Небінорм 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕБИНОРМ (NEBI NORM)

действующее вещество: небиволол; 1 таблетка содержит небиволола гидрохлорид, что эквивалентно 5 мг небивололу; вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза; лактоза, моногидрат; гипромеллоза; полисорбат 80; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки круглой формы белого или почти белого цвета.

Бета-адреноблокаторы. Селективные бета-адреноблокаторы. Небиволол. Код АТХ С07 A B 12. Фармакологические свойства.

Небивололол — это рацемат, состоящий из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небивололол) и RSSS-небиволола (L-небивололол). Он сочетает два фармакологических действия: — он является конкурентным и селективным антагонистом β-рецепторов: этот эффект объясняется SRRR-энантиомером ( d -энантиомер ом ); — он обладает мягкими вазодилатирующими свойствами вследствие взаимодействия с L-аргинином/оксидом азота. Разовые и повторные дозы небивололола снижают частоту сердечных сокращений и артериальное давление в покое и при нагрузке как у лиц с нормальным артериальным давлением, так и у лиц с артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект сохраняется при длительном лечении. В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не наблюдается. Во время кратковременного и длительного лечения небивололом у пациентов с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшение сердечного выброса в покое и при нагрузке ограничено из-за увеличения ударного объёма. Клиническое значение этой гемодинамической разницы по сравнению с другими блокаторами β-адренорецепторов ещё недостаточно изучено. У пациентов с артериальной гипертензией небивололол повышает опосредованную монооксидом азота реакцию сосудов на ацетилхолин (ACh), у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена. В плацебо-контролируемом исследовании летальности-заболеваемости с участием 2128 пациентов в возрасте ≥ 70 лет (средний возраст 75,2 года) со стабильной хронической сердечной недостаточностью (ХСН) со снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) или без него (средний показатель ФВЛЖ 36±12,3 % с таким распределением: ФВЛЖ менее 35 % у 56 % пациентов, ФВЛЖ 35–45 % у 25 % пациентов, ФВЛЖ выше 45 % у 19 % пациентов), которое длилось в среднем 20 месяцев, небивололол как основной лекарственный препарат в составе стандартной терапии существенно продлевал время до наступления смерти или госпитализации по сердечно-сосудистой патологии (конечная точка первичной эффективности) со снижением относительного риска на 14 % (абсолютное уменьшение – 4,2 %). Это уменьшение риска развивалось через 6 месяцев лечения и оставалось таким в течение периода лечения (средняя продолжительность – 18 месяцев). Влияние небивололола не зависело от возраста, пола или показателя ФВЛЖ. Польза в отношении предотвращения всех причин смертности по сравнению с плацебо не достигла статистической значимости (абсолютное уменьшение – 2,3 %). У пациентов, которые лечились небиволололом, наблюдалось снижение частоты летальных случаев (4,1 % по сравнению с 6,6 %, относительное снижение на 38 %). Эксперименты in vitro и in vivo на животных показали, что небивололол не обладает собственной симпатомиметической активностью. Эксперименты in vitro и in vivo на животных показали, что небивололол в фармакологических дозах не оказывает стабилизирующего влияния на мембраны. У здоровых добровольцев небивололол не оказывал существенного влияния на переносимость максимальной нагрузки или на выносливость. Имеющиеся доклинические и клинические данные не показали, что небивололол негативно влияет на эректильную функцию у пациентов с гипертонической болезнью.

После перорального приёма происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров небивалола. На всасывание небивалола пища не влияет, поэтому его можно принимать независимо от приёма пищи. Небивалол полностью метаболизируется, частично с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизм небивалола происходит путём ациклического или ароматического гидроксилирования, N-деалкилирования и глюкуронирования; кроме того, образуются глюкурониды гидроксиметаболитов. Метаболизм небивалола путём гидроксилирования подвержен генетическому окислительному полиморфизму, зависящему от CYP2D6. Биодоступность перорально применяемого небивалола составляет 12 % у лиц с быстрым метаболизмом и почти полная у лиц с медленным метаболизмом. При достижении стационарного состояния (steady-state) и при одинаковой дозе максимальная концентрация в плазме крови (C max) неизменённого небивалола у лиц с медленным метаболизмом примерно в 23 раза выше, чем у лиц с быстрым метаболизмом. Если учитывать сумму неизменённого лекарственного средства и его активных метаболитов, то разница C max составляет от 1,3 до 1,4 раза. Ввиду различий в степени метаболизма дозу лекарственного средства НЕБИНОРМ следует корректировать всегда, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, поэтому лицам с медленным метаболизмом могут потребоваться более низкие дозы. У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения энантиомеров небивалола составляют в среднем 10 часов. У лиц с медленным метаболизмом это значение в 3–5 раз выше. У лиц с быстрым метаболизмом концентрация RSSS-энантиомера несколько выше, чем концентрация SRRR-энантиомера. У лиц с быстрым метаболизмом эта разница больше. У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров составляют в среднем 24 часа, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения примерно в 2 раза больше. Стабильный уровень в плазме крови у большинства пациентов с быстрым метаболизмом достигается в течение 24 часов, для гидроксиметаболитов – в течение нескольких дней. Концентрация в плазме крови, составляющая от 1 до 30 мг небивалола, пропорциональна дозе. Возраст человека на фармакокинетику небивалола не влияет. В плазме крови оба энантиомера преимущественно связаны с альбумином. Связывание с белками плазмы для SRRR-небивалола составляет 98,1 %, а для RSSS-небивалола – 97,9 %. Через неделю после применения 38 % дозы выводится с мочой и 48 % – с калом. Выведение неизменённого небивалола почками составляет менее 0,5 % дозы. Доклинические данные по безопасности Доклинические данные, основанные на общепринятых исследованиях генотоксичности и канцерогенности, не выявили опасности для человека. Клинические характеристики.

Артериальная гипертензия Лечение эссенциальной артериальной гипертензии.

Хроническая сердечная недостаточность Лечение хронической сердечной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести в качестве дополнения к стандартным методам лечения у больных в возрасте от 70 лет.

Хроническая ишемическая болезнь сердца Лечение симптоматической хронической ишемической болезни сердца.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства; - печеночная недостаточность или нарушение функции печени; - острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения действующих веществ с положительным инотропным эффектом. Кроме того, как и другие β-блокаторы, лекарственное средство НЕБИНОРМ противопоказано при: - синдроме слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду; - АВ-блокаде II–III степени (без искусственного водителя ритма); - бронхоспазме и бронхиальной астме в анамнезе; - нелеченной феохромоцитоме; - метаболическом ацидозе; - брадикардии (до начала лечения частота сердечных сокращений меньше 60 ударов/мин); - артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.); - тяжелых нарушениях периферического кровообращения.

Фармакодинамические взаимодействия

Ниже приведены общие сведения о взаимодействии с антагонистами β-адренорецепторов. Совместное применение не рекомендуется.

Антиаритмические лекарственные средства I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон) Может усилиться влияние на атриовентрикулярную проводимость и может увеличиться отрицательный инотропный эффект (см. раздел «Особенности применения»).

Антагонисты кальция типа верапамил/дилтиазем Отрицательное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила больным, принимающим β-блокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде (см. раздел «Особенности применения»).

Антигипертензивные лекарственные средства центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин) Сопутствующее применение антигипертензивных лекарственных средств центрального действия может привести к усилению сердечной недостаточности вследствие уменьшения тонуса симпатической нервной системы центрального характера (уменьшение частоты сердечных сокращений и ударного объема, вазодилатация) (см. раздел «Особенности применения»). При внезапной отмене, в частности перед окончанием применения β-блокаторов, вероятность повышения артериального давления может возрастать (синдром отмены). При комбинированном применении необходима осторожность.

Антиаритмические лекарственные средства III класса (амиодарон) Влияние на атриовентрикулярную проводимость может усиливаться.

Галогенсодержащие летучие анестетики Сопутствующее применение β-адреноблокаторов и анестетиков может подавлять рефлекторную тахикардию и повышать риск гипотензии (см. раздел «Особенности применения»). Как общее правило, избегайте внезапной отмены лечения β-блокаторами. Если больной принимает лекарственное средство НЕБИНОРМ, об этом следует проинформировать анестезиолога.

