Називін сенситив 0,01 %, капли назальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАЗИВИН ® СЕНСИТИВ (NASIVIN ® SENSITIVE)

действующее вещество: oxymetazoline; 1 мл раствора 0,01 % содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,1 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин (85 %); вода очищенная.

Назальные капли. Основные физико-химические свойства: почти прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого оттенка.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики. Код АТХ R01A A05.

Називин® Сенситив относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений. Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия в ходе клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшения самочувствия). При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии.

Период полувыведения составляет примерно 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, примерно 1,1 % — с калом. Продолжительность действия препарата — до 12 часов. При интраназальном введении абсорбированного количества может быть порой достаточно для инициирования системных эффектов, например, в центральной нервной и сердечно-сосудистой системах. Дополнительные данные фармакокинетических исследований у человека отсутствуют. Доклинические данные по безопасности При исследованиях токсичности на собаках при многократном назальном применении оксиметазолина не было выявлено никаких рисков безопасности для человека. Результаты теста на мутагенность бактерий in vitro были отрицательными. Данные о канцерогенности данного лекарственного средства в настоящее время отсутствуют. Тератогенных эффектов у крыс и кроликов не наблюдалось. Дозы, превышающие терапевтический уровень, были летальными для эмбриона или приводили к замедлению роста плода. У крыс наблюдалось подавление выработки материнского молока. Признаки нарушения фертильности отсутствуют. Клинические характеристики.

• Острый ринит.
• Аллергический ринит.
• Приступы неинфекционного вазомоторного ринита.
• Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, эустахеите, связанном с ринитом.
• Для устранения отёка перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

- Повышенная чувствительность к оксиметазолину или любому другому компоненту препарата. - Атрофический ринит. - Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки. - Применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и период 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также применение других препаратов, способствующих повышению артериального давления. - Повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме. - Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия. - Феохромоцитома. - Метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет). - Гиперплазия предстательной железы. - Порфирия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении оксиметазолина с ингибиторами МАО транилципромино­вого типа, трициклическими антидепрессантами и гипотензивными средствами возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует совместно применять эти препараты.

Необходима особая осторожность при лечении новорождённых и грудных детей. В редких случаях сообщали о развитии серьёзных побочных реакций (в том числе апноэ) в этой возрастной группе после применения препарата в терапевтических дозах. Ни в коем случае не допускается превышение рекомендованных дозировок. Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. В частности, действие назальных деконгестантов может ослабевать при длительном применении и передозировке (тахифилаксия). Это может обусловить применение препарата в более высоких дозах или с более частыми введениями, что может привести к необходимости его постоянного приёма. При длительном применении или передозировке следует немедленно прекратить лечение данным препаратом. При неправильном применении ринологических препаратов могут возникать следующие явления: - реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (эффект рикошета); - хронический отёк слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит); - атрофия слизистой оболочки носа. Применение при хроническом рините, а также в более высоких дозах, чем рекомендовано, должно осуществляться только под наблюдением врача.

Беременность. Данные о влиянии препарата на ограниченном количестве женщин в течение I триместра беременности не указывают на развитие побочных реакций, которые бы влияли на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Других соответствующих эпидемиологических данных на сегодня нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении доз, превышающих терапевтические. Применять Називин® Сенситив, капли назальные, без консервантов во время беременности следует только после тщательной оценки соотношения «польза/риск» и консультации с врачом. В период беременности не следует превышать рекомендованной дозировки, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода. Кормление грудью. Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления грудью только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения польза-риск. В период кормления грудью не следует превышать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

При применении терапевтических доз препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую и нервную системы.

Називин® Сенситив, капли назальные 0,01 %, предназначен для закапывания в нос. Детям в возрасте от рождения до 4 недель назначать по 1 капли препарата Називин® Сенситив в каждый носовой ход по 2–3 раза в сутки. Детям в возрасте от 5 недель жизни до 1 года – 1–2 капли препарата Називин® Сенситив в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Препарат следует применять в каждый носовой ход. Дозированный флакон необходимо перевернуть и периодически нажимать на дозирующее устройство. Во время закапывания голова ребенка должна быть запрокинута назад. Необходимо держать дозированный флакон перевернутым перед носовым ходом и применять препарат в каждый носовой ход. Однократную дозу препарата Називин® Сенситив не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 7 дней подряд. Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые. Препарат Називин® Сенситив рекомендован для применения новорожденным и детям в возрасте до 1 года. Необходимую дозу для младенцев с недостаточной массой тела и недоношенных младенцев должен определять врач. Применение при хроническом рините, а также в дозах, превышающих рекомендуемые, следует проводить только под наблюдением врача. Применять препарат повторно можно только после перерыва в несколько дней.

Препарат применять детям в возрасте от рождения до 1 года.

После длительного применения и передозировки назальных деконгестантов их эффект может снижаться (тахифилаксия). Это может обусловить применение препарата в более высоких дозах или с более частыми введениями, что может привести к необходимости его постоянного приёма. В случае длительного применения или передозировки лечение этим препаратом следует немедленно прекратить. Передозировка может возникнуть после назального или случайного перорального применения. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Стимуляция центральной нервной системы может проявляться в виде тревожности, возбуждения, галлюцинаций, спазмов. Угнетение центральной нервной системы может проявляться в виде снижения температуры тела, летаргии, сонливости и возможного развития комы. Также могут возникнуть следующие симптомы: миоз, мидриаз, повышение температуры, потливость, бледность, цианоз, учащённое сердцебиение, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, тошнота, рвота, дыхательная недостаточность и апноэ, психические расстройства. В частности, у детей передозировка может вызвать преимущественно эффекты со стороны центральной нервной системы: спазмы и развитие комы, брадикардию, апноэ, а также артериальную гипертензию с возможным переходом в артериальную гипотензию. Показана самостоятельная интенсивная терапия при тяжёлой передозировке. Рекомендуется немедленный приём активированного угля (абсорбента), сульфата натрия (слабительного средства) или промывание желудка (в случае передозировки большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться. Применять вазопрессорные препараты противопоказано. В качестве антидота можно применять неселективные α-блокаторы. При необходимости можно принять меры для снижения температуры тела, провести противосудорожную терапию и вентиляцию лёгких.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % и < 1 %), редко (≥ 0,01 % и < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %) и редкие случаи. Со стороны нервной системы. Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (особенно у детей). Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: пальпитация (ощущение сердцебиения), тахикардия, артериальная гипертензия, боль в сердце. Очень редко: аритмии. Со стороны дыхательной системы. Часто: дискомфорт в носу (например, жжение) или сухость слизистой оболочки носа, чихание. Нечасто: после окончания действия препарата Називин® Сенситив — ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение. Очень редко: апноэ у младенцев и новорожденных. Со стороны костно-мышечной системы. Очень редко: судороги (особенно у детей). Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд). Общие нарушения и реакции в месте введения: Очень редко: повышенная утомляемость (сонливость), слабость. Частота неизвестна: тахифилаксия (при длительном применении или передозировке). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важны. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения препарата. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

3 лет. После первого вскрытия – не более 12 месяцев.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

По 5 мл препарата во флаконе; по 1 флакона в картонной коробке.

Без рецепта

1. Пи энд Джи Хелс Остриа ГмбХ энд Ко. ОГ/ P&G Health Austria GmbH & Co. OG (Разрешение на выпуск серий) 2. Фамар Хелс Кэр Сервисиз Мадрид, С.А.У./ Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. (Производство полного цикла) Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 1. Хосслгассе 20, 9800 Шпиталь ан дер Драу, Австрия / Hosslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria. 2. Авда. Леганес, 62, Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания / Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain.