Небілет 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕБИЛЕТ® (NEBILET®)

действующее вещество: небиволол; 1 таблетка содержит небиволола (в виде небиволола гидрохлорида) 5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; натрия кроскармеллоза; гипромеллоза; полисорбат 80; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки почти белого цвета с крестообразной насечкой для деления с одной стороны.

Селективные блокаторы β-адренорецепторов. Код АТХ С07А В12.

Небиволол — это рацемат, состоящий из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволол) и RSSS-небиволола (L-небиволол). Он сочетает два фармакологических действия: — он является конкурентным и селективным антагонистом β-рецепторов: этот эффект объясняется SRRR энантиомером (d-энантиомером); — он обладает мягкими вазодилатирующими свойствами вследствие взаимодействия с L-аргинином/оксидом азота. Однократные и повторные дозы небиволола снижают частоту сердечных сокращений и артериальное давление в покое и при нагрузке как у лиц с нормальным артериальным давлением, так и у лиц с артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект сохраняется при долговременном лечении. В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не наблюдается. Во время краткосрочного и длительного лечения небивололом у пациентов с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшение сердечного выброса в покое и при нагрузке ограничено из-за увеличения ударного объема. Клиническое значение этой гемодинамической разницы по сравнению с другими блокаторами β-адренорецепторов ещё недостаточно изучено. У пациентов с артериальной гипертензией небиволол усиливает реакцию сосудов на ацетилхолин (ACh), опосредованную монооксидом азота; у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена. В плацебо-контролируемом исследовании летальности-заболеваемости с участием 2128 пациентов в возрасте ≥ 70 лет (средний возраст 75,2 лет) со стабильной хронической сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) или без него (средний показатель ФВЛЖ 36 ±12,3 % с таким распределением: ФВЛЖ менее 35% у 56% пациентов, ФВЛЖ 35–45% у 25% пациентов, ФВЛЖ выше 45% у 19% пациентов), которое длилось в среднем 20 месяцев, небиволол как основное лекарственное средство в составе стандартной терапии существенно продлевал время до наступления смерти или госпитализации из-за сердечно-сосудистой патологии (конечная точка первичной эффективности) со снижением относительного риска на 14% (абсолютное уменьшение — 4,2 %). Это снижение риска развивалось через 6 месяцев лечения и оставалось таким в течение периода лечения (средняя продолжительность — 18 месяцев). Влияние небиволола не зависело от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка у участников исследования. Польза в отношении предотвращения всех причин смертности по сравнению с плацебо не достигла статистической значимости (абсолютное уменьшение — 2,3%). У пациентов, получавших небиволол, наблюдалось снижение частоты случаев внезапной смерти (4,1% по сравнению с 6,6%, относительное снижение на 38%). Эксперименты in vitro и in vivo на животных показали, что небиволол не обладает собственной симпатомиметической активностью. Эксперименты in vitro и in vivo на животных показали, что небиволол в фармакологических дозах не оказывает стабилизирующего влияния на мембраны. У здоровых добровольцев небиволол не оказывает существенного влияния на переносимость максимальной нагрузки или на выносливость. Имеющиеся доклинические и клинические данные не показали, что небиволол негативно влияет на эректильную функцию у пациентов с гипертонической болезнью.