Инсулин и пероральные антидиабетические средства Хотя небиволол не влияет на уровень глюкозы в крови, сопутствующее применение может маскировать определенные симптомы гипогликемии (усиленное сердцебиение, тахикардия). Одновременное применение бета-блокаторов с производными сульфонилмочевины может повысить риск развития тяжелой гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»).

Баклофен (антиспастическое средство), амифостин (дополнительное средство при лечении противоопухолевыми лекарственными средствами) При их одновременном применении с антигипертензивными средствами может значительно снизиться артериальное давление, поэтому дозу антигипертензивных средств необходимо соответствующим образом скорректировать. При совместном применении следует учитывать.

Гликозиды группы наперстянки Сопутствующее применение может увеличить время атриовентрикулярной проводимости. При проведении клинических исследований признаков этого взаимодействия не было. Небиволол не влияет на кинетику дигоксина.

Антагонисты кальция типа дигидропиридина (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин) Сопутствующее применение может повысить риск гипотензии, а у больных с сердечной недостаточностью нельзя исключить увеличение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков.

Антипсихотические средства, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, барбитураты и производные фенотиазина) Сопутствующее применение может усиливать гипотензивное действие (аддитивный эффект).

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства Не влияют на антигипертензивное действие небивалола.

Симпатомиметики Сопутствующее применение может противодействовать антигипертензивному действию β-адреноблокаторов. Действующие вещества с β-адренергическим действием могут способствовать α-адренергической активности симпатомиметиков при наличии как α-, так и β-адренергических эффектов (опасность развития артериальной гипертензии, тяжелой брадикардии и сердечной блокады).

Фармакокинетические взаимодействия Поскольку в процессе метаболизма небивалола участвует изофермент CYP2D6, совместное применение лекарственных средств, подавляющих этот фермент (а именно пароксетина, флуоксетина, тиоридазина, хинидина), может повышать уровень небивалола в плазме крови и, таким образом, повышать риск возникновения выраженной брадикардии и побочных реакций. Сопутствующее применение с циметидином повышает уровень небивалола в плазме крови, но не изменяет клинической эффективности небивалола. Сопутствующее применение с ранитидином не влияет на фармакокинетику небивалола. При условии, что лекарственное средство НЕБИНОРМ применяют во время приема пищи, а антацидное средство – между приемами пищи, оба лекарственных средства можно назначать одновременно. При комбинированном применении небивалола с никардипином несколько повышались уровни концентраций обоих лекарственных средств в плазме крови без изменения клинической эффективности. Одновременное применение алкоголя, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небивалола. Небиволол не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина.

Общими для β-адреноблокаторов являются нижеуказанные предупреждения и меры предосторожности. Анестезия Продолжение β-блокады уменьшает риск нарушений сердечного ритма во время введения в наркоз и интубации. Если при подготовке к хирургическому вмешательству β-блокаду следует прервать, то блокаторы β-адренорецепторов следует отменить не менее чем за 24 часа до этого. Применение отдельных анестетиков, вызывающих угнетение миокарда, требует осторожности. Появление вагусных реакций у пациента можно предупредить с помощью внутривенного введения атропина. Сердечно-сосудистая система Пациентам с нелеченой хронической сердечной недостаточностью блокаторы β-адренорецепторов обычно не назначают, пока их состояние не станет стабильным. Прекращать терапию β-адреноблокаторами пациентам, имеющим ишемическую болезнь сердца, следует постепенно, то есть в течение 1–2 недель. В случае необходимости, чтобы предотвратить обострение стенокардии, рекомендуется одновременно начать заместительную терапию. Блокаторы β-адренорецепторов могут вызывать брадикардию. Если пульс в состоянии покоя снижается до 50–55 ударов в минуту и/или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, то дозу рекомендуется уменьшить. Блокаторы β-адренорецепторов следует применять с осторожностью при лечении: - пациентов с нарушениями периферического кровообращения (болезнь или синдром Рейно, перемежающая хромота), поскольку может развиться обострение указанных заболеваний; - пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени в связи с негативным влиянием блокаторов β-адренорецепторов на проводимость; - больных стенокардией Принцметала вследствие беспрепятственной вазоконстрикции коронарных артерий, опосредованной через α-адренорецепторы: блокаторы β-адренорецепторов могут увеличивать частоту и продолжительность приступов стенокардии. Комбинация небиволола с антагонистами кальция типа верапамила и дилтиазема, с антиаритмическими средствами I группы, а также с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуется вообще (подробную информацию смотрите в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Обмен веществ и эндокринная система Лекарственное средство НЕБИНОРМ не влияет на уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Несмотря на это, необходимо быть осторожным при его применении больным этой категории, поскольку небиволол может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (тахикардия, усиленное сердцебиение). β-блокаторы могут дополнительно повысить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с производными сульфонилмочевины. Пациентам, больным сахарным диабетом, следует рекомендовать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы тахикардии при гиперфункции щитовидной железы. Внезапное прекращение терапии может усилить эти симптомы. Дыхательная система Пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей β-адреноблокаторы применяют с осторожностью, поскольку может усилиться сужение дыхательных путей. Прочее Больным с псориазом в анамнезе назначать β-адреноблокаторы следует только после тщательного взвешивания. Блокаторы β-адренорецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций. В начале лечения хронической сердечной недостаточности небивололом необходим регулярный мониторинг состояния больного. Информацию о способе применения и дозах смотрите в разделе «Способ применения и дозы». Без неотложной необходимости не следует внезапно прекращать лечение (см. раздел «Способ применения и дозы»). Для дополнительной информации смотрите раздел «Способ применения и дозы». Лекарственное средство НЕБИНОРМ содержит лактозу, поэтому не следует его применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Этот лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Беременность

Небивололол оказывает фармакологические эффекты, которые неблагоприятно влияют на беременность и/или на плод/новорожденного. В целом, β-адреноблокаторы уменьшают кровообращение в плаценте, с чем связывают задержку роста, внутриутробную смерть, выкидыш и преждевременные роды. Побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникнуть у плода и новорожденного. Если лечение β-блокаторами является необходимым, то лучше отдать предпочтение β1-селективным β-адреноблокаторам. Небивололол нельзя применять в период беременности, только если в этом есть несомненная необходимость. Если лечение небивололом считается необходимым, следует наблюдать за маточно-плацентарным кровообращением и ростом плода. При выявлении вредного влияния на беременность или на плод следует рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. За новорожденным ребенком нужно тщательно наблюдать. Симптомы гипогликемии и брадикардии в целом можно ожидать в течение первых трех дней.

Период грудного вскармливания

Исследования на животных показали, что небивололол проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко человека. Большинство β-блокаторов, а именно: липофильные соединения, такие как небивололол, и его активные метаболиты проникают, хотя и в разной степени, в грудное молоко. Поэтому грудное вскармливание во время применения небивололола не рекомендуется.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Фармакодинамические исследования показали, что небивололь не влияет на психомоторную функцию. Однако иногда возможно возникновение головокружения и чувства усталости, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Режим дозирования

Артериальная гипертензия

Взрослые

Доза составляет 1 таблетку (5 мг небивалола) в сутки, желательно принимать её всегда в одно и то же время суток. Гипотензивный эффект становится явным через 1–2 недель лечения, но иногда оптимальное действие наблюдается только через 4 недель. Комбинация с другими антигипертензивными средствами: β-блокаторы можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами. До настоящего времени дополнительный антигипертензивный эффект наблюдался только при комбинации небивалола с 12,5–25 мг гидрохлоротиазида.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза лекарственного средства составляет 2,5 мг в сутки (применять другой лекарственный препарат с действующим веществом небивалол в соответствующей дозировке). В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные о применении лекарственного средства пациентами с печеночной недостаточностью или нарушениями функции печени ограничены. Поэтому применение лекарственного средства НЕБИНОРМ таким пациентам противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов в возрасте от 65 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки (применять другой лекарственный препарат с действующим веществом небивалол в соответствующей дозировке). В случае необходимости её можно увеличить до 5 мг. Однако из-за недостаточного опыта применения лекарственного средства у больных в возрасте от 75 лет его применение требует осторожности и тщательного наблюдения за такими пациентами.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение хронической сердечной недостаточности следует начинать с медленного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Таким пациентам следует назначать лекарственное средство, если у них наблюдается хроническая сердечная недостаточность без эпизодов её острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Рекомендуется, чтобы врач имел опыт лечения хронической сердечной недостаточности. Больные, применяющие другие сердечно-сосудистые лекарственные средства, включая диуретики и/или дигоксин, и/или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны иметь уже подобранную дозу этих лекарственных средств в течение последних 2 недель до начала терапии лекарственным средством НЕБИНОРМ. Начальное титрование дозы следует проводить по приведённой ниже схеме, соблюдая при этом интервалы от 1 до 2 недель и ориентируясь на переносимость дозы пациентом: 1,25 мг небивалола в сутки (применять другой лекарственный препарат с действующим веществом небивалол в соответствующей дозировке) можно увеличить до 2,5 мг небивалола в сутки (применять другой лекарственный препарат с действующим веществом небивалол в соответствующей дозировке), далее – до 5 мг 1 раз в сутки, а затем – до 10 мг (2 таблетки небивалола по 5 мг) 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки небивалола по 5 мг) небивалола 1 раз в сутки.

В начале лечения и при каждом повышении дозы пациент должен не менее 2 часов находиться под наблюдением опытного врача, чтобы убедиться в том, что клиническое состояние остаётся стабильным (особенно это касается артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушения проводимости миокарда, а также усиления симптомов сердечной недостаточности). Появление побочных явлений может помешать лечению с применением максимально рекомендуемой дозы всем пациентам. В случае необходимости уже достигнутую дозу можно поэтапно снова уменьшить или снова к ней вернуться. При усилении симптомов сердечной недостаточности или при непереносимости лекарственного средства в фазе его титрования дозу небивалола рекомендуется сначала уменьшить или, в случае необходимости, немедленно отменить лекарственное средство (при появлении тяжелой гипотензии, усилении симптомов сердечной недостаточности с острым отёком легких, при появлении кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или атриовентрикулярной блокады).

Обычно лечение стабильной хронической сердечной недостаточности небивололом является долгосрочным. Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к временному усилению сердечной недостаточности. Если отмена лекарственного средства необходима, то дозу следует поэтапно снижать, уменьшая её в 2 раза с интервалом 1 неделю.

Хроническая ишемическая болезнь сердца

Взрослые

Лечение хронической ишемической болезни сердца следует начинать с постепенного повышения дозы до определения поддерживающей оптимальной дозы для каждого пациента. Начальную дозу следует повышать каждые 1–2 недель в зависимости от переносимости с 1,25 мг небивалола (применять другой лекарственный препарат с действующим веществом небивалол в соответствующей дозировке) до 2,5 мг небивалола (применять другой лекарственный препарат с действующим веществом небивалол в соответствующей дозировке) 1 раз в сутки, затем – до 5 мг 1 раз в сутки, а затем – 10 мг (2 таблетки небивалола по 5 мг) 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг небивалола (2 таблетки небивалола по 5 мг) 1 раз в сутки.

Данные для особых групп больных относятся к пациентам как с хронической сердечной недостаточностью, так и с хронической ишемической болезнью сердца.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку титрование дозы до максимально переносимой осуществляется индивидуально, её коррекция при почечной недостаточности от легкой до умеренной степени тяжести не требуется. Опыта применения лекарственного средства пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (уровень креатинина сыворотки ≥ 250 мкмоль/л) нет, поэтому применение небивалола таким больным не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Относительно применения лекарственного средства пациентами с печеночной недостаточностью существуют лишь ограниченные данные. Учитывая это, применение лекарственного средства НЕБИНОРМ этим пациентам противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку титрование дозы до максимально переносимой осуществляется индивидуально, корректировка дозы не требуется.

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки можно принимать вместе с пищей.

Эффективность и безопасность применения небивалола детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не изучались. Данные недоступны. Следовательно, применение лекарственного средства детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Данные, касающиеся передозировки небивололом, отсутствуют. Симптомы Симптомы передозировки β-блокаторами: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность. Лечение При передозировке или развитии реакций повышенной чувствительности следует обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и лечение в условиях отделения интенсивной терапии. Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. Всасыванию любого лекарственного средства, которое еще находится в желудочно-кишечном тракте, препятствуют промывание желудка, применение активированного угля и слабительных средств. Искусственная вентиляция легких также может потребоваться. Для устранения брадикардии или повышенной ваготонии рекомендуется введение атропина или метилатропина. Лечение гипотензии и шока следует проводить с помощью плазмы/плазмозаменителей и, при необходимости, катехоламинов. β-блокирующее действие можно прекратить путем медленного внутривенного введения гидрохлорида изопреналина, начиная с дозы 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг/мин, до достижения ожидаемого эффекта. При резистентности изопреналин можно комбинировать с дофамином. Если это не приводит к желаемому эффекту, можно ввести внутривенно глюкагон из расчета 50–100 мкг/кг. При необходимости инъекцию следует повторить в течение часа, а затем, если нужно, провести внутривенную инфузию глюкагона из расчета 70 мкг/кг/ч. В экстремальных случаях резистентной к терапии брадикардии можно подключить искусственный водитель ритма.

Побочные реакции при артериальной гипертензии и при хронической сердечной недостаточности приведены отдельно из-за различий патологических процессов, лежащих в основе этих заболеваний.

Артериальная гипертензия

Побочные реакции, которые в большинстве случаев были от легкой до умеренной степени тяжести, приведены в таблице ниже, они классифицированы в соответствии с системами органов и частотой возникновения.

Классы систем органов MedDRA | Часто (≥ 1/100, < 1/10) | Нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100) | Очень редко (≤ 1/10000) | Частота неизвестна Со стороны иммунной системы | – | – | – | Ангионевротический отек, гиперчувствительность Со стороны психики | – | Ночные кошмары, депрессия | – | – Со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение, парестезии | – | Синкопе | – Со стороны органов зрения | – | Нарушение зрения | – | – Со стороны сердца | – | Брадикардия, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости / АВ-блокада | – | – Со стороны сосудов | – | Артериальная гипотензия, усиление перемежающейся хромоты | – | – Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка | Бронхоспазм | – | – Со стороны желудочно-кишечного тракта | Запор, тошнота, диарея | Диспепсия, метеоризм, рвота | – | – Со стороны кожи и подкожной ткани | – | Зуд, эритематозная сыпь | Обострение псориаза | Крапивница Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | – | Импотенция | – | – Общие нарушения и реакции в месте применения | Повышенная утомляемость, отеки | – | – | –

Кроме этого, сообщалось о следующих побочных реакциях, вызванных некоторыми β-адреноблокаторами: галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окулomукокутанная токсичность по практололовому типу.

Хроническая сердечная недостаточность

• усугубление сердечной недостаточности наблюдалось у 5,8 % пациентов, принимавших небиволол, и у 5,2 % пациентов, получавших плацебо;
• ортостатическая гипотензия наблюдалась у 2,1 % пациентов, принимавших небиволол, и у 1 % пациентов, получавших плацебо;
• непереносимость лекарственного средства наблюдалась у 1,6 % больных, принимавших небиволол, и у 0,8 % больных, получавших плацебо;
• АВ-блокада I степени наблюдалась у 1,4 % пациентов, получавших небиволол, и у 0,9 % пациентов, получавших плацебо;
• отеки нижних конечностей были у 1 % пациентов, получавших небиволол, и у 0,2 % пациентов, получавших плацебо.

Хроническая ишемическая болезнь сердца

Данные о побочных реакциях у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца получены путем специального анализа данных того же клинического исследования, которое описано для хронической сердечной недостаточности. Можно обоснованно предположить, что результаты по безопасности и переносимости небиволола, полученные у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, также применимы и для пациентов с хронической ишемической болезнью сердца.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.

По рецепту

ООО НВФ «МИКРОХИМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытания серии).

Украина, 01013, г. Киев, ул. Будиндустрии, 5 Заявитель. ООО НПФ «МИКРОХИМ». Местонахождение заявителя. Украина, 01013, г. Киев, ул. Будиндустрии, 5 ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕБИНОРМ (NEBI NORM)