Називін 0,05 %, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Називин ® (NASIVIN ® )

активное вещество: оксиметазолин; 1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин (85 %); раствор бензалкония хлорида 50 %; вода очищенная.

Назальный спрей дозированный. Основные физико-химические свойства: почти прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого оттенка.

Противоотёчные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, монопрепараты. Код АТХ R01A A05. Фармакологические свойства Фармакодинамика Активное вещество назального дозированного спрея обладает симпатомиметическим и сосудосуживающим действием и таким образом устраняет отёк слизистых оболочек. Лекарственное средство снимает отёк слизистой оболочки носа и восстанавливает носовое дыхание. Это способствует восстановлению аэрации придаточных пазух и полости среднего уха через раскрытую евстахиеву трубу. Противовирусные эффекты растворов, содержащих оксиметазолин, были продемонстрированы в исследованиях с культивированными инфицированными вирусом клетками (терапевтический подход). Этот механизм действия был подтверждён подавлением активности вирусов, вызывающих простудные заболевания, с помощью теста на уменьшение бляшек, определения остаточной инфекционности (титрование вируса) и теста ингибирования zpE. Противовоспалительная и антиоксидантная активность оксиметазолина продемонстрирована в различных исследованиях. Образование липидных медиаторов из арахидоновой кислоты в значительной мере подвергается влиянию оксиметазолина в стимулированных ex vivo альвеолярных макрофагах. В частности, в результате индукции оксиметазолином ингибирования активности 5-липоксигеназного фермента подавляется образование провоспалительных сигнальных молекул (ЛТВ4), тогда как увеличивается параллельный синтез противовоспалительных веществ-мессенджеров (PGE2, 15-HETE). Оксиметазолин также подавляет индуцибельную форму азотсинтазы (iNOS) в долгосрочно культивированных альвеолярных макрофагах. Оксиметазолин значительно подавляет окислительный стресс, вызванный ультрафиолетовыми частицами углерода в первичных альвеолярных макрофагах. Он также подавляет перекисное окисление липидов микросом в системе железа/аскорбата (антиоксидантный эффект). Иммуномодулирующие эффекты оксиметазолина продемонстрированы в мононуклеарных клетках периферической крови человека. Здесь оксиметазолин значительно снижает образование воспаления, усиливая цитокины (IL1β, IL6, TNFα). Кроме того, оксиметазолин подавляет иммуностимулирующие свойства дендритных клеток. Двойное слепое сравнительное исследование с параллельными группами, проведённое с участием 247 пациентов, продемонстрировало более быстрое и лучшее улучшение типичных симптомов острого ринита (заложенность носа, насморк, чихание, общие нарушения) (p < 0,05) за счёт сочетания вазоконстрикторных, противовирусных, противовоспалительных и антиоксидантных эффектов оксиметазолина. Таким образом, лечение 0,05 % назальным спреем оксиметазолина по сравнению с физиологическим раствором значительно сократило продолжительность простудных заболеваний в среднем с 6 до 4 дней (р < 0,001). Фармакокинетика Эффект оксиметазолина наступает в течение нескольких секунд. Эффект оксиметазолина в форме 0,05 % назального спрея измеряли в открытом исследовании методом наблюдения. Он наступал в среднем через 20,6 секунды. Этот вывод подтверждён в исследовании с изотоническим солевым раствором в двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами с участием 247 больных: начало эффекта наблюдалось в среднем через 25 секунд. Эффект длился до 12 часов. Иногда количество абсорбированного оксиметазолина после интраназального применения может быть достаточным для системного воздействия, например, на центральную нервную систему или на сердечно-сосудистую систему. Данные дальнейших фармакокинетических исследований с участием людей отсутствуют. Данные доклинических исследований безопасности Исследования токсичности повторного введения назального оксиметазолина собакам не выявили никаких рисков для здоровья человека. Тест мутагенности in vitro на бактериях был отрицательным. Данных о канцерогенности нет. Тератогенных эффектов у крыс и кроликов не наблюдали. Дозировки, превышающие терапевтический диапазон, имели эмбриолетальный эффект или приводили к задержке роста плода. Лактация была подавлена у крыс. Данных о нарушении фертильности нет. Доклинические исследования показывают, что бензалкония хлорид, в зависимости от концентрации и продолжительности воздействия, может ингибировать цилиарную подвижность вплоть до необратимой остановки, а также вызывать гистопатологические изменения слизистой оболочки носа. Клинические характеристики Показания • Острый ринит. • Аллергический ринит. • Спастический вазомоторный ринит. • Для восстановления дренажа и носового дыхания при параназальных синуситах, а также при евстахеите, связанном с ринитом. • Для устранения отёка перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах. Противопоказания - Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. - Сухой ринит. - Не применять после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств, затрагивающих твёрдую мозговую оболочку. - Детский возраст до 6 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Одновременное применение оксиметазолина и: - трициклических антидепрессантов; - ингибиторов моноаминоксидазы транилципромининового типа; - препаратов, повышающих артериальное давление, — может привести к повышению артериального давления. Поэтому следует избегать такого совместного применения. Особенности применения В нижеуказанных случаях лекарственное средство следует применять только после взвешенной оценки пользы и риска: - повышенное внутриглазное давление, в частности при узкоугольной глаукоме; - тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца) и гипертензия; - феохромоцитома; - метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет); - гиперплазия предстательной железы; - порфирия; - применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и других препаратов, потенциально повышающих артериальное давление. Длительное применение и передозировка противоотёчного средства для носа может привести к уменьшению эффективности его действия. Злоупотребление этим препаратом может вызвать: - реактивную гиперемию слизистой оболочки носа (обратимый эффект); - хронический отёк слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит); - атрофию слизистой оболочки носа. Консервант бензалкония хлорид, содержащийся в лекарственном средстве Называин®, спрее назальном, дозированном, может вызывать отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если подозревается такая реакция (хронически заложенный нос), следует выбрать другое лекарственное средство для интраназального введения, не содержащее консервантов. Если нет назального препарата без консервантов, рекомендуется применять другую лекарственную форму. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Данные об ограниченном количестве беременных женщин, подвергшихся воздействию этого лекарственного средства в первом триместре, не указывают на побочные реакции оксиметазолина, влияющие на беременность или здоровье плода и новорождённого. На сегодняшний день соответствующих эпидемиологических данных нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность доз, превышающих терапевтический диапазон. В период беременности лекарственное средство следует применять с особой осторожностью, учитывая соотношение польза/риск. Не рекомендуется превышать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко человека. Называин®, спрей назальный, дозированный, следует применять в период кормления грудью только после взвешенной оценки соотношения польза/риск. Не рекомендуется превышать рекомендованную дозировку, поскольку возможно уменьшение выработки грудного молока. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Называин®, спрей назальный, дозированный, не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. После длительного применения лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться. Способ применения и дозы Взрослые и дети старше 6 лет Применять 2–3 раза в день по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю. Указанную разовую дозу лекарственного средства Называин®, спрея назального, дозированного, вводить не более 3 раз в день. Применять препарат не более 7 дней. Не превышать рекомендованные дозы. Способ применения Механизм распыления работает при нажатии на опору для пальца. Перед первым использованием снимите защитный колпачок, возьмите флакон в руку и несколько раз нажмите на помпу, пока не образуется стойкий аэрозольный туман. Держите распыляющее отверстие у входа в ноздрю и впрысните один раз. После использования очистите распылитель и, при необходимости, защитный колпачок. Дети Не применять лекарственное средство детям до 6 лет. Передозировка Передозировка возможна после назального или случайного внутреннего приёма. Картина после интоксикации производными имидазола может быть диффузной, поскольку гипперреактивные периоды могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной, сердечно-сосудистой и лёгочной систем. Стимуляция центральной нервной системы проявляется в виде тревожности, возбуждения, галлюцинаций и судорог. Угнетение центральной нервной системы проявляется в снижении температуры тела, вялости, сонливости и коме. Другие симптомы могут включать миоз, мидриаз, лихорадку, потливость, бледность, цианоз, сердцебиение, тахикардию, брадикардию, аритмию сердца, остановку сердца, артериальную гипертензию, шоковую гипотензию, тошноту и рвоту, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства. У детей передозировка часто приводит к доминированию центрального нервного эффекта с судорогами и комой, брадикардией, апноэ и артериальной гипертензией, которая может наступить после гипотензии. В случае тяжёлой передозировки показана интенсивная терапия в стационаре. Должны быть немедленно назначены активированный уголь (абсорбенты), сульфат натрия (слабительное) или промывание желудка (в случае приёма больших количеств лекарственного средства), поскольку оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные α-блокаторы могут быть применены как антидот. При необходимости проводят противосудорожную терапию, вентиляцию лёгких и меры, снижающие температуру. Побочные реакции Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: Очень часто (≥ 1/10). Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10). Нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100). Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000). Очень редко (< 1/10 000). Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Расстройства со стороны нервной системы: Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей). Со стороны сердечно-сосудистой системы: Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия. Очень редко: аритмии. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание. Нечасто: эффект истощения, увеличение отёка слизистой оболочки, носовое кровотечение после прекращения применения. Очень редко: апноэ у детей младшего возраста и новорождённых. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: Очень редко: судороги (преимущественно у детей). Нарушения иммунной системы: Нечасто: реакции гиперчувствительности (отёк Квинке, сыпи, зуд). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. После первого вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе с дозирующим устройством, по 1 флакона в картонной коробке. Флакон содержит не менее 143 впрыскиваний.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

1. Софаримекс – Индустриа Кимика э Фармасеутика, С.А. 2. Проктер энд Гэмбл Мануфэкчуринг ГмбХ Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности 1. Ав. даш Индустриаш – Альто ду Колариди, Касем, 2735-213, Португалия. 2. Проктер энд Гэмбл Штрассе 1, 64521 Гросс-Герау, Гессен, Германия.