После перорального приёма происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров небивололола. На всасывание небивололола пища не влияет, поэтому его можно принимать с пищей или без пищи. Небивололол полностью метаболизируется, частично с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизм небивололола происходит путём алифатического или ароматического гидроксилирования, N-деалкилирования и глюкуронирования; кроме того, образуются глюкурониды гидроксиметаболитов. Метаболизм небивололола путём гидроксилирования подвержен генетическому окислительному полиморфизму, зависящему от CYP2D6. Биодоступность перорально применяемого небивололола составляет 12% у лиц с быстрым метаболизмом и практически полная у лиц с медленным метаболизмом. При достижении устойчивого состояния (steady-state) и при одинаковой дозе максимальная концентрация в плазме неизменённого небивололола у лиц с медленным метаболизмом примерно в 23 раза выше, чем у лиц с быстрым метаболизмом. Если учитывать сумму неизменённого лекарственного средства и его активных метаболитов, то разница максимальной концентрации в плазме составляет от 1,3 до 1,4 раз. Ввиду различий в степени метаболизма дозу лекарственного средства Небилет® следует всегда корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента: поэтому лицам с медленным метаболизмом могут потребоваться более низкие дозы. У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения энантиомеров небивололола составляют в среднем 10 часов. У лиц с медленным метаболизмом это значение в 3–5 раз выше. У лиц с быстрым метаболизмом концентрация RSSS-энантиомера несколько выше, чем концентрация SRRR-энантиомера. У лиц с быстрым метаболизмом эта разница больше. У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров составляют в среднем 24 часа, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения примерно в 2 раз больше. Устойчивый уровень в плазме у большинства пациентов с быстрым метаболизмом достигается в течение 24 часов, для гидроксиметаболитов – в течение нескольких дней. Концентрация в плазме, которая составляет от 1 до 30 мг небивололола, пропорциональна дозе. Возраст человека на фармакокинетику небивололола не влияет. В плазме оба энантиомера преимущественно связаны с альбумином. Связывание с белками плазмы для SRRR-небивололола составляет 98,1%, а для RSSS-небивололола – 97,9%. Через неделю после применения 38% дозы выводится с мочой и 48% – с калом. Выведение неизменённого небивололола почками составляет менее 0,5% дозы. Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные, основанные на общепринятых исследованиях генотоксичности, репродуктивной токсичности, токсичности для развития и канцерогенности, не выявили опасности для человека. Побочное влияние на репродуктивную функцию наблюдалось только при применении высоких доз, которые в несколько раз превышали максимальную рекомендуемую дозу для человека (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Клинические характеристики.

Артериальная гипертензия Лечение эссенциальной артериальной гипертензии. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) Лечение хронической сердечной недостаточности лёгкой и умеренной степени тяжести в качестве дополнения к стандартным методам лечения у больных в возрасте от 70 лет.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»; - печеночная недостаточность или нарушение функции печени; - острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения действующих веществ с положительным инотропным эффектом. Кроме того, как и другие β-блокаторы, Небилет® противопоказан при: - синдроме слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду; - АВ-блокаде II–III степени (без искусственного водителя ритма); - бронхоспазме и бронхиальной астме в анамнезе; - нелеченой феохромоцитоме; - метаболическом ацидозе; - брадикардии (до начала лечения частота сердечных сокращений менее 60 ударов/мин); - артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.); - тяжелых нарушениях периферического кровообращения.

Фармакодинамические взаимодействия: Ниже приведены общие сведения о взаимодействии с антагонистами β-адренорецепторов. Совместное применение не рекомендуется: Антиаритмические лекарственные средства I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): влияние на атриовентрикулярную проводимость может усилиться, а отрицательный инотропный эффект может увеличиться (см. раздел «Особенности применения»). Антагонисты кальция типа верапамил/дилтиазем: отрицательное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила больным, принимающим β-блокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде (см. раздел «Особенности применения»). Антигипертензивные лекарственные средства центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин): сопутствующее применение антигипертензивных лекарственных средств центрального действия может привести к усилению сердечной недостаточности вследствие уменьшения тонуса симпатической нервной системы центрального характера (уменьшение частоты сердечных сокращений и ударного объёма, вазодилатация) (см. раздел «Особенности применения»). При внезапной отмене, в частности перед окончанием применения β-блокаторов, вероятность повышения артериального давления может увеличиваться (синдром отмены). При комбинированном применении требуется осторожность: Антиаритмические лекарственные средства III класса (амиодарон): влияние на атриовентрикулярную проводимость может усиливаться. Галогенсодержащие летучие анестетики: сопутствующее применение β-адреноблокаторов и анестетиков может подавлять рефлекторную тахикардию и повышать риск гипотензии (см. раздел «Особенности применения»). Как общее правило, избегайте резкой отмены лечения β-блокаторами. Если больной применяет Небилет®, то об этом следует проинформировать анестезиолога. Инсулин и пероральные антидиабетические средства: хотя небиволол не влияет на уровень глюкозы в крови, сопутствующее применение может маскировать определённые симптомы гипогликемии (усиленное сердцебиение, тахикардия). Одновременное применение бета-блокаторов с производными сульфонилмочевины может увеличить риск тяжёлой гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»). Баклофен (антиспастическое средство), амифостин (дополнительное средство при лечении противоопухолевыми лекарственными средствами): при одновременном их применении с антигипертензивными средствами может значительно снизиться артериальное давление, поэтому дозу антигипертензивных средств необходимо соответственно скорректировать. При совместном применении следует учитывать: Гликозиды группы наперстянки: сопутствующее применение может увеличить время атриовентрикулярной проводимости. При проведении клинических исследований признаков этого взаимодействия не было. Небиволол не влияет на кинетику дигоксина. Антагонисты кальция типа дигидропиридина (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин): сопутствующее применение может повысить риск гипотензии, а у больных с сердечной недостаточностью нельзя исключить увеличение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков. Антипсихотические средства, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, барбитураты и производные фенотиазина): сопутствующее применение может усиливать гипотензивное действие (аддитивный эффект). Нестероидные противовоспалительные средства: не влияют на антигипертензивное действие небивалола. Симпатомиметики: сопутствующее применение может противодействовать антигипертензивному действию β-адреноблокаторов. Действующие вещества с β-адренергическим действием могут способствовать α-адренергической активности симпатомиметиков при наличии как α-, так и β-адренергических эффектов (опасность развития артериальной гипертензии, тяжёлой брадикардии и сердечной блокады). Фармакокинетические взаимодействия. Поскольку в процессе метаболизма небивалола участвует изофермент CYP2D6, совместное применение лекарственных средств, подавляющих этот фермент (а именно пароксетина, флуоксетина, тиоридазина, хинидина), может повысить уровень небивалола в плазме крови и, таким образом, повысить риск развития выраженной брадикардии и побочных реакций. Сопутствующее применение с циметидином повышает уровень небивалола в плазме крови, но не меняет клинической эффективности небивалола. Сопутствующее применение с ранитидином не влияет на фармакокинетику небивалола. При условии, что Небилет® применяют во время еды, а антацидное средство — между приёмами пищи, оба лекарственных средства можно назначать одновременно. При комбинированном применении небивалола с никардипином несколько повышались концентрации обоих лекарственных средств в плазме без изменения клинической эффективности. Одновременное применение алкоголя, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небивалола. Небиволол не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина.

Общими для β-адреноблокаторов являются следующие предупреждения и меры предосторожности. Анестезия. Продолжение β-блокады уменьшает риск нарушений сердечного ритма во время введения в наркоз и интубации. Если при подготовке к хирургическому вмешательству β-блокаду следует прервать, то блокаторы β-адренорецепторов следует отменить не менее чем за 24 часа до этого. Применение отдельных анестетиков, вызывающих угнетение миокарда, требует осторожности. Появление вагусных реакций у пациента можно предупредить с помощью внутривенного введения атропина. Сердечно-сосудистая система. Как правило, пациентам с нелеченой хронической сердечной недостаточностью (ХСН) блокаторы β-адренорецепторов не следует назначать, пока их состояние не станет стабильным. Прекращать терапию β-адреноблокаторами пациентам, имеющим ишемическую болезнь сердца, следует постепенно, то есть в течение 1–2 недель. В случае необходимости, чтобы предотвратить обострение стенокардии, рекомендуется одновременно начать заместительную терапию. Блокаторы β-адренорецепторов могут вызывать брадикардию. Если пульс в состоянии покоя снижается до 50–55 ударов в минуту и/или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, то дозу рекомендуется уменьшить. Блокаторы β-адренорецепторов следует применять с осторожностью при лечении: а) пациентов с нарушениями периферического кровообращения (болезнь или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), поскольку может развиться обострение указанных заболеваний; б) пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени в связи с негативным влиянием блокаторов β-адренорецепторов на проводимость; в) больных стенокардией Принцметала вследствие беспрепятственной вазоконстрикции коронарных артерий, опосредованной через α-адренорецепторы: блокаторы β-адренорецепторов могут увеличивать частоту и продолжительность приступов стенокардии. Комбинация небиволола с антагонистами кальция типа верапамила и дилтиазема, с антиаритмическими средствами I группы, а также с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуется вообще (подробную информацию смотрите в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Обмен веществ и эндокринная система. Небилет® не влияет на уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Несмотря на это, необходимо быть осторожным при его применении больным этой категории, поскольку небиволол может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (тахикардия, усиленное сердцебиение). Бета-блокаторы могут еще больше повысить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с производными сульфонилмочевины. Больным сахарным диабетом следует рекомендовать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы тахикардии при гиперфункции щитовидной железы. Внезапное прекращение терапии может усилить эти симптомы. Дыхательная система. Пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей β-адреноблокаторы применяют с осторожностью, поскольку может усилиться сужение дыхательных путей. Прочее. Больным псориазом в анамнезе назначать β-адреноблокаторы следует только после тщательного взвешивания. Блокаторы β-адренорецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций. В начале лечения хронической сердечной недостаточности небивололом необходим регулярный мониторинг состояния больного. Информацию о способе применения и дозах смотрите в разделе «Способ применения и дозы». Без настоятельной необходимости не следует резко прекращать лечение (см. раздел «Способ применения и дозы»). Для дополнительной информации смотрите раздел «Способ применения и дозы». Лекарственный препарат содержит лактозу. Лекарственный препарат Небилет® не следует применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Этот лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Беременность Небивололол оказывает фармакологические эффекты, которые негативно влияют на беременность и/или на плод/новорождённого. В целом, β-адреноблокаторы уменьшают кровоток в плаценте, с чем связывают задержку роста, внутриутробную гибель, выкидыш и преждевременные роды. Побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникнуть у плода и новорождённого. Если лечение β-блокаторами необходимо, то лучше отдать предпочтение β1-селективным β-адреноблокаторам. Небивололол не следует применять во время беременности, только если в этом есть безусловная необходимость. Если лечение небивололом считается необходимым, следует наблюдать за маточно-плацентарным кровотоком и ростом плода. При выявлении вредного влияния на беременность или на плод следует рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. За новорождённым ребёнком необходимо тщательно наблюдать. Симптомы гипогликемии и брадикардии в целом можно ожидать в течение первых трёх дней.

Период грудного вскармливания Исследования на животных показали, что небивололол проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли это вещество в грудное молоко человека. Большинство β-блокаторов, а именно липофильные соединения – такие как небивололол и его активные метаболиты – проникают, хотя и в разной степени, в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев. Поэтому матери, получающие небивололол, не должны кормить грудью.

Фертильность Небивололол не влиял на фертильность крыс, за исключением доз, в несколько раз превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека, когда наблюдалось побочное действие на репродуктивные органы самцов и самок крыс и мышей. Влияние небивололола на фертильность человека неизвестно.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Исследования по фармакодинамике показали, что Небилет â 5 мг не влияет на психомоторную функцию. Однако, поскольку иногда возможно возникновение головокружения и чувства усталости, следует учитывать это при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Режим дозирования Артериальная гипертензия. Взрослые: Доза составляет 1 таблетку (5 мг небивалола) в сутки; желательно применять её всегда в одно и то же время суток. Гипотензивный эффект становится явным через 1–2 недель лечения, но иногда оптимальное действие наблюдается только через 4 недель. Комбинация с другими антигипертензивными средствами. β-блокаторы можно применять как для монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами. До настоящего времени дополнительный антигипертензивный эффект наблюдался только при комбинации лекарственного средства Небилет® 5 мг с 12,5–25 мг гидрохлоротиазида. Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг. Пациенты с печёночной недостаточностью. Данные о применении лекарственного средства пациентами с печёночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничены. Поэтому применение Небилета® таким пациентам противопоказано. Пациенты пожилого возраста. Для пациентов старше 65 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. При необходимости её можно увеличить до 5 мг. Однако из-за недостаточного опыта применения лекарственного средства у больных старше 75 лет его применение требует осторожности и тщательного наблюдения за такими пациентами. Хроническая сердечная недостаточность. Лечение хронической сердечной недостаточности следует начинать с медленного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Таким пациентам следует назначать лекарственное средство в случае, если у них наблюдается хроническая сердечная недостаточность без эпизодов её острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Рекомендуется, чтобы врач имел опыт лечения хронической сердечной недостаточности. Больные, принимающие другие сердечно-сосудистые средства, включая диуретики и/или дигоксин и/или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны иметь уже подобранную дозу этих препаратов в течение последних 2 недель до начала терапии лекарственным средством Небилет®. Начальное титрование дозы следует проводить по приведённой ниже схеме, соблюдая интервалы от 1 до 2 недель и ориентируясь на переносимость дозы пациентом: 1,25 мг небивалола в сутки можно увеличить до 2,5 мг небивалола в сутки, а далее до 5 мг 1 раз в сутки, а затем до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг небивалола 1 раз в сутки. В начале лечения и при каждом повышении дозы больной должен не менее 2 часов находиться под наблюдением опытного врача, чтобы убедиться, что клиническое состояние остаётся стабильным (особенно это касается артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушения проводимости миокарда, а также усиления симптомов сердечной недостаточности). Появление побочных явлений может помешать лечению с применением максимально рекомендуемой дозы всем пациентам. При необходимости достигнутую дозу можно поэтапно снова уменьшить или вновь к ней вернуться. При усилении симптомов сердечной недостаточности или при непереносимости лекарственного средства в фазе его титрования дозу небивалола рекомендуется сначала уменьшить или, при необходимости, немедленно отменить лекарственное средство (при появлении тяжёлой гипотензии, усилении симптомов сердечной недостаточности с острым отёком лёгких, при появлении кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или атриовентрикулярной блокады). Как правило, лечение стабильной хронической сердечной недостаточности небивололом является долгосрочным. Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к временному усилению сердечной недостаточности. Если отмена лекарственного средства необходима, то дозу следует поэтапно снижать, уменьшая её в два раза с интервалом 1 неделя. Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку титрование дозы до максимально переносимой происходит индивидуально, её коррекция при почечной недостаточности от лёгкой до умеренной степени тяжести не требуется. Опыта применения лекарственного средства больным с тяжёлой почечной недостаточностью (уровень креатинина сыворотки ≥ 250 мкмоль/л) нет, поэтому применение небивалола таким больным не рекомендуется. Пациенты с печёночной недостаточностью. Относительно применения лекарственного средства пациентами с печёночной недостаточностью существуют лишь ограниченные данные. Учитывая это, применение лекарственного средства Небилет® этим пациентам противопоказано. Пациенты пожилого возраста. Поскольку титрование дозы до максимальной переносимой осуществляется индивидуально, корректировка дозы не требуется. Способ применения. Пероральное применение. Таблетки можно принимать вместе с пищей.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Небилет ® детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не изучались. Данные отсутствуют. Поэтому применение детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Данные, касающиеся передозировки лекарственного средства Небилет ®, отсутствуют. Симптомы. Симптомы передозировки β-блокаторами: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность. Лечение. В случае передозировки или развития реакций гиперчувствительности следует обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и лечение в условиях отделения интенсивной терапии. Следует контролировать уровень глюкозы в крови. Всасыванию любого лекарственного средства, которое еще находится в желудочно-кишечном тракте, препятствуют промывание желудка, применение активированного угля и слабительных средств. Искусственная вентиляция легких также может потребоваться. Для устранения брадикардии или повышенной ваготонии рекомендуется введение атропина или метилатропина. Лечение гипотензии и шока следует проводить с помощью плазмы/плазмозаменителей и, при необходимости, катехоламинов. β-блокирующее действие можно прекратить путем медленного внутривенного введения гидрохлорида изопреналина, начиная с дозы 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг/мин, до достижения ожидаемого эффекта. При резистентности изопреналин можно комбинировать с дофамином. Если это не приводит к желаемому эффекту, можно ввести внутривенно глюкагон из расчета 50–100 мкг/кг. При необходимости инъекцию следует повторить в течение часа, а затем, если нужно, провести внутривенную инфузию глюкагона из расчета 70 мкг/кг/ч. В экстремальных случаях резистентной к терапии брадикардии можно подключить искусственный водитель ритма.

Побочные явления при артериальной гипертензии и при хронической сердечной недостаточности приведены отдельно из-за различий патологических процессов, лежащих в основе этих заболеваний. Артериальная гипертензия. Побочные реакции, которые в большинстве случаев были от легкой до умеренной степени, приведены в таблице ниже; они классифицированы в соответствии с системами органов и частотой возникновения: Нарушения со стороны системы органов Часто (³ 1/100 до < 1/10) Нечасто (³ 1/1000 до ≤1/100) Очень редко (≤ 1/10000) Частота неизвестна Со стороны иммунной системы Ангионевротический отек, гиперчувствительность Со стороны психики Ночные кошмары, депрессия Со стороны нервной системы Головная боль, головокружение, парестезии Синкопе Со стороны органов зрения Нарушения зрения Со стороны сердца Брадикардия, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости/АВ-блокада Со стороны сосудов Артериальная гипотензия, усиление перемежающейся хромоты Со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения Одышка Бронхоспазм Со стороны желудочно-кишечного тракта Запор, тошнота, диарея Диспепсия, метеоризм, рвота Со стороны кожи и подкожных тканей Зуд, эритематозная сыпь Усиление псориаза Крапивница Со стороны половых органов и молочных желез Импотенция Общие расстройства и реакции в месте применения Повышенная утомляемость, отеки Кроме того, сообщалось о следующих побочных реакциях, вызванных некоторыми β-адреноблокаторами: галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окуло-мукокутанная токсичность по типу практолола. Хроническая сердечная недостаточность. Сведения о побочных реакциях у больных сердечной недостаточностью были получены в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований, в ходе которых 1067 больных получали небивололь и 1061 больной – плацебо. В этом исследовании о побочных реакциях, которые, возможно, были связаны с применением лекарственного средства, сообщили всего 449 пациентов, принимавших небивололь (42,1%), и 334 (31,5%) пациентов, принимавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали пациенты, применявшие небивололь, были брадикардия и головокружение, которые возникали примерно у 11% пациентов. Соответствующая частота среди пациентов, применявших плацебо, составляла примерно 2% и 7% соответственно. Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, которые хотя бы потенциально были связаны с применением лекарственного средства и рассматривались как характерные и значимые при лечении хронической сердечной недостаточности: - усиление сердечной недостаточности наблюдалось у 5,8 % пациентов, применявших небивололь, и у 5,2 % пациентов, получавших плацебо; - ортостатическая гипотензия наблюдалась у 2,1 % пациентов, применявших небивололь, и у 1 % пациентов, получавших плацебо; - непереносимость лекарственного средства наблюдалась у 1,6 % больных, применявших небивололь, и у 0,8 % больных, получавших плацебо; - АВ-блокада I степени наблюдалась у 1,4 % пациентов, получавших небивололь, и у 0,9 % пациентов, получавших плацебо; - отеки нижних конечностей были у 1,0 % пациентов, получавших небивололь, и у 0,2 % пациентов, получавших плацебо. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет. Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке

Специальные условия хранения не требуются. Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.

7 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; 14 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке; 10 таблеток в блистере, по 9 блистеров в картонной коробке.

За рецептом

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ / BERLIN-CHEMIE AG.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/ Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany. Заявитель. Менарини Интернешнл Оперейшнз Люксембург С.А./ Menarini International Operations Luxembourg S.A. Местонахождение заявителя. 1, авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург/ 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg.