Небікард 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕБИКАРД

действующее вещество: nebivolol; 1 таблетка содержит небивролола гидрохлорид в пересчёте на небивололол 5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с крестообразной линией разлома с одной стороны и гладкие с другой.

Селективные блокаторы β-адренорецепторов. Код АТХ С07А В12.

Фармакодинамика

Небивололол представляет собой рацемат, состоящий из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небивололол) и RSSS-небиволола (L-небивололол). Он сочетает два фармакологических свойства: – благодаря D-энантиомеру небивололол является конкурентным и селективным блокатором β1-адренорецепторов; – благодаря L-энантиомеру он обладает мягкими вазодилатирующими свойствами вследствие метаболического взаимодействия с L-аргинином / оксидом азота (NO). При однократном и повторном применении небивалола снижается частота сердечных сокращений в состоянии покоя и при нагрузке как у лиц с нормальным артериальным давлением, так и у лиц с артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект при длительном лечении сохраняется. В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не наблюдается. Во время краткосрочного и длительного лечения небивололом у больных с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшение сердечного выброса в состоянии покоя и при нагрузке ограничено из-за увеличения ударного объема. Клиническое значение этой гемодинамической разницы по сравнению с другими блокаторами β-адренорецепторов ещё недостаточно изучено. У больных с артериальной гипертензией небивололол усиливает реакцию сосудов на ацетилхолин, опосредованную монооксидом азота; у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена. Применение небивалола в качестве дополнения к стандартной терапии хронической сердечной недостаточности со сниженной или сохранённой фракцией выброса левого желудочка существенно удлиняло время до наступления летального исхода или госпитализации, связанной с сердечно-сосудистой патологией. Действие небивалола не зависит от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка. У больных, получавших небивололол, установлено снижение частоты случаев внезапной смерти. В экспериментах in vitro и in vivo на животных показано, что небивололу не свойственна симпатомиметическая активность. В экспериментах in vitro и in vivo на животных показано, что при фармакологических дозах небивололол не обладает мембраностабилизирующей активностью. У здоровых добровольцев небивололол не оказывает существенного влияния на способность переносить максимальные физические нагрузки или на выносливость. Доступные доклинические и клинические данные о больных гипертонией не свидетельствуют о негативном влиянии небивалола на эректильную функцию.

После перорального приёма происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров небивалола. На всасывание небивалола пища не влияет, поэтому его можно принимать независимо от приёма пищи. Небивалол метаболизируется в печени, в частности с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизация небивалола путём гидроксилирования подвержена генетическому окислительному полиморфизму, зависящему от CYP2D6. При достижении стабильного состояния (steady-state) и при одинаковой дозе максимальная концентрация в плазме неизменённого небивалола у лиц с медленным метаболизмом примерно в 23 раза выше, чем у лиц с быстрым метаболизмом. Если учитывать сумму неизменённого лекарственного средства и его активных метаболитов, то разница максимальной концентрации в плазме составляет от 1,3 до 1,4 раза. Дозу лекарственного средства следует корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента: лицам с медленным метаболизмом могут потребоваться более низкие дозы. У лиц с медленным метаболизмом это значение в 3–5 раз выше. У лиц с быстрым метаболизмом концентрация RSSS-энантиомера несколько выше, чем концентрация SRRR-энантиомера. У лиц с медленным метаболизмом эта разница больше. У лиц с быстрым метаболизмом значение периода полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров составляет в среднем 24 часов, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения примерно в 2 раз больше. Биодоступность перорально введённого небивалола составляет в среднем 12 % у лиц с быстрым метаболизмом и почти полная у лиц с медленным метаболизмом. Исходя из разницы скорости метаболизации, дозирование Небикарда необходимо устанавливать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента: лица с медленной метаболизацией нуждаются в более низких дозах. У лиц с быстрой метаболизацией значение периода полувыведения энантиомеров небивалола из плазмы крови составляет в среднем 10 часов, а у лиц с медленной метаболизацией эти значения в 3–5 раз больше. Концентрации в плазме, которые составляют от 1 до 30 мг небивалола, пропорциональны дозе. В плазме оба энантиомера преимущественно связаны с альбумином. Связывание с белками плазмы SRRR-небивалола составляет 98,1 %, а RSSS-небивалола – 97,9 %. Возраст человека на фармакокинетику небивалола не влияет. Через неделю после введения 38 % дозы выводится с мочой и 48 % – с калом. Выведение неизменённого небивалола с мочой составляет менее 0,5 % от дозы. Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные, основанные на общепринятых исследованиях генотоксичности и канцерогенности, не выявили опасности для человека. Клинические характеристики.

Эссенциальная артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточность лёгкой или умеренной степени тяжести в качестве дополнения к стандартным методам лечения у больных в возрасте от 70 лет. Лечение симптоматической хронической ишемической болезни сердца.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства; – печеночная недостаточность или нарушение функции печени; – острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения действующих веществ с положительным инотропным эффектом; – синдром слабости синусового узла, в том числе синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная (АВ) блокада II–III степени (без искусственного водителя ритма); – бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе; – нелеченая феохромоцитома; – метаболический ацидоз; – брадикардия (до начала лечения частота сердечных сокращений менее 60 ударов/мин); – артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.); – тяжелые нарушения периферического кровообращения.

Фармакодинамические взаимодействия Ниже приведены общие сведения о взаимодействии с антагонистами β-адренорецепторов. Одновременное применение не рекомендуется: - с антиаритмическими препаратами I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон) – может усилиться действие на AV-проводимость и увеличиться отрицательный инотропный эффект; (см. раздел «Особенности применения»); - с антагонистами кальция типа верапамила / дилтиазема – отрицательное действие на AV-проводимость и сократимость миокарда. Внутривенное введение верапамила больным, принимающим β-адреноблокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и AV-блокаде (см. раздел «Особенности применения»); - с гипотензивными препаратами центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдофа, рилменидин) – может привести к усилению сердечной недостаточности вследствие уменьшения частоты сердечных сокращений, ударного объема и вазодилатации (см. раздел «Особенности применения»). При внезапной отмене, в частности перед окончанием применения β-адреноблокаторов, вероятность повышения артериального давления (синдром отмены) повышается. При одновременном применении следует быть осторожными: - с антиаритмическими препаратами III класса (амиодарон) – может усиливаться влияние на AV-проводимость; - с галогенированными летучими анестетиками – возможно подавление рефлекторной тахикардии и повышение риска артериальной гипотензии (см. раздел «Особенности применения»). Следует избегать резкой отмены лечения β-блокаторами. Если больной применяет Небикард, то об этом следует проинформировать анестезиолога; - с инсулином и пероральными антидиабетическими средствами – хотя Небикард и не влияет на уровень глюкозы в крови, все же он может маскировать такие симптомы гипогликемии, как тахикардия и усиленное сердцебиение. Одновременное применение β-блокаторов с производными сульфонилмочевины может повысить риск развития тяжелой гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»); - с баклофеном (антиспастическое средство), амифостином (дополнительное противоопухолевое средство) – одновременное их применение с антигипертензивными средствами может привести к значительному снижению артериального давления, поэтому дозу антигипертензивных средств необходимо соответственно скорректировать. При одновременном применении следует учитывать: - гликозиды группы наперстянки – замедляется AV-проводимость, однако клинические исследования подтверждений этого взаимодействия не дали. Небивололол не влияет на кинетику дигоксина; - антагонисты кальция типа дигидропиридина (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин) – повышается риск артериальной гипотензии, а у больных с сердечной недостаточностью может ухудшиться насосная функция желудочков; - антипсихотические, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина) – может повышаться антигипертензивное действие (принцип сложения эффектов); - нестероидные противовоспалительные средства – не влияют на антигипертензивное действие Небикарда; - симпатомиметики – могут противодействовать антигипертензивному действию β-адреноблокаторов. Действующие вещества с β-адренергическим действием могут привести к беспрепятственной α-адренергической активности симпатомиметиков с наличием как α-, так и β-адренергических эффектов (опасность развития артериальной гипертензии, тяжелой брадикардии и сердечной блокады). Взаимодействия, обусловленные фармакокинетикой препарата: – поскольку в процессе метаболизма небиволола участвует изофермент CYP2D6, то одновременное применение препаратов, подавляющих этот фермент (пароксетин, флуоксетин, тиоридазин, хинидин), повышает уровень небиволола в плазме крови и таким образом повышает риск возникновения чрезмерной брадикардии и других побочных реакций; – циметидин повышает уровень небиволола в плазме крови, но без изменения клинической эффективности. Ранитидин не влияет на фармакокинетику небиволола; – при условии, что Небикард применять во время еды, а антацидное средство – между приемами пищи, эти препараты можно назначать одновременно; – при одновременном применении небиволола и никардипина незначительно повышались концентрации обоих субстанций в плазме крови без изменения клинической эффективности; – одновременное применение алкоголя, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола; – небивололол не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику варфарина.

Общими для β-адреноблокаторов являются нижеуказанные предупреждения и меры предосторожности. Анестезия. Поддержание блокады β-адренорецепторов уменьшает риск нарушений сердечного ритма во время введения в наркоз и интубации. При подготовке к хирургическому вмешательству применение блокаторов β-адренорецепторов следует прекратить не менее чем за 24 часа. Осторожность нужна при применении отдельных анестетиков, которые вызывают угнетение миокарда, таких как циклопропан, эфир или трихлорэтилен. Появление вагусных реакций у пациента можно предотвратить с помощью внутривенного введения атропина. Сердечно-сосудистая система. Как правило, пациентам с нелеченой хронической сердечной недостаточностью блокаторы β-адренорецепторов не следует назначать, пока их состояние не станет стабильным. Прекращать терапию блокатором β-адренорецепторов пациентам, имеющим ишемическую болезнь сердца, следует постепенно, то есть в течение 1–2 недель. В случае необходимости, чтобы предотвратить обострение заболевания, рекомендуется одновременно начинать лечение препаратом-заменителем. Блокаторы β-адренорецепторов могут вызывать брадикардию. Если пульс в состоянии покоя снижается до 50–55 ударов в минуту и/или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, то дозу рекомендуется уменьшить. Блокаторы β-адренорецепторов следует применять с осторожностью при лечении: - пациентов с нарушениями периферического кровообращения (болезнь или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), поскольку может развиться обострение указанных заболеваний; - пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени в связи с негативным влиянием блокаторов β-адренорецепторов на проводимость; - больных стенокардией Принцметала из-за беспрепятственной вазоконстрикции коронарных артерий, опосредованной через α-адренорецепторы: блокаторы β-адренорецепторов могут увеличивать частоту и продолжительность приступов стенокардии. Комбинация небивалола с антагонистами кальция типа верапамила и дилтиазема, с антиаритмическими средствами I группы, а также с гипотензивными средствами центрального действия вообще не рекомендуется (подробно см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Обмен веществ и эндокринная система. Небикард не влияет на содержание глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Несмотря на это, необходимо быть осторожным при его применении для лечения больных этой категории, поскольку небивалол может маскировать некоторые признаки гипогликемии, например тахикардию и усиленное сердцебиение. β-блокаторы могут дополнительно повышать риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с производными сульфонилмочевины. Пациентам, больным сахарным диабетом, следует рекомендовать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы тахикардии при гиперфункции щитовидной железы. При внезапном прекращении терапии эти симптомы могут усилиться. Дыхательная система. Пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательных путей блокаторы β-адренорецепторов следует применять с осторожностью, так как может усилиться констрикция дыхательных путей. В начале лечения хронической сердечной недостаточности небivalолом необходимо регулярное наблюдение за больным. Без крайней необходимости не следует резко прекращать лечение. Прочее. Пациентам с псориазом в анамнезе назначать β-адреноблокаторы следует только после тщательного взвешивания. Блокаторы β-адренорецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций. В начале лечения хронической сердечной недостаточности небивалолом необходим мониторинг состояния больного (см. раздел «Способ применения и дозы»). Без крайней необходимости не следует резко прекращать лечение (см. раздел «Способ применения и дозы»). Лекарственное средство содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует принимать больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы в организме или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Небиволол обладает фармакологическими эффектами, которые неблагоприятно влияют на беременность и/или на плод/новорождённого. В целом, β-адреноблокаторы уменьшают кровоток в плаценте, с чем связывают задержку роста, внутриутробную гибель, выкидыш и преждевременные роды. Побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникнуть у плода и новорождённого. Если лечение β-блокаторами необходимо, то следует отдать предпочтение β1-селективным β-адреноблокаторам и проводить наблюдение за маточно-плацентарным кровотоком и за ростом плода. При подтверждении негативного действия необходимо рассмотреть вопрос о лечении альтернативными препаратами. За новорождённым необходимо тщательно наблюдать. Симптомы гипогликемии и брадикардии в целом можно ожидать в течение первых трёх дней. Период грудного вскармливания. Исследования на животных показали, что небиволол проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли это вещество в грудное молоко человека. Большинство β-блокаторов, а именно липофильные соединения, такие как небиволол и его активные метаболиты, проникают (хотя и в разной степени) в грудное молоко. Во время лечения небивололом грудное вскармливание не рекомендуется.

Соответствующих исследований не проводили. Исследования по фармакодинамике показали, что Небикард не влияет на психомоторную функцию. Однако то, что иногда возможно возникновение головокружения и чувства усталости, следует учитывать: иногда возможны головокружение и чувство повышенной утомляемости.

Эссенциальная артериальная гипертензия. Взрослым пациентам принимать 1 таблетку (5 мг небивалола) в сутки, по возможности — в одно и то же время. Лекарственное средство можно принимать во время еды. Гипотензивный эффект становится явным через 1–2 недель лечения, но иногда оптимальное действие наблюдается только через 4 недель. Комбинация с другими антигипертензивными средствами. Небикард можно применять как для монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. До настоящего времени дополнительный гипотензивный эффект наблюдался только при его комбинации с 12,5–25 мг гидрохлоротиазида. Больные с почечной недостаточностью. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг. Больные с печеночной недостаточностью. Опыт применения препарата таким пациентам ограничен, поэтому небивалол противопоказан. Больные пожилого возраста (в возрасте от 65 лет). Для этой группы больных рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки, а в случае необходимости её можно увеличить до 5 мг. Ввиду недостаточного опыта применения препарата больным в возрасте от 75 лет его применение требует осторожности и тщательного контроля. Хроническая сердечная недостаточность. Лечение хронической сердечной недостаточности (ХСН) следует начинать с медленного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Таким больным следует назначать препарат в случае, если наблюдается хроническая сердечная недостаточность без эпизодов её острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Врач должен иметь опыт лечения сердечной недостаточности. Больные, применяющие другие сердечно-сосудистые средства (диуретики, дигоксин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II), должны иметь уже подобранную дозу этих лекарств в течение последних 2 недель, прежде чем начнётся их лечение Небикардом. Начальное титрование дозы следует проводить по приведённой ниже схеме, выдерживая при этом интервалы от 1 до 2 недель и ориентируясь на переносимость дозы пациентом: 1,25 мг небивалола в сутки можно увеличить до 5 мг в сутки, а далее – до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки. В начале лечения и при каждом повышении дозы больной должен не менее 2 часов находиться под наблюдением опытного врача, чтобы убедиться в том, что клиническое состояние остаётся стабильным (особенно это касается артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушения проводимости миокарда, а также усиления симптомов сердечной недостаточности). Появление побочных реакций может свидетельствовать о том, что пациента нельзя лечить высочайшими рекомендуемыми дозами. Если нужно, уже достигнутую дозу можно поэтапно снова уменьшить или снова к ней вернуться. При усилении симптомов сердечной недостаточности или при непереносимости препарата в фазе его титрования дозу небивалола рекомендуется сначала уменьшить или, в случае необходимости, немедленно отменить препарат (при появлении тяжёлой гипотензии, усилении симптомов сердечной недостаточности с острым отёком легких, при появлении кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или АВ блокады). Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует поэтапно уменьшать до двух раз в неделю. Как правило, лечение хронической сердечной недостаточности небивололом является длительным. Хроническая ишемическая болезнь сердца. Лечение хронической ишемической болезни сердца (ХИБС) следует начинать с постепенного повышения дозы до определения оптимальной поддерживающей дозы для каждого пациента. Начальную дозу следует повышать каждые 1–2 недель в зависимости от переносимости с 1,25 мг до 2,5 мг небивалола один раз в сутки, затем до 5 мг один раз в сутки, а затем 10 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг небивалола один раз в сутки. Приведённая ниже информация относительно особых групп больных касается пациентов как с ИБС, так и с ХСН. Больные с почечной недостаточностью. Поскольку титрование дозы до максимальной переносимой происходит индивидуально, её коррекция при почечной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести не требуется. Опыта применения препарата больным с тяжёлой почечной недостаточностью (уровень креатинина сыворотки ≥ 250 мкмоль/л) нет, поэтому применение небивалола таким больным не рекомендуется. Больные с печеночной недостаточностью. Больным с печеночной недостаточностью применение небивалола противопоказано из-за ограниченного опыта применения. Пациенты пожилого возраста. Поскольку титрование дозы до максимальной переносимой осуществляется индивидуально, корректировка дозы не требуется. Способ применения. Перорально. Таблетки можно применять вместе с пищей.

Исследований по применению небивалола детям и подросткам не проводили, поэтому для этой возрастной группы лекарственный препарат не рекомендуется применять.

Данных о случаях передозировки небивололом нет. При передозировке β-адреноблокаторов наблюдаются: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность. При передозировке или развитии реакций гиперчувствительности следует обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и лечение в условиях отделения интенсивной терапии. Лечение передозировки: промывание желудка, назначение активированного угля и слабительных средств. Искусственная вентиляция легких также может быть необходима. Рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови. При необходимости проводится интенсивная терапия в условиях стационара: при брадикардии и повышенной ваготонии – введение атропина или метилатропина, при гипотензии и шоке – внутривенное введение плазмы/плазмозаменителей и катехоламинов. Бета-блокирующее действие можно прекратить путем медленного внутривенного введения изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы 5 мкг /мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг /мин, до достижения ожидаемого эффекта. В резистентных случаях изопреналин можно комбинировать с дофамином. Если вышеуказанные мероприятия не помогают, следует назначать глюкагон из расчета 50–100 мкг /кг, при необходимости инъекцию можно повторить в течение часа и, если необходимо, провести внутривенную инфузию глюкагона из расчета 70 мкг /кг/ч. В экстремальных случаях следует проводить искусственную вентиляцию легких и подключать искусственный водитель ритма.

Побочные явления при артериальной гипертензии и при хронической сердечной недостаточности приведены отдельно из-за различий патологических процессов, лежащих в основе этих заболеваний. Артериальная гипертензия. Побочные реакции, которые в большинстве случаев были от легкой до умеренной степени, приведены в таблице ниже; они классифицированы в соответствии с системами органов и частотой возникновения: Нарушения со стороны системы органов Часто (≥ 1/100 до < 1/10) Нечасто (≥ 1/1000 до ≤ 1/100) Очень редко (≤ 1/10000) Частота неизвестна Со стороны иммунной системы Ангионевротический отек, гиперчувствительность Со стороны психики Ночные кошмары, депрессия Со стороны нервной системы Головная боль, головокружение, парестезии Синкопе Со стороны органов зрения Нарушения зрения Со стороны сердца Брадикардия, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости/АВ-блокада Со стороны сосудов Артериальная гипотензия, усиление перемежающейся хромоты Со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения Одышка Бронхоспазм Со стороны желудочно-кишечного тракта Запор, тошнота, диарея Диспепсия, метеоризм, рвота Со стороны кожи и подкожных тканей Зуд, эритематозная сыпь Усиление псориаза Крапивница Со стороны половых органов и молочных желез Импотенция Нарушения общего характера и реакции в месте применения Повышенная утомляемость, отеки Кроме этого, сообщалось о следующих побочных реакциях, вызванных некоторыми β-адреноблокаторами: галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окуломукокутанная токсичность практололового типа. Хроническая сердечная недостаточность. Сведения о побочных реакциях у больных с сердечной недостаточностью были получены в ходе плацебоконтролируемых клинических исследований, в ходе которых 1067 больных получали небиволол, а 1061 больной – плацебо. В этом исследовании о побочных реакциях, которые, возможно, были связаны с применением лекарственного средства, сообщили всего 449 пациентов, принимавших небиволол (42,1%), и 334 (31,5%) пациентов, принимавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, возникавшими примерно у 11 % пациентов, применявших небиволол, были брадикардия и головокружение. Частота указанных реакций среди пациентов, получавших плацебо, составила примерно 2 % и 7 % соответственно. Ниже перечислены побочные реакции, которые хотя бы потенциально были связаны с применением лекарственного средства и рассматривались как характерные и значимые при лечении хронической сердечной недостаточности: - усиление сердечной недостаточности наблюдалось у 5,8 % пациентов, применявших небиволол, и у 5,2 % пациентов, получавших плацебо; - ортостатическая гипотензия наблюдалась у 2,1 % пациентов, применявших небиволол, и у 1 % пациентов, получавших плацебо; - непереносимость лекарственного средства наблюдалась у 1,6 % больных, применявших небиволол, и у 0,8 % больных, получавших плацебо; - АВ-блокада I степени наблюдалась у 1,4 % пациентов, получавших небиволол, и у 0,9 % пациентов, получавших плацебо; - отеки нижних конечностей были у 1,0 % пациентов, получавших небиволол, и у 0,2 % пациентов, получавших плацебо. Хроническая ишемическая болезнь сердца. Данные о побочных реакциях у пациентов с ХИБС получены путем специального анализа данных клинического исследования, изучавшего больных с ХСН. Можно обоснованно предположить, что результаты по безопасности и переносимости небиволола, полученные у пациентов с ХСН, также применимы и к пациентам с ХИБС. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о предполагаемых побочных реакциях в пострегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск при применении лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке. По 10 таблеток в блистере; по 5 блистера, соединённых в один, в картонной упаковке.

По рецепту

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Индрад Плант, Вилл. Индрад, Талука Кади, Дист. Мехсана Гуджарат 382721, Индия.