторы β-адренорецепторов. Код АТХ С07А В12.

Небивололол является рацематом, состоящим из двух энантиомеров: SRRR-небивололола (D-небивололол) и RSSS-небивололола (L-небивололол). Он сочетает два фармакологических свойства: - небивололол является конкурентным и селективным блокатором β1-адренорецепторов благодаря D-энантиомеру; - он проявляет мягкие вазодилатирующие свойства вследствие метаболического взаимодействия с L-аргинином/оксидом азота. При однократном и повторном применении небивололола снижается частота сердечных сокращений в состоянии покоя и при нагрузке как у лиц с нормальным артериальным давлением, так и у лиц с артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект при длительном лечении сохраняется. В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не наблюдается. Во время краткосрочного и длительного лечения небиволололом у больных с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшение сердечного выброса в состоянии покоя и при нагрузке ограничено по причине увеличения ударного объема. Клиническое значение этой гемодинамической разницы по сравнению с другими блокаторами β-адренорецепторов ещё недостаточно изучено. У больных с артериальной гипертензией небивололол повышает реакцию сосудов на ацетилхолин, опосредованную монооксидом азота; у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена. В проведённом плацебо-контролируемом исследовании с участием 2128 пациентов в возрасте ≥70 лет (средний возраст 75,2 года) со стабильной хронической сердечной недостаточностью со снижением или без снижения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (средний показатель ФВЛЖ 36±12,3% со следующим распределением: ФВЛЖ менее 35% у 56% пациентов, ФВЛЖ 35-45% у 25% пациентов, ФВЛЖ выше 45% у 19% пациентов), которое длилось в среднем 20 месяцев, применение небивололола в качестве дополнения к стандартной терапии существенно удлиняло время до наступления смерти или до госпитализации, связанной с сердечно-сосудистой патологией, со снижением относительного риска на 14% (абсолютное уменьшение – 4,2%). Это уменьшение риска развивалось через 6 месяцев лечения и оставалось таким на протяжении периода лечения (средняя продолжительность – 18 месяцев). Влияние небивололола не зависело от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка у участников исследования. Польза в отношении предотвращения всех причин смертности по сравнению с плацебо не достигла статистической значимости (абсолютное уменьшение – 2,3%). У пациентов, получавших небивололол, наблюдалось снижение частоты случаев внезапной смерти (4,1% по сравнению с 6,6%, относительное снижение на 38%). Эксперименты in vitro и in vivo на животных показали, что небивололол не имеет собственной симпатомиметической активности. Эксперименты in vitro и in vivo на животных показали, что небивололол в фармакологических дозах не оказывает стабилизирующего влияния на мембраны. У здоровых добровольцев небивололол не оказывает существенного влияния на переносимость максимальной нагрузки или на выносливость. Имеющиеся доклинические и клинические данные не свидетельствуют о том, что небивололол негативно влияет на эректильную функцию у пациентов с гипертонической болезнью.

Абсорбция. После перорального приёма происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров небивалола. На всасывание небивалола пища не влияет, поэтому его можно принимать независимо от приёма пищи. Метаболизм. Небивалол полностью метаболизируется, частично с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизм небивалола происходит путём ациклического или ароматического гидроксилирования, N-дealкилирования и глюкуронирования; кроме того, образуются глюкурониды гидроксиметаболитов. Метаболизм небивалола путём гидроксилирования подвержен генетическому окислительному полиморфизму, зависящему от CYP 2 D 6. Биодоступность перорально введённого небивалола составляет в среднем 12% у лиц с быстрым метаболизмом и почти полная у лиц с медленным метаболизмом. При достижении равновесного состояния (steady-state) и при одинаковой дозе максимальная концентрация в плазме крови неизменённого небивалола у лиц с медленным метаболизмом примерно в 23 раза выше, чем у лиц с быстрым метаболизмом. Если учитывать сумму неизменённого лекарственного средства и его активных метаболитов, то разница максимальной концентрации в плазме крови составляет от 1,3 до 1,4 раза. Исходя из разницы скорости метаболизма, дозирование небивалола необходимо назначать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента; лица с медленным метаболизмом могут нуждаться в более низких дозах. У лиц с быстрым метаболизмом период полувыведения энантиомеров небивалола составляет в среднем 10 часов, а у лиц с медленным метаболизмом это значение в 3-5 раза больше. У лиц с быстрым метаболизмом концентрация RSSS-энантиомера несколько выше, чем концентрация SRRR-энантиомера. У лиц с медленным метаболизмом эта разница больше. У лиц с быстрым метаболизмом период полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров составляет в среднем 24 часа, а у лиц с медленным метаболизмом это значение примерно в 2 раза больше. Равновесные концентрации небивалола в плазме крови у большинства пациентов (с быстрым метаболизмом) достигаются в течение 24 часов, а равновесные концентрации гидроксиметаболитов – в течение нескольких дней. Концентрации в плазме пропорциональны дозе при дозировании от 1 до 30 мг небивалола. Возраст человека на фармакокинетику небивалола не влияет. В плазме оба энантиомера небивалола связаны преимущественно с альбумином. Связывание с белками плазмы составляет 98,1% для D-небивалола и 97,9% для L-небивалола. Экскреция. Через неделю после применения 38% дозы выводится с мочой, 48% – с калом. Выведение неизменённого небивалола с мочой составляет менее 0,5% дозы. Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные, основанные на общепринятых исследованиях генотоксичности, репродуктивной токсичности, токсичности для развития и канцерогенности, не выявили опасности для человека. Побочное влияние на репродуктивную функцию наблюдалось только при применении высоких доз, которые в несколько раз превышали максимальную рекомендуемую дозу для человека (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Клинические характеристики.

Артериальная гипертензия Лечение эссенциальной артериальной гипертензии. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) Лечение хронической сердечной недостаточности лёгкой и умеренной степени тяжести в качестве дополнения к стандартным методам лечения у больных в возрасте от 70 лет.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата; – печёночная недостаточность или нарушение функции печени; – острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения действующих веществ с положительным инотропным эффектом. Кроме того, как и другие β-блокаторы, Небиволол-Тева противопоказан при: – синдроме слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду; – АВ-блокаде II–III степени (без искусственного водителя ритма); – бронхоспазме и бронхиальной астме в анамнезе; – нелеченной феохромоцитоме; – метаболическом ацидозе; – брадикардии (до начала лечения частота сердечных сокращений меньше 60 ударов/мин); – артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление меньше 90 мм рт.ст.); – тяжёлых нарушениях периферического кровообращения.

Фармакодинамические взаимодействия

• с антиаритмическими препаратами I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): может усилиться влияние на АВ-проводимость и увеличиться отрицательный инотропный эффект (см. раздел «Особенности применения»);
• с блокаторами кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема: отрицательное влияние на АВ-проводимость и сократимость миокарда; внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим β-блокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и АВ-блокаде (см. раздел «Особенности применения»);
• с гипотензивными препаратами центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин): может привести к усилению сердечной недостаточности вследствие уменьшения тонуса симпатической нервной системы центрального характера (уменьшение частоты сердечных сокращений и ударного объёма, вазодилатация) (см. раздел «Особенности применения»); при внезапной отмене, в частности перед окончанием применения β-адреноблокаторов, вероятность повышения артериального давления (синдром отмены) может увеличиваться.

• с антиаритмическими препаратами III класса (амиодарон): может усиливаться влияние на АВ-проводимость;
• с галогенированными летучими анестетиками: могут подавлять рефлекторную тахикардию и повышать риск артериальной гипотензии (см. раздел «Особенности применения»); как общее правило, необходимо избегать внезапной отмены лечения β-блокаторами; если больной применяет Небиволол-Тева, то об этом следует проинформировать анестезиолога;
• с инсулином и пероральными антидиабетическими средствами: хотя небиволол и не влияет на уровень глюкозы в крови, при сопутствующем применении он может маскировать такие симптомы гипогликемии, как тахикардия и усиленное сердцебиение;
• с баклофеном (антиспастическое средство), амифостином (вспомогательное средство при противоопухолевой терапии): одновременное их применение с антигипертензивными средствами может привести к значительному снижению артериального давления, поэтому дозу антигипертензивных средств нужно соответственно скорректировать.

• с гликозидами группы наперстянки: может увеличиться время атриовентрикулярной проводимости, при проведении клинических исследований признаков этого взаимодействия не было; небиволол не влияет на кинетику дигоксина;
• с антагонистами кальция типа дигидропиридина (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин): может повыситься риск гипотензии, а у больных с сердечной недостаточностью нельзя исключить увеличение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков;
• с антипсихотическими средствами, антидепрессантами (трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина), органическими нитратами и другими антигипертензивными средствами: может усилиться гипотензивное влияние β-адреноблокаторов (аддитивный эффект);
• с нестероидными противовоспалительными средствами: не происходит влияния на антигипертензивное действие небиволола;
• с симпатомиметиками: могут противодействовать антигипертензивному действию β-адреноблокаторов; действующие вещества с β-адренергическим действием могут привести к беспрепятственной α-адренергической активности симпатомиметиков с наличием как α-, так и β-адренергических эффектов (опасность развития артериальной гипертензии, тяжёлой брадикардии и сердечной блокады).

• поскольку в процессе метаболизма небиволола участвует изофермент CYP2D6, совместное применение препаратов, подавляющих этот фермент (пароксетин, флуоксетин, тиоридазин, хинидин, тербинафин, бупропион, хлорохин и левомепромазин), может повышать уровень небиволола в плазме крови и, таким образом, повышать риск возникновения чрезмерной брадикардии и других побочных реакций;
• циметидин повышает уровень небиволола в плазме крови, но без изменения клинической эффективности; ранитидин не влияет на фармакокинетику небиволола;
• при условии, что небиволол применяют во время еды, а антацидное средство – между приёмами пищи, эти препараты можно назначать вместе;
• при совместном применении небиволола и никардипина незначительно повышалась концентрация обоих препаратов в плазме крови без изменения клинической эффективности;
• одновременное применение алкоголя, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола;
• небиволол не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику варфарина.

Общими для блокаторов β-адренорецепторов являются следующие предупреждения и меры предосторожности.

Анестезия Поддержание блокады β-адренорецепторов уменьшает риск нарушений сердечного ритма во время введения в наркоз и интубации. Если при подготовке к хирургическому вмешательству β-блокаду необходимо прервать, то блокаторы β-адренорецепторов следует отменить не менее чем за 24 часа до этого. Осторожность необходима при применении отдельных анестетиков, вызывающих угнетение миокарда. Появление вагусных реакций у пациента можно предотвратить с помощью внутривенного введения атропина.

Сердечно-сосудистая система Обычно пациентам с нелеченой хронической сердечной недостаточностью блокаторы β-адренорецепторов не назначают, пока их состояние не станет стабильным. Прекращать терапию блокатором β-адренорецепторов пациентам, имеющим ишемическую болезнь сердца, следует постепенно, то есть в течение 1-2 недель. В случае необходимости, чтобы предотвратить обострение заболевания, рекомендуется одновременно начинать лечение препаратом-заменителем.

Блокаторы β-адренорецепторов могут вызывать брадикардию. Если пульс в состоянии покоя снижается до 50-55 ударов в минуту и/или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, то дозу рекомендуется уменьшить.

Блокаторы β-адренорецепторов следует применять с осторожностью при лечении: · пациентов с нарушениями периферического кровообращения (болезнь или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), поскольку может развиться обострение указанных заболеваний; · пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени в связи с негативным влиянием блокаторов β-адренорецепторов на проводимость; · больных стенокардией Принцметала вследствие беспрепятственной вазоконстрикции коронарных артерий, опосредованной через α-адренорецепторы: блокаторы β-адренорецепторов могут увеличивать частоту и продолжительность приступов стенокардии.

Комбинация небивелола с блокаторами кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема, с антиаритмическими средствами I группы, а также с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуется вообще (подробную информацию смотрите в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Обмен веществ и эндокринная система Небивелол не влияет на уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Несмотря на это, необходимо быть осторожным при применении его для лечения больных этой категории, поскольку небивелол может маскировать некоторые признаки гипогликемии, например тахикардию и усиленное сердцебиение. Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы тахикардии при гиперфункции щитовидной железы. При внезапном прекращении терапии эти симптомы могут усилиться.

Дыхательная система Пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей β-адреноблокаторы следует применять с осторожностью, поскольку может усилиться констрикция дыхательных путей.

Прочие рекомендации Больным псориазом в анамнезе назначать β-адреноблокаторы следует только после того, как ситуация будет тщательно взвешена. Блокаторы β-адренорецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций. Блокаторы β-адренорецепторов могут вызвать снижение слезовыделения (информация для пользователей контактных линз).

В начале лечения хронической сердечной недостаточности небивололом необходимо регулярное наблюдение за больным. Без безотлагательной необходимости не следует внезапно прекращать лечение (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Этот лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть является практически свободным от натрия.

Беременность

Небиволол оказывает фармакологические эффекты, которые могут оказывать негативное влияние на беременность и/или на плод/новорождённого. В целом β-адреноблокаторы уменьшают кровообращение в плаценте, с чем связывают задержку роста, внутриутробную смерть, выкидыш и преждевременные роды. Побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникнуть у плода и новорождённого. Если лечение β-блокаторами является необходимым, то лучше отдать предпочтение β1-селективным β-адреноблокаторам. Небиволол не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если лечение небивололом считается необходимым, следует наблюдать за маточно-плацентарным кровообращением и ростом плода. При выявлении вредного влияния на беременность или на плод следует рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. За новорождённым ребёнком нужно тщательно наблюдать. Симптомы гипогликемии и брадикардии в целом можно ожидать в течение первых 3 дней.

Период грудного вскармливания

Исследования на животных показали, что небиволол проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли это вещество в грудное молоко человека. Большинство β-блокаторов, а именно липофильные соединения, такие как небиволол и его активные метаболиты, проникают, хотя и в различной степени, в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев. Поэтому матери, получающие небиволол, не должны кормить грудью.

Фертильность

Небиволол не влиял на фертильность крыс, за исключением доз, которые были в несколько раз выше максимальной рекомендуемой дозы для человека, когда наблюдалось побочное действие на репродуктивные органы самцов и самок крыс и мышей. Влияние небиволола на фертильность человека неизвестно.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Исследования по фармакодинамике показали, что небиволол не влияет на психомоторную функцию. При управлении автотранспортом или другими механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение и чувство усталости (см. раздел «Побочные реакции»).

Применяют перорально. Таблетки или часть таблетки проглатывают, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды). Препарат принимают независимо от приема пищи. Эссенциальная артериальная гипертензия. Взрослым пациентам принимать 1 таблетку (5 мг) Небилолола-Тева в сутки, по возможности в одно и то же время. Гипотензивный эффект становится явным через 1-2 недель лечения, но иногда оптимальное действие наблюдается только через 4 недель. Комбинация с другими антигипертензивными средствами. Небилолол-Тева можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. До настоящего времени дополнительный гипотензивный эффект наблюдался только при комбинации препарата с 12,5-25 мг гидрохлоротиазида. Пациенты с почечной недостаточностью. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг. Пациенты с печеночной недостаточностью. Опыт применения препарата таким пациентам ограничен, поэтому небилолол противопоказан. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Для этой группы больных рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки, при необходимости ее можно увеличить до 5 мг. Из-за недостаточного опыта применения препарата больным старше 75 лет его применение требует осторожности и тщательного контроля. Хроническая сердечная недостаточность. Лечение хронической сердечной недостаточности следует начинать с медленного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Таким больным следует назначать препарат, если наблюдается хроническая сердечная недостаточность без эпизодов ее острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Рекомендуется, чтобы врач имел опыт в лечении хронической сердечной недостаточности. Пациенты, применяющие другие сердечно-сосудистые средства (включая диуретики и/или дигоксин и/или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II), должны иметь уже подобранную дозу этих лекарственных средств в течение последних 2 недель, прежде чем начнут применение небилолола. Начальное титрование дозы следует проводить по приведенной ниже схеме, соблюдая при этом интервалы от 1 до 2 недель и ориентируясь на переносимость дозы пациентом: 1,25 мг небилолола в сутки можно увеличить до 2,5 мг небилолола 1 раз в сутки, далее до 5 мг 1 раз в сутки, а затем – до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. В начале лечения и при каждом повышении дозы пациент должен не менее 2 часов находиться под наблюдением опытного врача, чтобы убедиться в том, что клиническое состояние остается стабильным (особенно это касается артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушения проводимости миокарда, а также усиления симптомов сердечной недостаточности). Появление побочных явлений может помешать лечению с применением максимальной рекомендуемой дозы всем пациентам. При необходимости уже достигнутую дозу можно поэтапно снова уменьшить или снова к ней вернуться. При усилении симптомов сердечной недостаточности или при непереносимости препарата в фазе его титрования дозу небилолола рекомендуется сначала уменьшить или, при необходимости, немедленно отменить препарат (при появлении тяжелой гипотензии, усилении симптомов сердечной недостаточности с острым отеком легких, при появлении кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или АВ-блокады). Обычно лечение хронической сердечной недостаточности небилололом является длительным. Лечение небилололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к временному усилению сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее наполовину в неделю. Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку титрование дозы до максимально переносимой происходит индивидуально, ее коррекция при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести не требуется. Опыта применения препарата больным с тяжелой почечной недостаточностью (уровень креатинина сыворотки ≥ 250 мкмоль/л) нет, поэтому применение небилолола таким больным не рекомендуется. Пациенты с печеночной недостаточностью. Больным с печеночной недостаточностью применение небилолола противопоказано из-за ограниченного опыта применения. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется, поскольку повышение до максимальной переносимой дозы проводится индивидуально.

Исследования по применению препарата детям в возрасте до 18 лет не проводились, поэтому для данной возрастной группы применение препарата не рекомендуется.

Данных о передозировке небивололом нет. Симптомы. При передозировке бета-блокаторов наблюдаются: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность. Лечение передозировки. В случае передозировки или развития реакций гиперчувствительности необходимо обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и лечение в условиях отделения интенсивной терапии. Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. Всасыванию любого лекарственного средства, которое еще находится в желудочно-кишечном тракте, препятствуют промывание желудка, применение активированного угля и слабительных средств. Искусственная вентиляция легких также может потребоваться. При брадикардии или повышенной ваготонии необходимо применять атропин или метилатропин, при гипотензии и шоке – внутривенно вводить плазму/плазмозаменители, при необходимости – катехоламины. Бета-блокирующее действие можно прекратить путем медленного внутривенного введения изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг/мин, до достижения ожидаемого эффекта. В рефрактерных случаях изопреналин можно комбинировать с допамином. Если вышеуказанные меры не помогают, то можно ввести внутривенно глюкагон из расчета 50‑100 мкг/кг. При необходимости инъекцию можно повторить в течение часа и, если нужно, провести внутривенную инфузию глюкагона из расчета 70 мкг/кг/час. В экстремальных случаях, когда брадикардия не поддается лечению, может потребоваться подключение искусственного водителя ритма.

Побочные реакции при артериальной гипертензии и при хронической сердечной недостаточности приведены отдельно из-за различия в заболеваниях, лежащих в основе этих состояний. Артериальная гипертензия Побочные реакции, которые в большинстве случаев были от легкой до умеренной степени, приведены в таблице ниже; они классифицированы в соответствии с системами органов и частотой возникновения. Нарушения со стороны системы органов Часто (≥1/100 и <1/10) Нечасто (≥1/1000 и <1/100) Очень редко (<1/10000) Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) Со стороны иммунной системы Ангионевротический отек, гиперчувствительность Со стороны психики Кошмарные сновидения, депрессия Со стороны нервной системы Головная боль, головокружение, парестезия Синкопе Со стороны органов зрения Нарушения зрения Со стороны сердца Брадикардия, сердечная недостаточность, замедление АВ-проводимости/ АВ-блокада Со стороны сосудов Артериальная гипотензия, усиление перемежающейся хромоты Со стороны дыхательной системы Одышка Бронхоспазм Со стороны пищеварительной системы Запор, тошнота, диарея Диспепсия, метеоризм, рвота Со стороны кожи и подкожных тканей Зуд, эритематозные высыпания Обострение псориаза Крапивница Со стороны репродуктивной системы Импотенция Общие нарушения Повышенная утомляемость, отеки Также поступали сообщения о следующих побочных реакциях, вызванных некоторыми β‑адреноблокаторами: галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окуло-мукокутанная токсичность по типу практолола. Хроническая сердечная недостаточность Сведения о побочных реакциях у больных хронической сердечной недостаточностью были получены в ходе плацебо-контролируемого клинического исследования, в процессе которого 1067 больных получали небиволол, а 1061 больной – плацебо. В этом исследовании о побочных реакциях, которые, возможно, были связаны с применением лекарственного средства, сообщили всего 449 пациентов, принимавших небиволол (42,1%), и 334 (31,5%) пациентов, принимавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали пациенты, принимавшие небиволол, были брадикардия и головокружение, которые возникали примерно у 11% пациентов. Соответствующая частота среди пациентов, получавших плацебо, составила примерно 2% и 7% соответственно. Сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, которые хотя бы потенциально были связаны с применением лекарственного средства и рассматривались как характерные и значимые при лечении хронической сердечной недостаточности: – усугубление сердечной недостаточности наблюдалось у 5,8% пациентов, принимавших небиволол, и у 5,2% пациентов, получавших плацебо; – ортостатическая гипотензия наблюдалась у 2,1% пациентов, принимавших небиволол, и у 1% пациентов, получавших плацебо; – непереносимость лекарственного средства наблюдалась у 1,6% больных, принимавших небиволол, и у 0,8% больных, получавших плацебо; – АВ-блокада I степени наблюдалась у 1,4% пациентов, получавших небиволол, и у 0,9% пациентов, получавших плацебо; – отеки нижних конечностей были у 1,0% пациентов, получавших небиволол, и у 0,2% пациентов, получавших плацебо. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 º С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблетки в блистере, по 2 или по 3 блистера в картонной коробке. По 14 таблетки в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту. Производители. Актавис Лтд. Балканфарма-Дупница АО. Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. BLB015, BLB 016 Булебел Индастриал, здание, г. Зейтун ZTN 3000, Мальта. Ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария.